R-2487 för patienter med Sjögrens syndrom (SS) (R-2487-SS-01)

Inklusionskriterier:

• Diagnos av SS enligt American-European Consensus Group Criteria
• Kan ge informerat samtycke
• Försökspersoner som får prednison (10 mg eller mindre/dag) måste ha en stabil dos i mer än 2 veckor
• Alla manliga och kvinnliga försökspersoner som är biologiskt kapabla att skaffa barn måste gå med på att använda medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studien. Alla kvinnliga försökspersoner som är biologiskt kapabla att få barn måste ha ett negativt graviditetstestresultat före administrering av prövningsprodukt.
• Användning av probiotika före studieregistrering accepteras; men under studiens gång är användningen av probiotika förbjuden.

Exklusions kriterier:

• Ingen känd aktiv överlappande eller associerad annan autoimmun sjukdom
• Tidigare allogen eller autolog benmärgs- eller organtransplantation
• Försökspersoner med tidigare bestrålning av huvud och nacke, inklusive radioaktiv jodbehandling för hypertyreos
• Försökspersoner som har en nuvarande malignitet eller tidigare malignitet under de senaste 5 åren före screening (förutom dokumenterad historia av botad icke-metastaserande skivepitel- eller basalcellshudkarcinom eller livmoderhalscancer in situ). Försökspersoner som genomgått en screeningprocedur som är misstänkt för malignitet och hos vilka risken för malignitet inte rimligen kan uteslutas efter ytterligare kliniska, laboratorie- eller andra diagnostiska utvärderingar.
• Försökspersoner med positiva resultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit A-virus (HAV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
• Försökspersoner med aktiv virus-, bakterie- eller svampinfektion, eller historia av allvarlig opportunistisk infektion under de föregående 3 månaderna, eller COVID-19-infektion under de senaste 3 månaderna
• Försökspersoner med tecken på aktiv eller latent tuberkulos
• Aktiv infektion i spott- eller tårkörtlar
• Tidigare immunterapi, biologiska läkemedel eller undersökningsterapi måste ha avslutat minst 5 halveringstider eller 30 dagar, beroende på vilket som är längst, före den första dosen av R-2487 DP
• Gravida eller ammande kvinnor
• Aktuella kliniska fynd av allvarlig, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, pulmonell, hjärt-, endokrin, neurologisk eller cerebral sjukdom med laboratorievärden enligt följande:

Hemoglobinnivå < 9,0 g/dL

Absolut antal vita blodkroppar (WBC) på <3,0×109/L (<3000/mm3), eller absolut antal neutrofiler på <1,2×109/L (<1200/mm3), eller absolut antal lymfocyter på <0,8×109/ L (<800/mm3).

Trombocytopeni, definierad av trombocytantal <100×109/L (<100 000/mm3)

Kronisk njursjukdom definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2, baserat på den åldersanpassade beräkningen.

Proteinuri ≥3+.

Totalt bilirubin (T-bili), aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) mer än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN).

Tidigare diagnostiserad levercirros (Child Pugh A eller högre) eller tidigare diagnostiserad signifikant leverfibros (> F3)

• Alla former av vaccination under de senaste 30 dagarna, inklusive men inte begränsat till influensa, covid, bältros, stelkramp, hepatit, lunginflammation, HPV, DPT, MMR och polio.
• Försökspersoner ska inte få någon av följande mediciner:

Rituximab eller belimumab inom 6 månader före Dag 1 Abatacept inom 3 månader före Dag 1 Infliximab, Adalimumab, Certolizumab, Tocilizumab, Cyklosporin eller Mykofenolatmofetil inom 2 månader före Dag 1 Etanercept, Anakinra, Immunoglobulin, eller blodprodukter inom 28 dagar före dag 1

• Tidigare immunterapi, inklusive systemiska kortikosteroider, såsom prednison, biologiska läkemedel, Janus kinas (JAK)-hämmare (såsom tofacitinib eller upadacitinib), ozanimod eller prövningsbehandling måste ha avslutat minst 5 halveringstider eller 30 dagar, beroende på vilket som är längst, innan till dag 0, om inget annat anges. När det gäller cellutarmande terapier, såsom utarmning av B- eller T-celler, måste cellantalet ha återhämtat sig till acceptabla nivåer eller baslinjenivåer (användning av licensierade medel för indikationer som inte anges i bipacksedeln är tillåten).