Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Global Paradise System US Post Approval Study (US GPS)

10. august 2026 oppdatert av: ReCor Medical, Inc.

Global Paradise® System US Post Approval Study (US GPS)

Målet med Global Paradise® System US Post Approval Study (US GPS) er å evaluere den virkelige bruken av Paradise Ultrasound Renal Denervation System indisert for pasienter som ikke er i stand til å senke blodtrykket med livsstilsendringer og medisiner. Dette systemet består av et kateter, kabel, ballong og generator og har mottatt FDA-godkjenning i USA. Informasjon som samles inn i denne studien vil bli analysert for å bedre forstå den langsiktige sikkerheten og effektiviteten av behandling med Paradise System for pasienter med høyt blodtrykk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: Paradise Ultrasound Renal Denervation Treatment

Detaljert beskrivelse

Hos noen pasienter med høyt blodtrykk er nervene rundt blodårene som fører til nyrene overaktive, noe som kan føre til at blodtrykket øker. Renal denervering er en prosedyre hvor et kateter plasseres inne i disse blodårene og varme brukes til å fjerne og deaktivere nerveaktiviteten og senke blodtrykket.

Hypertensjonspasienter som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil gjennomgå nyre-denerveringsprosedyren med ultralyd ved bruk av Paradise System og vil bli bedt om å måle blodtrykket gjennom hele studien, inkludert måling av blodtrykk utenfor klinikken ved hjelp av en hjemme-BP-overvåkingsenhet levert av studien. . Deltakerne vil også bli bedt om å svare på noen spørsmål om livskvalitet, helse, søvn og følelser. Ytterligere demografiske data, sykehistorie og sosioøkonomiske data kan også samles inn. Som en del av studiedeltakelsen vil alle som mottar ultralyd-nyredenervering bli sett av studielegen og utpekte studieteammedlemmer i 60 måneder (5 år) etter prosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Helen Reeve-Stoffer, PhD
Telefonnummer: +1 650-912-9032
E-post: hreeve-stoffer@recormedical.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Liz Sheehan
E-post: Liz.Sheehan@recormedical.com

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Long Beach, California, Forente stater, 90822
    - Rekruttering
    - Tibor Rubin VA Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Christine Ma
      
      Telefonnummer: 1-2889 562-826-8000
      
      E-post: Christine.Agas@va.gov
    - Hovedetterforsker:
      
      Arnold Seto, MD
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Rekruttering
    - Cedars-Sinai Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Florian Rader, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Milagros Gonzalez
      
      Telefonnummer: 424-315-0295
      
      E-post: milagros.gonzalez@cshs.org
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - Rekruttering
    - UC Davis Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Cynthia O'Connell
      
      Telefonnummer: 916-734-2197
      
      E-post: cloconnell@health.ucdavis.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Surabhi Atreja, MD
  - Sacramento, California, Forente stater, 95816
    - Rekruttering
    - Sutter Institute for Medical Research
    - Hovedetterforsker:
      
      Powell Jose, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Kimberly Marinovich
      
      E-post: Kimberly.Marinovich@sutterhealth.org
  - Santa Monica, California, Forente stater, 90404
    - Rekruttering
    - Pacific Heart Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Alette Laughton
      
      Telefonnummer: 424-315-4556
      
      E-post: research@pacificheart.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Broukhim, MD
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - Rekruttering
    - Rocky Mountain Regional VAMC
    - Ta kontakt med:
      
      David Korb
      
      Telefonnummer: 720-857-5286
      
      E-post: David.Korb@va.gov
    - Hovedetterforsker:
      
      Bilal Aijaz, MD
  - Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
    - Rekruttering
    - Medical Center of the Rockies
    - Ta kontakt med:
      
      Tyler Lantvit
      
      Telefonnummer: 970-624-1584
      
      E-post: Tyler.Lantvit@uchealth.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Robert Rayson, MD
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
    - Rekruttering
    - Bridgeport Hosptial
    - Hovedetterforsker:
      
      Edward Tuohy, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Jessica LeBlanc
      
      E-post: jessica.leblanc@bpthosp.org;
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
    - Rekruttering
    - The Cardiac & Vascular Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Matheen Khuddus, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Marti Roberson
      
      E-post: mroberson@tcavi.com
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Rekruttering
    - University of Miami Health System
    - Ta kontakt med:
      
      Bonni Lang
      
      Telefonnummer: 305-243-4950
      
      E-post: blang@med.miami.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Ioannis Chatzizisis, MD
  - Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
    - Rekruttering
    - Ascension Sacred Heart
    - Hovedetterforsker:
      
      Rohit Amin, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Carole Funderburk
      
      Telefonnummer: 850-416-1181
      
      E-post: carole.funderburk@ascension.org
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33614
    - Rekruttering
    - Tampa Cardiovascular Interventions and Research
    - Hovedetterforsker:
      
      Saihari Sadanandan, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Allis Delafield
      
      Telefonnummer: 813-232-0339
      
      E-post: adelafieldtcir@gmail.com
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    - Rekruttering
    - Wellstar Kennestone Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Julie Bonds
      
      Telefonnummer: 470-793-4502
      
      E-post: julie.bonds@wellstar.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Summer Aldrugh, MD
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
    - Rekruttering
    - Southern Illinois University, Memorial Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      John Flack, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Katy Martz
      
      E-post: kmartz35@siumed.edu
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Rekruttering
    - Ascension Via Christi St. Francis
    - Hovedetterforsker:
      
      Bassem Chehab, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Lindsey Steele
      
      Telefonnummer: 316-268-8092
      
      E-post: lindsey.steele@ascension.org
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Rekruttering
    - Touro Infirmary
    - Ta kontakt med:
      
      Khahtahvah Joseph
      
      Telefonnummer: 504-702-5174
      
      E-post: khahtahvah.joseph@lcmchealth.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Leonard Glade, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Rekruttering
    - Massachusetts General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Emily Clausen
      
      Telefonnummer: 617-643-9896
      
      E-post: eclausen@mgh.harvard.edu
    - Ta kontakt med:
      
      E-post: jgarasic@mgh.harvard.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Joseph Garasic, MD
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Rekruttering
    - The Brigham and Women's Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Naomi Fisher, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Joanna Samsel
      
      E-post: JSAMSEL@mgh.harvard.edu
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Rekruttering
    - Henry Ford Health
    - Hovedetterforsker:
      
      Herbert Aronow, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Michelle Butcher
      
      Telefonnummer: 586-202-0376
      
      E-post: MButche1@hfhs.org
    - Ta kontakt med:
      
      E-post: MButche1@hfhs.org
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
    - Rekruttering
    - Henry Ford St. John Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Amir Kaki, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Heather Metcalfe
      
      Telefonnummer: 313-343-7527
      
      E-post: hmetcal1@hfhs.org
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
    - Rekruttering
    - Metropolitan Heart & Vascular Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Matthew Whitbeck, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Derek Vang
      
      Telefonnummer: 763-427-9980
      
      E-post: Derek.Vang@mhvi.com
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    - Rekruttering
    - Saint Luke's Mid America Heart Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Dana King
      
      E-post: ddakon@saint-lukes.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Steven Laster, MD
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
    - Rekruttering
    - Virtua Health
    - Ta kontakt med:
      
      Kristin Broderick
      
      Telefonnummer: 856-355-1225
      
      E-post: KBroderick@virtua.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Kintur Sanghvi, MD
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - Rekruttering
    - Albany Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Gillogly
      
      Telefonnummer: 518-262-4403
      
      E-post: gillogm@amc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Neil Yager, DO
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
    - Rekruttering
    - NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Manish Parikh, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Sadaf Zalmai
      
      Telefonnummer: 516-952 4304
      
      E-post: swo9003@nyp.org
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14203
    - Rekruttering
    - University at Buffalo
    - Hovedetterforsker:
      
      Vijay Iyer, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Lindsay Moshides
      
      Telefonnummer: 716-888-4848
      
      E-post: lmoshide@buffalo.edu
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Rekruttering
    - Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Ajay Kirtane, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Suzanne Edwards, PhD
      
      E-post: sme2146@cumc.columbia.edu
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Rekruttering
    - NYU Langone Health - Bellevue Hosptial
    - Ta kontakt med:
      
      Natalie Massenburg
      
      E-post: natalie.massenburg@nyulangone.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Sripal Bangalore, MD
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
    - Rekruttering
    - Stony Brook Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Ruth Stein
      
      Telefonnummer: 631-444-3309
      
      E-post: ruth.stein@stonybrookmedicine.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Brianna Rubenstein
      
      Telefonnummer: 631-444-3362
      
      E-post: Brianna.Rubenstein@stonybrookmedicine.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      John Reilly, MD
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - Rekruttering
    - University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Geri Messinger
      
      Telefonnummer: 919-843-8644
      
      E-post: Geri_Messinger@med.unc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      George Stouffer, MD
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
    - Rekruttering
    - Durham VA Health System
    - Hovedetterforsker:
      
      Jorge Antonio Gutierrez, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Kathy Aristy, RN, BSN
      
      Telefonnummer: 17-5222 919-286-0411
      
      E-post: kathy.aristy@va.gov
- Pennsylvania
  - Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
    - Rekruttering
    - UPMC Harrisburg
    - Hovedetterforsker:
      
      William Bachinsky, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Kathy Retzlaff
      
      Telefonnummer: 717-920-4466
      
      E-post: retzlaffkl@upmc.edu
  - Phildelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Rekruttering
    - Penn Medicine
    - Hovedetterforsker:
      
      Debbie Cohen, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Anisha Bhandari
      
      Telefonnummer: 215-662-2410
      
      E-post: Anisha.Bhandari@PennMedicine.upenn.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Rekruttering
    - Medical University of South Carolina
    - Ta kontakt med:
      
      Anthony Awkar
      
      E-post: awkar@musc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Thomas Todoran, MD
  - Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
    - Rekruttering
    - Prisma Health Richland Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Vince Vismara, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Regina Maharajh
      
      Telefonnummer: (803) 434-3800
      
      E-post: Regina.Maharajh3@prismahealth.org
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - Rekruttering
    - Spartanburg Regional Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Brian Brown, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Darla Howard, RN
      
      Telefonnummer: 864-560-1042
      
      E-post: dhoward@srhs.com
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
    - Rekruttering
    - Ascension Saint Thomas
    - Ta kontakt med:
      
      Amelia Drennan
      
      E-post: amelia.drennan@ascension.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Mark Koenig, MD
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78705
    - Rekruttering
    - Ascension Seton
    - Hovedetterforsker:
      
      Peter Monteleone, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Katherine Lentz
      
      Telefonnummer: 512-324-3434
      
      E-post: katherine.lentz@ascension.org
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75216
    - Rekruttering
    - Dallas VAMC
    - Hovedetterforsker:
      
      Oladipupo Olafiranye, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Rema Iskandarani
      
      Telefonnummer: 214-857-3402
      
      E-post: Rema.Iskandarani@va.gov
  - Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
    - Rekruttering
    - TCR Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Fielicia Stowe
      
      E-post: fielicia.stowe@tcrinstitute.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Marloe Prince, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
    - Rekruttering
    - St. Mark's Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Vamsee Yaganti, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Pragyna Gundaboina
      
      Telefonnummer: 801-518-1326
      
      E-post: Pragyna.Gundaboina@hcahealthcare.com
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Forente stater, 22042
    - Rekruttering
    - INOVA Fairfax Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Diana McLean
      
      E-post: diana.mclean@inova.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Benham Tehrani, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98122
    - Rekruttering
    - Swedish Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Serena Risher
      
      Telefonnummer: 206-320-8283
      
      E-post: serena.risher@swedish.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Paul Huang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hypertensjonspasienter hvor livsstilsendringer og antihypertensive medisiner ikke i tilstrekkelig grad kontrollerer BP, vil bli identifisert fra den generelle befolkningen av innskrivingssenteret.

Forsøkspersoner som er registrert i RADIANCE CAP-studien vil bli overført til den amerikanske GPS-studien etter fullføring av deres 12-måneders oppfølgingsbesøk i RADIANCE CAP-studien, for å fullføre resten av de langsiktige årlige oppfølgingsbesøkene under ettergodkjenning studieprotokoll.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Signert og datert studieinformert samtykke
Dokumentert historie med hypertensjon
Dokumentert historie med tidligere eller nåværende antihypertensive medisiner
Gjennomsnittlig sittende kontorsystolisk BP ved screening ≥ 140 mmHg
Gjennomsnittlig systolisk hjemmetrykk før prosedyre på ≥ 135 mmHg
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på ≥30 mL/min/m2

RADIANCE CAP-pasienter må gi signert og datert informert samtykke for inkludering i langtidsoppfølging. Ingen andre kriterier kreves for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller følgende vil bli ekskludert fra deltakelse:

Pasienten mangler passende nyreanatomi for enhver behandling med Paradise Catheter
Pasient under 18 år på tidspunktet for samtykke
Pasienten er gravid
Pasienter med transplantert nyre
Tilstedeværelse av unormale nyresvulster (eller utskillende binyre).

For å bekrefte kvalifisering for behandling med Paradise-systemet, kan følgende kontraindikasjoner oppført i bruksanvisningen bestemmes på prosedyretidspunktet før behandling:

Nyrearterier med diameter < 3 mm og > 8 mm
Nyrearterie med fibromuskulær dysplasi (FMD)
Stentet nyrearterie
Nyrearterieaneurisme
Nyrearteriediameterstenose >30 %
Iliac/femoral arteriestenose som utelukker innsetting av Paradise Catheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
Prospektiv ultralydbehandling for nyre-denervering Hypertensjonspasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for behandling med Recor Medical Paradise Ultrasound Renal Denervation System vil bli registrert og fulgt etter prosedyren i 5 år.	Enhet: Paradise Ultrasound Renal Denervation Treatment Paradise Ultrasound Renal Denervation System (Paradise Ultrasound RDN) er et FDA-godkjent kateterbasert system for å behandle hypertensjon ved å ablatere nervene rundt nyrearteriene, og forstyrre de overaktive sympatiske nervene som kan forårsake høyt blodtrykk. Paradise-prosedyren bruker ultralydenergi for å roe nervene nær nyrene for å senke blodtrykket. Behandlingen utføres vanligvis i poliklinisk setting og tar vanligvis omtrent en time å utføre. Som en del av behandlingen føres et lite fleksibelt rør (kateter) inn i blodårene nær nyrene og 7 sekunder med ultralydenergi påføres 2-3 ganger. Begge sider behandles og deretter fjernes kateteret, og det blir ingenting igjen. Etter inngrepet går noen hjem samme dag eller noen overnatter. Andre navn: Paradise Ultrasound RDN
RADIANCE CAP-overføring Emner som er registrert i RADIANCE Continued Access Protocol (CAP)-studien som fortsatt er aktive og allerede har fullført sitt 12-måneders oppfølgingsbesøk etter prosedyren, inviteres til å delta i USAs GPS for langsiktige årlige oppfølgingsbesøk. Disse forsøkspersonene vil allerede ha mottatt ultralydbehandlingen for nyre-denervering under RADIANCE CAP-protokollen og vil ikke motta prosedyren under den amerikanske GPS-protokollen.

Gruppe / Kohort

Intervensjon / Behandling

Prospektiv ultralydbehandling for nyre-denervering

Hypertensjonspasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for behandling med Recor Medical Paradise Ultrasound Renal Denervation System vil bli registrert og fulgt etter prosedyren i 5 år.

Enhet: Paradise Ultrasound Renal Denervation Treatment

Paradise Ultrasound Renal Denervation System (Paradise Ultrasound RDN) er et FDA-godkjent kateterbasert system for å behandle hypertensjon ved å ablatere nervene rundt nyrearteriene, og forstyrre de overaktive sympatiske nervene som kan forårsake høyt blodtrykk. Paradise-prosedyren bruker ultralydenergi for å roe nervene nær nyrene for å senke blodtrykket.

Behandlingen utføres vanligvis i poliklinisk setting og tar vanligvis omtrent en time å utføre. Som en del av behandlingen føres et lite fleksibelt rør (kateter) inn i blodårene nær nyrene og 7 sekunder med ultralydenergi påføres 2-3 ganger. Begge sider behandles og deretter fjernes kateteret, og det blir ingenting igjen. Etter inngrepet går noen hjem samme dag eller noen overnatter.

Andre navn:

Paradise Ultrasound RDN

RADIANCE CAP-overføring

Emner som er registrert i RADIANCE Continued Access Protocol (CAP)-studien som fortsatt er aktive og allerede har fullført sitt 12-måneders oppfølgingsbesøk etter prosedyren, inviteres til å delta i USAs GPS for langsiktige årlige oppfølgingsbesøk. Disse forsøkspersonene vil allerede ha mottatt ultralydbehandlingen for nyre-denervering under RADIANCE CAP-protokollen og vil ikke motta prosedyren under den amerikanske GPS-protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Co-Primært endepunkt #1: Gruppegjennomsnittlig BP-reduksjon Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter prosedyren	Ho: Reduksjon i gjennomsnittlig hjemmesystolisk BP fra baseline til 3 måneder < 5 mmHg Ha: Reduksjon i gjennomsnittlig systolisk BP hjemme fra baseline til 3 måneder ≥ 5 mmHg	Baseline til 3 måneder etter prosedyren
Co-Primært endepunkt #2: Subject Responder Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter prosedyren	Et forsøksperson vil bli definert som en responder hvis de oppnår noen av følgende: Kontroll i hjemmet BP (definert som systolisk BP <130 mmHg) ved 3 måneder og/eller Absolutt reduksjon i hjemmesystolisk blodtrykksfall ≥ 5 mmHg ved 3 måneder og/eller Reduksjon i medisinbyrde målt ved bruk av definert daglig dose (DDD)	Baseline til 3 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig hjemmesystolisk/diastolisk blodtrykk i mmHg Tidsramme: [grunnlinje til 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder]	[grunnlinje til 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder]
Endring i gjennomsnittlig kontorsystolisk/diastolisk BP i mmHg Tidsramme: [grunnlinje til 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder]	[grunnlinje til 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder]
Endring i hjemme- og kontorpulstrykk Tidsramme: [grunnlinje til 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder]	[grunnlinje til 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder]
Endring i antall og/eller dosering og/eller type antihypertensive medisiner tatt Tidsramme: [grunnlinje til 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder]	[grunnlinje til 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder]
Endring i pasientrapporterte utfall Tidsramme: [grunnlinje til 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder]	[grunnlinje til 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder]
Prosentandel av pasienter som er kontrollert målt ved forskjellige kuttepunkter for hjemme-BP (kontroll skal vurderes som både < 130 mmHg systolisk og <135 mmHg systolisk) kontor-BP (kontroll skal også vurderes som <130 mmHg og <140 mmHg systolisk) Tidsramme: [grunnlinje til 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder]	[grunnlinje til 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder]
Andel av pasienter som viser en reduksjon i hjemmesystolisk blodtrykk på ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg og ≥ 15 mmHg Tidsramme: [ved 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med baseline]	[ved 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med baseline]
Andel av pasienter som viser en reduksjon i kontorsystolisk BP på ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg og ≥ 15 mmHg Tidsramme: [ved 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med baseline]	[ved 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med baseline]
Endring i hjertefrekvens hjemme og på kontoret Tidsramme: [ved 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med baseline]	[ved 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med baseline]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CLN 0984

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Global Paradise System US Post Approval Study (US GPS)