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글로벌 파라다이스 시스템(Global Paradise System) 미국 사후 승인 연구 (US GPS)

2026년 8월 10일 업데이트: ReCor Medical, Inc.

Global Paradise® System 미국 사후 승인 연구(미국 GPS)

Global Paradise® System US 사후 승인 연구(US GPS)의 목적은 생활 습관 변화와 약물 치료로 혈압을 낮출 수 없는 환자를 위한 Paradise 초음파 신장 신경 제거 시스템의 실제 사용을 평가하는 것입니다. 이 시스템은 카테터, 케이블, 풍선, 발생기로 구성되며 미국 FDA 승인을 받았습니다. 본 연구에서 수집된 정보는 고혈압 환자에 대한 파라다이스 시스템 치료의 장기적인 안전성과 효과를 더 잘 이해하기 위해 분석될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

일부 고혈압 환자의 경우 신장으로 이어지는 혈관 주변의 신경이 과도하게 활성화되어 혈압이 상승할 수 있습니다. 신장신경제거술은 혈관 내부에 카테터를 삽입하고 열을 사용하여 신경 활동을 제거 및 비활성화하고 혈압을 낮추는 시술입니다.

연구 적격 기준을 충족하는 고혈압 환자는 Paradise System을 사용하여 초음파 신장 신경 제거 절차를 거치게 되며, 연구에서 제공한 가정용 혈압 모니터링 장치를 사용하여 병원 밖에서 혈압을 측정하는 것을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 혈압을 측정하도록 요청받게 됩니다. . 참가자들은 또한 삶의 질, 건강, 수면 및 감정에 관한 몇 가지 질문에 답해야 합니다. 추가적인 인구통계학적 데이터, 병력, 사회경제적 데이터도 수집될 수 있습니다. 연구 참여의 일환으로 초음파 신장 신경 제거술을 받은 모든 사람은 시술 후 60개월(5년) 동안 연구 의사와 지정된 연구 팀 구성원의 진찰을 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • 모병
        • Tibor Rubin VA Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arnold Seto, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Florian Rader, MD
        • 연락하다:
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • UC Davis Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Surabhi Atreja, MD
      • Sacramento, California, 미국, 95816
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • Pacific Heart Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Broukhim, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Rocky Mountain Regional VAMC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bilal Aijaz, MD
      • Loveland, Colorado, 미국, 80538
        • 모병
        • Medical Center of the Rockies
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Rayson, MD
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • 모병
        • The Cardiac & Vascular Institute
        • 수석 연구원:
          • Matheen Khuddus, MD
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ioannis Chatzizisis, MD
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • 모병
        • Ascension Sacred Heart
        • 수석 연구원:
          • Rohit Amin, MD
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • 모병
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
        • 수석 연구원:
          • Saihari Sadanandan, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • 모병
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Summer Aldrugh, MD
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Southern Illinois University, Memorial Medical Center
        • 수석 연구원:
          • John Flack, MD
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • 모병
        • Ascension Via Christi St. Francis
        • 수석 연구원:
          • Bassem Chehab, MD
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • Touro Infirmary
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leonard Glade, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • The Brigham and Women's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Naomi Fisher, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health
        • 수석 연구원:
          • Herbert Aronow, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • 모병
        • Henry Ford St. John Hospital
        • 수석 연구원:
          • Amir Kaki, MD
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • 모병
        • Metropolitan Heart & Vascular Institute
        • 수석 연구원:
          • Matthew Whitbeck, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Laster, MD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • 모병
        • Virtua Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kintur Sanghvi, MD
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 모병
        • Albany Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Neil Yager, DO
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • 모병
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • 수석 연구원:
          • Manish Parikh, MD
        • 연락하다:
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • 모병
        • University at Buffalo
        • 수석 연구원:
          • Vijay Iyer, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ajay Kirtane, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10016
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • George Stouffer, MD
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Durham VA Health System
        • 수석 연구원:
          • Jorge Antonio Gutierrez, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
        • 모병
        • UPMC Harrisburg
        • 수석 연구원:
          • William Bachinsky, MD
        • 연락하다:
      • Phildelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Todoran, MD
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • 모병
        • Prisma Health Richland Hospital
        • 수석 연구원:
          • Vince Vismara, MD
        • 연락하다:
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • 모병
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Brian Brown, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모병
        • Ascension Seton
        • 수석 연구원:
          • Peter Monteleone, MD
        • 연락하다:
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • 모병
        • Dallas VAMC
        • 수석 연구원:
          • Oladipupo Olafiranye, MD
        • 연락하다:
      • Kingwood, Texas, 미국, 77339
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22042
        • 모병
        • INOVA Fairfax Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benham Tehrani, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • 모병
        • Swedish Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Huang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

생활습관 개선 및 항고혈압제가 적절하게 혈압을 조절하지 못하는 고혈압 환자는 등록 센터를 통해 일반 인구 중에서 식별됩니다.

RADIANCE CAP 연구에 등록된 피험자는 RADIANCE CAP 연구에서 12개월 후속 방문이 완료된 후 미국 GPS 연구로 이전되어 사후 승인에 따른 장기 연간 후속 방문의 나머지 부분을 완료하게 됩니다. 연구 프로토콜.

설명

포함 기준:

  • 서명되고 날짜가 명시된 연구 동의서
  • 문서화된 고혈압 병력
  • 이전 또는 현재 항고혈압제 복용 이력이 기록되어 있음
  • 선별검사 시 사무실에 앉아 있는 평균 수축기 혈압 ≥ 140mmHg
  • 시술 전 평균 가정 수축기 혈압 ≥ 135mmHg
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥30mL/min/m2

RADIANCE CAP 환자는 장기 추적 관찰에 포함되기 위해 서명 및 날짜가 포함된 동의서를 제공해야 합니다. 포함을 위해 다른 기준이 필요하지 않습니다.

제외 기준:

다음 사항에 해당하는 환자는 참여에서 제외됩니다.

  • 환자는 Paradise 카테터를 사용한 치료에 적합한 신장 해부학이 부족합니다.
  • 동의 당시 18세 미만인 환자
  • 환자가 임신 중입니다.
  • 신장 이식 환자
  • 비정상적인 신장(또는 분비성 부신) 종양의 존재

파라다이스 시스템 치료 적격성을 확인하기 위해 치료 전 시술 시 IFU에 나열된 다음 금기 사항이 결정될 수 있습니다.

  • 직경이 < 3mm 및 > 8mm인 신장 동맥
  • 섬유근이형성증(FMD)이 있는 신장 동맥
  • 스텐트 신장 동맥
  • 신장 동맥류
  • 신장 동맥 직경 협착증 >30%
  • 파라다이스 카테터 삽입을 방해하는 장골/대퇴동맥 협착증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유망한 초음파 신장 신경제거 치료
Recor Medical Paradise 초음파 신장신경차단 시스템 치료에 대한 적격성 기준을 충족하는 고혈압 환자는 등록되고 시술 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
장치: 파라다이스 초음파 신장신경차단술

Paradise 초음파 신장신경차단 시스템(Paradise Ultrasound RDN)은 FDA 승인 카테터 기반 시스템으로 신장 동맥 주변의 신경을 제거하여 고혈압을 유발할 수 있는 과잉 교감 신경을 교란시켜 고혈압을 치료합니다. 파라다이스 시술은 초음파 에너지를 이용해 신장 근처의 신경을 진정시켜 혈압을 낮추는 데 도움을 줍니다.

치료는 일반적으로 외래환자 환경에서 이루어지며 일반적으로 수행하는 데 약 1시간이 소요됩니다. 치료의 일환으로 작고 유연한 튜브(카테터)를 신장 근처의 혈관으로 유도하여 7초간 초음파 에너지를 2~3회 적용합니다. 양쪽을 치료한 후 카테터를 제거하면 아무 것도 남지 않습니다. 시술 후 일부 사람들은 당일 집으로 돌아가거나 일부는 하룻밤을 보냅니다.

다른 이름들:
  • 파라다이스 초음파 RDN
래디언스 캡 트랜스퍼
여전히 활동 중이고 시술 후 12개월 후속 방문을 이미 완료한 RADIANCE 지속적인 접근 프로토콜(CAP) 연구에 등록된 피험자는 장기 연간 후속 방문을 위해 US GPS에 참여하도록 초대됩니다. 이러한 피험자는 이미 RADIANCE CAP 프로토콜에 따라 초음파 신장 신경제거 치료를 받았고 US GPS 프로토콜에 따른 시술을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공동 1차 종점 #1: 그룹 평균 BP 감소
기간: 시술 후 3개월까지의 기준선
  • Ho: 기준선에서 3개월 < 5mmHg까지 평균 가정 수축기 혈압 감소
  • Ha: 기준선에서 3개월 ≥ 5mmHg까지 평균 가정 수축기 혈압 감소
시술 후 3개월까지의 기준선
공동 기본 끝점 #2: 주체 응답자
기간: 시술 후 3개월까지의 기준선

피험자는 다음 중 하나를 달성한 경우 응답자로 정의됩니다.

  • 3개월째 가정 혈압 조절(수축기 혈압 <130mmHg로 정의) 및/또는
  • 가정 수축기 혈압의 절대 감소 3개월에 ≥ 5mmHg 감소 및/또는
  • 일일 정의 복용량(DDD)을 사용하여 측정된 약물 부담 감소
시술 후 3개월까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
평균 가정 수축기/이완기 혈압(mmHg) 변화
기간: [1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 기준]
[1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 기준]
평균 사무실 수축기/이완기 혈압의 변화(mmHg)
기간: [1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 기준]
[1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 기준]
집과 사무실의 맥압 변화
기간: [1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 기준]
[1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 기준]
복용하는 항고혈압제의 수 및/또는 복용량 및/또는 유형의 변경
기간: [1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 기준]
[1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 기준]
환자가 보고한 결과의 변화
기간: [1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 기준]
[1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 기준]
가정 혈압(수축기 혈압 130mmHg 미만 및 수축기 혈압 135mmHg 미만으로 평가되는 대조군), 수축기 혈압 130mmHg 미만 및 수축기 혈압 140mmHg 미만으로 평가되는 대조군)의 다양한 컷 포인트로 측정하여 조절되는 환자의 비율
기간: [1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 기준]
[1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 기준]
가정 수축기 혈압이 5mmHg 이상, 10mmHg 이상, 15mmHg 이상 감소한 환자 비율
기간: [기준시점 대비 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월 시점]
[기준시점 대비 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월 시점]
사무실 수축기 혈압이 ≥ 5mmHg, ≥ 10mmHg 및 ≥ 15mmHg 감소한 환자의 비율
기간: [기준시점 대비 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월 시점]
[기준시점 대비 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월 시점]
집과 사무실 심박수의 변화
기간: [기준시점 대비 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월 시점]
[기준시점 대비 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월 시점]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ReCor Medical, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLN 0984

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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