Исследование глобальной райской системы после одобрения в США (US GPS)
Исследование системы Global Paradise® после утверждения в США (US GPS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У некоторых пациентов с высоким кровяным давлением нервы, окружающие кровеносные сосуды, ведущие к почкам, гиперактивны, что может привести к повышению кровяного давления. Почечная денервация — это процедура, при которой катетер помещается внутрь этих кровеносных сосудов и используется тепло для абляции и отключения нервной активности и снижения артериального давления.
Пациенты с гипертонией, соответствующие критериям включения в исследование, пройдут процедуру ультразвуковой денервации почек с использованием системы Paradise, и им будет предложено измерять свое артериальное давление на протяжении всего исследования, включая измерение АД вне клиники с использованием домашнего устройства для мониторинга АД, предоставленного в рамках исследования. . Участникам также будет предложено ответить на некоторые вопросы об их качестве жизни, здоровье, сне и эмоциях. Также могут быть собраны дополнительные демографические данные, история болезни и социально-экономические данные. В рамках участия в исследовании каждый, кто получит ультразвуковую денервацию почек, будет осмотрен врачом-исследователем и назначенными членами исследовательской группы в течение 60 месяцев (5 лет) после процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Helen Reeve-Stoffer, PhD
- Номер телефона: +1 650-912-9032
- Электронная почта: hreeve-stoffer@recormedical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tracy Rodriguez, MA
- Номер телефона: +1 650 912 9033
- Электронная почта: trodriguez@recormedical.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с гипертонией, у которых изменение образа жизни и антигипертензивные препараты не обеспечивают адекватного контроля АД, будут идентифицированы из общей популяции регистрирующим центром.
Субъекты, участвующие в исследовании RADIANCE CAP, будут переведены в исследование GPS в США после завершения их 12-месячного последующего визита в исследовании RADIANCE CAP, чтобы завершить оставшуюся часть долгосрочных ежегодных последующих посещений в соответствии с последующим одобрением. протокол исследования.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное информированное согласие на исследование
- Документированная история гипертонии.
- Документированная история приема предшествующих или текущих антигипертензивных препаратов.
- Среднее офисное систолическое АД при скрининге ≥ 140 мм рт. ст.
- Среднее домашнее систолическое АД до процедуры ≥ 135 мм рт. ст.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥30 мл/мин/м2.
Пациенты RADIANCE CAP должны предоставить подписанное и датированное информированное согласие на включение в долгосрочное наблюдение. Никаких других критериев для включения не требуется.
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие следующим критериям, будут исключены из участия:
- У пациента нет подходящей анатомии почек для любого лечения с помощью катетера Paradise.
- Пациент младше 18 лет на момент согласия
- Пациентка беременна
- Пациенты с пересаженной почкой
- Наличие аномальных опухолей почек (или секретирующих надпочечников)
Чтобы подтвердить право на лечение с помощью Paradise System, во время процедуры перед лечением могут быть определены следующие противопоказания, перечисленные в инструкции по применению:
- Почечные артерии диаметром <3 мм и> 8 мм.
- Почечная артерия при фиброзно-мышечной дисплазии (ФМД)
- Стентированная почечная артерия
- Аневризма почечной артерии
- Стеноз диаметра почечной артерии >30%
- Стеноз подвздошной/бедренной артерии, препятствующий установке катетера Paradise
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перспективное ультразвуковое лечение почечной денервации
Пациенты с гипертонией, соответствующие критериям отбора на лечение с помощью ультразвуковой системы почечной денервации Recor Medical Paradise, будут включены в программу и будут наблюдаться после процедуры в течение 5 лет.
|
Система ультразвуковой денервации почек Paradise (Paradise Ultrasound RDN) — это одобренная FDA катетерная система для лечения гипертонии путем абляции нервов вокруг почечных артерий, нарушая сверхактивные симпатические нервы, которые могут вызвать высокое кровяное давление. В процедуре Paradise используется энергия ультразвука, чтобы успокоить нервы возле почек и снизить кровяное давление. Лечение обычно проводится амбулаторно и обычно занимает около часа. В рамках лечения небольшая гибкая трубка (катетер) вводится в кровеносные сосуды рядом с почками и 2-3 раза подается 7-секундная ультразвуковая энергия. Обрабатываются обе стороны, а затем катетер удаляется, ничего не оставляя. После процедуры некоторые люди в тот же день отправляются домой, а некоторые остаются на ночь.
Другие имена:
|
|
Трансфер RADIANCE CAP
Субъекты, участвующие в исследовании протокола непрерывного доступа RADIANCE (CAP), которые все еще активны и уже завершили 12-месячный контрольный визит после процедуры, приглашаются к участию в US GPS для долгосрочных ежегодных контрольных визитов.
Эти субъекты уже прошли процедуру ультразвуковой денервации почек по протоколу RADIANCE CAP и не будут проходить процедуру по протоколу GPS США.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Со-первичная конечная точка № 1: снижение среднего группового АД.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
|
|
От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
|
|
Со-первичная конечная точка № 2: Субъект-респондент
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
|
Субъект будет определен как ответчик, если он достигнет любого из следующих показателей:
|
От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего домашнего систолического/диастолического АД в мм рт.ст.
Временное ограничение: [исходный уровень до 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев]
|
[исходный уровень до 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев]
|
|
Изменение среднего офисного систолического/диастолического АД в мм рт.ст.
Временное ограничение: [исходный уровень до 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев]
|
[исходный уровень до 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев]
|
|
Изменение пульсового давления дома и в офисе
Временное ограничение: [исходный уровень до 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев]
|
[исходный уровень до 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев]
|
|
Изменение количества и/или дозировки и/или типа принимаемых антигипертензивных препаратов.
Временное ограничение: [исходный уровень до 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев]
|
[исходный уровень до 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев]
|
|
Изменение результатов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: [исходный уровень до 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев]
|
[исходный уровень до 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев]
|
|
Процент пациентов, у которых наблюдается контроль АД по различным точкам отсчета домашнего АД (контроль оценивается как систолическое < 130 мм рт. ст. и систолическое < 135 мм рт. ст.) офисное АД (контроль также оценивается как систолическое < 130 мм рт. ст. и систолическое < 140 мм рт. ст.)
Временное ограничение: [исходный уровень до 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев]
|
[исходный уровень до 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев]
|
|
Процент пациентов, у которых наблюдается снижение домашнего систолического АД на ≥ 5 мм рт. ст., ≥ 10 мм рт. ст. и ≥ 15 мм рт. ст.
Временное ограничение: [через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев по сравнению с исходным уровнем]
|
[через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев по сравнению с исходным уровнем]
|
|
Процент пациентов, у которых наблюдается снижение офисного систолического АД на ≥ 5 мм рт. ст., ≥ 10 мм рт. ст. и ≥ 15 мм рт. ст.
Временное ограничение: [через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев по сравнению с исходным уровнем]
|
[через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев по сравнению с исходным уровнем]
|
|
Изменение частоты пульса дома и в офисе
Временное ограничение: [через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев по сравнению с исходным уровнем]
|
[через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев по сравнению с исходным уровнем]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN0984
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ультразвуковое лечение почечной денервации Paradise
-
Chinese University of Hong KongРекрутингГипертония, почечнаяГонконг