Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie ondansetronu w zapobieganiu świądowi u pacjentów poddawanych cięciu cesarskiemu

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Justin Hruska, Wayne State University

Moment stosowania ondansetronu w celu uzyskania maksymalnej skuteczności w zapobieganiu świądowi u pacjentów poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym z morfiną niezawierającą środków konserwujących.

Opioidy często dodaje się do znieczulenia miejscowego, aby wydłużyć czas trwania i jakość znieczulenia podpajęczynówkowego u pacjentek po cięciu cesarskim. Jednakże opioidy stosowane w leczeniu rdzenia kręgowego wiążą się z szeroką gamą działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty (N/V) i świąd (swędzenie). Częstość występowania świądu może wahać się od 30% do 100%, co sprawia, że ​​świąd jest najczęstszym działaniem niepożądanym opioidów podawanych dooponowo, a częstość ta jest jeszcze większa u pacjentek w ciąży. Świąd może wymagać leczenia, które może być nieskuteczne lub czasami odwracać działanie przeciwbólowe opioidów. Ondansetron jest bezpiecznym i bardzo powszechnie stosowanym antagonistą receptora serotoninowego w leczeniu miejscowo znieczulającego świądu wywołanego opioidami, stosowanego w czasie ciąży. Wpływ różnych czasów podawania ondansetronu na zmniejszenie świądu lub N/V w przypadku cięcia cesarskiego (CS) nie został szczegółowo zbadany, dlatego to prospektywne badanie może pomóc w ukierunkowaniu przyszłego postępowania klinicznego w przypadku działań niepożądanych spowodowanych dokanałowym podaniem morfiny do rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opioidy często dodaje się do znieczulenia miejscowego, aby wydłużyć czas trwania i jakość znieczulenia podpajęczynówkowego u pacjentek po cięciu cesarskim. Jednakże opioidy stosowane w leczeniu rdzenia kręgowego wiążą się z szeroką gamą działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty (N/V) i świąd (swędzenie). Częstość występowania świądu może wahać się od 30% do 100%, co sprawia, że ​​świąd jest najczęstszym działaniem niepożądanym opioidów podawanych dooponowo, a częstość ta jest jeszcze większa u pacjentek w ciąży. Świąd może wymagać leczenia, które może być nieskuteczne lub czasami odwracać działanie przeciwbólowe opioidów. Ondansetron jest bezpiecznym i bardzo powszechnie stosowanym antagonistą receptora serotoninowego w leczeniu miejscowo znieczulającego świądu wywołanego opioidami, stosowanego w czasie ciąży. Wpływ różnych czasów podawania ondansetronu na zmniejszenie świądu lub N/V w przypadku cięcia cesarskiego (CS) nie został szczegółowo zbadany, dlatego to prospektywne badanie może pomóc w ukierunkowaniu przyszłego postępowania klinicznego w przypadku działań niepożądanych spowodowanych dokanałowym podaniem morfiny do rdzenia kręgowego.

Głównym celem tego badania jest obserwacja w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu, czy moment profilaktycznego podania dożylnego ondansetronu może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie świądu wywołanego morfiną dooponowo u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu (CS). Drugorzędnym celem jest ustalenie wpływu dożylnego ondansetronu podawanego w różnych odstępach czasu po cesarskim cięciu na nudności i wymioty pooperacyjne (PONV). Podstawowa hipoteza badawcza zakłada, że ​​u pacjentów otrzymujących profilaktycznie ondansetron dożylnie (15–30 minut przed dokanałowym podaniem morfiny) wystąpi mniejsza częstość występowania i nasilenie świądu wywołanego morfiną dooponowo w porównaniu z pacjentami otrzymującymi ondansetron podawany w momencie zaciśnięcia pępowiny. Wtórna hipoteza badania zakłada, że ​​u pacjentów po CS otrzymujących ondansetron dożylnie 15–30 minut przed dooponową morfiną wystąpią mniejsze nudności i wymioty w porównaniu z pacjentami otrzymującymi ondansetron podawany w momencie zaciśnięcia pępowiny.

