Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Global Paradise System Amerikaanse post-goedkeuringsstudie (US GPS)

10 augustus 2026 bijgewerkt door: ReCor Medical, Inc.

Het Global Paradise® System Amerikaanse post-goedkeuringsonderzoek (US GPS)

Het doel van het Global Paradise® System US Post Approval Study (US GPS) is het evalueren van het gebruik in de praktijk van het Paradise Ultrasound Renal Denervation System, geïndiceerd voor patiënten die hun bloeddruk niet kunnen verlagen met veranderingen in levensstijl en medicatie. Dit systeem bestaat uit een katheter, kabel, ballon en generator en heeft goedkeuring gekregen van de FDA in de Verenigde Staten. De in dit onderzoek verzamelde informatie zal worden geanalyseerd om de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van de behandeling met het Paradise System voor patiënten met hoge bloeddruk beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij sommige patiënten met hoge bloeddruk zijn de zenuwen rond de bloedvaten die naar de nieren leiden overactief, waardoor de bloeddruk kan stijgen. Renale denervatie is een procedure waarbij een katheter in deze bloedvaten wordt geplaatst en warmte wordt gebruikt om de zenuwactiviteit te ablateren en uit te schakelen en de bloeddruk te verlagen.

Hypertensiepatiënten die aan de deelnamecriteria voor het onderzoek voldoen, zullen de procedure voor nierdenervatie met behulp van echografie ondergaan met behulp van het Paradise-systeem en zullen worden gevraagd hun bloeddruk gedurende het hele onderzoek te meten, inclusief het meten van de bloeddruk buiten de kliniek met behulp van een bloeddrukmonitoringapparaat voor thuis dat door het onderzoek wordt geleverd. . Deelnemers wordt ook gevraagd enkele vragen te beantwoorden over hun kwaliteit van leven, gezondheid, slaap en emoties. Er kunnen ook aanvullende demografische gegevens, medische geschiedenis en sociaal-economische gegevens worden verzameld. Als onderdeel van de deelname aan het onderzoek wordt iedereen die een echografie van de nierdenervatie krijgt, gedurende 60 maanden (5 jaar) na de procedure gezien door de onderzoeksarts en aangewezen onderzoeksteamleden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Werving
        • Tibor Rubin VA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arnold Seto, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florian Rader, MD
        • Contact:
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • UC Davis Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Surabhi Atreja, MD
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • Pacific Heart Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Broukhim, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Rocky Mountain Regional VAMC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bilal Aijaz, MD
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Werving
        • Medical Center of the Rockies
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Rayson, MD
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Werving
        • The Cardiac & Vascular Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matheen Khuddus, MD
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ioannis Chatzizisis, MD
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Werving
        • Ascension Sacred Heart
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rohit Amin, MD
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Werving
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saihari Sadanandan, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Werving
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Summer Aldrugh, MD
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Southern Illinois University, Memorial Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Flack, MD
        • Contact:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Werving
        • Ascension Via Christi St. Francis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bassem Chehab, MD
        • Contact:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • The Brigham and Women's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naomi Fisher, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Herbert Aronow, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Werving
        • Henry Ford St. John Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amir Kaki, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Werving
        • Metropolitan Heart & Vascular Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Whitbeck, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Laster, MD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Werving
        • Virtua Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kintur Sanghvi, MD
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Werving
        • Albany Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neil Yager, DO
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • Werving
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manish Parikh, MD
        • Contact:
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • University at Buffalo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vijay Iyer, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ajay Kirtane, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Stouffer, MD
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Durham VA Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Antonio Gutierrez, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
        • Werving
        • UPMC Harrisburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Bachinsky, MD
        • Contact:
      • Phildelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Todoran, MD
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Werving
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vince Vismara, MD
        • Contact:
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Werving
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Brown, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Ascension Seton
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Monteleone, MD
        • Contact:
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Werving
        • Dallas VAMC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oladipupo Olafiranye, MD
        • Contact:
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Werving
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benham Tehrani, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Werving
        • Swedish Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Huang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hypertensiepatiënten bij wie veranderingen in levensstijl en antihypertensiva de bloeddruk niet voldoende onder controle houden, zullen door het registratiecentrum uit de algemene bevolking worden geïdentificeerd.

Proefpersonen die deelnamen aan het RADIANCE CAP-onderzoek zullen worden overgebracht naar het Amerikaanse GPS-onderzoek na voltooiing van hun 12 maanden durende vervolgbezoek in het RADIANCE CAP-onderzoek, om de rest van de jaarlijkse vervolgbezoeken op lange termijn onder de postgoedkeuring te voltooien. leerprotocool.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde studie-geïnformeerde toestemming
  • Gedocumenteerde geschiedenis van hypertensie
  • Gedocumenteerde geschiedenis van eerdere of huidige antihypertensiva
  • Gemiddelde systolische bloeddruk op kantoor bij screening ≥ 140 mmHg
  • Gemiddelde systolische bloeddruk vóór de procedure thuis van ≥ 135 mmHg
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ≥30 ml/min/m2

RADIANCE CAP-patiënten moeten ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming overleggen voor opname in langdurige follow-up. Er zijn geen andere criteria vereist voor opname.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan het volgende voldoen, worden uitgesloten van deelname:

  • De patiënt beschikt niet over de juiste nieranatomie voor een behandeling met de Paradise-katheter
  • Patiënt jonger dan 18 jaar op het moment van toestemming
  • Patiënt is zwanger
  • Patiënten met een getransplanteerde nier
  • Aanwezigheid van abnormale niertumoren (of uitscheidende bijniertumoren).

Om te bevestigen of u in aanmerking komt voor behandeling met het Paradise System, kunnen de volgende contra-indicaties, vermeld in de gebruiksaanwijzing, worden bepaald op het moment van de procedure voorafgaand aan de behandeling:

  • Nierslagaders met een diameter < 3 mm en > 8 mm
  • Nierslagader met fibromusculaire dysplasie (FMD)
  • Stented nierslagader
  • Aneurysma van de nierslagader
  • Nierarteriediameterstenose >30%
  • Stenose van de iliacale/femorale arterie waardoor het inbrengen van de Paradise-katheter onmogelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Toekomstige behandeling met echografie van nierdenervatie
Hypertensiepatiënten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor behandeling met het Recor Medical Paradise Ultrasound Renal Denervation System, worden ingeschreven en gedurende 5 jaar na de procedure gevolgd.
Apparaat: Paradise Ultrasound Behandeling van nierdenervatie

Het Paradise Ultrasound Renal Denervation System (Paradise Ultrasound RDN) is een door de FDA goedgekeurd kathetergebaseerd systeem voor de behandeling van hypertensie door het ablateren van de zenuwen rond de nierslagaders, waardoor de overactieve sympathische zenuwen worden verstoord die hoge bloeddruk kunnen veroorzaken. De Paradise-procedure maakt gebruik van ultrasone energie om de zenuwen nabij de nieren te kalmeren en zo de bloeddruk te helpen verlagen.

De behandeling wordt meestal poliklinisch uitgevoerd en duurt doorgaans ongeveer een uur. Als onderdeel van de behandeling wordt een klein flexibel slangetje (katheter) in de bloedvaten nabij de nieren geleid en wordt 2-3 keer 7 seconden ultrasone energie toegepast. Beide zijden worden behandeld en vervolgens wordt de katheter verwijderd, waarbij er niets achterblijft. Na de ingreep gaan sommige mensen dezelfde dag nog naar huis of blijven sommigen overnachten.

Andere namen:
  • Paradise Ultrasound RDN
RADIANCE CAP-overdracht
Proefpersonen die deelnamen aan het RADIANCE Continued Access Protocol (CAP)-onderzoek en die nog steeds actief zijn en hun follow-upbezoek van 12 maanden na de procedure al hebben voltooid, worden uitgenodigd om deel te nemen aan US GPS voor jaarlijkse follow-upbezoeken op lange termijn. Deze proefpersonen zullen de echografie-renale denervatiebehandeling al hebben ondergaan volgens het RADIANCE CAP-protocol en zullen de procedure niet ontvangen volgens het Amerikaanse GPS-protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Co-primair eindpunt #1: Groepsgemiddelde bloeddrukdaling
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de procedure
  • Ho: Verlaging van de gemiddelde systolische thuisbloeddruk vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden < 5 mmHg
  • Ha: Daling van de gemiddelde systolische thuisbloeddruk vanaf baseline tot 3 maanden ≥ 5 mmHg
Basislijn tot 3 maanden na de procedure
Co-primair eindpunt #2: Onderwerpresponder
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de procedure

Een proefpersoon wordt als responder gedefinieerd als hij een van de volgende punten bereikt:

  • Controle van de bloeddruk thuis (gedefinieerd als systolische bloeddruk <130 mmHg) na 3 maanden en/of
  • Absolute daling van de systolische bloeddrukdaling thuis ≥ 5 mmHg na 3 maanden en/of
  • Vermindering van de medicatielast gemeten met behulp van een gedefinieerde dagelijkse dosis (DDD)
Basislijn tot 3 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde systolische/diastolische bloeddruk thuis in mmHg
Tijdsspanne: [basislijn tot 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden]
[basislijn tot 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden]
Verandering in gemiddelde systolische/diastolische bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: [basislijn tot 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden]
[basislijn tot 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden]
Verandering in de polsdruk thuis en op kantoor
Tijdsspanne: [basislijn tot 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden]
[basislijn tot 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden]
Verandering in het aantal en/of de dosering en/of het type antihypertensiva dat wordt ingenomen
Tijdsspanne: [basislijn tot 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden]
[basislijn tot 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden]
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: [basislijn tot 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden]
[basislijn tot 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden]
Percentage patiënten dat onder controle is, gemeten aan de hand van verschillende grenswaarden van de bloeddruk thuis (controle moet worden beoordeeld als zowel <130 mmHg systolisch als <135 mmHg systolisch) bloeddruk op kantoor (controle moet ook worden beoordeeld als <130 mmHg en <140 mmHg systolisch)
Tijdsspanne: [basislijn tot 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden]
[basislijn tot 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden]
Percentage patiënten dat een verlaging van de systolische bloeddruk thuis vertoont van ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg en ≥ 15 mmHg
Tijdsspanne: [op 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden vergeleken met baseline]
[op 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden vergeleken met baseline]
Percentage patiënten dat een verlaging van de systolische bloeddruk op kantoor vertoont van ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg en ≥ 15 mmHg
Tijdsspanne: [op 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden vergeleken met baseline]
[op 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden vergeleken met baseline]
Verandering in de hartslag thuis en op kantoor
Tijdsspanne: [op 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden vergeleken met baseline]
[op 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden vergeleken met baseline]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN 0984

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren