R-2487 potilailla, joilla on Sjogrenin oireyhtymä (SS) (R-2487-SS-01)

Sisällyttämiskriteerit:

• SS:n diagnoosi amerikkalais-eurooppalaisen konsensusryhmän kriteerien mukaan
• Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
• Prednisonia (10 mg tai vähemmän/vrk) saavien potilaiden on oltava vakaalla annoksella yli 2 viikkoa
• Kaikkien miesten ja naisten, jotka ovat biologisesti kykeneviä hankkimaan lapsia, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Kaikilla naisilla, jotka ovat biologisesti kykeneviä synnyttämään lapsia, tulee saada negatiivinen raskaustesti ennen tutkimusvalmisteen antamista.
• Probioottien käyttö ennen tutkimukseen ilmoittautumista on hyväksytty; Probioottien käyttö on kuitenkin kiellettyä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Ei tunnettua aktiivista päällekkäisyyttä tai siihen liittyvää muuta autoimmuunisairautta
• Aikaisempi allogeeninen tai autologinen luuytimen tai elinsiirto
• Potilaat, joille on aiemmin säteilytetty päätä ja kaulaa, mukaan lukien radioaktiivinen jodihoito kilpirauhasen liikatoimintaan
• Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa (paitsi dokumentoitu anamneesissa parantunut ei-metastaattinen levyepiteeli- tai tyvisolukarsinooma tai in situ kohdunkaulan karsinooma). Potilaat, joille tehtiin seulontamenettely, jossa epäillään pahanlaatuisuutta ja joilla pahanlaatuisuuden mahdollisuutta ei voida kohtuudella sulkea pois kliinisen, laboratorio- tai muiden diagnostisten lisäarviointien perusteella.
• Koehenkilöt, joiden tulokset ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti A -viruksen (HAV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) suhteen
• Potilaat, joilla on aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio tai joilla on ollut vaikea opportunistinen infektio viimeisten 3 kuukauden aikana tai COVID-19-infektio viimeisen 3 kuukauden aikana
• Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista
• Aktiivinen sylki- tai kyynelrauhastulehdus
• Ennen ensimmäistä R-2487 DP:n annosta aiemman immunoterapian, biologisten lääkkeiden tai tutkimushoidon on oltava päättynyt vähintään 5 puoliintumisaikaa tai 30 päivää sen mukaan kumpi on pidempi.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset
• Nykyiset kliiniset löydökset vakavasta, etenevästä tai hallitsemattomasta munuais-, maksa-, hematologisesta, maha-suolikanavan, keuhko-, sydän-, endokriinisestä, neurologisesta tai aivosairaudesta, joiden laboratorioarvot ovat seuraavat:

Hemoglobiinitaso < 9,0 g/dl

Absoluuttinen valkosolujen (WBC) määrä <3,0×109/l (<3000/mm3) tai absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,2×109/l (<1200/mm3) tai absoluuttinen lymfosyyttien määrä <0,8×109/ L (<800/mm3).

Trombosytopenia, joka määritellään verihiutaleiden määrällä <100 × 109/l (<100 000/mm3)

Krooninen munuaissairaus määritellään arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2, ikään sopivan laskelman perusteella.

Proteinuria ≥3+.

Kokonaisbilirubiini (T-bili), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).

Aiemmin diagnosoitu maksakirroosi (Child Pugh A tai korkeampi) tai aiemmin diagnosoitu merkittävä maksafibroosi (> F3)

• Kaikki rokotukset viimeisten 30 päivän aikana, mukaan lukien influenssa, COVID, vyöruusu, tetanus, hepatiitti, keuhkokuume, HPV, DPT, MMR ja polio, mutta eivät rajoittuen niihin.
• Koehenkilöt eivät saa saada mitään seuraavista lääkkeistä:

Rituksimabi tai belimumabi 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1 Abatasepti 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1 Infliksimabi, Adalimumabi, Sertolitsumabi, Tosilitsumabi, Syklosporiini tai Mykofenolaattimofetiili 2 kuukauden sisällä ennen päivää 1 Etanersepti, Anakinra, Immunoglobuliini 2 tai 8 päivää ennen päivää 1

• Aiemman immunoterapian, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, kuten prednisoni, biologiset lääkkeet, Janus-kinaasin (JAK) estäjät (kuten tofasitinibi tai upadasitinibi), otsanimodi tai tutkimushoito, on oltava vähintään 5 puoliintumisaikaa tai 30 päivää sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen päivään 0, ellei toisin mainita. Soluja tuhoavien hoitojen, kuten B- tai T-solujen ehtymisen, tapauksessa solumäärän on oltava palautunut hyväksyttävälle tai perustasolle (lisenssillisten aineiden käyttö käyttöaiheisiin, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa, on sallittu).