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Étude post-approbation du Global Paradise System aux États-Unis (US GPS)

10 août 2026 mis à jour par: ReCor Medical, Inc.

Étude post-approbation du système Global Paradise® aux États-Unis (GPS américain)

L'objectif de l'étude post-approbation du Global Paradise® System US (US GPS) est d'évaluer l'utilisation dans le monde réel du système de dénervation rénale Paradise Ultrasound indiqué pour les patients qui sont incapables d'abaisser leur tension artérielle avec des changements de mode de vie et des médicaments. Ce système comprend un cathéter, un câble, un ballon et un générateur et a reçu l'approbation de la FDA aux États-Unis. Les informations recueillies dans cette étude seront analysées pour mieux comprendre la sécurité et l'efficacité à long terme du traitement avec le système Paradise pour les patients souffrant d'hypertension artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez certains patients souffrant d’hypertension artérielle, les nerfs entourant les vaisseaux sanguins menant aux reins sont hyperactifs, ce qui peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. La dénervation rénale est une procédure dans laquelle un cathéter est placé à l'intérieur de ces vaisseaux sanguins et la chaleur est utilisée pour éliminer et désactiver l'activité nerveuse et abaisser la tension artérielle.

Les patients hypertendus qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude subiront la procédure de dénervation rénale par ultrasons à l'aide du système Paradise et il leur sera demandé de mesurer leur tension artérielle tout au long de l'étude, y compris la mesure de la pression artérielle en dehors de la clinique à l'aide d'un appareil de surveillance de la pression artérielle à domicile fourni par l'étude. . Les participants seront également invités à répondre à quelques questions sur leur qualité de vie, leur santé, leur sommeil et leurs émotions. Des données démographiques supplémentaires, des antécédents médicaux et des données socio-économiques peuvent également être collectées. Dans le cadre de la participation à l'étude, toute personne ayant reçu une dénervation rénale par échographie sera vue par le médecin de l'étude et les membres désignés de l'équipe d'étude pendant 60 mois (5 ans) après la procédure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Recrutement
        • Tibor Rubin VA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arnold Seto, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Florian Rader, MD
        • Contact:
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • UC Davis Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Surabhi Atreja, MD
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • Pacific Heart Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Broukhim, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Regional VAMC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bilal Aijaz, MD
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Recrutement
        • Medical Center of the Rockies
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Rayson, MD
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Recrutement
        • The Cardiac & Vascular Institute
        • Chercheur principal:
          • Matheen Khuddus, MD
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ioannis Chatzizisis, MD
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Recrutement
        • Ascension Sacred Heart
        • Chercheur principal:
          • Rohit Amin, MD
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Recrutement
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
        • Chercheur principal:
          • Saihari Sadanandan, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Recrutement
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Summer Aldrugh, MD
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Southern Illinois University, Memorial Medical Center
        • Chercheur principal:
          • John Flack, MD
        • Contact:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Recrutement
        • Ascension Via Christi St. Francis
        • Chercheur principal:
          • Bassem Chehab, MD
        • Contact:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • Touro Infirmary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leonard Glade, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • The Brigham and Women's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Naomi Fisher, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health
        • Chercheur principal:
          • Herbert Aronow, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Recrutement
        • Henry Ford St. John Hospital
        • Chercheur principal:
          • Amir Kaki, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Recrutement
        • Metropolitan Heart & Vascular Institute
        • Chercheur principal:
          • Matthew Whitbeck, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven Laster, MD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Recrutement
        • Virtua Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kintur Sanghvi, MD
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Recrutement
        • Albany Medical Center
        • Contact:
          • Michael Gillogly
          • Numéro de téléphone: 518-262-4403
          • E-mail: gillogm@amc.edu
        • Chercheur principal:
          • Neil Yager, DO
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • Recrutement
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Chercheur principal:
          • Manish Parikh, MD
        • Contact:
          • Sadaf Zalmai
          • Numéro de téléphone: 516-952 4304
          • E-mail: swo9003@nyp.org
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • University at Buffalo
        • Chercheur principal:
          • Vijay Iyer, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ajay Kirtane, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • George Stouffer, MD
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Durham VA Health System
        • Chercheur principal:
          • Jorge Antonio Gutierrez, MD
        • Contact:
          • Kathy Aristy, RN, BSN
          • Numéro de téléphone: 17-5222 919-286-0411
          • E-mail: kathy.aristy@va.gov
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
        • Recrutement
        • UPMC Harrisburg
        • Chercheur principal:
          • William Bachinsky, MD
        • Contact:
      • Phildelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Todoran, MD
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Recrutement
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Chercheur principal:
          • Vince Vismara, MD
        • Contact:
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Recrutement
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Brian Brown, MD
        • Contact:
          • Darla Howard, RN
          • Numéro de téléphone: 864-560-1042
          • E-mail: dhoward@srhs.com
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Ascension Seton
        • Chercheur principal:
          • Peter Monteleone, MD
        • Contact:
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Recrutement
        • Dallas VAMC
        • Chercheur principal:
          • Oladipupo Olafiranye, MD
        • Contact:
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Recrutement
        • St. Mark's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Vamsee Yaganti, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22042
        • Recrutement
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benham Tehrani, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Recrutement
        • Swedish Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Huang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hypertendus chez qui les modifications du mode de vie et les médicaments antihypertenseurs ne contrôlent pas correctement la pression artérielle seront identifiés parmi la population générale par le centre d'inscription.

Les sujets inscrits à l'étude RADIANCE CAP seront transférés à l'étude GPS américaine après la fin de leur visite de suivi de 12 mois dans l'étude RADIANCE CAP, pour terminer le reste des visites de suivi annuelles à long terme dans le cadre de l'approbation post. Protocole d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé de l’étude signé et daté
  • Antécédents documentés d’hypertension
  • Antécédents documentés de médicaments antihypertenseurs antérieurs ou actuels
  • TA systolique moyenne en position assise au bureau au moment du dépistage ≥ 140 mmHg
  • TA systolique moyenne à domicile avant l'intervention ≥ 135 mmHg
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥30 mL/min/m2

Les patients RADIANCE CAP doivent fournir un consentement éclairé signé et daté pour être inclus dans le suivi à long terme. Aucun autre critère n'est requis pour l'inclusion.

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent aux critères suivants seront exclus de la participation :

  • Le patient ne présente pas une anatomie rénale appropriée pour tout traitement avec le cathéter Paradise
  • Patient âgé de moins de 18 ans au moment du consentement
  • La patiente est enceinte
  • Patients ayant reçu une greffe de rein
  • Présence de tumeurs anormales des reins (ou des surrénales sécrétantes)

Pour confirmer l'éligibilité au traitement avec le système Paradise, les contre-indications suivantes répertoriées dans le mode d'emploi peuvent être déterminées au moment de la procédure avant le traitement :

  • Artères rénales de diamètre < 3 mm et > 8 mm
  • Artère rénale avec dysplasie fibromusculaire (FMD)
  • Artère rénale stentée
  • Anévrisme de l'artère rénale
  • Sténose du diamètre de l'artère rénale > 30 %
  • Sténose de l'artère iliaque/fémorale empêchant l'insertion du cathéter Paradise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement prospectif de dénervation rénale par ultrasons
Les patients hypertendus qui répondent aux critères d'éligibilité pour le traitement avec le système de dénervation rénale à ultrasons Recor Medical Paradise seront inscrits et suivis après l'intervention pendant 5 ans.
Dispositif: Traitement de dénervation rénale par ultrasons Paradise

Le système de dénervation rénale Paradise Ultrasound (Paradise Ultrasound RDN) est un système basé sur un cathéter approuvé par la FDA pour traiter l'hypertension en ablation des nerfs autour des artères rénales, perturbant ainsi les nerfs sympathiques hyperactifs qui peuvent provoquer une hypertension artérielle. La procédure Paradise utilise l’énergie des ultrasons pour calmer les nerfs proches des reins afin de contribuer à abaisser la tension artérielle.

Le traitement est généralement effectué en ambulatoire et prend généralement environ une heure. Dans le cadre du traitement, un petit tube flexible (cathéter) est guidé dans les vaisseaux sanguins près des reins et 7 secondes d'énergie ultrasonore sont appliquées 2 à 3 fois. Les deux côtés sont traités puis le cathéter est retiré sans rien laisser derrière. Après l’intervention, certaines personnes rentrent chez elles le jour même ou d’autres passent la nuit.

Autres noms:
  • Paradis Echographie RDN
CAP ÉCLAT Transfert
Sujets inscrits à l'étude RADIANCE Continued Access Protocol (CAP) qui sont toujours actifs et ont déjà terminé leur visite de suivi de 12 mois post-procédure sont invités à participer au GPS américain pour des visites de suivi annuelles à long terme. Ces sujets auront déjà reçu le traitement par ultrasons de dénervation rénale sous le protocole RADIANCE CAP et ne recevront pas la procédure sous le protocole US GPS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation co-primaire n° 1 : réduction de la pression artérielle moyenne du groupe
Délai: De base à 3 mois après l'intervention
  • Ho : réduction de la TA systolique moyenne à domicile par rapport au départ à 3 mois < 5 mmHg
  • Ha : réduction de la TA systolique moyenne à domicile entre le départ et 3 mois ≥ 5 mmHg
De base à 3 mois après l'intervention
Critère d'évaluation co-primaire n° 2 : sujet répondeur
Délai: De base à 3 mois après l'intervention

Un sujet sera défini comme répondeur s'il atteint l'un des éléments suivants :

  • Contrôle de la TA à domicile (définie comme une TA systolique <130 mmHg) à 3 mois et/ou
  • Réduction absolue de la chute de la PA systolique à domicile ≥ 5 mmHg à 3 mois et/ou
  • Réduction de la charge médicamenteuse mesurée à l'aide d'une dose quotidienne définie (DDD)
De base à 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la TA moyenne systolique/diastolique à domicile en mmHg
Délai: [référence à 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois]
[référence à 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois]
Modification de la TA systolique/diastolique moyenne au cabinet en mmHg
Délai: [référence à 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois]
[référence à 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois]
Modification de la pression pulsée à la maison et au bureau
Délai: [référence à 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois]
[référence à 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois]
Modification du nombre et/ou de la posologie et/ou du type de médicaments antihypertenseurs pris
Délai: [référence à 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois]
[référence à 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois]
Changement dans les résultats rapportés par les patients
Délai: [référence à 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois]
[référence à 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois]
Pourcentage de patients qui sont contrôlés par divers points de coupure de la TA à domicile (le contrôle doit être évalué comme étant à la fois < 130 mmHg systolique et < 135 mmHg systolique) et au cabinet (le contrôle doit également être évalué comme < 130 mmHg et < 140 mmHg systolique)
Délai: [référence à 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois]
[référence à 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois]
Pourcentage de patients présentant une réduction de la TA systolique à domicile ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg et ≥ 15 mmHg
Délai: [à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois par rapport à la valeur initiale]
[à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois par rapport à la valeur initiale]
Pourcentage de patients qui démontrent une réduction de la TA systolique en cabinet de ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg et ≥ 15 mmHg
Délai: [à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois par rapport à la valeur initiale]
[à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois par rapport à la valeur initiale]
Modification de la fréquence cardiaque à la maison et au bureau
Délai: [à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois par rapport à la valeur initiale]
[à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois par rapport à la valeur initiale]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ReCor Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Première publication (Réel)

7 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN 0984

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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