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Studio post-approvazione del Global Paradise System negli Stati Uniti (US GPS)

10 agosto 2026 aggiornato da: ReCor Medical, Inc.

Studio post-approvazione statunitense del Global Paradise® System (GPS statunitense)

L'obiettivo dello studio post-approvazione statunitense del Global Paradise® System (US GPS) è valutare l'uso nel mondo reale del sistema di denervazione renale a ultrasuoni Paradise indicato per i pazienti che non sono in grado di abbassare la pressione sanguigna con cambiamenti dello stile di vita e farmaci. Questo sistema è composto da un catetere, un cavo, un palloncino e un generatore e ha ricevuto l'approvazione della FDA negli Stati Uniti. Le informazioni raccolte in questo studio verranno analizzate per comprendere meglio la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamento con il Paradise System per i pazienti con pressione alta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In alcuni pazienti con pressione alta, i nervi che circondano i vasi sanguigni che portano ai reni sono iperattivi, il che può causare un aumento della pressione sanguigna. La denervazione renale è una procedura in cui un catetere viene posizionato all'interno di questi vasi sanguigni e il calore viene utilizzato per ablare e disattivare l'attività nervosa e abbassare la pressione sanguigna.

I pazienti ipertesi che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio saranno sottoposti alla procedura di denervazione renale ad ultrasuoni utilizzando il sistema Paradise e gli verrà chiesto di misurare la pressione sanguigna durante lo studio, inclusa la misurazione della pressione arteriosa fuori dall'ambiente clinico utilizzando un dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa domestico fornito dallo studio. . Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di rispondere ad alcune domande sulla loro qualità di vita, salute, sonno ed emozioni. Possono essere raccolti anche ulteriori dati demografici, anamnesi e dati socioeconomici. Nell'ambito della partecipazione allo studio, tutti coloro che ricevono denervazione renale ecografica saranno visitati dal medico dello studio e dai membri del team di studio designati per 60 mesi (5 anni) successivi alla procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Reclutamento
        • Tibor Rubin VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arnold Seto, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Florian Rader, MD
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Surabhi Atreja, MD
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Pacific Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Broukhim, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Regional VAMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bilal Aijaz, MD
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Reclutamento
        • Medical Center of the Rockies
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Rayson, MD
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Reclutamento
        • The Cardiac & Vascular Institute
        • Investigatore principale:
          • Matheen Khuddus, MD
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ioannis Chatzizisis, MD
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Reclutamento
        • Ascension Sacred Heart
        • Investigatore principale:
          • Rohit Amin, MD
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Reclutamento
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
        • Investigatore principale:
          • Saihari Sadanandan, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Reclutamento
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Summer Aldrugh, MD
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University, Memorial Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John Flack, MD
        • Contatto:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Reclutamento
        • Ascension Via Christi St. Francis
        • Investigatore principale:
          • Bassem Chehab, MD
        • Contatto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Touro Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leonard Glade, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • The Brigham and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Naomi Fisher, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health
        • Investigatore principale:
          • Herbert Aronow, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Reclutamento
        • Henry Ford St. John Hospital
        • Investigatore principale:
          • Amir Kaki, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Reclutamento
        • Metropolitan Heart & Vascular Institute
        • Investigatore principale:
          • Matthew Whitbeck, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Laster, MD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Reclutamento
        • Virtua Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kintur Sanghvi, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neil Yager, DO
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Reclutamento
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Manish Parikh, MD
        • Contatto:
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University at Buffalo
        • Investigatore principale:
          • Vijay Iyer, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ajay Kirtane, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health - Bellevue Hosptial
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sripal Bangalore, MD
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George Stouffer, MD
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Durham VA Health System
        • Investigatore principale:
          • Jorge Antonio Gutierrez, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Reclutamento
        • UPMC Harrisburg
        • Investigatore principale:
          • William Bachinsky, MD
        • Contatto:
      • Phildelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Todoran, MD
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Reclutamento
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Investigatore principale:
          • Vince Vismara, MD
        • Contatto:
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Reclutamento
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Brown, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Reclutamento
        • Ascension Saint Thomas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Koenig, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Ascension Seton
        • Investigatore principale:
          • Peter Monteleone, MD
        • Contatto:
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Reclutamento
        • Dallas VAMC
        • Investigatore principale:
          • Oladipupo Olafiranye, MD
        • Contatto:
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Reclutamento
        • St. Mark's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Vamsee Yaganti, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Inova Fairfax Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benham Tehrani, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Huang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ipertesi nei quali le modifiche dello stile di vita e i farmaci antipertensivi non controllano adeguatamente la pressione arteriosa saranno identificati dalla popolazione generale dal centro di arruolamento.

I soggetti arruolati nello studio RADIANCE CAP verranno trasferiti allo studio US GPS dopo il completamento della visita di follow-up di 12 mesi nello studio RADIANCE CAP, per completare il resto delle visite di follow-up annuali a lungo termine in base alla post-approvazione. protocollo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato sullo studio firmato e datato
  • Anamnesi documentata di ipertensione
  • Anamnesi documentata di farmaci antipertensivi precedenti o attuali
  • Pressione sistolica media in studio allo screening ≥ 140 mmHg
  • Pressione sistolica media domiciliare pre-procedura ≥ 135 mmHg
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 30 ml/min/m2

I pazienti con RADIANCE CAP devono fornire un consenso informato firmato e datato per l'inclusione nel follow-up a lungo termine. Non sono richiesti altri criteri per l'inclusione.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dalla partecipazione i pazienti che soddisfano i seguenti requisiti:

  • Il paziente non dispone di un'anatomia renale adeguata per qualsiasi trattamento con il catetere Paradise
  • Paziente di età inferiore a 18 anni al momento del consenso
  • La paziente è incinta
  • Pazienti con rene trapiantato
  • Presenza di tumori renali anormali (o secernenti ghiandole surrenali).

Per confermare l'idoneità al trattamento con il Paradise System, è possibile determinare le seguenti controindicazioni elencate nelle IFU al momento della procedura prima del trattamento:

  • Arterie renali con diametro < 3 mm e > 8 mm
  • Arteria renale con displasia fibromuscolare (FMD)
  • Arteria renale con stent
  • Aneurisma dell'arteria renale
  • Stenosi del diametro dell’arteria renale >30%
  • Stenosi dell’arteria iliaca/femorale che impedisce l’inserimento del catetere Paradise

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento prospettico della denervazione renale con ultrasuoni
I pazienti ipertesi che soddisfano i criteri di idoneità per il trattamento con il sistema di denervazione renale a ultrasuoni Recor Medical Paradise verranno arruolati e seguiti dopo la procedura per 5 anni.
Dispositivo: Trattamento di denervazione renale con ultrasuoni Paradise

Il Paradise Ultrasound Renal Denervation System (Paradise Ultrasound RDN) è un sistema basato su catetere approvato dalla FDA per il trattamento dell'ipertensione mediante ablazione dei nervi attorno alle arterie renali, interrompendo i nervi simpatici iperattivi che possono causare alta pressione sanguigna. La procedura Paradise utilizza l'energia degli ultrasuoni per calmare i nervi vicino ai reni e contribuire ad abbassare la pressione sanguigna.

Il trattamento viene solitamente effettuato in ambito ambulatoriale e in genere richiede circa un'ora. Come parte del trattamento, un piccolo tubo flessibile (catetere) viene introdotto nei vasi sanguigni vicino ai reni e viene applicata 2-3 volte 7 secondi di energia ultrasonica. Entrambi i lati vengono trattati e quindi il catetere viene rimosso, senza lasciare nulla dietro. Dopo la procedura, alcune persone tornano a casa lo stesso giorno, altre si fermano la notte.

Altri nomi:
  • Paradise Ultrasuoni RDN
RADIANCE CAP Trasferimento
I soggetti arruolati nello studio RADIANCE Continued Access Protocol (CAP) che sono ancora attivi e hanno già completato la visita di follow-up di 12 mesi post-procedura sono invitati a partecipare al GPS statunitense per visite di follow-up annuali a lungo termine. Questi soggetti avranno già ricevuto il trattamento ecografico di Denervazione Renale secondo il protocollo RADIANCE CAP e non riceveranno la procedura secondo il protocollo GPS USA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint co-primario n. 1: riduzione della pressione arteriosa media del gruppo
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
  • Ho: riduzione della pressione arteriosa sistolica media domiciliare dal basale a 3 mesi < 5 mmHg
  • Ha: riduzione della pressione arteriosa sistolica media domiciliare dal basale a 3 mesi ≥ 5 mmHg
Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Endpoint co-primario n. 2: Soggetto risponditore
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la procedura

Un soggetto sarà definito risponditore se raggiunge uno dei seguenti requisiti:

  • Controllo della pressione arteriosa domiciliare (definita come pressione sistolica <130 mmHg) a 3 mesi e/o
  • Riduzione assoluta della caduta della pressione arteriosa sistolica domiciliare ≥ 5 mmHg a 3 mesi e/o
  • Riduzione del carico farmacologico misurata utilizzando la dose giornaliera definita (DDD)
Dal basale a 3 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica/diastolica media domiciliare in mmHg
Lasso di tempo: [riferimento a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi]
[riferimento a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi]
Variazione della pressione arteriosa sistolica/diastolica media in mmHg
Lasso di tempo: [riferimento a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi]
[riferimento a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi]
Variazione della pressione del polso a casa e in ufficio
Lasso di tempo: [riferimento a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi]
[riferimento a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi]
Modifica del numero e/o del dosaggio e/o del tipo di farmaci antipertensivi assunti
Lasso di tempo: [riferimento a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi]
[riferimento a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi]
Cambiamento nei risultati riportati dai pazienti
Lasso di tempo: [riferimento a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi]
[riferimento a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi]
Percentuale di pazienti controllati come misurato da vari punti limite della pressione arteriosa domiciliare (controllo da valutare sia come < 130 mmHg sistolica che < 135 mmHg sistolica) pressione ambulatoriale (controllo da valutare anche come < 130 mmHg e < 140 mmHg sistolica)
Lasso di tempo: [riferimento a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi]
[riferimento a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi]
Percentuale di pazienti che dimostrano una riduzione della pressione arteriosa sistolica domiciliare ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg e ≥ 15 mmHg
Lasso di tempo: [a 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi rispetto al basale]
[a 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi rispetto al basale]
Percentuale di pazienti che dimostrano una riduzione della pressione arteriosa sistolica in studio ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg e ≥ 15 mmHg
Lasso di tempo: [a 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi rispetto al basale]
[a 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi rispetto al basale]
Variazione della frequenza cardiaca a casa e in ufficio
Lasso di tempo: [a 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi rispetto al basale]
[a 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi rispetto al basale]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN 0984

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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