Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ondansetron Bruk for å forebygge kløe hos pasienter som gjennomgår keisersnitt

24. mars 2025 oppdatert av: Justin Hruska, Wayne State University

Tidspunkt for bruk av ondansetron for maksimal effekt for å forebygge kløe hos pasienter som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse med konserveringsfri morfin.

Opioider tilsettes ofte med lokalbedøvelse for å forbedre varigheten og kvaliteten på spinalbedøvelse for pasienter med keisersnitt. Spinale opioider er imidlertid assosiert med en lang rekke bivirkninger som kvalme, oppkast, (N/V) og kløe (kløe). Forekomsten av kløe kan variere mellom 30 % og 100 %, noe som gjør kløe til den vanligste bivirkningen av intratekale opioider, og denne frekvensen er enda høyere hos gravide pasienter. Kløe kan kreve behandling som kan være ineffektiv eller noen ganger reversere den smertestillende effekten av opioidene. Ondansetron er en sikker og svært vanlig brukt serotoninreseptorantagonistbehandling for lokalbedøvelse opioidindusert kløe brukt under graviditet. Effekten av ulike administrasjonstider av ondansetron for å redusere kløe eller N/V i tilfeller med keisersnitt (CS) har ikke blitt grundig studert, og derfor kan denne prospektive studien hjelpe til med å veilede fremtidig klinisk behandling av bivirkninger forårsaket av intratekal morfinadministrasjon i ryggraden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opioider tilsettes ofte med lokalbedøvelse for å forbedre varigheten og kvaliteten på spinalbedøvelse for pasienter med keisersnitt. Spinale opioider er imidlertid assosiert med en lang rekke bivirkninger som kvalme, oppkast, (N/V) og kløe (kløe). Forekomsten av kløe kan variere mellom 30 % og 100 %, noe som gjør kløe til den vanligste bivirkningen av intratekale opioider, og denne frekvensen er enda høyere hos gravide pasienter. Kløe kan kreve behandling som kan være ineffektiv eller noen ganger reversere den smertestillende effekten av opioidene. Ondansetron er en sikker og svært vanlig brukt serotoninreseptorantagonistbehandling for lokalbedøvelse opioidindusert kløe brukt under graviditet. Effekten av ulike administrasjonstider av ondansetron for å redusere kløe eller N/V i tilfeller med keisersnitt (CS) har ikke blitt grundig studert, og derfor kan denne prospektive studien hjelpe til med å veilede fremtidig klinisk behandling av bivirkninger forårsaket av intratekal morfinadministrasjon i ryggraden.

Hovedmålet med denne studien er å observere i en randomisert dobbeltblindet studie om tidspunktet for profylaktisk administrering av intravenøs ondansetron kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av intratekal morfinindusert pruritus hos pasienter som gjennomgår keisersnitt (CS). Det sekundære målet er å fastslå effekten av intravenøs ondansetron gitt ved forskjellige tidsintervaller etter CS for postoperativ kvalme og oppkast (PONV). Den primære studiehypotesen er at pasienter som får profylaktisk intravenøs ondansetron (15-30 minutter før intratekal morfin) vil oppleve en lavere forekomst og alvorlighetsgrad av intratekal morfinindusert pruritus enn pasienter som får ondansetron administrert på tidspunktet for navlestrengsklemming. Den sekundære studiehypotesen er at CS-pasienter som får intravenøs ondansetron 15-30 minutter før intratekal morfin vil ha mindre kvalme og oppkast enn pasienter som får ondansetron administrert på tidspunktet for navlestrengsklemming.

Siden effekten av profylaktisk administrering av ondansetron for å redusere kløe eller kvalme/oppkast ved keisersnitt (CS) ikke er studert, og derfor kan denne prospektive studien hjelpe til med å veilede fremtidig klinisk behandling av bivirkninger forårsaket av intratekal morfinadministrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Detroit Medical Center- Hutzel Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
  2. Voksen fødende (18-50 år) planlagt å gjennomgå elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse
  3. Pasienter må være villige og kognitivt i stand til å gi skriftlig informert studiesamtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en ASA-fysiologisk vurdering høyere enn grad 3
  2. Allergi mot lokalbedøvelse, opioider eller ondansetron
  3. Koagulopatier som utelukker tilførsel av spinal anestesi
  4. Svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk
  5. Eklampsi
  6. Pre-intratekal pruritus
  7. Psykiatriske eller språklige mangler som påvirker vurdering av smerte
  8. Utilstrekkelig forståelse av smertescoringssystemet
  9. Pasienter som får andre regionale anestesiteknikker
  10. Pasienter på mer enn 100 mg daglig morfinekvivalent
  11. Hjerteproblemer som vil utelukke spinal anestesi (kongestiv hjertesvikt, mitral- eller aortaklaffpatologi.
  12. Forvirrende nevrale problemer som vil utelukke spinalbedøvelse.
  13. Samtidig administrering av legemidler som potensielt kan interagere med ondansetron. Inkludert apomorfin, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, tramadol og kjemoterapi.

  14. Samtidig administrering av legemidler som potensielt vil forlenge QTc-intervallet. Inkludert antiarytmika, antidepressiva, antipsykotika og følgende liste over medisiner.

    en. Levofloxacin, Ciprofloxacin, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Klaritromycin, Erytromycin, Ketokonazol, Itrakonazol, Cisaprid, Sumatriptan, Zolmitriptan, Arsen, Dolasetron, Metadon

  15. Samtidig administrering av legemidler som potensielt kan føre til utvikling av serotonergt syndrom. Inkludert følgende:

    en. Selektive serotonin-reopptakshemmere, serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere, antidepressiva, karbamazepin, valproinsyre, triptaner, kroniske smertestillende medisiner før prosedyren (Fentanyl, Hydrocodone, Meperidine, Oxycodone, tramadol Linetromethorpha, dex)

  16. Pasienter som har følgende

    1. Pasienter som er kjent for å ha overfølsomhet (f.eks. anafylaksi) overfor ondansetron eller andre komponenter i formuleringen
    2. Samtidig bruk av apomorfin
    3. Historie om QTc-intervallforlengelse (QTc >440) og Torsade de Pointes
    4. Serotonergt syndrom
    5. Fenylketonuriske pasienter
    6. Samtidig bruk av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere (SNRI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1. Pre-intratekal
Pasienter vil få en IV-oppløsning på 8 mg ondansetron (4 ml) innen 30 minutter etter standard-of-care anestesibehandling (intratekal morfinadministrasjon) etterfulgt av en placebobehandling med en IV-oppløsning på 4 ml 0,9 % saltvann administrert ved tidspunktet for navlestrengen. klemme.
Legemiddel: Ondansetron 8mg
administrering av en IV-løsning av 8 mg ondansetron (4 ml)
Andre navn:
  • Placebo - 4 ml 0,9 % IV saltvann
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 2 Snorklemming
Pasienter vil motta placebobehandling med en IV-oppløsning på 4 ml 0,9 % saltvann administrert innen 30 minutter etter den standard-of-care anestesibehandlingen (intratekal morfinadministrasjon) etterfulgt av en IV-oppløsning på 8 mg ondansetron (4 ml) administrert på tidspunktet for navlestrengen. ledningsklemming.
Legemiddel: Ondansetron 8mg
administrering av en IV-løsning av 8 mg ondansetron (4 ml)
Andre navn:
  • Placebo - 4 ml 0,9 % IV saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kløeparametere i postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: Vurdering i løpet av 1. postoperativ time i PACU
Pasientvurdering (pasientspørreskjema): Forekomst av kløe (Ja eller nei) og anatomisk plassering av forekomst av kløe, alvorlighetsgrad av kløe- Likert-skalavalg fra (Ikke til stede, Mild, Moderat, Alvorlig, Uutholdelig) alvorlighetsgrad
Vurdering i løpet av 1. postoperativ time i PACU
Alvorlighetsgrad av kløe i postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: Vurdering i løpet av 1. postoperativ time i PACU
Alvorlighet av pruritus - Likert-skalavalg fra (Ikke til stede, Mild, Moderat, Alvorlig, Uutholdelig) alvorlighetsgrad
Vurdering i løpet av 1. postoperativ time i PACU
Kløe parametere PACU
Tidsramme: Vurdering i løpet av 24 timer postoperativ periode
Pasientvurdering (pasientspørreskjema): Forekomst av kløe (Ja eller nei) og anatomisk plassering av kløelokalisering
Vurdering i løpet av 24 timer postoperativ periode
Pruitus alvorlighetsgrad PACU
Tidsramme: Vurdering i løpet av 24 timer postoperativ periode
Pasientvurdering (pasientspørreskjema): Pruritus Alvorlighet: Likert-skala: valg av (Ikke til stede, Mild, Moderat, Alvorlig, Uutholdelig)
Vurdering i løpet av 24 timer postoperativ periode
Kvalme PACU
Tidsramme: Vurdering hvert 15. minutt i 1 time
Pasientvurderingsspørreskjema: Alvorlighet av kvalme- Likert-skala: valg av (Ikke til stede, Mild, Moderat, Alvorlig, Uutholdelig)
Vurdering hvert 15. minutt i 1 time
Rescue Pruritus Treatment medisiner
Tidsramme: Målt i 24-timersperioden fra første studiebehandling (30 minutter før intratekal morfinadministrasjon.
Pasientvurderingsspørreskjema: Hvis redningsbehandling pruritus var nødvendig (JA/NEI) og i så fall spesifikk medikamenttype og dosemengde medikament
Målt i 24-timersperioden fra første studiebehandling (30 minutter før intratekal morfinadministrasjon.
Kvalme Post PACU
Tidsramme: menstruasjonen vår etter at pasienter forlot PACU fra første studiebehandling (30 minutters periode før intratekal morfinadministrasjon.
Pasientvurderingsspørreskjema: Alvorlighet av kvalme- Likert-skala: valg av (Ikke til stede, Mild, Moderat, Alvorlig, Uutholdelig)
menstruasjonen vår etter at pasienter forlot PACU fra første studiebehandling (30 minutters periode før intratekal morfinadministrasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Tatt mens pasienten er i PACU etter 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 60 minutter. Pasientvurdering etter PACU etter 8 timer, 16 timer, 24 timer etter operasjonen
Pasientvurderingsspørreskjema: Visuell analog smerteskala (VAS) som måler skårer fra 0 (ingen smerte)-10 (verste smerte) i hvile
Tatt mens pasienten er i PACU etter 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 60 minutter. Pasientvurdering etter PACU etter 8 timer, 16 timer, 24 timer etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer oksygenmetning- Mor
Tidsramme: Ved levering, deretter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 8 timer, 16 timer, 24 timer etter levering
Klinisk måling av pasient Perifer blod oksygenmetning (prosent %) via et pulsoksymeter
Ved levering, deretter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 8 timer, 16 timer, 24 timer etter levering
Perifer oksygenmetning- Spedbarn
Tidsramme: Ved levering, deretter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 8 timer, 16 timer, 24 timer etter levering
Klinisk måling av pasient Perifer blod oksygenmetning (prosent %) via et pulsoksymeter
Ved levering, deretter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 8 timer, 16 timer, 24 timer etter levering
Hjertefrekvens- Mor
Tidsramme: Ved levering, deretter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 8 timer, 16 timer, 24 timer etter levering
Klinisk måling av pasientens hjertefrekvens (slag per minutt) via et pulsoksymeter
Ved levering, deretter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 8 timer, 16 timer, 24 timer etter levering
Hjertefrekvens- Spedbarn
Tidsramme: Ved levering, deretter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 8 timer, 16 timer, 24 timer etter levering
Klinisk måling av pasientens hjertefrekvens (slag per minutt) via et pulsoksymeter
Ved levering, deretter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 8 timer, 16 timer, 24 timer etter levering
Blodtrykk mor
Tidsramme: Ved levering, deretter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 8 timer, 16 timer, 24 timer etter levering
Klinisk måling av pasientens blodtrykk (diastolisk/systolisk trykk mm/Hg) 0
Ved levering, deretter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 8 timer, 16 timer, 24 timer etter levering
Blodtrykk - spedbarn
Tidsramme: Ved levering, deretter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 8 timer, 16 timer, 24 timer etter levering
Klinisk måling av pasientens blodtrykk (diastolisk/systolisk trykk mm/Hg) 0
Ved levering, deretter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 8 timer, 16 timer, 24 timer etter levering
Elektrokardiogram (EKG) Mor
Tidsramme: Innen 2 timer etter fødsel.
EKG-parametere (EKG QT-intervaller) tolket av en utdannet kardiolog
Innen 2 timer etter fødsel.
EKG spedbarn
Tidsramme: Innen 2 timer etter fødsel.
EKG-parametere (EKG QT-intervaller) tolket av en utdannet kardiolog
Innen 2 timer etter fødsel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wayne State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-22-07-4803

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere