Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование глобальной райской системы после одобрения в США (US GPS)

10 августа 2026 г. обновлено: ReCor Medical, Inc.

Исследование системы Global Paradise® после утверждения в США (US GPS)

Цель исследования Global Paradise® System Post Approval в США (US GPS) — оценить реальное использование ультразвуковой системы почечной денервации Paradise, показанной для пациентов, которые не могут снизить свое кровяное давление с помощью изменения образа жизни и приема лекарств. Эта система состоит из катетера, кабеля, баллона и генератора и получила одобрение FDA в США. Информация, собранная в этом исследовании, будет проанализирована, чтобы лучше понять долгосрочную безопасность и эффективность лечения с помощью системы Paradise для пациентов с высоким кровяным давлением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У некоторых пациентов с высоким кровяным давлением нервы, окружающие кровеносные сосуды, ведущие к почкам, гиперактивны, что может привести к повышению кровяного давления. Почечная денервация — это процедура, при которой катетер помещается внутрь этих кровеносных сосудов и используется тепло для абляции и отключения нервной активности и снижения артериального давления.

Пациенты с гипертонией, соответствующие критериям включения в исследование, пройдут процедуру ультразвуковой денервации почек с использованием системы Paradise, и им будет предложено измерять свое артериальное давление на протяжении всего исследования, включая измерение АД вне клиники с использованием домашнего устройства для мониторинга АД, предоставленного в рамках исследования. . Участникам также будет предложено ответить на некоторые вопросы об их качестве жизни, здоровье, сне и эмоциях. Также могут быть собраны дополнительные демографические данные, история болезни и социально-экономические данные. В рамках участия в исследовании каждый, кто получит ультразвуковую денервацию почек, будет осмотрен врачом-исследователем и назначенными членами исследовательской группы в течение 60 месяцев (5 лет) после процедуры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Рекрутинг
        • Tibor Rubin VA Medical Center
        • Контакт:
          • Christine Ma
          • Номер телефона: 1-2889 562-826-8000
          • Электронная почта: Christine.Agas@va.gov
        • Главный следователь:
          • Arnold Seto, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Florian Rader, MD
        • Контакт:
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • UC Davis Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Surabhi Atreja, MD
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Рекрутинг
        • Sutter Institute for Medical Research
        • Главный следователь:
          • Powell Jose, MD
        • Контакт:
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • Pacific Heart Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Broukhim, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Regional VAMC
        • Контакт:
          • David Korb
          • Номер телефона: 720-857-5286
          • Электронная почта: David.Korb@va.gov
        • Главный следователь:
          • Bilal Aijaz, MD
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Рекрутинг
        • Medical Center of the Rockies
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Rayson, MD
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Рекрутинг
        • Bridgeport Hosptial
        • Главный следователь:
          • Edward Tuohy, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Рекрутинг
        • The Cardiac & Vascular Institute
        • Главный следователь:
          • Matheen Khuddus, MD
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Health System
        • Контакт:
          • Bonni Lang
          • Номер телефона: 305-243-4950
          • Электронная почта: blang@med.miami.edu
        • Главный следователь:
          • Ioannis Chatzizisis, MD
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Рекрутинг
        • Ascension Sacred Heart
        • Главный следователь:
          • Rohit Amin, MD
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Рекрутинг
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
        • Главный следователь:
          • Saihari Sadanandan, MD
        • Контакт:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Рекрутинг
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Summer Aldrugh, MD
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Southern Illinois University, Memorial Medical Center
        • Главный следователь:
          • John Flack, MD
        • Контакт:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Рекрутинг
        • Ascension Via Christi St. Francis
        • Главный следователь:
          • Bassem Chehab, MD
        • Контакт:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • Touro Infirmary
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Leonard Glade, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph Garasic, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • The Brigham and Women's Hospital
        • Главный следователь:
          • Naomi Fisher, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health
        • Главный следователь:
          • Herbert Aronow, MD
        • Контакт:
          • Michelle Butcher
          • Номер телефона: 586-202-0376
          • Электронная почта: MButche1@hfhs.org
        • Контакт:
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Рекрутинг
        • Henry Ford St. John Hospital
        • Главный следователь:
          • Amir Kaki, MD
        • Контакт:
          • Heather Metcalfe
          • Номер телефона: 313-343-7527
          • Электронная почта: hmetcal1@hfhs.org
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Рекрутинг
        • Metropolitan Heart & Vascular Institute
        • Главный следователь:
          • Matthew Whitbeck, MD
        • Контакт:
          • Derek Vang
          • Номер телефона: 763-427-9980
          • Электронная почта: Derek.Vang@mhvi.com
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Steven Laster, MD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Рекрутинг
        • Virtua Health
        • Контакт:
          • Kristin Broderick
          • Номер телефона: 856-355-1225
          • Электронная почта: KBroderick@virtua.org
        • Главный следователь:
          • Kintur Sanghvi, MD
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Albany Medical Center
        • Контакт:
          • Michael Gillogly
          • Номер телефона: 518-262-4403
          • Электронная почта: gillogm@amc.edu
        • Главный следователь:
          • Neil Yager, DO
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Рекрутинг
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Главный следователь:
          • Manish Parikh, MD
        • Контакт:
          • Sadaf Zalmai
          • Номер телефона: 516-952 4304
          • Электронная почта: swo9003@nyp.org
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • University at Buffalo
        • Главный следователь:
          • Vijay Iyer, MD
        • Контакт:
          • Lindsay Moshides
          • Номер телефона: 716-888-4848
          • Электронная почта: lmoshide@buffalo.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Главный следователь:
          • Ajay Kirtane, MD
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health - Bellevue Hosptial
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sripal Bangalore, MD
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook Medicine
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Reilly, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • George Stouffer, MD
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Durham VA Health System
        • Главный следователь:
          • Jorge Antonio Gutierrez, MD
        • Контакт:
          • Kathy Aristy, RN, BSN
          • Номер телефона: 17-5222 919-286-0411
          • Электронная почта: kathy.aristy@va.gov
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
        • Рекрутинг
        • UPMC Harrisburg
        • Главный следователь:
          • William Bachinsky, MD
        • Контакт:
          • Kathy Retzlaff
          • Номер телефона: 717-920-4466
          • Электронная почта: retzlaffkl@upmc.edu
      • Phildelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Penn Medicine
        • Главный следователь:
          • Debbie Cohen, MD
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Todoran, MD
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Главный следователь:
          • Vince Vismara, MD
        • Контакт:
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Рекрутинг
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Главный следователь:
          • Brian Brown, MD
        • Контакт:
          • Darla Howard, RN
          • Номер телефона: 864-560-1042
          • Электронная почта: dhoward@srhs.com
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Рекрутинг
        • Ascension Saint Thomas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark Koenig, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Ascension Seton
        • Главный следователь:
          • Peter Monteleone, MD
        • Контакт:
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Рекрутинг
        • Dallas VAMC
        • Главный следователь:
          • Oladipupo Olafiranye, MD
        • Контакт:
          • Rema Iskandarani
          • Номер телефона: 214-857-3402
          • Электронная почта: Rema.Iskandarani@va.gov
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Рекрутинг
        • TCR Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marloe Prince, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Рекрутинг
        • St. Mark's Hospital
        • Главный следователь:
          • Vamsee Yaganti, MD
        • Контакт:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Рекрутинг
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benham Tehrani, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Рекрутинг
        • Swedish Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Huang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гипертонией, у которых изменение образа жизни и антигипертензивные препараты не обеспечивают адекватного контроля АД, будут идентифицированы из общей популяции регистрирующим центром.

