昂丹司琼用于预防剖腹产患者瘙痒
2025年3月24日 更新者：Justin Hruska、Wayne State University
在使用不含防腐剂吗啡的脊髓麻醉下进行剖腹产手术的患者中，昂丹司琼的使用时机可最大程度地预防瘙痒。
阿片类药物通常与局部麻醉剂一起添加，以提高剖腹产患者脊髓麻醉的持续时间和质量。
然而，脊髓阿片类药物与多种副作用有关，例如恶心、呕吐 (N/V) 和瘙痒 (瘙痒)。
瘙痒的发生率在 30% 到 100% 之间，这使得瘙痒成为鞘内注射阿片类药物最常见的副作用，而怀孕患者的这一比例甚至更高。
瘙痒可能需要治疗，但治疗无效或有时会逆转阿片类药物的镇痛作用。
昂丹司琼是一种安全且非常常用的血清素受体拮抗剂，用于治疗妊娠期局部麻醉阿片类药物引起的瘙痒。
昂丹司琼不同给药时间在减少剖宫产（CS）病例中瘙痒或 N/V 的效果尚未得到广泛研究，因此，这项前瞻性研究可以帮助指导未来脊髓鞘内吗啡给药引起的副作用的临床管理。
研究概览
详细说明
阿片类药物通常与局部麻醉剂一起添加，以提高剖腹产患者脊髓麻醉的持续时间和质量。 然而，脊髓阿片类药物与多种副作用有关，例如恶心、呕吐 (N/V) 和瘙痒 (瘙痒)。 瘙痒的发生率在 30% 到 100% 之间，这使得瘙痒成为鞘内注射阿片类药物最常见的副作用，而怀孕患者的这一比例甚至更高。 瘙痒可能需要治疗，但治疗无效或有时会逆转阿片类药物的镇痛作用。 昂丹司琼是一种安全且非常常用的血清素受体拮抗剂，用于治疗妊娠期局部麻醉阿片类药物引起的瘙痒。 昂丹司琼不同给药时间在减少剖宫产（CS）病例中瘙痒或 N/V 的效果尚未得到广泛研究，因此，这项前瞻性研究可以帮助指导未来脊髓鞘内吗啡给药引起的副作用的临床管理。
本研究的主要目的是在一项随机双盲试验中观察预防性静脉注射昂丹司琼的时机是否可以降低剖宫产（CS）患者鞘内吗啡引起的瘙痒的发生率和严重程度。 第二个目的是确定 CS 后不同时间间隔静脉注射昂丹司琼治疗术后恶心和呕吐 (PONV) 的效果。 主要研究假设是，接受预防性静脉注射昂丹司琼（鞘内注射吗啡前 15-30 分钟）的患者，与脐带结扎时接受昂丹司琼注射的患者相比，鞘内吗啡引起的瘙痒的发生率和严重程度较低。 第二个研究假设是，在鞘内注射吗啡前 15-30 分钟接受静脉注射昂丹司琼的 CS 患者比在脐带结扎时接受昂丹司琼的患者恶心和呕吐的情况要少。
由于预防性给予昂丹司琼对减少剖宫产（CS）病例中瘙痒或恶心/呕吐的效果尚未进行研究，因此，这项前瞻性研究可能有助于指导未来鞘内注射吗啡引起的副作用的临床管理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Justin Hruska, MD
- 电话号码：402-432-0985
- 邮箱：justinhruska1@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：George M McKelvey, PhD
- 电话号码：3135986036
- 邮箱：geomckelvey@dmc.org
学习地点
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- 招聘中
- Detroit Medical Center- Hutzel Women's Hospital
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接触：
- George M McKelvey, PhD
- 电话号码：3135986036
- 邮箱：gmckelve@dmc.org
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接触：
- Justin Hruska, MD
- 电话号码：402-432-0985
- 邮箱：justinhruska1@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 1-3
- 计划在脊髓麻醉下进行选择性剖腹产的成年产妇（18 -50 岁）
- 患者必须愿意并且有认知能力提供书面知情研究同意书
排除标准：
- ASA 生理评估大于 3 级的患者
- 对局部麻醉药、阿片类药物或昂丹司琼过敏
- 凝血功能障碍导致无法进行脊椎麻醉
- 具有严重特征的先兆子痫
- 子痫
- 鞘内瘙痒
- 影响疼痛评估的精神或语言缺陷
- 对疼痛评分系统了解不够
- 接受任何其他区域麻醉技术的患者
- 每日吗啡当量超过 100 毫克的患者
- 妨碍脊髓麻醉的心脏问题（充血性心力衰竭、二尖瓣或主动脉瓣病变。
- 混淆神经问题会妨碍脊髓麻醉。
- 合用可能与昂丹司琼相互作用的药物。 包括阿扑吗啡、苯妥英钠、卡马西平、利福平、曲马多和化疗药物。
合用可能延长 QTc 间期的药物。 包括抗心律失常药、抗抑郁药、抗精神病药以及以下药物清单。
A。左氧氟沙星、环丙沙星、加替沙星、莫西沙星、克拉霉素、红霉素、酮康唑、伊曲康唑、西沙必利、舒马曲坦、佐米曲普坦、砷、多拉司琼、美沙酮
合用药物可能会导致血清素综合征的发生。 包括以下内容：
A。选择性血清素再摄取抑制剂、血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂、抗抑郁药、卡马西平、丙戊酸、曲坦类、手术前慢性止痛药（芬太尼、氢可酮、哌替啶、羟考酮、曲马多）、锂、右美沙芬、利奈唑胺和利托那维
有以下情况的患者
- 已知对昂丹司琼或制剂的任何成分过敏（例如过敏反应）的患者
- 同时使用阿扑吗啡
- QTc 间期延长 (QTc >440) 和尖端扭转型室速病史
- 血清素综合征
- 苯丙酮尿症患者
- 同时使用选择性血清素再摄取抑制剂（SSRIs）和血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组 1. 鞘内注射前
患者将在标准护理麻醉治疗（鞘内注射吗啡）后 30 分钟内接受 8 毫克昂丹司琼（4 毫升）静脉注射溶液，随后在脐带脱落时接受 4 毫升 0.9% 生理盐水静脉注射溶液安慰剂治疗夹紧。
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静脉注射 8mg 昂丹司琼 (4ml) 溶液
其他名称：
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有源比较器：治疗组2 脐带夹紧
患者将在标准护理麻醉治疗（鞘内注射吗啡）后 30 分钟内接受 4ml 0.9% 生理盐水静脉注射溶液安慰剂治疗，随后在脐带切除时注射 8mg 昂丹司琼（4ml）静脉注射溶液线夹。
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静脉注射 8mg 昂丹司琼 (4ml) 溶液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉后监护室 (PACU) 的瘙痒参数
大体时间：PACU 术后第一小时内的评估
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患者评估（患者问卷）：瘙痒发生情况（是或否）以及瘙痒发生的解剖位置、瘙痒严重程度 - Likert 量表选择（不存在、轻度、中度、重度、难以忍受）严重程度
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PACU 术后第一小时内的评估
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麻醉后监护室 (PACU) 的瘙痒严重程度
大体时间：PACU 术后第一小时内的评估
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瘙痒的严重程度 - Likert 量表选择（不存在、轻度、中度、重度、难以忍受）严重程度
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PACU 术后第一小时内的评估
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PACU 瘙痒参数
大体时间：术后24小时内评估
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患者评估（患者问卷）：瘙痒发生情况（是或否）和瘙痒部位的解剖学位置
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术后24小时内评估
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瘙痒严重程度 PACU
大体时间：术后24小时内评估
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患者评估（患者问卷）：瘙痒严重程度：李克特量表：选择（不存在、轻度、中度、重度、难以忍受）
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术后24小时内评估
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恶心 PACU
大体时间：每 15 分钟评估一次，持续 1 小时
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患者评估问卷：恶心严重程度 - Likert 量表：选择（不存在、轻度、中度、重度、难以忍受）
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每 15 分钟评估一次，持续 1 小时
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拯救瘙痒治疗药物
大体时间：在初始研究治疗后 24 小时内（鞘内吗啡给药前 30 分钟）进行测量。
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患者评估问卷：是否需要缓解瘙痒治疗（是/否），如果需要，具体药物类型和剂量
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在初始研究治疗后 24 小时内（鞘内吗啡给药前 30 分钟）进行测量。
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PACU 后恶心
大体时间：患者从初始研究治疗后离开 PACU 后的时间（鞘内吗啡给药前 30 分钟）。
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患者评估问卷：恶心严重程度 - Likert 量表：选择（不存在、轻度、中度、重度、难以忍受）
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患者从初始研究治疗后离开 PACU 后的时间（鞘内吗啡给药前 30 分钟）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：患者在 PACU 中第 0 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟和 60 分钟时拍摄。 PACU 患者术后 8 小时、16 小时、24 小时评估
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患者评估问卷：视觉模拟疼痛量表 (VAS)，测量休息时 0（无痛）-10（最严重疼痛）的分数
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患者在 PACU 中第 0 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟和 60 分钟时拍摄。 PACU 患者术后 8 小时、16 小时、24 小时评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周血氧饱和度 - 母亲
大体时间：交货时，然后是交货后 30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时、8 小时、16 小时、24 小时
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通过脉搏血氧计临床测量患者外周血氧饱和度（百分比%）
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交货时，然后是交货后 30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时、8 小时、16 小时、24 小时
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周围氧饱和度 - 婴儿
大体时间：交货时，然后是交货后 30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时、8 小时、16 小时、24 小时
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通过脉搏血氧计临床测量患者外周血氧饱和度（百分比%）
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交货时，然后是交货后 30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时、8 小时、16 小时、24 小时
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心率 - 母亲
大体时间：交货时，然后是交货后 30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时、8 小时、16 小时、24 小时
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通过脉搏血氧计临床测量患者心率（每分钟心跳次数）
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交货时，然后是交货后 30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时、8 小时、16 小时、24 小时
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心率 - 婴儿
大体时间：交货时，然后是交货后 30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时、8 小时、16 小时、24 小时
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通过脉搏血氧计临床测量患者心率（每分钟心跳次数）
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交货时，然后是交货后 30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时、8 小时、16 小时、24 小时
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血压 妈妈
大体时间：交货时，然后是交货后 30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时、8 小时、16 小时、24 小时
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患者血压的临床测量（舒张压/收缩压 mm/Hg） 0
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交货时，然后是交货后 30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时、8 小时、16 小时、24 小时
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血压 - 婴儿
大体时间：交货时，然后是交货后 30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时、8 小时、16 小时、24 小时
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患者血压的临床测量（舒张压/收缩压 mm/Hg） 0
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交货时，然后是交货后 30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时、8 小时、16 小时、24 小时
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心电图 (ECG) 母亲
大体时间：出生后2小时内。
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由训练有素的心脏病专家解读心电图参数（心电图 QT 间期）
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出生后2小时内。
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婴儿心电图
大体时间：出生后2小时内。
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由训练有素的心脏病专家解读心电图参数（心电图 QT 间期）
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出生后2小时内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月22日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月5日
首次发布 (实际的)
2024年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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