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Global Paradise System 米国承認後研究 (US GPS)

2026年8月10日 更新者：ReCor Medical, Inc.

Global Paradise® システムの米国承認後研究 (US GPS)

Global Paradise® System US Post Approval Study (US GPS) の目的は、ライフスタイルの変更や投薬によって血圧を下げることができない患者に適応される Paradise 超音波腎除神経システムの実際の使用状況を評価することです。 このシステムはカテーテル、ケーブル、バルーン、ジェネレーターで構成されており、米国で FDA の承認を受けています。 この研究で収集された情報は、高血圧患者に対するパラダイス システムによる治療の長期的な安全性と有効性をより深く理解するために分析されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

一部の高血圧患者では、腎臓につながる血管を取り囲む神経が過剰に活動しており、それが血圧上昇を引き起こす可能性があります。 腎除神経は、これらの血管内にカテーテルを留置し、熱を使用して神経活動を切除して無力化し、血圧を下げる処置です。

研究の適格基準を満たす高血圧患者は、Paradise Systemを使用した超音波腎除神経処置を受け、研究が提供する家庭用血圧モニタリング装置を使用して診療所以外で血圧を測定することも含め、研究全体を通して血圧を測定するよう求められます。 。 参加者はまた、生活の質、健康、睡眠、感情に関するいくつかの質問に答えるよう求められます。 追加の人口統計データ、病歴、社会経済データも収集される場合があります。 研究参加の一環として、超音波腎除神経療法を受ける全員は、処置後 60 か月間 (5 年間) の間、研究医師および指定された研究チームメンバーによる診察を受けることになります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • 募集
        • Tibor Rubin VA Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arnold Seto, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Florian Rader, MD
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • UC Davis Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Surabhi Atreja, MD
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • Pacific Heart Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Broukhim, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Rocky Mountain Regional VAMC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bilal Aijaz, MD
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • 募集
        • Medical Center of the Rockies
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Rayson, MD
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
        • 募集
        • Bridgeport Hosptial
        • 主任研究者：
          • Edward Tuohy, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • 募集
        • The Cardiac & Vascular Institute
        • 主任研究者：
          • Matheen Khuddus, MD
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ioannis Chatzizisis, MD
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • 募集
        • Ascension Sacred Heart
        • 主任研究者：
          • Rohit Amin, MD
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • 募集
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
        • 主任研究者：
          • Saihari Sadanandan, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • 募集
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Summer Aldrugh, MD
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Southern Illinois University, Memorial Medical Center
        • 主任研究者：
          • John Flack, MD
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • 募集
        • Ascension Via Christi St. Francis
        • 主任研究者：
          • Bassem Chehab, MD
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • Touro Infirmary
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leonard Glade, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • The Brigham and Women's Hospital
        • 主任研究者：
          • Naomi Fisher, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health
        • 主任研究者：
          • Herbert Aronow, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • 募集
        • Henry Ford St. John Hospital
        • 主任研究者：
          • Amir Kaki, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • 募集
        • Metropolitan Heart & Vascular Institute
        • 主任研究者：
          • Matthew Whitbeck, MD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Laster, MD
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • 募集
        • Virtua Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kintur Sanghvi, MD
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Albany Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neil Yager, DO
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • 募集
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • 主任研究者：
          • Manish Parikh, MD
        • コンタクト：
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • University at Buffalo
        • 主任研究者：
          • Vijay Iyer, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • 主任研究者：
          • Ajay Kirtane, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health - Bellevue Hosptial
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sripal Bangalore, MD
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • George Stouffer, MD
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Durham VA Health System
        • 主任研究者：
          • Jorge Antonio Gutierrez, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
        • 募集
        • UPMC Harrisburg
        • 主任研究者：
          • William Bachinsky, MD
        • コンタクト：
      • Phildelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Todoran, MD
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • 募集
        • Prisma Health Richland Hospital
        • 主任研究者：
          • Vince Vismara, MD
        • コンタクト：
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • 募集
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • 主任研究者：
          • Brian Brown, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • 募集
        • Ascension Saint Thomas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Koenig, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Ascension Seton
        • 主任研究者：
          • Peter Monteleone, MD
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • 募集
        • Dallas VAMC
        • 主任研究者：
          • Oladipupo Olafiranye, MD
        • コンタクト：
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • 募集
        • St. Mark's Hospital
        • 主任研究者：
          • Vamsee Yaganti, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22042
        • 募集
        • INOVA Fairfax Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benham Tehrani, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • 募集
        • Swedish Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Huang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

生活習慣の修正や降圧薬によって血圧が適切にコントロールされない高血圧患者は、登録センターによって一般集団から特定されます。

RADIANCE CAP 研究に登録された被験者は、RADIANCE CAP 研究での 12 か月のフォローアップ訪問が完了した後、米国の GPS 研究に移され、承認後の長期年次フォローアップ訪問の残りを完了します。研究プロトコル。

説明

包含基準:

  • 署名と日付が記載された研究インフォームドコンセント
  • 高血圧の記録された病歴
  • 以前または現在の降圧薬の記録された履歴
  • スクリーニング時の着座オフィス収縮期血圧の平均値 ≥ 140 mmHg
  • 手術前の平均自宅収縮期血圧が135 mmHg以上である
  • 推定糸球体濾過量 (eGFR) ≥30 mL/min/m2

RADIANCE CAP の患者は、長期追跡調査に含めるため、署名と日付の記載されたインフォームドコンセントを提供する必要があります。 含めるために他の基準は必要ありません。

除外基準:

以下に該当する患者様はご参加をお断りさせていただきます。

  • 患者には、パラダイス カテーテルによる治療に適した腎臓の解剖学的構造がありません
  • 同意時点で18歳未満の患者
  • 患者は妊娠しています
  • 腎臓を移植された患者さん
  • 異常な腎臓（または分泌性副腎）腫瘍の存在

パラダイス システムによる治療の適格性を確認するために、IFU にリストされている以下の禁忌が治療前の処置時に決定される場合があります。

  • 直径が 3mm 未満および 8mm を超える腎動脈
  • 線維筋性異形成（FMD）を伴う腎動脈
  • ステント留置された腎動脈
  • 腎動脈瘤
  • 腎動脈の直径狭窄 >30%
  • 腸骨/大腿動脈狭窄によりパラダイスカテーテルの挿入が困難

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
前向き超音波腎除神経治療
Recor Medical Paradise 超音波腎除神経システムによる治療の適格基準を満たす高血圧患者が登録され、術後は 5 年間追跡されます。
デバイス：パラダイス超音波腎除神経治療

Paradise Ultrasound 腎除神経システム (Paradise Ultrasound RDN) は、腎動脈周囲の神経を切除し、高血圧の原因となる過剰な交感神経を遮断することで高血圧を治療する、FDA 承認のカテーテルベースのシステムです。 パラダイス手術では、超音波エネルギーを使用して腎臓付近の神経を落ち着かせ、血圧を下げます。

治療は通常外来で行われ、通常1時間程度かかります。 治療の一環として、小さな柔軟なチューブ (カテーテル) が腎臓近くの血管に誘導され、7 秒間の超音波エネルギーが 2 ～ 3 回適用されます。 両側が治療された後、カテーテルが取り外され、何も残りません。 施術後はその日のうちに帰宅される方もおられますし、一泊される方もいます。

他の名前：
  • パラダイス超音波 RDN
ラディアンスキャップ転送
RADIANCE Con​​tinuous Access Protocol (CAP) 研究に登録され、現在も活動中であり、処置後の 12 か月のフォローアップ訪問をすでに完了している被験者は、長期の年次フォローアップ訪問のために US GPS に参加するよう招待されます。 これらの被験者は、RADIANCE CAP プロトコルに基づいて超音波腎除神経治療をすでに受けており、米国の GPS プロトコルに基づいた処置は受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
共同主要評価項目 #1: グループ平均血圧の低下
時間枠：ベースラインから処置後 3 か月まで
  • Ho: 平均家庭収縮期血圧のベースラインから 3 か月までの低下 < 5 mmHg
  • Ha: ベースラインから 3 か月までの平均家庭収縮期血圧の低下 ≥ 5 mmHg
ベースラインから処置後 3 か月まで
共同主要エンドポイント #2: 対象レスポンダー
時間枠：ベースラインから処置後 3 か月まで

被験者は、次のいずれかを達成した場合に応答者として定義されます。

  • 3か月後の家庭血圧（収縮期血圧<1​​30mmHgとして定義）および/または
  • 3か月時点での家庭収縮期血圧の絶対降下が5 mmHg以上低下している、および/または
  • 規定一日用量 (DDD) を使用して測定された薬剤負担の軽減
ベースラインから処置後 3 か月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
平均家庭収縮期/拡張期血圧の変化 (mmHg)
時間枠：[ベースラインから 1、3、6、12、24、36、48、60 か月まで]
[ベースラインから 1、3、6、12、24、36、48、60 か月まで]
平均オフィス収縮期/拡張期血圧の変化 (mmHg)
時間枠：[ベースラインから 1、3、6、12、24、36、48、60 か月まで]
[ベースラインから 1、3、6、12、24、36、48、60 か月まで]
家庭およびオフィスの脈圧の変化
時間枠：[ベースラインから 1、3、6、12、24、36、48、60 か月まで]
[ベースラインから 1、3、6、12、24、36、48、60 か月まで]
服用した降圧薬の数および/または投与量および/または種類の変更
時間枠：[ベースラインから 1、3、6、12、24、36、48、60 か月まで]
[ベースラインから 1、3、6、12、24、36、48、60 か月まで]
患者が報告した転帰の変化
時間枠：[ベースラインから 1、3、6、12、24、36、48、60 か月まで]
[ベースラインから 1、3、6、12、24、36、48、60 か月まで]
家庭血圧（収縮期 130 mmHg 未満および収縮期 135 mmHg 未満の両方として評価される対照）オフィス血圧（収縮期 130 mmHg 未満および収縮期 140 mmHg 未満としても評価される対照）のさまざまなカットポイントによって測定される、コントロールされている患者の割合
時間枠：[ベースラインから 1、3、6、12、24、36、48、60 か月まで]
[ベースラインから 1、3、6、12、24、36、48、60 か月まで]
在宅収縮期血圧が5mmHg以上、10mmHg以上、15mmHg以上低下した患者の割合
時間枠：[ベースラインと比較した 3、6、12、24、36、48、および 60 か月時点]
[ベースラインと比較した 3、6、12、24、36、48、および 60 か月時点]
診察室収縮期血圧が 5mmHg 以上、10mmHg 以上、15mmHg 以上の低下を示した患者の割合
時間枠：[ベースラインと比較した 3、6、12、24、36、48、および 60 か月時点]
[ベースラインと比較した 3、6、12、24、36、48、および 60 か月時点]
自宅とオフィスの心拍数の変化
時間枠：[ベースラインと比較した 3、6、12、24、36、48、および 60 か月時点]
[ベースラインと比較した 3、6、12、24、36、48、および 60 か月時点]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ReCor Medical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月28日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2031年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月29日

最初の投稿 (実際)

2024年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLN 0984

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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