Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu w USA dotyczące Global Paradise System (US GPS)

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: ReCor Medical, Inc.

Badanie po zatwierdzeniu systemu Global Paradise® w USA (Amerykański GPS)

Celem badania po zatwierdzeniu systemu Global Paradise® System w USA (US GPS) jest ocena rzeczywistego stosowania ultradźwiękowego systemu odnerwiania nerek Paradise, wskazanego u pacjentów, którzy nie są w stanie obniżyć ciśnienia krwi poprzez zmianę stylu życia i przyjmowanie leków. System ten składa się z cewnika, kabla, balonu i generatora i uzyskał zatwierdzenie FDA w Stanach Zjednoczonych. Informacje zebrane w tym badaniu zostaną przeanalizowane w celu lepszego zrozumienia długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leczenia systemem Paradise u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U niektórych pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi nerwy otaczające naczynia krwionośne prowadzące do nerek są nadaktywne, co może powodować wzrost ciśnienia krwi. Odnerwienie nerek to zabieg polegający na umieszczeniu cewnika wewnątrz naczyń krwionośnych, a ciepło wykorzystuje się do ablacji i wyłączenia czynności nerwów oraz obniżenia ciśnienia krwi.

Pacjenci z nadciśnieniem, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne do badania, zostaną poddani ultradźwiękowej procedurze odnerwienia nerek przy użyciu systemu Paradise i zostaną poproszeni o pomiar ciśnienia krwi przez cały okres badania, w tym pomiar ciśnienia krwi poza warunkami klinicznymi za pomocą domowego urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi dostarczonego w ramach badania . Uczestnicy zostaną także poproszeni o odpowiedź na kilka pytań dotyczących jakości życia, zdrowia, snu i emocji. Mogą być również gromadzone dodatkowe dane demograficzne, historia choroby i dane społeczno-ekonomiczne. W ramach udziału w badaniu każda osoba poddana ultrasonograficznemu odnerwieniu nerek będzie odwiedzana przez lekarza prowadzącego badanie i wyznaczonych członków zespołu badawczego przez 60 miesięcy (5 lat) po zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Rekrutacyjny
        • Tibor Rubin VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arnold Seto, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Florian Rader, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Surabhi Atreja, MD
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Heart Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Broukhim, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Regional VAMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bilal Aijaz, MD
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Rayson, MD
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Rekrutacyjny
        • The Cardiac & Vascular Institute
        • Główny śledczy:
          • Matheen Khuddus, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ioannis Chatzizisis, MD
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Sacred Heart
        • Główny śledczy:
          • Rohit Amin, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Rekrutacyjny
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
        • Główny śledczy:
          • Saihari Sadanandan, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Rekrutacyjny
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Summer Aldrugh, MD
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University, Memorial Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John Flack, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Via Christi St. Francis
        • Główny śledczy:
          • Bassem Chehab, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Touro Infirmary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leonard Glade, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • The Brigham and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Naomi Fisher, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health
        • Główny śledczy:
          • Herbert Aronow, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford St. John Hospital
        • Główny śledczy:
          • Amir Kaki, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Rekrutacyjny
        • Metropolitan Heart & Vascular Institute
        • Główny śledczy:
          • Matthew Whitbeck, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven Laster, MD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Rekrutacyjny
        • Virtua Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kintur Sanghvi, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neil Yager, DO
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Rekrutacyjny
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Główny śledczy:
          • Manish Parikh, MD
        • Kontakt:
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • University at Buffalo
        • Główny śledczy:
          • Vijay Iyer, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ajay Kirtane, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • George Stouffer, MD
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Durham VA Health System
        • Główny śledczy:
          • Jorge Antonio Gutierrez, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Harrisburg
        • Główny śledczy:
          • William Bachinsky, MD
        • Kontakt:
      • Phildelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Todoran, MD
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Główny śledczy:
          • Vince Vismara, MD
        • Kontakt:
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Rekrutacyjny
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Brian Brown, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Seton
        • Główny śledczy:
          • Peter Monteleone, MD
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Rekrutacyjny
        • Dallas VAMC
        • Główny śledczy:
          • Oladipupo Olafiranye, MD
        • Kontakt:
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Rekrutacyjny
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benham Tehrani, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Huang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nadciśnieniem, u których zmiany stylu życia i leki przeciwnadciśnieniowe nie kontrolują odpowiednio BP, zostaną zidentyfikowani z populacji ogólnej przez ośrodek rejestrujący.

Pacjenci włączeni do badania RADIANCE CAP zostaną przeniesieni do badania GPS w USA po odbyciu 12-miesięcznej wizyty kontrolnej w badaniu RADIANCE CAP, w celu odbycia pozostałej części długoterminowych corocznych wizyt kontrolnych po zatwierdzeniu Protokół badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda na badanie
  • Udokumentowana historia nadciśnienia
  • Udokumentowana historia przyjmowanych wcześniej lub obecnie leków przeciwnadciśnieniowych
  • Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej w badaniu przesiewowym ≥ 140 mmHg
  • Średnie domowe skurczowe ciśnienie krwi przed zabiegiem wynoszące ≥ 135 mmHg
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥30 mL/min/m2

Pacjenci RADIANCE CAP muszą przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę na włączenie ich do długoterminowej obserwacji. Do włączenia nie są wymagane żadne inne kryteria.

Kryteria wyłączenia:

Z udziału w badaniu zostaną wykluczeni pacjenci, którzy spełnią poniższe warunki:

  • Pacjent nie ma odpowiedniej anatomii nerek do leczenia cewnikiem Paradise
  • Pacjent, który w chwili wyrażenia zgody nie ukończył 18 lat
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Pacjenci z przeszczepioną nerką
  • Obecność nieprawidłowych nowotworów nerek (lub wydzielniczych nadnerczy).

Aby potwierdzić kwalifikację do leczenia Systemem Paradise, w czasie zabiegu przed leczeniem można określić następujące przeciwwskazania wymienione w instrukcji obsługi:

  • Tętnice nerkowe o średnicy < 3 mm i > 8 mm
  • Tętnica nerkowa z dysplazją włóknisto-mięśniową (FMD)
  • Stentowana tętnica nerkowa
  • Tętniak tętnicy nerkowej
  • Zwężenie średnicy tętnicy nerkowej >30%
  • Zwężenie tętnicy biodrowej/udowej uniemożliwiające wprowadzenie cewnika Paradise

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Prospektywne ultradźwiękowe leczenie odnerwienia nerek
Pacjenci z nadciśnieniem, którzy spełniają kryteria kwalifikujące do leczenia przy użyciu ultradźwiękowego systemu odnerwienia nerek Recor Medical Paradise, zostaną włączeni i poddani obserwacji po zabiegu przez 5 lat.
Urządzenie: Ultradźwiękowe leczenie odnerwienia nerek Paradise

Ultradźwiękowy system odnerwiania nerek Paradise (Paradise Ultrasound RDN) to zatwierdzony przez FDA system oparty na cewnikach do leczenia nadciśnienia poprzez ablację nerwów wokół tętnic nerkowych, zakłócając nadaktywność nerwów współczulnych, które mogą powodować wysokie ciśnienie krwi. Procedura Paradise wykorzystuje energię ultradźwiękową do uspokojenia nerwów w pobliżu nerek, co pomaga obniżyć ciśnienie krwi.

Leczenie odbywa się zwykle w warunkach ambulatoryjnych i trwa zazwyczaj około godziny. W ramach zabiegu do naczyń krwionośnych w pobliżu nerek wprowadza się małą elastyczną rurkę (cewnik) i 2-3 razy przykłada się energię ultradźwiękową przez 7 sekund. Obie strony są leczone, a następnie cewnik jest usuwany, nie pozostawiając żadnych śladów. Część osób po zabiegu jeszcze tego samego dnia wraca do domu, część zostaje na noc.

Inne nazwy:
  • Raj USG RDN
RADIANCE CAP Transfer
Pacjenci włączeni do badania RADIANCE Continuous Access Protocol (CAP), którzy są nadal aktywni i odbyli już 12-miesięczną wizytę kontrolną po zabiegu, są zapraszani do udziału w US GPS w ramach długoterminowych corocznych wizyt kontrolnych. Pacjenci ci przeszli już zabieg ultradźwiękowego odnerwienia nerek w ramach protokołu RADIANCE CAP i nie zostaną poddani zabiegowi w ramach amerykańskiego protokołu GPS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy nr 1: średnie zmniejszenie ciśnienia w grupie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po zabiegu
  • Ho: Obniżenie średniego domowego skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do 3 miesięcy < 5 mmHg
  • Ha: Zmniejszenie średniego domowego skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 3 miesięcy ≥ 5 mmHg
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po zabiegu
Równorzędny główny punkt końcowy nr 2: Osoba odpowiadająca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po zabiegu

Podmiot zostanie zdefiniowany jako odpowiadający, jeśli osiągnie którykolwiek z poniższych punktów:

  • Kontrola domowego ciśnienia krwi (definiowanego jako skurczowe ciśnienie krwi <130 mmHg) po 3 miesiącach i/lub
  • Bezwzględne zmniejszenie domowego skurczowego spadku ciśnienia krwi o ≥ 5 mmHg po 3 miesiącach i/lub
  • Zmniejszenie obciążenia lekami mierzone przy użyciu zdefiniowanej dawki dziennej (DDD)
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego domowego skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi w mmHg
Ramy czasowe: [wartość wyjściowa do 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy]
[wartość wyjściowa do 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy]
Zmiana średniego biurowego ciśnienia skurczowego/rozkurczowego w mmHg
Ramy czasowe: [wartość wyjściowa do 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy]
[wartość wyjściowa do 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy]
Zmiana ciśnienia tętna w domu i biurze
Ramy czasowe: [wartość wyjściowa do 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy]
[wartość wyjściowa do 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy]
Zmiana liczby i/lub dawki i/lub rodzaju przyjmowanych leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: [wartość wyjściowa do 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy]
[wartość wyjściowa do 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy]
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: [wartość wyjściowa do 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy]
[wartość wyjściowa do 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy]
Odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę mierzoną za pomocą różnych punktów odcięcia domowego ciśnienia krwi (kontrolę należy ocenić zarówno jako skurczowe < 130 mmHg, jak i < 135 mmHg) w gabinecie lekarskim (kontrolę należy również ocenić jako skurczowe < 130 mmHg i < 140 mmHg)
Ramy czasowe: [wartość wyjściowa do 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy]
[wartość wyjściowa do 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy]
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono obniżenie domowego skurczowego ciśnienia krwi o ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg i ≥ 15 mmHg
Ramy czasowe: [po 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych]
[po 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych]
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono obniżenie biurowego skurczowego ciśnienia krwi o ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg i ≥ 15 mmHg
Ramy czasowe: [po 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych]
[po 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych]
Zmiana tętna w domu i biurze
Ramy czasowe: [po 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych]
[po 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN 0984

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj