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Estudo pós-aprovação do Global Paradise System nos EUA (US GPS)

10 de agosto de 2026 atualizado por: ReCor Medical, Inc.

Estudo pós-aprovação do Global Paradise® System nos EUA (GPS dos EUA)

O objetivo do Global Paradise® System US Post Approval Study (US GPS) é avaliar o uso no mundo real do Paradise Ultrasound Renal Denervation System indicado para pacientes que não conseguem reduzir a pressão arterial com mudanças no estilo de vida e medicamentos. Este sistema é composto por cateter, cabo, balão e gerador e recebeu aprovação da FDA nos Estados Unidos. As informações coletadas neste estudo serão analisadas para melhor compreender a segurança e eficácia a longo prazo do tratamento com o Sistema Paradise para pacientes com pressão alta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em alguns pacientes com pressão alta, os nervos que circundam os vasos sanguíneos que levam aos rins ficam hiperativos, o que pode causar aumento da pressão arterial. A denervação renal é um procedimento em que um cateter é colocado dentro desses vasos sanguíneos e o calor é usado para remover e desativar a atividade nervosa e reduzir a pressão arterial.

Pacientes com hipertensão que atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo serão submetidos ao procedimento de denervação renal por ultrassom usando o Sistema Paradise e serão solicitados a medir sua pressão arterial durante o estudo, incluindo a medição da PA fora do ambiente clínico usando um dispositivo de monitoramento de PA doméstico fornecido pelo estudo . Os participantes também serão convidados a responder algumas perguntas sobre qualidade de vida, saúde, sono e emoções. Dados demográficos adicionais, histórico médico e dados socioeconômicos também podem ser coletados. Como parte da participação no estudo, todos os que receberem denervação renal por ultrassom serão atendidos pelo médico do estudo e pelos membros designados da equipe do estudo por 60 meses (5 anos) após o procedimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Recrutamento
        • Tibor Rubin VA Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arnold Seto, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Florian Rader, MD
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • UC Davis Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Surabhi Atreja, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • Pacific Heart Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Broukhim, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Regional VAMC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bilal Aijaz, MD
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Recrutamento
        • Medical Center of the Rockies
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Rayson, MD
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Recrutamento
        • The Cardiac & Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Matheen Khuddus, MD
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ioannis Chatzizisis, MD
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Recrutamento
        • Ascension Sacred Heart
        • Investigador principal:
          • Rohit Amin, MD
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Recrutamento
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
        • Investigador principal:
          • Saihari Sadanandan, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Recrutamento
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Summer Aldrugh, MD
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University, Memorial Medical Center
        • Investigador principal:
          • John Flack, MD
        • Contato:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Recrutamento
        • Ascension Via Christi St. Francis
        • Investigador principal:
          • Bassem Chehab, MD
        • Contato:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • Touro Infirmary
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leonard Glade, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • The Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Naomi Fisher, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health
        • Investigador principal:
          • Herbert Aronow, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Recrutamento
        • Henry Ford St. John Hospital
        • Investigador principal:
          • Amir Kaki, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Recrutamento
        • Metropolitan Heart & Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Matthew Whitbeck, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven Laster, MD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Recrutamento
        • Virtua Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kintur Sanghvi, MD
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Albany Medical Center
        • Contato:
          • Michael Gillogly
          • Número de telefone: 518-262-4403
          • E-mail: gillogm@amc.edu
        • Investigador principal:
          • Neil Yager, DO
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Recrutamento
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Manish Parikh, MD
        • Contato:
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • University at Buffalo
        • Investigador principal:
          • Vijay Iyer, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Ajay Kirtane, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health - Bellevue Hosptial
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sripal Bangalore, MD
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • George Stouffer, MD
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Durham VA Health System
        • Investigador principal:
          • Jorge Antonio Gutierrez, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Recrutamento
        • UPMC Harrisburg
        • Investigador principal:
          • William Bachinsky, MD
        • Contato:
      • Phildelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Todoran, MD
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Recrutamento
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Investigador principal:
          • Vince Vismara, MD
        • Contato:
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Recrutamento
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brian Brown, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Ascension Seton
        • Investigador principal:
          • Peter Monteleone, MD
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Recrutamento
        • Dallas VAMC
        • Investigador principal:
          • Oladipupo Olafiranye, MD
        • Contato:
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Recrutamento
        • St. Mark's Hospital
        • Investigador principal:
          • Vamsee Yaganti, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Recrutamento
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benham Tehrani, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Huang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hipertensão nos quais modificações no estilo de vida e medicamentos anti-hipertensivos não controlam adequadamente a PA serão identificados na população em geral pelo centro de inscrição.

Os indivíduos inscritos no estudo RADIANCE CAP serão transferidos para o estudo GPS dos EUA após a conclusão de sua visita de acompanhamento de 12 meses no estudo RADIANCE CAP, para completar o restante das visitas de acompanhamento anuais de longo prazo sob a aprovação pós-aprovação. Protocolo de estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado do estudo assinado e datado
  • História documentada de hipertensão
  • História documentada de medicamentos anti-hipertensivos anteriores ou atuais
  • PA sistólica média sentada no consultório na triagem ≥ 140 mmHg
  • PA sistólica domiciliar média pré-procedimento ≥ 135 mmHg
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de ≥30 mL/min/m2

Os pacientes do RADIANCE CAP devem fornecer consentimento informado assinado e datado para inclusão no acompanhamento de longo prazo. Nenhum outro critério é necessário para inclusão.

Critério de exclusão:

Serão excluídos da participação os pacientes que atenderem aos seguintes itens:

  • O paciente não possui anatomia renal adequada para qualquer tratamento com o Cateter Paradise
  • Paciente menor de 18 anos no momento do consentimento
  • Paciente está grávida
  • Pacientes com rim transplantado
  • Presença de tumores renais anormais (ou secretores adrenais)

Para confirmar a elegibilidade para tratamento com o Sistema Paradise, as seguintes contraindicações listadas nas IFU podem ser determinadas no momento do procedimento antes do tratamento:

  • Artérias renais com diâmetro < 3mm e > 8mm
  • Artéria renal com displasia fibromuscular (FMD)
  • Artéria renal com stent
  • Aneurisma de artéria renal
  • Estenose do diâmetro da artéria renal >30%
  • Estenose da artéria ilíaca/femoral impedindo a inserção do cateter Paradise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento prospectivo de denervação renal por ultrassom
Pacientes com hipertensão que atendem aos critérios de elegibilidade para tratamento com o Sistema de Denervação Renal por Ultrassom Recor Medical Paradise serão inscritos e acompanhados pós-procedimento por 5 anos.
Dispositivo: Tratamento de denervação renal por ultrassom Paradise

O Paradise Ultrasound Renal Denervation System (Paradise Ultrasound RDN) é um sistema baseado em cateter aprovado pela FDA para tratar a hipertensão por meio da ablação dos nervos ao redor das artérias renais, interrompendo os nervos simpáticos hiperativos que podem causar hipertensão. O procedimento Paradise usa energia de ultrassom para acalmar os nervos próximos aos rins e ajudar a reduzir a pressão arterial.

O tratamento geralmente é feito em ambiente ambulatorial e normalmente leva cerca de uma hora para ser realizado. Como parte do tratamento, um pequeno tubo flexível (cateter) é guiado até os vasos sanguíneos próximos aos rins e 7 segundos de energia de ultrassom são aplicados 2 a 3 vezes. Ambos os lados são tratados e o cateter é retirado, sem deixar nada para trás. Após o procedimento, algumas pessoas vão para casa no mesmo dia ou outras passam a noite.

Outros nomes:
  • Ultrassom Paradise RDN
Transferência RADIANCE CAP
Os indivíduos inscritos no estudo RADIANCE Continued Access Protocol (CAP) que ainda estão ativos e já completaram sua visita de acompanhamento de 12 meses pós-procedimento são convidados a participar do GPS dos EUA para visitas de acompanhamento anuais de longo prazo. Esses indivíduos já terão recebido o tratamento de denervação renal por ultrassom sob o protocolo RADIANCE CAP e não receberão o procedimento sob o protocolo GPS dos EUA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final co-primário nº 1: redução da PA média do grupo
Prazo: Linha de base até 3 meses após o procedimento
  • Ho: Redução da PA sistólica média domiciliar desde o início até 3 meses < 5 mmHg
  • Ha: Redução da PA sistólica média domiciliar desde o início até 3 meses ≥ 5 mmHg
Linha de base até 3 meses após o procedimento
Ponto final coprimário nº 2: Respondente do assunto
Prazo: Linha de base até 3 meses após o procedimento

Um sujeito será definido como respondedor se atingir qualquer um dos seguintes:

  • Controle na PA domiciliar (definida como PA sistólica <130 mmHg) aos 3 meses e/ou
  • Redução absoluta na queda da PA sistólica domiciliar ≥ 5 mmHg em 3 meses e/ou
  • Redução na carga de medicação medida usando dose diária definida (DDD)
Linha de base até 3 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na PA sistólica/diastólica média inicial em mmHg
Prazo: [linha de base para 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses]
[linha de base para 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses]
Alteração na PA sistólica/diastólica média de consultório em mmHg
Prazo: [linha de base para 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses]
[linha de base para 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses]
Mudança na pressão de pulso em casa e no escritório
Prazo: [linha de base para 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses]
[linha de base para 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses]
Alteração no número e/ou dosagem e/ou tipo de medicamentos anti-hipertensivos tomados
Prazo: [linha de base para 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses]
[linha de base para 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses]
Mudança nos resultados relatados pelo paciente
Prazo: [linha de base para 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses]
[linha de base para 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses]
Porcentagem de pacientes que são controlados conforme medido por vários pontos de corte da PA domiciliar (o controle deve ser avaliado como <130 mmHg sistólica e <135 mmHg sistólica) PA de consultório (o controle também deve ser avaliado como <130 mmHg e <140 mmHg sistólica)
Prazo: [linha de base para 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses]
[linha de base para 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses]
Porcentagem de pacientes que demonstram uma redução na PA sistólica domiciliar de ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg e ≥ 15 mmHg
Prazo: [aos 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses em comparação com o valor basal]
[aos 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses em comparação com o valor basal]
Porcentagem de pacientes que demonstram uma redução na PA sistólica no consultório de ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg e ≥ 15 mmHg
Prazo: [aos 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses em comparação com o valor basal]
[aos 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses em comparação com o valor basal]
Mudança na frequência cardíaca em casa e no escritório
Prazo: [aos 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses em comparação com o valor basal]
[aos 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses em comparação com o valor basal]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ReCor Medical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLN 0984

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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