全球天堂系统美国批准后研究 (US GPS)
Global Paradise® 系统美国批准后研究（美国 GPS）
研究概览
详细说明
一些高血压患者，通向肾脏的血管周围的神经过度活跃，可能会导致血压升高。 肾去神经术是一种将导管放置在这些血管内并利用热量来消融和禁用神经活动并降低血压的手术。
符合研究资格标准的高血压患者将使用 Paradise 系统接受超声肾去神经术，并被要求在整个研究过程中测量血压，包括使用研究提供的家用血压监测设备在诊所外测量血压。 参与者还将被要求回答一些有关他们的生活质量、健康、睡眠和情绪的问题。 还可以收集额外的人口统计数据、病史和社会经济数据。 作为研究参与的一部分，每个接受超声肾去神经术的人都将在手术后 60 个月（5 年）内接受研究医生和指定的研究团队成员的观察。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Helen Reeve-Stoffer, PhD
- 电话号码：+1 650-912-9032
- 邮箱：hreeve-stoffer@recormedical.com
研究联系人备份
- 姓名：Tracy Rodriguez, MA
- 电话号码：+1 650 912 9033
- 邮箱：trodriguez@recormedical.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
招募中心将从普通人群中识别出生活方式改变和抗高血压药物不能充分控制血压的高血压患者。
参加 RADIANCE CAP 研究的受试者将在 RADIANCE CAP 研究中完成 12 个月的随访后转入美国 GPS 研究，以在批准后完成剩余的长期年度随访研究方案。
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的研究知情同意书
- 有高血压病史
- 先前或当前抗高血压药物的记录历史
- 筛查时坐位诊室平均收缩压 ≥ 140 mmHg
- 术前家庭平均收缩压≥ 135 mmHg
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥30 mL/min/m2
RADIANCE CAP 患者必须提供签署并注明日期的知情同意书，以便纳入长期随访。 纳入不需要其他标准。
排除标准：
符合以下条件的患者将被排除在参与之外：
- 患者缺乏适当的肾脏解剖结构，无法使用 Paradise 导管进行任何治疗
- 同意时患者年龄未满 18 岁
- 患者怀孕了
- 肾移植患者
- 存在异常肾脏（或分泌性肾上腺）肿瘤
为了确认是否有资格接受 Paradise 系统治疗，可在治疗前在手术时确定 IFU 中列出的以下禁忌症：
- 肾动脉直径 < 3mm 和 > 8mm
- 肾动脉伴纤维肌性发育不良 (FMD)
- 肾动脉支架
- 肾动脉瘤
- 肾动脉直径狭窄>30%
- 髂动脉/股动脉狭窄导致无法插入 Paradise 导管
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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前瞻性超声去肾神经治疗
符合 Recor Medical Paradise 超声肾去神经系统治疗资格标准的高血压患者将被纳入并在术后随访 5 年。
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Paradise 超声肾去神经系统 (Paradise Ultrasound RDN) 是一种经 FDA 批准的基于导管的系统，通过消融肾动脉周围的神经、扰乱可导致高血压的过度活跃的交感神经来治疗高血压。 Paradise 手术使用超声波能量来镇静肾脏附近的神经，以帮助降低血压。 治疗通常在门诊进行，通常需要大约一个小时。 作为治疗的一部分，将一根小柔性管（导管）导入肾脏附近的血管，并施加 7 秒的超声波能量 2-3 次。 两侧均接受治疗，然后移除导管，不留下任何痕迹。 手术后，有些人当天就回家，有些人则过夜。
其他名称：
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RADIANCE CAP 转移
参加 RADIANCE 持续访问协议 (CAP) 研究且仍处于活跃状态且已完成术后 12 个月随访的受试者被邀请参加 US GPS 进行长期年度随访。
这些受试者已经接受了 RADIANCE CAP 协议下的超声肾去神经术治疗，并且不会接受美国 GPS 协议下的程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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共同主要终点#1：组平均血压降低
大体时间：术后 3 个月的基线
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术后 3 个月的基线
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共同主要终点#2：受试者响应者
大体时间：术后 3 个月的基线
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如果受试者达到以下任一条件，则他们将被定义为响应者：
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术后 3 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均家庭收缩压/舒张压变化（毫米汞柱）
大体时间：[1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月的基线]
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[1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月的基线]
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办公室平均收缩压/舒张压变化（毫米汞柱）
大体时间：[1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月的基线]
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[1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月的基线]
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家庭和办公室脉压的变化
大体时间：[1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月的基线]
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[1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月的基线]
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服用抗高血压药物的数量和/或剂量和/或类型发生变化
大体时间：[1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月的基线]
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[1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月的基线]
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患者报告结果的变化
大体时间：[1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月的基线]
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[1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月的基线]
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通过家庭血压（收缩压 < 130 mmHg 和收缩压 <135 mmHg）和收缩压 <130 mmHg 和收缩压 <140 mmHg 的控制点测量得到控制的患者百分比
大体时间：[1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月的基线]
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[1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月的基线]
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家庭收缩压降低 ≥ 5mmHg、≥ 10 mmHg 和 ≥ 15 mmHg 的患者百分比
大体时间：[与基线相比，第 3、6、12、24、36、48 和 60 个月]
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[与基线相比，第 3、6、12、24、36、48 和 60 个月]
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诊室收缩压降低 ≥ 5mmHg、≥ 10 mmHg 和 ≥ 15 mmHg 的患者百分比
大体时间：[与基线相比，第 3、6、12、24、36、48 和 60 个月]
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[与基线相比，第 3、6、12、24、36、48 和 60 个月]
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家庭和办公室心率的变化
大体时间：[与基线相比，第 3、6、12、24、36、48 和 60 个月]
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[与基线相比，第 3、6、12、24、36、48 和 60 个月]
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Paradise 超声去肾神经治疗的临床试验
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