Global Paradise System US Post Approval Study (US GPS)
Global Paradise® System US Post Approval Study (US GPS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos vissa patienter med högt blodtryck är nerverna som omger blodkärlen som leder till njurarna överaktiva, vilket kan få blodtrycket att öka. Njurdenervering är en procedur där en kateter placeras inuti dessa blodkärl och värme används för att ablatera och inaktivera nervaktiviteten och sänka blodtrycket.
Hypertonipatienter som uppfyller kriterierna för studieberättigande kommer att genomgå njurdenerveringsprocedur med hjälp av Paradise System och kommer att bli ombedda att mäta sitt blodtryck under hela studien, inklusive mätning av blodtrycket utanför kliniken med hjälp av en blodtrycksövervakningsenhet för hemmet som tillhandahålls av studien. . Deltagarna kommer också att få svara på några frågor om sin livskvalitet, hälsa, sömn och känslor. Ytterligare demografiska data, sjukdomshistoria och socioekonomiska data kan också samlas in. Som en del av studiedeltagandet kommer alla som får ultraljudsnjurdenervering att ses av studieläkaren och utsedda studieteammedlemmar i 60 månader (5 år) efter ingreppet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Helen Reeve-Stoffer, PhD
- Telefonnummer: +1 650-912-9032
- E-post: hreeve-stoffer@recormedical.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tracy Rodriguez, MA
- Telefonnummer: +1 650 912 9033
- E-post: trodriguez@recormedical.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Hypertonipatienter hos vilka livsstilsförändringar och blodtryckssänkande mediciner inte kontrollerar blodtrycket adekvat kommer att identifieras från den allmänna befolkningen av inskrivningscentret.
Försökspersoner som registrerats i RADIANCE CAP-studien kommer att överföras till den amerikanska GPS-studien efter avslutat 12-månaders uppföljningsbesök i RADIANCE CAP-studien, för att slutföra återstoden av de långsiktiga årliga uppföljningsbesöken efter godkännandet studieprotokoll.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat studie informerat samtycke
- Dokumenterad historia av hypertoni
- Dokumenterad historia av tidigare eller pågående blodtryckssänkande medicin(er)
- Genomsnittligt systoliskt tryck på sittande kontor vid screening ≥ 140 mmHg
- Genomsnittligt systoliskt BP i hemmet före proceduren på ≥ 135 mmHg
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på ≥30 mL/min/m2
RADIANCE CAP-patienter måste ge undertecknat och daterat informerat samtycke för inkludering i långtidsuppföljning. Inga andra kriterier krävs för inkludering.
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller följande kommer att uteslutas från deltagande:
- Patienten saknar lämplig njuranatomi för all behandling med Paradise Catheter
- Patient under 18 år vid tidpunkten för samtycke
- Patienten är gravid
- Patienter med transplanterad njure
- Förekomst av onormala njure (eller utsöndrande binjure) tumörer
För att bekräfta kvalificeringen för behandling med Paradise-systemet kan följande kontraindikationer som anges i bruksanvisningen fastställas vid tidpunkten för proceduren före behandlingen:
- Njurartärer med diameter < 3 mm och > 8 mm
- Njurartär med fibromuskulär dysplasi (FMD)
- Stentad njurartär
- Njurartäraneurysm
- Njurartärdiameterstenos >30 %
- Iliac/femoral artärstenos som utesluter införande av Paradise Catheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv ultraljudsbehandling för renal denervation
Hypertonipatienter som uppfyller kriterierna för behandling med Recor Medical Paradise Ultrasound Renal Denervation System kommer att registreras och följas efter proceduren i 5 år.
|
Paradise Ultrasound Renal Denervation System (Paradise Ultrasound RDN) är ett FDA-godkänt kateterbaserat system för att behandla hypertoni genom att ablatera nerverna runt njurartärerna, vilket stör de överaktiva sympatiska nerverna som kan orsaka högt blodtryck. Paradise-proceduren använder ultraljudsenergi för att lugna nerverna nära njurarna för att hjälpa till att sänka blodtrycket. Behandlingen görs vanligtvis i öppenvård och tar vanligtvis cirka en timme att utföra. Som en del av behandlingen förs en liten flexibel slang (kateter) in i blodkärlen nära njurarna och 7 sekunders ultraljudsenergi appliceras 2-3 gånger. Båda sidorna behandlas och sedan tas katetern bort, vilket inte lämnar något efter sig. Efter ingreppet går en del hem samma dag eller några stannar över natten.