Субъекты, участвующие в исследовании RADIANCE CAP, будут переведены в исследование GPS в США после завершения их 12-месячного последующего визита в исследовании RADIANCE CAP, чтобы завершить оставшуюся часть долгосрочных ежегодных последующих посещений в соответствии с последующим одобрением. протокол исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное информированное согласие на исследование
  • Документированная история гипертонии.
  • Документированная история приема предшествующих или текущих антигипертензивных препаратов.
  • Среднее офисное систолическое АД при скрининге ≥ 140 мм рт. ст.
  • Среднее домашнее систолическое АД до процедуры ≥ 135 мм рт. ст.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥30 мл/мин/м2.

Пациенты RADIANCE CAP должны предоставить подписанное и датированное информированное согласие на включение в долгосрочное наблюдение. Никаких других критериев для включения не требуется.

Критерий исключения:

Пациенты, соответствующие следующим критериям, будут исключены из участия:

  • У пациента нет подходящей анатомии почек для любого лечения с помощью катетера Paradise.
  • Пациент младше 18 лет на момент согласия
  • Пациентка беременна
  • Пациенты с пересаженной почкой
  • Наличие аномальных опухолей почек (или секретирующих надпочечников)

Чтобы подтвердить право на лечение с помощью Paradise System, во время процедуры перед лечением могут быть определены следующие противопоказания, перечисленные в инструкции по применению:

  • Почечные артерии диаметром <3 мм и> 8 мм.
  • Почечная артерия при фиброзно-мышечной дисплазии (ФМД)
  • Стентированная почечная артерия
  • Аневризма почечной артерии
  • Стеноз диаметра почечной артерии >30%
  • Стеноз подвздошной/бедренной артерии, препятствующий установке катетера Paradise

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перспективное ультразвуковое лечение почечной денервации
Пациенты с гипертонией, соответствующие критериям отбора на лечение с помощью ультразвуковой системы почечной денервации Recor Medical Paradise, будут включены в программу и будут наблюдаться после процедуры в течение 5 лет.
Устройство: Ультразвуковое лечение почечной денервации Paradise

Система ультразвуковой денервации почек Paradise (Paradise Ultrasound RDN) — это одобренная FDA катетерная система для лечения гипертонии путем абляции нервов вокруг почечных артерий, нарушая сверхактивные симпатические нервы, которые могут вызвать высокое кровяное давление. В процедуре Paradise используется энергия ультразвука, чтобы успокоить нервы возле почек и снизить кровяное давление.

Лечение обычно проводится амбулаторно и обычно занимает около часа. В рамках лечения небольшая гибкая трубка (катетер) вводится в кровеносные сосуды рядом с почками и 2-3 раза подается 7-секундная ультразвуковая энергия. Обрабатываются обе стороны, а затем катетер удаляется, ничего не оставляя. После процедуры некоторые люди в тот же день отправляются домой, а некоторые остаются на ночь.

Другие имена:
  • Райское УЗИ РДН
Трансфер RADIANCE CAP
Субъекты, участвующие в исследовании протокола непрерывного доступа RADIANCE (CAP), которые все еще активны и уже завершили 12-месячный контрольный визит после процедуры, приглашаются к участию в US GPS для долгосрочных ежегодных контрольных визитов. Эти субъекты уже прошли процедуру ультразвуковой денервации почек по протоколу RADIANCE CAP и не будут проходить процедуру по протоколу GPS США.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Со-первичная конечная точка № 1: снижение среднего группового АД.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
  • Ho: снижение среднего домашнего систолического АД от исходного уровня до уровня < 5 мм рт. ст. через 3 месяца.
  • Ха: снижение среднего домашнего систолического АД от исходного уровня до 3 месяцев ≥ 5 мм рт. ст.
От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
Со-первичная конечная точка № 2: Субъект-респондент
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры

Субъект будет определен как ответчик, если он достигнет любого из следующих показателей:

  • Контроль домашнего АД (определяется как систолическое АД <130 мм рт. ст.) через 3 месяца и/или
  • Абсолютное снижение домашнего систолического АД ≥ 5 мм рт.ст. через 3 месяца и/или
  • Снижение нагрузки на лекарства, измеренное с использованием определенной суточной дозы (DDD)
От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего домашнего систолического/диастолического АД в мм рт.ст.
Временное ограничение: [исходный уровень до 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев]
[исходный уровень до 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев]
Изменение среднего офисного систолического/диастолического АД в мм рт.ст.
Временное ограничение: [исходный уровень до 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев]
[исходный уровень до 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев]
Изменение пульсового давления дома и в офисе
Временное ограничение: [исходный уровень до 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев]
[исходный уровень до 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев]
Изменение количества и/или дозировки и/или типа принимаемых антигипертензивных препаратов.
Временное ограничение: [исходный уровень до 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев]
[исходный уровень до 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев]
Изменение результатов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: [исходный уровень до 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев]
[исходный уровень до 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев]
Процент пациентов, у которых наблюдается контроль АД по различным точкам отсчета домашнего АД (контроль оценивается как систолическое < 130 мм рт. ст. и систолическое < 135 мм рт. ст.) офисное АД (контроль также оценивается как систолическое < 130 мм рт. ст. и систолическое < 140 мм рт. ст.)
Временное ограничение: [исходный уровень до 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев]
[исходный уровень до 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев]
Процент пациентов, у которых наблюдается снижение домашнего систолического АД на ≥ 5 мм рт. ст., ≥ 10 мм рт. ст. и ≥ 15 мм рт. ст.
Временное ограничение: [через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев по сравнению с исходным уровнем]
[через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев по сравнению с исходным уровнем]
Процент пациентов, у которых наблюдается снижение офисного систолического АД на ≥ 5 мм рт. ст., ≥ 10 мм рт. ст. и ≥ 15 мм рт. ст.
Временное ограничение: [через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев по сравнению с исходным уровнем]
[через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев по сравнению с исходным уровнем]
Изменение частоты пульса дома и в офисе
Временное ограничение: [через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев по сравнению с исходным уровнем]
[через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев по сравнению с исходным уровнем]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ReCor Medical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN 0984

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться