Estudio posterior a la aprobación de Global Paradise System en EE. UU. (US GPS)
Estudio posterior a la aprobación de Global Paradise® System en EE. UU. (GPS de EE. UU.)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En algunos pacientes con presión arterial alta, los nervios que rodean los vasos sanguíneos que van a los riñones están hiperactivos, lo que puede provocar un aumento de la presión arterial. La denervación renal es un procedimiento en el que se coloca un catéter dentro de estos vasos sanguíneos y se utiliza calor para extirpar e inhabilitar la actividad nerviosa y reducir la presión arterial.
Los pacientes con hipertensión que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio se someterán al procedimiento de denervación renal por ultrasonido utilizando el sistema Paradise y se les pedirá que midan su presión arterial durante todo el estudio, incluida la medición de la PA fuera del entorno clínico utilizando un dispositivo de monitoreo de PA en el hogar proporcionado por el estudio. . También se pedirá a los participantes que respondan algunas preguntas sobre su calidad de vida, salud, sueño y emociones. También se pueden recopilar datos demográficos adicionales, historial médico y datos socioeconómicos. Como parte de la participación en el estudio, todas las personas que reciban denervación renal por ultrasonido serán atendidas por el médico del estudio y los miembros designados del equipo del estudio durante 60 meses (5 años) después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Helen Reeve-Stoffer, PhD
- Número de teléfono: +1 650-912-9032
- Correo electrónico: hreeve-stoffer@recormedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tracy Rodriguez, MA
- Número de teléfono: +1 650 912 9033
- Correo electrónico: trodriguez@recormedical.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes con hipertensión en quienes las modificaciones del estilo de vida y los medicamentos antihipertensivos no controlan adecuadamente la PA serán identificados entre la población general por el centro de inscripción.
Los sujetos inscritos en el estudio RADIANCE CAP serán transferidos al estudio GPS de EE. UU. después de completar su visita de seguimiento de 12 meses en el estudio RADIANCE CAP, para completar el resto de las visitas de seguimiento anuales a largo plazo según la aprobación posterior. Protocolo de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado del estudio firmado y fechado.
- Historia documentada de hipertensión.
- Historial documentado de medicamentos antihipertensivos anteriores o actuales.
- PA sistólica media en el consultorio sentado en el momento de la selección ≥ 140 mmHg
- PA sistólica domiciliaria media antes del procedimiento ≥ 135 mmHg
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de ≥30 ml/min/m2
Los pacientes de RADIANCE CAP deben proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado para su inclusión en el seguimiento a largo plazo. No se requieren otros criterios para la inclusión.
Criterio de exclusión:
Se excluirán de la participación los pacientes que cumplan con los siguientes requisitos:
- El paciente carece de una anatomía renal adecuada para cualquier tratamiento con el Catéter Paradise
- Paciente menor de 18 años al momento del consentimiento.
- La paciente está embarazada.
- Pacientes con riñón trasplantado
- Presencia de tumores renales anormales (o suprarrenales secretores)
Para confirmar la elegibilidad para el tratamiento con Paradise System, se pueden determinar las siguientes contraindicaciones enumeradas en las IFU en el momento del procedimiento antes del tratamiento:
- Arterias renales con diámetro < 3 mm y > 8 mm
- Arteria renal con displasia fibromuscular (FMD)
- Arteria renal con stent
- Aneurisma de la arteria renal
- Estenosis del diámetro de la arteria renal >30%
- Estenosis de la arteria ilíaca/femoral que impide la inserción del catéter Paradise
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tratamiento prospectivo de denervación renal por ultrasonido
Los pacientes con hipertensión que cumplan con los criterios de elegibilidad para el tratamiento con el sistema de denervación renal por ultrasonido Recor Medical Paradise serán inscritos y seguidos después del procedimiento durante 5 años.
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El sistema de denervación renal Paradise Ultrasound (Paradise Ultrasound RDN) es un sistema basado en catéter aprobado por la FDA para tratar la hipertensión mediante la ablación de los nervios alrededor de las arterias renales, interrumpiendo los nervios simpáticos hiperactivos que pueden causar presión arterial alta. El procedimiento Paradise utiliza energía de ultrasonido para calmar los nervios cerca de los riñones y ayudar a reducir la presión arterial. El tratamiento generalmente se realiza de forma ambulatoria y suele tardar aproximadamente una hora en realizarse. Como parte del tratamiento, se guía un pequeño tubo flexible (catéter) hacia los vasos sanguíneos cerca de los riñones y se aplican 7 segundos de energía de ultrasonido 2 o 3 veces. Se tratan ambos lados y luego se retira el catéter, sin dejar nada detrás. Después del procedimiento, algunas personas regresan a casa el mismo día o otras pasan la noche.
Otros nombres:
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GORRA RADIANCE Transfer
Los sujetos inscritos en el estudio del Protocolo de acceso continuo (CAP) de RADIANCE que todavía están activos y ya han completado su visita de seguimiento de 12 meses después del procedimiento están invitados a participar en US GPS para visitas de seguimiento anuales a largo plazo.
Estos sujetos ya habrán recibido el tratamiento de Denervación Renal por ultrasonido bajo el protocolo RADIANCE CAP y no recibirán el procedimiento bajo el protocolo GPS de EE. UU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración coprimario n.º 1: reducción de la PA media del grupo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento
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Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento
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Criterio de valoración coprimario n.º 2: sujeto que responde
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento
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Un sujeto se definirá como respondedor si logra cualquiera de las siguientes condiciones:
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Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la PA sistólica/diastólica media en el hogar en mmHg
Periodo de tiempo: [valor inicial a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses]
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[valor inicial a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses]
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Cambio en la PA sistólica/diastólica media en el consultorio en mmHg
Periodo de tiempo: [valor inicial a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses]
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[valor inicial a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses]
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Cambio en la presión del pulso en el hogar y la oficina.
Periodo de tiempo: [valor inicial a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses]
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[valor inicial a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses]
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Cambio en la cantidad y/o dosis y/o tipo de medicamentos antihipertensivos tomados
Periodo de tiempo: [valor inicial a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses]
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[valor inicial a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses]
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Cambio en los resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: [valor inicial a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses]
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[valor inicial a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses]
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Porcentaje de pacientes que están controlados según lo medido por varios puntos de corte de la PA en el hogar (el control se evaluará como < 130 mmHg sistólica y <135 mmHg sistólica) PA en el consultorio (el control también se evaluará como <130 mmHg y <140 mmHg sistólica)
Periodo de tiempo: [valor inicial a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses]
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[valor inicial a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses]
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Porcentaje de pacientes que demuestran una reducción de la PA sistólica domiciliaria de ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg y ≥ 15 mmHg
Periodo de tiempo: [a los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses en comparación con el inicio]
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[a los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses en comparación con el inicio]
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Porcentaje de pacientes que demuestran una reducción de la PA sistólica en el consultorio de ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg y ≥ 15 mmHg
Periodo de tiempo: [a los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses en comparación con el inicio]
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[a los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses en comparación con el inicio]
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Cambio en la frecuencia cardíaca en casa y en la oficina
Periodo de tiempo: [a los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses en comparación con el inicio]
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[a los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses en comparación con el inicio]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN0984
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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