Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Global Paradise System americká studie po schválení (US GPS)

29. února 2024 aktualizováno: ReCor Medical, Inc.

The Global Paradise® System US Post Approval Study (US GPS)

Cílem studie Global Paradise® System US Post Approval Study (US GPS) je vyhodnotit skutečné použití systému Paradise Ultrasound Renal Denervation System indikovaného pro pacienty, kteří nejsou schopni snížit svůj krevní tlak změnou životního stylu a léky. Tento systém se skládá z katétru, kabelu, balónku a generátoru a získal schválení FDA ve Spojených státech. Informace shromážděné v této studii budou analyzovány za účelem lepšího pochopení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčby pomocí systému Paradise u pacientů s vysokým krevním tlakem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U některých pacientů s vysokým krevním tlakem jsou nervy obklopující krevní cévy vedoucí do ledvin nadměrně aktivní, což může způsobit zvýšení krevního tlaku. Renální denervace je postup, kdy se do těchto krevních cév umístí katétr a teplo se používá k ablaci a deaktivaci nervové aktivity a snížení krevního tlaku.

Pacienti s hypertenzí, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii, podstoupí proceduru ultrazvukové renální denervace pomocí systému Paradise a budou požádáni, aby si během studie měřili svůj krevní tlak, včetně měření TK mimo kliniku pomocí domácího zařízení pro monitorování TK poskytovaného ve studii. . Účastníci budou také požádáni, aby odpověděli na některé otázky týkající se jejich kvality života, zdraví, spánku a emocí. Mohou být také shromažďovány další demografické údaje, anamnéza a socioekonomické údaje. V rámci účasti ve studii bude každý, kdo dostane ultrazvukovou renální denervaci, sledován lékařem studie a určenými členy studijního týmu po dobu 60 měsíců (5 let) po zákroku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hypertenzí, u kterých úprava životního stylu a antihypertenzní medikace nedostatečně kontrolují TK, budou identifikováni z běžné populace registrujícím centrem.

Subjekty zapsané do studie RADIANCE CAP budou převedeny do americké studie GPS po dokončení své 12měsíční následné návštěvy ve studii RADIANCE CAP, aby dokončily zbytek dlouhodobých ročních následných návštěv v rámci následného schválení. protokol studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas studie
  • Zdokumentovaná anamnéza hypertenze
  • Zdokumentovaná anamnéza předchozí nebo současné antihypertenzní léčby (léků)
  • Průměrný systolický TK vsedě při screeningu ≥ 140 mmHg
  • Průměrný domácí systolický TK před výkonem ≥ 135 mmHg
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥30 ml/min/m2

Pacienti s RADIANCE CAP musí poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas pro zařazení do dlouhodobého sledování. Pro zařazení nejsou vyžadována žádná další kritéria.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují následující podmínky, budou z účasti vyloučeni:

  • Pacientovi chybí vhodná renální anatomie pro jakoukoli léčbu katetrem Paradise
  • Pacient mladší 18 let v době souhlasu
  • Pacientka je těhotná
  • Pacienti s transplantovanou ledvinou
  • Přítomnost abnormálních nádorů ledvin (nebo secernujících nadledvin).

Pro potvrzení způsobilosti pro léčbu systémem Paradise mohou být v době procedury před léčbou stanoveny následující kontraindikace uvedené v IFU:

  • Renální tepny o průměru < 3 mm a > 8 mm
  • Renální tepna s fibromuskulární dysplazií (FMD)
  • Stentovaná renální tepna
  • Aneuryzma renální tepny
  • Stenóza renální arterie > 30 %
  • Stenóza iliakální/femorální tepny vylučující zavedení katétru Paradise

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prospektivní léčba denervace ledvin ultrazvukem
Pacienti s hypertenzí, kteří splňují kritéria způsobilosti pro léčbu systémem Recor Medical Paradise Ultrasound Renal Denervation System, budou zařazeni a sledováni po proceduře po dobu 5 let.
Přístroj: Paradise Ultrazvuková léčba denervace ledvin

Paradise Ultrasound Renal Denervation System (Paradise Ultrasound RDN) je katétrový systém schválený FDA k léčbě hypertenze ablací nervů kolem renálních tepen, narušením hyperaktivních sympatických nervů, které mohou způsobit vysoký krevní tlak. Procedura Paradise využívá ultrazvukovou energii ke zklidnění nervů v blízkosti ledvin, aby pomohla snížit krevní tlak.

Léčba se obvykle provádí ambulantně a obvykle trvá asi hodinu. V rámci ošetření se do cév v blízkosti ledvin zavede malá ohebná hadička (katétr) a 2-3x se aplikuje 7 sekund ultrazvukové energie. Obě strany jsou ošetřeny a poté je katétr odstraněn a nic po něm nezůstane. Po proceduře někteří lidé odcházejí domů tentýž den nebo někteří zůstávají přes noc.

Ostatní jména:
  • Paradise Ultrasound RDN
RADIANCE CAP Transfer
Subjekty zapsané do studie RADIANCE Continued Access Protocol (CAP), které jsou stále aktivní a již dokončily svou 12měsíční následnou návštěvu po proceduře, jsou zvány k účasti v US GPS pro dlouhodobé každoroční následné návštěvy. Tyto subjekty již podstoupily ultrazvukovou léčbu renální denervace podle protokolu RADIANCE CAP a neobdrží proceduru podle protokolu US GPS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Co-Primary Endpoint #1: Skupinové průměrné snížení TK
Časové okno: Základní až 3 měsíce po zákroku
  • Ho: Snížení průměrného domácího systolického TK z výchozí hodnoty na 3 měsíce < 5 mmHg
  • Ha: Snížení průměrného domácího systolického TK z výchozí hodnoty na 3 měsíce ≥ 5 mmHg
Základní až 3 měsíce po zákroku
Koprimární koncový bod č. 2: Subjekt respondér
Časové okno: Základní až 3 měsíce po zákroku

Subjekt bude definován jako respondent, pokud dosáhne některé z následujících možností:

  • Kontrola domácího TK (definovaného jako systolický TK <130 mmHg) po 3 měsících a/nebo
  • Absolutní snížení poklesu domácího systolického TK ≥ 5 mmHg za 3 měsíce a/nebo
  • Snížení zátěže léky měřené pomocí definované denní dávky (DDD)
Základní až 3 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného domácího systolického/diastolického TK v mmHg
Časové okno: [výchozí stav na 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců]
[výchozí stav na 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců]
Změna průměrného ordinačního systolického/diastolického TK v mmHg
Časové okno: [výchozí stav na 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců]
[výchozí stav na 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců]
Změna pulsu doma a v kanceláři
Časové okno: [výchozí stav na 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců]
[výchozí stav na 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců]
Změna počtu a/nebo dávkování a/nebo typu užívaných antihypertenziv
Časové okno: [výchozí stav na 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců]
[výchozí stav na 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců]
Změna ve výsledcích hlášených pacientem
Časové okno: [výchozí stav na 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců]
[výchozí stav na 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců]
Procento pacientů, kteří jsou kontrolováni měřeno různými mezními body domácího TK (kontrola bude hodnocena jako < 130 mmHg systolický i <135 mmHg systolický) TK v kanceláři (kontrola má být také hodnocena jako <130 mmHg a <140 mmHg systolický)
Časové okno: [výchozí stav na 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců]
[výchozí stav na 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců]
Procento pacientů, kteří vykazují snížení domácího systolického TK o ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg a ≥ 15 mmHg
Časové okno: [ve 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou]
[ve 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou]
Procento pacientů, kteří vykazují snížení systolického TK v ordinaci o ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg a ≥ 15 mmHg
Časové okno: [ve 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou]
[ve 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou]
Změna srdeční frekvence doma a v kanceláři
Časové okno: [ve 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou]
[ve 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ReCor Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN0984

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paradise Ultrazvuková léčba denervace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit