글로벌 파라다이스 시스템(Global Paradise System) 미국 사후 승인 연구 (US GPS)
Global Paradise® System 미국 사후 승인 연구(미국 GPS)
연구 개요
상세 설명
일부 고혈압 환자의 경우 신장으로 이어지는 혈관 주변의 신경이 과도하게 활성화되어 혈압이 상승할 수 있습니다. 신장신경제거술은 혈관 내부에 카테터를 삽입하고 열을 사용하여 신경 활동을 제거 및 비활성화하고 혈압을 낮추는 시술입니다.
연구 적격 기준을 충족하는 고혈압 환자는 Paradise System을 사용하여 초음파 신장 신경 제거 절차를 거치게 되며, 연구에서 제공한 가정용 혈압 모니터링 장치를 사용하여 병원 밖에서 혈압을 측정하는 것을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 혈압을 측정하도록 요청받게 됩니다. . 참가자들은 또한 삶의 질, 건강, 수면 및 감정에 관한 몇 가지 질문에 답해야 합니다. 추가적인 인구통계학적 데이터, 병력, 사회경제적 데이터도 수집될 수 있습니다. 연구 참여의 일환으로 초음파 신장 신경 제거술을 받은 모든 사람은 시술 후 60개월(5년) 동안 연구 의사와 지정된 연구 팀 구성원의 진찰을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Helen Reeve-Stoffer, PhD
- 전화번호: +1 650-912-9032
- 이메일: hreeve-stoffer@recormedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tracy Rodriguez, MA
- 전화번호: +1 650 912 9033
- 이메일: trodriguez@recormedical.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
생활습관 개선 및 항고혈압제가 적절하게 혈압을 조절하지 못하는 고혈압 환자는 등록 센터를 통해 일반 인구 중에서 식별됩니다.
RADIANCE CAP 연구에 등록된 피험자는 RADIANCE CAP 연구에서 12개월 후속 방문이 완료된 후 미국 GPS 연구로 이전되어 사후 승인에 따른 장기 연간 후속 방문의 나머지 부분을 완료하게 됩니다. 연구 프로토콜.
설명
포함 기준:
- 서명되고 날짜가 명시된 연구 동의서
- 문서화된 고혈압 병력
- 이전 또는 현재 항고혈압제 복용 이력이 기록되어 있음
- 선별검사 시 사무실에 앉아 있는 평균 수축기 혈압 ≥ 140mmHg
- 시술 전 평균 가정 수축기 혈압 ≥ 135mmHg
- 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥30mL/min/m2
RADIANCE CAP 환자는 장기 추적 관찰에 포함되기 위해 서명 및 날짜가 포함된 동의서를 제공해야 합니다. 포함을 위해 다른 기준이 필요하지 않습니다.
제외 기준:
다음 사항에 해당하는 환자는 참여에서 제외됩니다.
- 환자는 Paradise 카테터를 사용한 치료에 적합한 신장 해부학이 부족합니다.
- 동의 당시 18세 미만인 환자
- 환자가 임신 중입니다.
- 신장 이식 환자
- 비정상적인 신장(또는 분비성 부신) 종양의 존재
파라다이스 시스템 치료 적격성을 확인하기 위해 치료 전 시술 시 IFU에 나열된 다음 금기 사항이 결정될 수 있습니다.
- 직경이 < 3mm 및 > 8mm인 신장 동맥
- 섬유근이형성증(FMD)이 있는 신장 동맥
- 스텐트 신장 동맥
- 신장 동맥류
- 신장 동맥 직경 협착증 >30%
- 파라다이스 카테터 삽입을 방해하는 장골/대퇴동맥 협착증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유망한 초음파 신장 신경제거 치료
Recor Medical Paradise 초음파 신장신경차단 시스템 치료에 대한 적격성 기준을 충족하는 고혈압 환자는 등록되고 시술 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
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Paradise 초음파 신장신경차단 시스템(Paradise Ultrasound RDN)은 FDA 승인 카테터 기반 시스템으로 신장 동맥 주변의 신경을 제거하여 고혈압을 유발할 수 있는 과잉 교감 신경을 교란시켜 고혈압을 치료합니다. 파라다이스 시술은 초음파 에너지를 이용해 신장 근처의 신경을 진정시켜 혈압을 낮추는 데 도움을 줍니다. 치료는 일반적으로 외래환자 환경에서 이루어지며 일반적으로 수행하는 데 약 1시간이 소요됩니다. 치료의 일환으로 작고 유연한 튜브(카테터)를 신장 근처의 혈관으로 유도하여 7초간 초음파 에너지를 2~3회 적용합니다. 양쪽을 치료한 후 카테터를 제거하면 아무 것도 남지 않습니다. 시술 후 일부 사람들은 당일 집으로 돌아가거나 일부는 하룻밤을 보냅니다.
다른 이름들:
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래디언스 캡 트랜스퍼
여전히 활동 중이고 시술 후 12개월 후속 방문을 이미 완료한 RADIANCE 지속적인 접근 프로토콜(CAP) 연구에 등록된 피험자는 장기 연간 후속 방문을 위해 US GPS에 참여하도록 초대됩니다.
이러한 피험자는 이미 RADIANCE CAP 프로토콜에 따라 초음파 신장 신경제거 치료를 받았고 US GPS 프로토콜에 따른 시술을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공동 1차 종점 #1: 그룹 평균 BP 감소
기간: 시술 후 3개월까지의 기준선
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시술 후 3개월까지의 기준선
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공동 기본 끝점 #2: 주체 응답자
기간: 시술 후 3개월까지의 기준선
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피험자는 다음 중 하나를 달성한 경우 응답자로 정의됩니다.
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시술 후 3개월까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 가정 수축기/이완기 혈압(mmHg) 변화
기간: [1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 기준]
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[1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 기준]
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평균 사무실 수축기/이완기 혈압의 변화(mmHg)
기간: [1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 기준]
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[1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 기준]
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집과 사무실의 맥압 변화
기간: [1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 기준]
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[1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 기준]
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복용하는 항고혈압제의 수 및/또는 복용량 및/또는 유형의 변경
기간: [1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 기준]
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[1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 기준]
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환자가 보고한 결과의 변화
기간: [1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 기준]
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[1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 기준]
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가정 혈압(수축기 혈압 130mmHg 미만 및 수축기 혈압 135mmHg 미만으로 평가되는 대조군), 수축기 혈압 130mmHg 미만 및 수축기 혈압 140mmHg 미만으로 평가되는 대조군)의 다양한 컷 포인트로 측정하여 조절되는 환자의 비율
기간: [1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 기준]
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[1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 기준]
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가정 수축기 혈압이 5mmHg 이상, 10mmHg 이상, 15mmHg 이상 감소한 환자 비율
기간: [기준시점 대비 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월 시점]
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[기준시점 대비 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월 시점]
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사무실 수축기 혈압이 ≥ 5mmHg, ≥ 10mmHg 및 ≥ 15mmHg 감소한 환자의 비율
기간: [기준시점 대비 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월 시점]
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[기준시점 대비 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월 시점]
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집과 사무실 심박수의 변화
기간: [기준시점 대비 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월 시점]
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[기준시점 대비 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월 시점]
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLN0984
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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