R-2487 hos patienter med Sjögrens syndrom (SS) (R-2487-SS-01)

Inklusionskriterier:

• Diagnose af SS i henhold til amerikansk-europæiske konsensusgruppekriterier
• Kan give informeret samtykke
• Personer, der får prednison (10 mg eller mindre/dag), skal have en stabil dosis i mere end 2 uger
• Alle mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er biologisk i stand til at få børn, skal acceptere at bruge medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Alle kvindelige forsøgspersoner, der er biologisk i stand til at få børn, skal have et negativt graviditetstestresultat før administration af forsøgsprodukt.
• Brug af probiotika forud for studieoptagelse accepteres; dog i løbet af undersøgelsen er brugen af ​​probiotika forbudt.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen kendt aktiv overlappende eller associeret anden autoimmun sygdom
• Forudgående allogen eller autolog knoglemarvs- eller organtransplantation
• Personer med tidligere bestråling af hoved og nakke, inklusive radioaktiv jodbehandling for hyperthyroidisme
• Forsøgspersoner, der har en nuværende malignitet eller tidligere malignitet inden for de sidste 5 år før screening (undtagen dokumenteret anamnese med helbredt ikke-metastatisk plade- eller basalcellehudcarcinom eller cervikal carcinom in situ). Forsøgspersoner, der har haft en screeningsprocedure, der er mistænkelig for malignitet, og hos hvem muligheden for malignitet ikke med rimelighed kan udelukkes efter yderligere kliniske, laboratoriemæssige eller andre diagnostiske evalueringer.
• Forsøgspersoner med positive resultater for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis A-virus (HAV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
• Forsøgspersoner med aktiv viral, bakteriel eller svampeinfektion, eller historie med alvorlig opportunistisk infektion inden for de foregående 3 måneder, eller COVID-19-infektion inden for de seneste 3 måneder
• Personer med tegn på aktiv eller latent tuberkulose
• Aktiv infektion i spyt- eller tårekirtlerne
• Forudgående immunterapi, biologiske lægemidler eller forsøgsbehandling skal have afsluttet mindst 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af R-2487 DP
• Gravide eller ammende kvinder
• Aktuelle kliniske fund af alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, pulmonal, hjerte-, endokrin, neurologisk eller cerebral sygdom med laboratorieværdier som følger:

Hæmoglobinniveau < 9,0 g/dL

Absolut antal hvide blodlegemer (WBC) på <3,0×109/L (<3000/mm3), eller absolut neutrofiltal på <1,2×109/L (<1200/mm3), eller absolut lymfocyttal på <0,8×109/ L (<800/mm3).

Trombocytopeni, defineret ved trombocyttal <100×109/L (<100.000/mm3)

Kronisk nyresygdom defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2, baseret på den aldersbestemte beregning.

Proteinuri ≥3+.

Total bilirubin (T-bili), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) mere end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN).

Tidligere diagnosticeret levercirrhose (Child Pugh A eller højere) eller tidligere diagnosticeret signifikant leverfibrose (> F3)

• Enhver form for vaccination inden for de sidste 30 dage, inklusive men ikke begrænset til influenza, COVID, helvedesild, stivkrampe, hepatitis, lungebetændelse, HPV, DPT, MFR og polio.
• Forsøgspersoner bør ikke modtage nogen af ​​følgende medicin:

Rituximab eller belimumab inden for 6 måneder før dag 1 Abatacept inden for 3 måneder før dag 1 Infliximab, Adalimumab, Certolizumab, Tocilizumab, Cyclosporin eller Mycophenolate mofetil inden for 2 måneder før dag 1 Etanercept, Anakinra, Immunoglobulin, eller blodprodukter inden for 28 dage før dag 1

• Tidligere immunterapi, herunder systemiske kortikosteroider, såsom prednison, biologiske lægemidler, Janus kinase (JAK) hæmmere (såsom tofacitinib eller upadacitinib), ozanimod eller forsøgsbehandling skal have afsluttet mindst 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, før til dag 0, medmindre andet er angivet. I tilfælde af celledepleterende terapier, såsom B- eller T-celle-depletering, skal celletallet være genvundet til acceptable niveauer eller baseline-niveauer (brug af licenserede midler til indikationer, der ikke er anført i indlægssedlen er tilladt).