Étude post-approbation du Global Paradise System aux États-Unis (US GPS)
Étude post-approbation du système Global Paradise® aux États-Unis (GPS américain)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez certains patients souffrant d’hypertension artérielle, les nerfs entourant les vaisseaux sanguins menant aux reins sont hyperactifs, ce qui peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. La dénervation rénale est une procédure dans laquelle un cathéter est placé à l'intérieur de ces vaisseaux sanguins et la chaleur est utilisée pour éliminer et désactiver l'activité nerveuse et abaisser la tension artérielle.
Les patients hypertendus qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude subiront la procédure de dénervation rénale par ultrasons à l'aide du système Paradise et il leur sera demandé de mesurer leur tension artérielle tout au long de l'étude, y compris la mesure de la pression artérielle en dehors de la clinique à l'aide d'un appareil de surveillance de la pression artérielle à domicile fourni par l'étude. . Les participants seront également invités à répondre à quelques questions sur leur qualité de vie, leur santé, leur sommeil et leurs émotions. Des données démographiques supplémentaires, des antécédents médicaux et des données socio-économiques peuvent également être collectées. Dans le cadre de la participation à l'étude, toute personne ayant reçu une dénervation rénale par échographie sera vue par le médecin de l'étude et les membres désignés de l'équipe d'étude pendant 60 mois (5 ans) après la procédure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Helen Reeve-Stoffer, PhD
- Numéro de téléphone: +1 650-912-9032
- E-mail: hreeve-stoffer@recormedical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tracy Rodriguez, MA
- Numéro de téléphone: +1 650 912 9033
- E-mail: trodriguez@recormedical.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients hypertendus chez qui les modifications du mode de vie et les médicaments antihypertenseurs ne contrôlent pas correctement la pression artérielle seront identifiés parmi la population générale par le centre d'inscription.
Les sujets inscrits à l'étude RADIANCE CAP seront transférés à l'étude GPS américaine après la fin de leur visite de suivi de 12 mois dans l'étude RADIANCE CAP, pour terminer le reste des visites de suivi annuelles à long terme dans le cadre de l'approbation post. Protocole d'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé de l’étude signé et daté
- Antécédents documentés d’hypertension
- Antécédents documentés de médicaments antihypertenseurs antérieurs ou actuels
- TA systolique moyenne en position assise au bureau au moment du dépistage ≥ 140 mmHg
- TA systolique moyenne à domicile avant l'intervention ≥ 135 mmHg
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥30 mL/min/m2
Les patients RADIANCE CAP doivent fournir un consentement éclairé signé et daté pour être inclus dans le suivi à long terme. Aucun autre critère n'est requis pour l'inclusion.
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent aux critères suivants seront exclus de la participation :
- Le patient ne présente pas une anatomie rénale appropriée pour tout traitement avec le cathéter Paradise
- Patient âgé de moins de 18 ans au moment du consentement
- La patiente est enceinte
- Patients ayant reçu une greffe de rein
- Présence de tumeurs anormales des reins (ou des surrénales sécrétantes)
Pour confirmer l'éligibilité au traitement avec le système Paradise, les contre-indications suivantes répertoriées dans le mode d'emploi peuvent être déterminées au moment de la procédure avant le traitement :
- Artères rénales de diamètre < 3 mm et > 8 mm
- Artère rénale avec dysplasie fibromusculaire (FMD)
- Artère rénale stentée
- Anévrisme de l'artère rénale
- Sténose du diamètre de l'artère rénale > 30 %
- Sténose de l'artère iliaque/fémorale empêchant l'insertion du cathéter Paradise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement prospectif de dénervation rénale par ultrasons
Les patients hypertendus qui répondent aux critères d'éligibilité pour le traitement avec le système de dénervation rénale à ultrasons Recor Medical Paradise seront inscrits et suivis après l'intervention pendant 5 ans.
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Le système de dénervation rénale Paradise Ultrasound (Paradise Ultrasound RDN) est un système basé sur un cathéter approuvé par la FDA pour traiter l'hypertension en ablation des nerfs autour des artères rénales, perturbant ainsi les nerfs sympathiques hyperactifs qui peuvent provoquer une hypertension artérielle. La procédure Paradise utilise l’énergie des ultrasons pour calmer les nerfs proches des reins afin de contribuer à abaisser la tension artérielle. Le traitement est généralement effectué en ambulatoire et prend généralement environ une heure. Dans le cadre du traitement, un petit tube flexible (cathéter) est guidé dans les vaisseaux sanguins près des reins et 7 secondes d'énergie ultrasonore sont appliquées 2 à 3 fois. Les deux côtés sont traités puis le cathéter est retiré sans rien laisser derrière. Après l’intervention, certaines personnes rentrent chez elles le jour même ou d’autres passent la nuit.
Autres noms:
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CAP ÉCLAT Transfert
Sujets inscrits à l'étude RADIANCE Continued Access Protocol (CAP) qui sont toujours actifs et ont déjà terminé leur visite de suivi de 12 mois post-procédure sont invités à participer au GPS américain pour des visites de suivi annuelles à long terme.
Ces sujets auront déjà reçu le traitement par ultrasons de dénervation rénale sous le protocole RADIANCE CAP et ne recevront pas la procédure sous le protocole US GPS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation co-primaire n° 1 : réduction de la pression artérielle moyenne du groupe
Délai: De base à 3 mois après l'intervention
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De base à 3 mois après l'intervention
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Critère d'évaluation co-primaire n° 2 : sujet répondeur
Délai: De base à 3 mois après l'intervention
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Un sujet sera défini comme répondeur s'il atteint l'un des éléments suivants :
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De base à 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la TA moyenne systolique/diastolique à domicile en mmHg
Délai: [référence à 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois]
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[référence à 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois]
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Modification de la TA systolique/diastolique moyenne au cabinet en mmHg
Délai: [référence à 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois]
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[référence à 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois]
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Modification de la pression pulsée à la maison et au bureau
Délai: [référence à 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois]
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[référence à 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois]
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Modification du nombre et/ou de la posologie et/ou du type de médicaments antihypertenseurs pris
Délai: [référence à 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois]
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[référence à 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois]
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Changement dans les résultats rapportés par les patients
Délai: [référence à 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois]
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[référence à 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois]
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Pourcentage de patients qui sont contrôlés par divers points de coupure de la TA à domicile (le contrôle doit être évalué comme étant à la fois < 130 mmHg systolique et < 135 mmHg systolique) et au cabinet (le contrôle doit également être évalué comme < 130 mmHg et < 140 mmHg systolique)
Délai: [référence à 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois]
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[référence à 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois]
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Pourcentage de patients présentant une réduction de la TA systolique à domicile ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg et ≥ 15 mmHg
Délai: [à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois par rapport à la valeur initiale]
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[à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois par rapport à la valeur initiale]
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Pourcentage de patients qui démontrent une réduction de la TA systolique en cabinet de ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg et ≥ 15 mmHg
Délai: [à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois par rapport à la valeur initiale]
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[à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois par rapport à la valeur initiale]
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Modification de la fréquence cardiaque à la maison et au bureau
Délai: [à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois par rapport à la valeur initiale]
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[à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois par rapport à la valeur initiale]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN0984
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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