Andra namn:
|
|
RADIANCE CAP Transfer
Försökspersoner som är inskrivna i RADIANCE Continued Access Protocol (CAP)-studien som fortfarande är aktiva och som redan har avslutat sitt 12-månaders uppföljningsbesök efter proceduren inbjuds att delta i USA:s GPS för långsiktiga årliga uppföljningsbesök.
Dessa försökspersoner kommer redan att ha fått ultraljudsbehandling med renal denervation enligt RADIANCE CAP-protokollet och kommer inte att få proceduren enligt det amerikanska GPS-protokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Co-Primary Endpoint #1: Group Mean BP-reduktion
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter proceduren
|
|
Baslinje till 3 månader efter proceduren
|
|
Co-Primary Endpoint #2: Subject Responder
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter proceduren
|
En patient kommer att definieras som en responder om de uppnår något av följande:
|
Baslinje till 3 månader efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i genomsnittligt hemsystoliskt/diastoliskt blodtryck i mmHg
Tidsram: [baslinje till 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader]
|
[baslinje till 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader]
|
|
Förändring i genomsnittligt systoliskt/diastoliskt tryck på kontoret i mmHg
Tidsram: [baslinje till 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader]
|
[baslinje till 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader]
|
|
Förändring i pulstrycket hemma och på kontoret
Tidsram: [baslinje till 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader]
|
[baslinje till 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader]
|
|
Ändring i antal och/eller dosering och/eller typ av antihypertensiva mediciner som tas
Tidsram: [baslinje till 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader]
|
[baslinje till 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader]
|
|
Förändring i patientrapporterade resultat
Tidsram: [baslinje till 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader]
|
[baslinje till 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader]
|
|
Procentandel av patienter som är kontrollerade mätt med olika skärpunkter för hemmets blodtryck (kontroll ska bedömas som både < 130 mmHg systoliskt och <135 mmHg systoliskt) kontorstryck (kontroll ska även bedömas som <130 mmHg och <140 mmHg systoliskt)
Tidsram: [baslinje till 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader]
|
[baslinje till 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader]
|
|
Andel patienter som visar en minskning av systoliskt blodtryck i hemmet på ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg och ≥ 15 mmHg
Tidsram: [vid 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader jämfört med baslinjen]
|
[vid 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader jämfört med baslinjen]
|
|
Andel patienter som visar en minskning av systoliskt tryck på kontoret på ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg och ≥ 15 mmHg
Tidsram: [vid 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader jämfört med baslinjen]
|
[vid 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader jämfört med baslinjen]
|
|
Förändring i hem- och kontorspuls
Tidsram: [vid 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader jämfört med baslinjen]
|
[vid 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader jämfört med baslinjen]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLN0984
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Paradise Ultrasound Renal Denervering Treatment
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. JapanAktiv, inte rekryterandeKronisk hjärtsviktJapan
-
JIMRO Co., Ltd.AvslutadKärlsjukdomar | HypertoniKorea, Republiken av, Japan
-
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. JapanRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | HypertoniJapan
-
University of AdelaideOkänd
-
Boston Scientific CorporationAvslutadLäkemedelsresistent hypertoniKina
-
Boston Scientific CorporationAvslutadHypertoniAustralien, Tyskland, Nya Zeeland, Frankrike, Nederländerna, Belgien, Österrike, Schweiz
-
Baker Heart and Diabetes InstituteAvslutad
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni