Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Global Paradise System US Post Approval Study (US GPS)

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: ReCor Medical, Inc.

Global Paradise® System US Post Approval Study (USA GPS)

Global Paradise® System US Post Approval Study -tutkimuksen (US GPS) tavoitteena on arvioida Paradise Ultrasound -munuaisten denervaatiojärjestelmän todellista käyttöä potilaille, jotka eivät pysty alentamaan verenpainettaan elämäntapamuutoksilla ja lääkkeillä. Tämä järjestelmä koostuu katetrista, kaapelista, ilmapallosta ja generaattorista, ja se on saanut FDA:n hyväksynnän Yhdysvalloissa. Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot analysoidaan, jotta voidaan paremmin ymmärtää korkean verenpaineen potilaiden Paradise System -hoidon pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joillakin potilailla, joilla on korkea verenpaine, munuaisiin johtavia verisuonia ympäröivät hermot ovat yliaktiivisia, mikä voi aiheuttaa verenpaineen nousua. Munuaisten denervaatio on toimenpide, jossa katetri asetetaan näiden verisuonten sisään ja lämpöä käytetään hermotoiminnan poistamiseen ja poistamiseen sekä verenpaineen alentamiseen.

Hypertensiopotilaille, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, suoritetaan ultraääni munuaisten denervaatiomenettely Paradise System -järjestelmällä, ja heitä pyydetään mittaamaan verenpaineensa koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien verenpaineen mittaaminen klinikan ulkopuolella käyttämällä tutkimuksen toimittamaa verenpaineen seurantalaitetta. . Osallistujia pyydetään myös vastaamaan joihinkin kysymyksiin elämänlaadusta, terveydestä, unesta ja tunteista. Myös muita demografisia tietoja, sairaushistoriaa ja sosioekonomisia tietoja voidaan kerätä. Osana tutkimukseen osallistumista jokainen, joka saa ultraäänimunuaisdenervaatiota, on tutkimuslääkärin ja nimettyjen tutkimusryhmän jäsenten luona 60 kuukauden (5 vuoden) ajan toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Rekrytointi
        • Tibor Rubin VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arnold Seto, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Florian Rader, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • UC Davis Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Surabhi Atreja, MD
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • Pacific Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Broukhim, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Regional VAMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bilal Aijaz, MD
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Rekrytointi
        • Medical Center of the Rockies
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Rayson, MD
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
        • Rekrytointi
        • Bridgeport Hosptial
        • Päätutkija:
          • Edward Tuohy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Rekrytointi
        • The Cardiac & Vascular Institute
        • Päätutkija:
          • Matheen Khuddus, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ioannis Chatzizisis, MD
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Rekrytointi
        • Ascension Sacred Heart
        • Päätutkija:
          • Rohit Amin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Rekrytointi
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
        • Päätutkija:
          • Saihari Sadanandan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Rekrytointi
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Summer Aldrugh, MD
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Rekrytointi
        • Southern Illinois University, Memorial Medical Center
        • Päätutkija:
          • John Flack, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Rekrytointi
        • Ascension Via Christi St. Francis
        • Päätutkija:
          • Bassem Chehab, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • Touro Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leonard Glade, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • The Brigham and Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Naomi Fisher, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health
        • Päätutkija:
          • Herbert Aronow, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Rekrytointi
        • Henry Ford St. John Hospital
        • Päätutkija:
          • Amir Kaki, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Rekrytointi
        • Metropolitan Heart & Vascular Institute
        • Päätutkija:
          • Matthew Whitbeck, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steven Laster, MD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Rekrytointi
        • Virtua Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kintur Sanghvi, MD
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Rekrytointi
        • Albany Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Gillogly
          • Puhelinnumero: 518-262-4403
          • Sähköposti: gillogm@amc.edu
        • Päätutkija:
          • Neil Yager, DO
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • Rekrytointi
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Päätutkija:
          • Manish Parikh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Rekrytointi
        • University at Buffalo
        • Päätutkija:
          • Vijay Iyer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Päätutkija:
          • Ajay Kirtane, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health - Bellevue Hosptial
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sripal Bangalore, MD
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • George Stouffer, MD
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Durham VA Health System
        • Päätutkija:
          • Jorge Antonio Gutierrez, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
        • Rekrytointi
        • UPMC Harrisburg
        • Päätutkija:
          • William Bachinsky, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Phildelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Todoran, MD
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Päätutkija:
          • Vince Vismara, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Rekrytointi
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Päätutkija:
          • Brian Brown, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Rekrytointi
        • Ascension Saint Thomas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Koenig, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Ascension Seton
        • Päätutkija:
          • Peter Monteleone, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Rekrytointi
        • Dallas VAMC
        • Päätutkija:
          • Oladipupo Olafiranye, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Rekrytointi
        • St. Mark's Hospital
        • Päätutkija:
          • Vamsee Yaganti, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Rekrytointi
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benham Tehrani, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Rekrytointi
        • Swedish Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Huang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hypertensiopotilaat, joiden elämäntapojen muutokset ja verenpainelääkkeet eivät hallitse riittävästi verenpainetta, tunnistetaan yleisestä väestöstä.

RADIANCE CAP -tutkimukseen otetut koehenkilöt siirretään Yhdysvaltain GPS-tutkimukseen RADIANCE CAP -tutkimuksen 12 kuukauden seurantakäynnin jälkeen, jotta he suorittavat loput pitkäaikaisista vuosittaisista seurantakäynneistä hyväksynnän jälkeen. tutkimusprotokolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tutkimukseen perustuva suostumus
  • Dokumentoitu hypertension historia
  • Dokumentoitu historia aiemmista tai nykyisistä verenpainelääkkeistä
  • Keskimääräinen istuma-asteen systolinen verenpaine seulonnassa ≥ 140 mmHg
  • Keskimääräinen kodin systolinen verenpaine ennen toimenpidettä ≥ 135 mmHg
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥30 ml/min/m2

RADIANCE CAP -potilaiden on annettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus pitkäaikaisseurantaan ottamista varten. Muita kriteerejä mukaan ottamiseen ei vaadita.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät seuraavat, suljetaan pois osallistumisesta:

  • Potilaalta puuttuu sopiva munuaisanatomia mihinkään Paradise Cateter -hoitoon
  • Potilas, joka on suostumushetkellä alle 18-vuotias
  • Potilas on raskaana
  • Potilaat, joilla on munuaissiirto
  • Epänormaalit munuaiskasvaimat (tai erittävät lisämunuaisen kasvaimet).

Paradise System -hoitoon soveltuvuuden vahvistamiseksi seuraavat IFU:ssa luetellut vasta-aiheet voidaan määrittää toimenpiteen aikana ennen hoitoa:

  • Munuaisvaltimot, joiden halkaisija on < 3 mm ja > 8 mm
  • Munuaisvaltimo, jossa on fibromuskulaarinen dysplasia (FMD)
  • Stentoitu munuaisvaltimo
  • Munuaisvaltimoiden aneurysma
  • Munuaisvaltimon halkaisijan ahtauma > 30 %
  • Suka-/reisivaltimon ahtauma, joka estää Paradise-katetrin asettamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tuleva munuaisten denervaation ultraäänihoito
Hypertensiopotilaat, jotka täyttävät Recor Medical Paradise Ultrasound Renal Denervation System -hoidon kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan ja heitä seurataan toimenpiteen jälkeen 5 vuoden ajan.
Laite: Paratiisin ultraääni munuaisten denervaatiohoito

Paradise Ultrasound Renal Denervation System (Paradise Ultrasound RDN) on FDA:n hyväksymä katetripohjainen järjestelmä kohonneen verenpaineen hoitoon poistamalla munuaisvaltimoiden ympärillä olevia hermoja ja häiritsemällä yliaktiivisia sympaattisia hermoja, jotka voivat aiheuttaa korkeaa verenpainetta. Paratiisi-menettely käyttää ultraäänienergiaa rauhoittamaan munuaisten lähellä olevia hermoja verenpaineen alentamiseksi.

Hoito tehdään yleensä avohoidossa ja kestää tyypillisesti noin tunnin. Osana hoitoa ohjataan pieni joustava putki (katetri) munuaisten lähellä oleviin verisuoniin ja kohdistetaan 7 sekunnin ultraäänienergiaa 2-3 kertaa. Molemmat puolet käsitellään ja katetri poistetaan, eikä mitään jää jäljelle. Toimenpiteen jälkeen osa ihmisistä lähtee kotiin samana päivänä tai osa jää yöksi.

Muut nimet:
  • Paratiisin ultraääni RDN
RADIANCE CAP -siirto
RADIANCE Continued Access Protocol (CAP) -tutkimukseen ilmoittautuneet koehenkilöt, jotka ovat edelleen aktiivisia ja jotka ovat jo suorittaneet toimenpiteen jälkeisen 12 kuukauden seurantakäynnin, kutsutaan osallistumaan Yhdysvaltain GPS:ään pitkäaikaisia ​​vuosittaisia ​​seurantakäyntejä varten. Nämä koehenkilöt ovat jo saaneet ultraäänihoitoa munuaisten denervaatiosta RADIANCE CAP -protokollan mukaisesti eivätkä he saa USA:n GPS-protokollan mukaista toimenpidettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toinen ensisijainen päätepiste #1: Ryhmän keskimääräisen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
  • Ho: Keskimääräisen kodin systolisen verenpaineen lasku lähtötilanteesta 3 kuukauteen < 5 mmHg
  • Ha: Keskimääräisen kodin systolisen verenpaineen lasku lähtötasosta 3 kuukauteen ≥ 5 mmHg
Lähtötilanne - 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Toinen ensisijainen päätepiste #2: Subject Responder
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Kohde määritellään vastaajaksi, jos hän saavuttaa jonkin seuraavista:

  • Kodin verenpaineen kontrollointi (määritelty systoliseksi verenpaineeksi <130 mmHg) 3 kuukauden iässä ja/tai
  • Absoluuttinen kodin systolisen verenpaineen lasku ≥ 5 mmHg 3 kuukauden kohdalla ja/tai
  • Lääkekuorman väheneminen mitattuna määritellyllä päiväannoksella (DDD)
Lähtötilanne - 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä kodin systolisessa/diastolisessa verenpaineessa mmHg
Aikaikkuna: [perustaso 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauteen]
[perustaso 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauteen]
Muutos keskimääräisessä toimiston systolisessa/diastolisessa verenpaineessa mmHg
Aikaikkuna: [perustaso 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauteen]
[perustaso 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauteen]
Muutos kodin ja toimiston pulssipaineessa
Aikaikkuna: [perustaso 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauteen]
[perustaso 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauteen]
Otettujen verenpainelääkkeiden lukumäärän ja/tai annoksen ja/tai tyypin muutos
Aikaikkuna: [perustaso 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauteen]
[perustaso 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauteen]
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa
Aikaikkuna: [perustaso 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauteen]
[perustaso 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauteen]
Potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat hallinnassa mitattaessa kotiverenpaineen eri leikkauspisteitä (vertailu arvioidaan sekä <130 mmHg systoliseksi että <135 mmHg systoliseksi) toimistoverenpaineeksi (kontrolli myös <130 mmHg ja <140 mmHg systolinen)
Aikaikkuna: [perustaso 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauteen]
[perustaso 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauteen]
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden systolinen verenpaine kotona on laskenut ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg ja ≥ 15 mmHg
Aikaikkuna: [3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä verrattuna lähtötasoon]
[3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä verrattuna lähtötasoon]
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden toimistosystolinen verenpaine on laskenut ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg ja ≥ 15 mmHg
Aikaikkuna: [3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä verrattuna lähtötasoon]
[3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä verrattuna lähtötasoon]
Muutos kodin ja toimiston sykkeessä
Aikaikkuna: [3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä verrattuna lähtötasoon]
[3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä verrattuna lähtötasoon]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ReCor Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN 0984

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa