R-2487 在干燥综合征 (SS) 患者中的作用 (R-2487-SS-01)

纳入标准：

• 根据欧美共识组标准诊断 SS
• 能够提供知情同意
• 接受泼尼松（10 毫克或更少/天）的受试者必须保持稳定剂量超过 2 周
• 所有具有生育能力的男性和女性受试者必须同意在研究期间使用医学上可接受的节育方法。 所有具有生育能力的女性受试者在施用研究产品之前必须具有阴性妊娠测试结果。
• 接受在研究入组前使用益生菌；然而，在研究过程中，禁止使用益生菌。

排除标准：

• 没有已知的活动性重叠或相关的其他自身免疫性疾病
• 既往同种异体或自体骨髓或器官移植
• 先前接受过头部和颈部照射的受试者，包括针对甲状腺功能亢进症进行放射性碘治疗的受试者
• 筛选前最近 5 年内患有当前恶性肿瘤或既往患有恶性肿瘤的受试者（有记录的非转移性鳞状细胞癌或基底细胞皮肤癌或原位宫颈癌的治愈史除外）。 接受过疑似恶性肿瘤的筛查程序，并且在额外的临床、实验室或其他诊断评估后不能合理排除恶性肿瘤可能性的受试者。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、甲型肝炎病毒 (HAV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 检测结果呈阳性的受试者
• 患有活动性病毒、细菌或真菌感染，或过去 3 个月内有严重机会性感染史，或过去 3 个月内有 COVID-19 感染史的受试者
• 有活动性或潜伏性结核病证据的受试者
• 唾液腺或泪腺的活跃感染
• 在首次服用 R-2487 DP 之前，先前的免疫疗法、生物制剂或研究疗法必须已完成至少 5 个半衰期或 30 天（以较长者为准）
• 孕妇或哺乳期妇女
• 目前存在严重、进行性或不受控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠道、肺部、心脏、内分泌、神经或脑部疾病的临床表现，其实验室值如下：

血红蛋白水平 < 9.0 g/dL

白细胞（WBC）绝对计数<3.0×109/L（<3000/mm3），或中性粒细胞绝对计数<1.2×109/L（<1200/mm3），或淋巴细胞绝对计数<0.8×109/ L（<800/mm3）。

血小板减少症，定义为血小板计数<100×109/L（<100,000/mm3）

慢性肾脏病定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 mL/min/1.73m2， 根据年龄适当计算。

蛋白尿≥3+。

总胆红素（T-bili）、天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）超过正常上限（ULN）的1.5倍。

既往诊断为肝硬化（Child Pugh A 或更高）或既往诊断为显着肝纤维化（> F3）

• 过去 30 天内接种过任何形式的疫苗接种，包括但不限于流感、新冠肺炎、带状疱疹、破伤风、肝炎、肺炎、HPV、DPT、MMR 和脊髓灰质炎。
• 受试者不应接受以下任何药物：

第 1 天前 6 个月内服用利妥昔单抗或贝利尤单抗 第 1 天前 3 个月内服用英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗、托珠单抗、环孢素或吗替麦考酚酯 第 1 天前 2 个月内服用依那西普、阿那白滞素、免疫球蛋白或血液制品 28 天内服用第一天之前

• 先前的免疫治疗，包括全身性皮质类固醇，如泼尼松、生物制剂、Janus激酶（JAK）抑制剂（如托法替尼或乌帕替尼）、奥扎莫德或研究性治疗，必须已完成至少5个半衰期或30天，以较长者为准到第 0 天，除非另有说明。 对于细胞耗竭疗法（例如 B 细胞或 T 细胞耗竭），细胞计数必须恢复到可接受的或基线水平（允许将许可药物用于包装说明书中未列出的适应症）。