Ponieważ nie badano wpływu profilaktycznego podawania ondansetronu na zmniejszenie świądu lub nudności/wymiotów po cięciu cesarskim (CS), w związku z tym to prospektywne badanie może pomóc w określeniu przyszłego postępowania klinicznego w przypadku działań niepożądanych spowodowanych dokanałowym podaniem morfiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Medical Center- Hutzel Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) 1-3
  2. Dorosła kobieta porodowa (w wieku 18–50 lat) zaplanowana na planowe cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym
  3. Pacjenci muszą wyrazić chęć i zdolność poznawczą do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z oceną fizjologiczną ASA wyższą niż 3. stopień
  2. Alergie na miejscowe środki znieczulające, opioidy lub ondansetron
  3. Koagulopatie uniemożliwiające podanie znieczulenia rdzeniowego
  4. Stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami
  5. Rzucawka
  6. Świąd przedoponowy
  7. Niedobory psychiczne lub językowe wpływające na ocenę bólu
  8. Niewystarczające zrozumienie systemu punktacji bólu
  9. Pacjenci, którzy otrzymują inne techniki znieczulenia przewodowego
  10. Pacjenci przyjmujący więcej niż 100 mg dziennego odpowiednika morfiny
  11. Problemy z sercem wykluczające znieczulenie rdzeniowe (zastoinowa niewydolność serca, patologia zastawki mitralnej lub aortalnej).
  12. Zakłócające problemy nerwowe, które wykluczają znieczulenie rdzeniowe.
  13. Jednoczesne podawanie leków, które mogą potencjalnie wchodzić w interakcje z ondansetronem. W tym apomorfina, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, tramadol i leki chemioterapeutyczne.

  14. Jednoczesne podawanie leków, które mogą potencjalnie wydłużać odstęp QTc. Obejmuje leki przeciwarytmiczne, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne i poniższą listę leków.

    A. Lewofloksacyna, cyprofloksacyna, gatifloksacyna, moksyfloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, cyzapryd, sumatryptan, zolmitryptan, arsen, dolasetron, metadon

  15. Jednoczesne podawanie leków, które mogą potencjalnie prowadzić do rozwoju zespołu serotoninowego. W tym:

    A. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, Leki przeciwdepresyjne, Karbamazepina, Kwas walproinowy, Tryptany, Leki przeciwbólowe stosowane przed zabiegiem (Fentanyl, Hydrokodon, Meperydyna, Oksykodon, tramadol), Lit, dekstrometorfan, Linezolid i Ritonavi

  16. Pacjenci posiadający następujące

    1. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością (np. anafilaksją) na ondansetron lub którykolwiek składnik preparatu
    2. Jednoczesne stosowanie apomorfiny
    3. Wydłużenie odstępu QTc (QTc >440) i Torsade de Pointes w wywiadzie
    4. Zespół serotoninowy
    5. Pacjenci z fenyloketonurią
    6. Jednoczesne stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1. Podanie przedoponowe
Pacjenci otrzymają dożylnie roztwór 8 mg ondansetronu (4 ml) w ciągu 30 minut od standardowego znieczulenia (dooponowe podanie morfiny), a następnie otrzymają placebo w postaci dożylnego roztworu 4 ml 0,9% soli fizjologicznej podawanego w momencie założenia pępowiny zaciskanie.
Lek: Ondansetron 8mg
podanie dożylne roztworu 8 mg ondansetronu (4 ml)
Inne nazwy:
  • Placebo – 4 ml 0,9% soli fizjologicznej dożylnie
Aktywny komparator: Grupa leczenia 2 Zaciskanie pępowiny
Pacjenci otrzymają placebo w postaci dożylnego roztworu 4 ml 0,9% soli fizjologicznej podanego w ciągu 30 minut od standardowego znieczulenia (dooponowe podanie morfiny), a następnie dożylnego roztworu 8 mg ondansetronu (4 ml) podanego w momencie podania do pępka. zaciskanie sznurka.
Lek: Ondansetron 8mg
podanie dożylne roztworu 8 mg ondansetronu (4 ml)
Inne nazwy:
  • Placebo – 4 ml 0,9% soli fizjologicznej dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry świądu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Ocena w pierwszej godzinie pooperacyjnej w PACU
Ocena pacjenta (kwestionariusz pacjenta): Występowanie świądu (Tak lub Nie) i anatomiczna lokalizacja świądu, Nasilenie świądu do wyboru w skali Likerta (Nie występuje, Łagodny, Umiarkowany, Ciężki, Nie do zniesienia)
Ocena w pierwszej godzinie pooperacyjnej w PACU
Nasilenie świądu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Ocena w pierwszej godzinie pooperacyjnej w PACU
Nasilenie świądu – wybór skali Likerta (nieobecny, łagodny, umiarkowany, ciężki, nie do zniesienia)
Ocena w pierwszej godzinie pooperacyjnej w PACU
Parametry świądu PACU
Ramy czasowe: Ocena w ciągu 24 godzin pooperacyjnych
Ocena pacjenta (kwestionariusz pacjenta): Występowanie świądu (Tak lub Nie) i anatomiczna lokalizacja miejsca świądu
Ocena w ciągu 24 godzin pooperacyjnych
Nasilenie świądu PACU
Ramy czasowe: Ocena w ciągu 24 godzin pooperacyjnych
Ocena pacjenta (kwestionariusz pacjenta): Świąd Nasilenie: Skala Likerta: do wyboru (nieobecny, łagodny, umiarkowany, ciężki, nie do zniesienia)
Ocena w ciągu 24 godzin pooperacyjnych
Nudności PACU
Ramy czasowe: Ocena co 15 minut przez 1 godzinę
Kwestionariusz oceny pacjenta: Nasilenie nudności w skali Likerta: do wyboru (nieobecne, łagodne, umiarkowane, ciężkie, nie do zniesienia)
Ocena co 15 minut przez 1 godzinę
Lek ratunkowy do leczenia świądu
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 24 godzin od początkowego leczenia w ramach badania (okres 30 minut przed dooponowym podaniem morfiny).
Kwestionariusz oceny pacjenta: Czy konieczne było leczenie ratunkowe w przypadku świądu (TAK/NIE), a jeśli tak, konkretny rodzaj leku i ilość leku
Mierzone w ciągu 24 godzin od początkowego leczenia w ramach badania (okres 30 minut przed dooponowym podaniem morfiny).
Nudności po PACU
Ramy czasowe: naszego okresu po opuszczeniu przez pacjentów PACU leczenia początkowego (okres 30 minut przed dooponowym podaniem morfiny).
Kwestionariusz oceny pacjenta: Nasilenie nudności w skali Likerta: do wyboru (nieobecne, łagodne, umiarkowane, ciężkie, nie do zniesienia)
naszego okresu po opuszczeniu przez pacjentów PACU leczenia początkowego (okres 30 minut przed dooponowym podaniem morfiny).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Zrobione podczas pobytu pacjenta w PACU po 0 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 45 minutach i 60 minutach. Ocena pacjenta po PACU po 8 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach pooperacyjnych
Kwestionariusz oceny pacjenta: Wizualna analogowa skala bólu (VAS) mierząca wyniki od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból) w spoczynku
Zrobione podczas pobytu pacjenta w PACU po 0 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 45 minutach i 60 minutach. Ocena pacjenta po PACU po 8 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach pooperacyjnych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwodowe nasycenie tlenem – Matka
Ramy czasowe: Przy dostawie, następnie po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 2 godzinach, 8 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach po dostawie
Pomiar kliniczny pacjenta Nasycenie krwi obwodowej tlenem (w procentach) za pomocą pulsoksymetru
Przy dostawie, następnie po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 2 godzinach, 8 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach po dostawie
Obwodowe nasycenie tlenem – niemowlę
Ramy czasowe: Przy dostawie, następnie po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 2 godzinach, 8 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach po dostawie
Pomiar kliniczny pacjenta Nasycenie krwi obwodowej tlenem (w procentach) za pomocą pulsoksymetru
Przy dostawie, następnie po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 2 godzinach, 8 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach po dostawie
Tętno – Matka
Ramy czasowe: Przy dostawie, następnie po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 2 godzinach, 8 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach po dostawie
Kliniczny Pomiar częstości akcji serca pacjenta (uderzeń na minutę) za pomocą pulsoksymetru
Przy dostawie, następnie po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 2 godzinach, 8 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach po dostawie
Tętno – niemowlę
Ramy czasowe: Przy dostawie, następnie po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 2 godzinach, 8 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach po dostawie
Kliniczny Pomiar częstości akcji serca pacjenta (uderzeń na minutę) za pomocą pulsoksymetru
Przy dostawie, następnie po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 2 godzinach, 8 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach po dostawie
Ciśnienie krwi Mamo
Ramy czasowe: Przy dostawie, następnie po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 2 godzinach, 8 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach po dostawie
Kliniczny pomiar ciśnienia krwi pacjenta (ciśnienie rozkurczowe/skurczowe mm/Hg) 0
Przy dostawie, następnie po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 2 godzinach, 8 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach po dostawie
Ciśnienie krwi – niemowlę
Ramy czasowe: Przy dostawie, następnie po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 2 godzinach, 8 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach po dostawie
Kliniczny pomiar ciśnienia krwi pacjenta (ciśnienie rozkurczowe/skurczowe mm/Hg) 0
Przy dostawie, następnie po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 2 godzinach, 8 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach po dostawie
Elektrokardiogram (EKG) Matka
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od urodzenia.
Parametry EKG (odstępy QT EKG) interpretowane przez przeszkolonego kardiologa
W ciągu 2 godzin od urodzenia.
EKG Niemowlę
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od urodzenia.
Parametry EKG (odstępy QT EKG) interpretowane przez przeszkolonego kardiologa
W ciągu 2 godzin od urodzenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-22-07-4803

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ondansetron 8mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj