A Global Paradise System US Post Approval Study (US GPS)
A Global Paradise® System US Post Approval Study (US GPS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyes magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a vesékhez vezető ereket körülvevő idegek túlműködnek, ami vérnyomás-emelkedést okozhat. A vese denervációja egy olyan eljárás, amelynek során katétert helyeznek be ezekbe az erekbe, és hőt használnak az idegi aktivitás megszüntetésére és letiltására, valamint a vérnyomás csökkentésére.
Azok a hipertóniás betegek, akik megfelelnek a vizsgálatra való alkalmassági kritériumoknak, ultrahangos vese denervációs eljáráson esnek át a Paradise System segítségével, és megkérik őket, hogy mérjék vérnyomásukat a vizsgálat során, beleértve a BP mérését a klinikán kívül a vizsgálat által biztosított otthoni vérnyomásmérő készülék segítségével. . A résztvevőket arra is felkérik, hogy válaszoljanak néhány életminőségükkel, egészségi állapotukkal, alvásukkal és érzelmeikkel kapcsolatos kérdésükre. További demográfiai adatok, kórtörténet és társadalmi-gazdasági adatok is gyűjthetők. A vizsgálatban való részvétel részeként mindenkit, aki ultrahangos vese denervációban részesül, a vizsgálatot végző orvos és a kijelölt vizsgálati csoport tagjai az eljárást követő 60 hónapig (5 évig) látják majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Helen Reeve-Stoffer, PhD
- Telefonszám: +1 650-912-9032
- E-mail: hreeve-stoffer@recormedical.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tracy Rodriguez, MA
- Telefonszám: +1 650 912 9033
- E-mail: trodriguez@recormedical.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Azokat a hipertóniás betegeket, akiknél az életmód megváltoztatása és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek nem szabályozzák megfelelően a vérnyomást, a beiratkozó központ azonosítja az általános populációból.
A RADIANCE CAP vizsgálatba bevont alanyokat a RADIANCE CAP vizsgálatban végzett 12 hónapos utóellenőrzési látogatásuk után áthelyezik az Egyesült Államok GPS-vizsgálatába, hogy befejezzék a jóváhagyás utáni hosszú távú éves utóellenőrző látogatások fennmaradó részét. vizsgálati protokoll.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és dátummal ellátott, a tanulmányon alapuló tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- A hipertónia dokumentált története
- Korábbi vagy jelenlegi vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek) dokumentált kórtörténete
- Átlagos irodai szisztolés vérnyomás a szűréskor ≥ 140 Hgmm
- A műtét előtti átlagos otthoni szisztolés vérnyomás ≥ 135 Hgmm
- A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥30 ml/perc/m2
A RADIANCE CAP betegeknek aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezését kell adniuk a hosszú távú nyomon követésben való részvételhez. Más kritérium nem szükséges a felvételhez.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik megfelelnek a következőknek, kizárásra kerülnek a részvételből:
- A páciensnek nincs megfelelő vese anatómiája a Paradise katéterrel végzett bármilyen kezeléshez
- A beleegyezés időpontjában 18 évesnél fiatalabb beteg
- A beteg terhes
- Veseátültetett betegek
- Rendellenes vese (vagy szekretáló mellékvese) daganatok jelenléte
A Paradise System kezelésre való jogosultság megerősítése érdekében az IFU-ban felsorolt alábbi ellenjavallatok határozhatók meg a kezelést megelőző eljárás során:
- < 3 mm és > 8 mm átmérőjű veseartériák
- Veseartéria fibromuszkuláris diszpláziával (FMD)
- Sztentált veseartéria
- Veseartéria aneurizma
- Veseartéria-átmérő szűkület >30%
- Csípő-/femorális artéria szűkület, amely kizárja a Paradise katéter behelyezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Leendő ultrahangos vese denervációs kezelés
Azokat a magas vérnyomásos betegeket, akik megfelelnek a Recor Medical Paradise ultrahangos vese denervációs rendszerrel való kezelésre való alkalmassági kritériumoknak, beiratkoznak, és a beavatkozást követően 5 évig követik őket.
|
A Paradise Ultrasound Renal Denervation System (Paradise Ultrasound RDN) egy FDA által jóváhagyott katéter alapú rendszer a magas vérnyomás kezelésére a veseartériák körüli idegek eltávolításával, megzavarva a túlműködő szimpatikus idegeket, amelyek magas vérnyomást okozhatnak. A Paradise eljárás ultrahang energiát használ a vesék közelében lévő idegek megnyugtatására, és ezzel segíti a vérnyomás csökkentését. A kezelést általában járóbeteg-körülmények között végzik, és általában körülbelül egy órát vesz igénybe. A kezelés részeként egy kis flexibilis csövet (katétert) vezetünk a vesékhez közeli erekbe, és 2-3 alkalommal 7 másodperces ultrahang energiát alkalmazunk. Mindkét oldalt kezelik, majd eltávolítják a katétert, nem hagyva maga után semmit. A beavatkozás után néhány ember még aznap hazamegy, vagy van, aki éjszakára is marad.
Más nevek:
|
|
RADIANCE CAP Transfer
A RADIANCE Continued Access Protocol (CAP) vizsgálatába bevont alanyok, akik még aktívak, és már befejezték az eljárás utáni 12 hónapos ellenőrző látogatást, felkérést kapnak, hogy vegyenek részt az Egyesült Államok GPS-ében hosszú távú éves nyomon követési látogatások céljából.
Ezek az alanyok már megkapták a RADIANCE CAP protokoll szerinti ultrahangos vese denervációs kezelést, és nem kapják meg az US GPS protokoll szerinti eljárást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. társ-elsődleges végpont: Csoportos átlagos vérnyomáscsökkenés
Időkeret: Kiindulási állapot az eljárás utáni 3 hónapig
|
|
Kiindulási állapot az eljárás utáni 3 hónapig
|
|
2. társ-elsődleges végpont: Tárgy válaszoló
Időkeret: Kiindulási állapot az eljárás utáni 3 hónapig
|
Az alany akkor lesz válaszadó, ha eléri a következők valamelyikét:
|
Kiindulási állapot az eljárás utáni 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átlagos otthoni szisztolés/diasztolés vérnyomás változása Hgmm-ben
Időkeret: [alapvonal 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapra]
|
[alapvonal 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapra]
|
|
Az átlagos irodai szisztolés/diasztolés vérnyomás változása Hgmm-ben
Időkeret: [alapvonal 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapra]
|
[alapvonal 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapra]
|
|
Az otthoni és irodai impulzusnyomás változása
Időkeret: [alapvonal 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapra]
|
[alapvonal 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapra]
|
|
Változás a szedett vérnyomáscsökkentő gyógyszerek számában és/vagy adagjában és/vagy típusában
Időkeret: [alapvonal 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapra]
|
[alapvonal 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapra]
|
|
Változás a betegek által jelentett eredményekben
Időkeret: [alapvonal 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapra]
|
[alapvonal 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapra]
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az otthoni vérnyomás különböző vágási pontjain mérve (a kontroll < 130 Hgmm szisztolés és < 135 Hgmm szisztolés értékre egyaránt értékelhető) irodai vérnyomás (a kontroll < 130 Hgmm és < 140 Hgmm szisztolés érték is)
Időkeret: [alapvonal 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapra]
|
[alapvonal 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapra]
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az otthoni szisztolés vérnyomás ≥ 5 Hgmm-rel, ≥ 10 Hgmm-rel és ≥ 15 Hgmm-rel csökkent
Időkeret: [3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban az alapvonalhoz képest]
|
[3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban az alapvonalhoz képest]
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az irodai szisztolés vérnyomás ≥ 5 Hgmm-rel, ≥ 10 Hgmm-rel és ≥ 15 Hgmm-rel csökkent
Időkeret: [3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban az alapvonalhoz képest]
|
[3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban az alapvonalhoz képest]
|
|
Az otthoni és irodai pulzusszám változása
Időkeret: [3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban az alapvonalhoz képest]
|
[3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban az alapvonalhoz képest]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLN0984
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország