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Estudio posterior a la aprobación de Global Paradise System en EE. UU. (US GPS)

10 de agosto de 2026 actualizado por: ReCor Medical, Inc.

Estudio posterior a la aprobación de Global Paradise® System en EE. UU. (GPS de EE. UU.)

El objetivo del estudio posterior a la aprobación de EE. UU. (US GPS) del sistema Global Paradise® es evaluar el uso en el mundo real del sistema de denervación renal por ultrasonido Paradise indicado para pacientes que no pueden reducir su presión arterial con cambios en el estilo de vida y medicamentos. Este sistema consta de un catéter, un cable, un balón y un generador y ha recibido la aprobación de la FDA en los Estados Unidos. La información recopilada en este estudio se analizará para comprender mejor la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento con Paradise System para pacientes con presión arterial alta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En algunos pacientes con presión arterial alta, los nervios que rodean los vasos sanguíneos que van a los riñones están hiperactivos, lo que puede provocar un aumento de la presión arterial. La denervación renal es un procedimiento en el que se coloca un catéter dentro de estos vasos sanguíneos y se utiliza calor para extirpar e inhabilitar la actividad nerviosa y reducir la presión arterial.

Los pacientes con hipertensión que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio se someterán al procedimiento de denervación renal por ultrasonido utilizando el sistema Paradise y se les pedirá que midan su presión arterial durante todo el estudio, incluida la medición de la PA fuera del entorno clínico utilizando un dispositivo de monitoreo de PA en el hogar proporcionado por el estudio. . También se pedirá a los participantes que respondan algunas preguntas sobre su calidad de vida, salud, sueño y emociones. También se pueden recopilar datos demográficos adicionales, historial médico y datos socioeconómicos. Como parte de la participación en el estudio, todas las personas que reciban denervación renal por ultrasonido serán atendidas por el médico del estudio y los miembros designados del equipo del estudio durante 60 meses (5 años) después del procedimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Reclutamiento
        • Tibor Rubin VA Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arnold Seto, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Florian Rader, MD
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Surabhi Atreja, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Reclutamiento
        • Sutter Institute for Medical Research
        • Investigador principal:
          • Powell Jose, MD
        • Contacto:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • Pacific Heart Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Broukhim, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Regional VAMC
        • Contacto:
          • David Korb
          • Número de teléfono: 720-857-5286
          • Correo electrónico: David.Korb@va.gov
        • Investigador principal:
          • Bilal Aijaz, MD
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Reclutamiento
        • Medical Center of the Rockies
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Rayson, MD
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Reclutamiento
        • Bridgeport Hosptial
        • Investigador principal:
          • Edward Tuohy, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Reclutamiento
        • The Cardiac & Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Matheen Khuddus, MD
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ioannis Chatzizisis, MD
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Reclutamiento
        • Ascension Sacred Heart
        • Investigador principal:
          • Rohit Amin, MD
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Reclutamiento
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
        • Investigador principal:
          • Saihari Sadanandan, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Reclutamiento
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Summer Aldrugh, MD
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University, Memorial Medical Center
        • Investigador principal:
          • John Flack, MD
        • Contacto:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Reclutamiento
        • Ascension Via Christi St. Francis
        • Investigador principal:
          • Bassem Chehab, MD
        • Contacto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Touro Infirmary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leonard Glade, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Garasic, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • The Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Naomi Fisher, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health
        • Investigador principal:
          • Herbert Aronow, MD
        • Contacto:
          • Michelle Butcher
          • Número de teléfono: 586-202-0376
          • Correo electrónico: MButche1@hfhs.org
        • Contacto:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Reclutamiento
        • Henry Ford St. John Hospital
        • Investigador principal:
          • Amir Kaki, MD
        • Contacto:
          • Heather Metcalfe
          • Número de teléfono: 313-343-7527
          • Correo electrónico: hmetcal1@hfhs.org
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Reclutamiento
        • Metropolitan Heart & Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Matthew Whitbeck, MD
        • Contacto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Laster, MD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Reclutamiento
        • Virtua Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kintur Sanghvi, MD
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical Center
        • Contacto:
          • Michael Gillogly
          • Número de teléfono: 518-262-4403
          • Correo electrónico: gillogm@amc.edu
        • Investigador principal:
          • Neil Yager, DO
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Reclutamiento
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Manish Parikh, MD
        • Contacto:
          • Sadaf Zalmai
          • Número de teléfono: 516-952 4304
          • Correo electrónico: swo9003@nyp.org
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • University at Buffalo
        • Investigador principal:
          • Vijay Iyer, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Ajay Kirtane, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health - Bellevue Hosptial
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sripal Bangalore, MD
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • George Stouffer, MD
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Durham VA Health System
        • Investigador principal:
          • Jorge Antonio Gutierrez, MD
        • Contacto:
          • Kathy Aristy, RN, BSN
          • Número de teléfono: 17-5222 919-286-0411
          • Correo electrónico: kathy.aristy@va.gov
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Reclutamiento
        • UPMC Harrisburg
        • Investigador principal:
          • William Bachinsky, MD
        • Contacto:
      • Phildelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Penn Medicine
        • Investigador principal:
          • Debbie Cohen, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Todoran, MD
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Investigador principal:
          • Vince Vismara, MD
        • Contacto:
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Reclutamiento
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brian Brown, MD
        • Contacto:
          • Darla Howard, RN
          • Número de teléfono: 864-560-1042
          • Correo electrónico: dhoward@srhs.com
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Reclutamiento
        • Ascension Saint Thomas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Koenig, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Ascension Seton
        • Investigador principal:
          • Peter Monteleone, MD
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Reclutamiento
        • Dallas VAMC
        • Investigador principal:
          • Oladipupo Olafiranye, MD
        • Contacto:
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Reclutamiento
        • St. Mark's Hospital
        • Investigador principal:
          • Vamsee Yaganti, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Reclutamiento
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benham Tehrani, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Huang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con hipertensión en quienes las modificaciones del estilo de vida y los medicamentos antihipertensivos no controlan adecuadamente la PA serán identificados entre la población general por el centro de inscripción.

Los sujetos inscritos en el estudio RADIANCE CAP serán transferidos al estudio GPS de EE. UU. después de completar su visita de seguimiento de 12 meses en el estudio RADIANCE CAP, para completar el resto de las visitas de seguimiento anuales a largo plazo según la aprobación posterior. Protocolo de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado del estudio firmado y fechado.
  • Historia documentada de hipertensión.
  • Historial documentado de medicamentos antihipertensivos anteriores o actuales.
  • PA sistólica media en el consultorio sentado en el momento de la selección ≥ 140 mmHg
  • PA sistólica domiciliaria media antes del procedimiento ≥ 135 mmHg
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de ≥30 ml/min/m2

Los pacientes de RADIANCE CAP deben proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado para su inclusión en el seguimiento a largo plazo. No se requieren otros criterios para la inclusión.

Criterio de exclusión:

Se excluirán de la participación los pacientes que cumplan con los siguientes requisitos:

  • El paciente carece de una anatomía renal adecuada para cualquier tratamiento con el Catéter Paradise
  • Paciente menor de 18 años al momento del consentimiento.
  • La paciente está embarazada.
  • Pacientes con riñón trasplantado
  • Presencia de tumores renales anormales (o suprarrenales secretores)

Para confirmar la elegibilidad para el tratamiento con Paradise System, se pueden determinar las siguientes contraindicaciones enumeradas en las IFU en el momento del procedimiento antes del tratamiento:

  • Arterias renales con diámetro < 3 mm y > 8 mm
  • Arteria renal con displasia fibromuscular (FMD)
  • Arteria renal con stent
  • Aneurisma de la arteria renal
  • Estenosis del diámetro de la arteria renal >30%
  • Estenosis de la arteria ilíaca/femoral que impide la inserción del catéter Paradise

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento prospectivo de denervación renal por ultrasonido
Los pacientes con hipertensión que cumplan con los criterios de elegibilidad para el tratamiento con el sistema de denervación renal por ultrasonido Recor Medical Paradise serán inscritos y seguidos después del procedimiento durante 5 años.
Dispositivo: Tratamiento de denervación renal con ultrasonido Paradise

El sistema de denervación renal Paradise Ultrasound (Paradise Ultrasound RDN) es un sistema basado en catéter aprobado por la FDA para tratar la hipertensión mediante la ablación de los nervios alrededor de las arterias renales, interrumpiendo los nervios simpáticos hiperactivos que pueden causar presión arterial alta. El procedimiento Paradise utiliza energía de ultrasonido para calmar los nervios cerca de los riñones y ayudar a reducir la presión arterial.

El tratamiento generalmente se realiza de forma ambulatoria y suele tardar aproximadamente una hora en realizarse. Como parte del tratamiento, se guía un pequeño tubo flexible (catéter) hacia los vasos sanguíneos cerca de los riñones y se aplican 7 segundos de energía de ultrasonido 2 o 3 veces. Se tratan ambos lados y luego se retira el catéter, sin dejar nada detrás. Después del procedimiento, algunas personas regresan a casa el mismo día o otras pasan la noche.

Otros nombres:
  • Ultrasonido Paraíso RDN
GORRA RADIANCE Transfer
Los sujetos inscritos en el estudio del Protocolo de acceso continuo (CAP) de RADIANCE que todavía están activos y ya han completado su visita de seguimiento de 12 meses después del procedimiento están invitados a participar en US GPS para visitas de seguimiento anuales a largo plazo. Estos sujetos ya habrán recibido el tratamiento de Denervación Renal por ultrasonido bajo el protocolo RADIANCE CAP y no recibirán el procedimiento bajo el protocolo GPS de EE. UU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración coprimario n.º 1: reducción de la PA media del grupo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento
  • Ho: Reducción de la PA sistólica domiciliaria media desde el inicio hasta los 3 meses < 5 mmHg
  • Ha: Reducción de la PA sistólica domiciliaria media desde el inicio hasta los 3 meses ≥ 5 mmHg
Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento
Criterio de valoración coprimario n.º 2: sujeto que responde
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento

Un sujeto se definirá como respondedor si logra cualquiera de las siguientes condiciones:

  • Control en PA domiciliaria (definida como PA sistólica <130 mmHg) a los 3 meses y/o
  • Reducción absoluta de la PA sistólica domiciliaria caída ≥ 5 mmHg a los 3 meses y/o
  • Reducción de la carga de medicación medida mediante dosis diaria definida (DDD)
Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la PA sistólica/diastólica media en el hogar en mmHg
Periodo de tiempo: [valor inicial a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses]
[valor inicial a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses]
Cambio en la PA sistólica/diastólica media en el consultorio en mmHg
Periodo de tiempo: [valor inicial a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses]
[valor inicial a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses]
Cambio en la presión del pulso en el hogar y la oficina.
Periodo de tiempo: [valor inicial a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses]
[valor inicial a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses]
Cambio en la cantidad y/o dosis y/o tipo de medicamentos antihipertensivos tomados
Periodo de tiempo: [valor inicial a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses]
[valor inicial a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses]
Cambio en los resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: [valor inicial a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses]
[valor inicial a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses]
Porcentaje de pacientes que están controlados según lo medido por varios puntos de corte de la PA en el hogar (el control se evaluará como < 130 mmHg sistólica y <135 mmHg sistólica) PA en el consultorio (el control también se evaluará como <130 mmHg y <140 mmHg sistólica)
Periodo de tiempo: [valor inicial a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses]
[valor inicial a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses]
Porcentaje de pacientes que demuestran una reducción de la PA sistólica domiciliaria de ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg y ≥ 15 mmHg
Periodo de tiempo: [a los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses en comparación con el inicio]
[a los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses en comparación con el inicio]
Porcentaje de pacientes que demuestran una reducción de la PA sistólica en el consultorio de ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg y ≥ 15 mmHg
Periodo de tiempo: [a los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses en comparación con el inicio]
[a los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses en comparación con el inicio]
Cambio en la frecuencia cardíaca en casa y en la oficina
Periodo de tiempo: [a los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses en comparación con el inicio]
[a los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses en comparación con el inicio]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ReCor Medical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN 0984

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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