Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Global Paradise System US Post Approval Study (US GPS)

29. februar 2024 oppdatert av: ReCor Medical, Inc.

Global Paradise® System US Post Approval Study (US GPS)

Målet med Global Paradise® System US Post Approval Study (US GPS) er å evaluere den virkelige bruken av Paradise Ultrasound Renal Denervation System indisert for pasienter som ikke er i stand til å senke blodtrykket med livsstilsendringer og medisiner. Dette systemet består av et kateter, kabel, ballong og generator og har mottatt FDA-godkjenning i USA. Informasjon som samles inn i denne studien vil bli analysert for å bedre forstå den langsiktige sikkerheten og effektiviteten av behandling med Paradise System for pasienter med høyt blodtrykk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos noen pasienter med høyt blodtrykk er nervene rundt blodårene som fører til nyrene overaktive, noe som kan føre til at blodtrykket øker. Renal denervering er en prosedyre hvor et kateter plasseres inne i disse blodårene og varme brukes til å fjerne og deaktivere nerveaktiviteten og senke blodtrykket.

Hypertensjonspasienter som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil gjennomgå nyre-denerveringsprosedyren med ultralyd ved bruk av Paradise System og vil bli bedt om å måle blodtrykket gjennom hele studien, inkludert måling av blodtrykk utenfor klinikken ved hjelp av en hjemme-BP-overvåkingsenhet levert av studien. . Deltakerne vil også bli bedt om å svare på noen spørsmål om livskvalitet, helse, søvn og følelser. Ytterligere demografiske data, sykehistorie og sosioøkonomiske data kan også samles inn. Som en del av studiedeltakelsen vil alle som mottar ultralyd-nyredenervering bli sett av studielegen og utpekte studieteammedlemmer i 60 måneder (5 år) etter prosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hypertensjonspasienter hvor livsstilsendringer og antihypertensive medisiner ikke i tilstrekkelig grad kontrollerer BP, vil bli identifisert fra den generelle befolkningen av innskrivingssenteret.

Forsøkspersoner som er registrert i RADIANCE CAP-studien vil bli overført til den amerikanske GPS-studien etter fullføring av deres 12-måneders oppfølgingsbesøk i RADIANCE CAP-studien, for å fullføre resten av de langsiktige årlige oppfølgingsbesøkene under ettergodkjenning studieprotokoll.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert studieinformert samtykke
  • Dokumentert historie med hypertensjon
  • Dokumentert historie med tidligere eller nåværende antihypertensive medisiner
  • Gjennomsnittlig sittende kontorsystolisk BP ved screening ≥ 140 mmHg
  • Gjennomsnittlig systolisk hjemmetrykk før prosedyre på ≥ 135 mmHg
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på ≥30 mL/min/m2

RADIANCE CAP-pasienter må gi signert og datert informert samtykke for inkludering i langtidsoppfølging. Ingen andre kriterier kreves for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller følgende vil bli ekskludert fra deltakelse:

  • Pasienten mangler passende nyreanatomi for enhver behandling med Paradise Catheter
  • Pasient under 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Pasienten er gravid
  • Pasienter med transplantert nyre
  • Tilstedeværelse av unormale nyresvulster (eller utskillende binyre).

For å bekrefte kvalifisering for behandling med Paradise-systemet, kan følgende kontraindikasjoner oppført i bruksanvisningen bestemmes på prosedyretidspunktet før behandling:

  • Nyrearterier med diameter < 3 mm og > 8 mm
  • Nyrearterie med fibromuskulær dysplasi (FMD)
  • Stentet nyrearterie
  • Nyrearterieaneurisme
  • Nyrearteriediameterstenose >30 %
  • Iliac/femoral arteriestenose som utelukker innsetting av Paradise Catheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prospektiv ultralydbehandling for nyre-denervering
Hypertensjonspasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for behandling med Recor Medical Paradise Ultrasound Renal Denervation System vil bli registrert og fulgt etter prosedyren i 5 år.
Enhet: Paradise Ultrasound Renal Denervation Treatment

Paradise Ultrasound Renal Denervation System (Paradise Ultrasound RDN) er et FDA-godkjent kateterbasert system for å behandle hypertensjon ved å ablatere nervene rundt nyrearteriene, og forstyrre de overaktive sympatiske nervene som kan forårsake høyt blodtrykk. Paradise-prosedyren bruker ultralydenergi for å roe nervene nær nyrene for å senke blodtrykket.

Behandlingen utføres vanligvis i poliklinisk setting og tar vanligvis omtrent en time å utføre. Som en del av behandlingen føres et lite fleksibelt rør (kateter) inn i blodårene nær nyrene og 7 sekunder med ultralydenergi påføres 2-3 ganger. Begge sider behandles og deretter fjernes kateteret, og det blir ingenting igjen. Etter inngrepet går noen hjem samme dag eller noen overnatter.

Andre navn:
  • Paradise Ultrasound RDN
RADIANCE CAP-overføring
Emner som er registrert i RADIANCE Continued Access Protocol (CAP)-studien som fortsatt er aktive og allerede har fullført sitt 12-måneders oppfølgingsbesøk etter prosedyren, inviteres til å delta i USAs GPS for langsiktige årlige oppfølgingsbesøk. Disse forsøkspersonene vil allerede ha mottatt ultralydbehandlingen for nyre-denervering under RADIANCE CAP-protokollen og vil ikke motta prosedyren under den amerikanske GPS-protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Co-Primært endepunkt #1: Gruppegjennomsnittlig BP-reduksjon
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter prosedyren
  • Ho: Reduksjon i gjennomsnittlig hjemmesystolisk BP fra baseline til 3 måneder < 5 mmHg
  • Ha: Reduksjon i gjennomsnittlig systolisk BP hjemme fra baseline til 3 måneder ≥ 5 mmHg
Baseline til 3 måneder etter prosedyren
Co-Primært endepunkt #2: Subject Responder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter prosedyren

Et forsøksperson vil bli definert som en responder hvis de oppnår noen av følgende:

  • Kontroll i hjemmet BP (definert som systolisk BP <130 mmHg) ved 3 måneder og/eller
  • Absolutt reduksjon i hjemmesystolisk blodtrykksfall ≥ 5 mmHg ved 3 måneder og/eller
  • Reduksjon i medisinbyrde målt ved bruk av definert daglig dose (DDD)
Baseline til 3 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig hjemmesystolisk/diastolisk blodtrykk i mmHg
Tidsramme: [grunnlinje til 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder]
[grunnlinje til 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder]
Endring i gjennomsnittlig kontorsystolisk/diastolisk BP i mmHg
Tidsramme: [grunnlinje til 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder]
[grunnlinje til 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder]
Endring i hjemme- og kontorpulstrykk
Tidsramme: [grunnlinje til 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder]
[grunnlinje til 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder]
Endring i antall og/eller dosering og/eller type antihypertensive medisiner tatt
Tidsramme: [grunnlinje til 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder]
[grunnlinje til 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder]
Endring i pasientrapporterte utfall
Tidsramme: [grunnlinje til 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder]
[grunnlinje til 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder]
Prosentandel av pasienter som er kontrollert målt ved forskjellige kuttepunkter for hjemme-BP (kontroll skal vurderes som både < 130 mmHg systolisk og <135 mmHg systolisk) kontor-BP (kontroll skal også vurderes som <130 mmHg og <140 mmHg systolisk)
Tidsramme: [grunnlinje til 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder]
[grunnlinje til 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder]
Andel av pasienter som viser en reduksjon i hjemmesystolisk blodtrykk på ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg og ≥ 15 mmHg
Tidsramme: [ved 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med baseline]
[ved 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med baseline]
Andel av pasienter som viser en reduksjon i kontorsystolisk BP på ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg og ≥ 15 mmHg
Tidsramme: [ved 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med baseline]
[ved 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med baseline]
Endring i hjertefrekvens hjemme og på kontoret
Tidsramme: [ved 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med baseline]
[ved 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med baseline]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN0984

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paradise Ultrasound Renal Denervation Treatment

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere