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Uso dell'ondansetron per prevenire il prurito nei pazienti sottoposti a taglio cesareo

24 marzo 2025 aggiornato da: Justin Hruska, Wayne State University

Tempistica dell'uso dell'ondansetron per la massima efficacia nella prevenzione del prurito nei pazienti sottoposti a taglio cesareo in anestesia spinale con morfina senza conservanti.

Gli oppioidi vengono spesso aggiunti con un anestetico locale per migliorare la durata e la qualità dell'anestesia spinale per i pazienti sottoposti a parto cesareo. Tuttavia, gli oppioidi spinali sono associati a un'ampia varietà di effetti collaterali come nausea, vomito (N/V) e prurito. L'incidenza del prurito può variare tra il 30% e il 100%, rendendolo l'effetto collaterale più comune degli oppioidi intratecali e questo tasso è ancora più elevato nelle pazienti in gravidanza. Il prurito può richiedere un trattamento che può essere inefficace o talvolta invertire l’effetto analgesico degli oppioidi. L'ondansetron è un trattamento antagonista del recettore della serotonina sicuro e molto comunemente usato per il prurito indotto da oppioidi anestetici locali utilizzato in gravidanza. L'effetto dei diversi tempi di somministrazione dell'ondansetrone nel ridurre il prurito o l'N/V nei casi di taglio cesareo (CS) non è stato ampiamente studiato e, pertanto, questo studio prospettico può aiutare a guidare la futura gestione clinica degli effetti collaterali causati dalla somministrazione spinale intratecale di morfina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli oppioidi vengono spesso aggiunti con un anestetico locale per migliorare la durata e la qualità dell'anestesia spinale per i pazienti sottoposti a parto cesareo. Tuttavia, gli oppioidi spinali sono associati a un'ampia varietà di effetti collaterali come nausea, vomito (N/V) e prurito. L'incidenza del prurito può variare tra il 30% e il 100%, rendendolo l'effetto collaterale più comune degli oppioidi intratecali e questo tasso è ancora più elevato nelle pazienti in gravidanza. Il prurito può richiedere un trattamento che può essere inefficace o talvolta invertire l’effetto analgesico degli oppioidi. L'ondansetron è un trattamento antagonista del recettore della serotonina sicuro e molto comunemente usato per il prurito indotto da oppioidi anestetici locali utilizzato in gravidanza. L'effetto dei diversi tempi di somministrazione dell'ondansetrone nel ridurre il prurito o l'N/V nei casi di taglio cesareo (CS) non è stato ampiamente studiato e, pertanto, questo studio prospettico può aiutare a guidare la futura gestione clinica degli effetti collaterali causati dalla somministrazione spinale intratecale di morfina.

Lo scopo principale di questo studio è quello di osservare in uno studio randomizzato in doppio cieco se i tempi della somministrazione profilattica di ondansetron per via endovenosa possono ridurre l'incidenza e la gravità del prurito intratecale indotto dalla morfina nei pazienti sottoposti a taglio cesareo (CS). L'obiettivo secondario è stabilire l'effetto dell'ondansetrone per via endovenosa somministrato a diversi intervalli di tempo dopo la CS per la nausea e il vomito postoperatori (PONV). L'ipotesi principale dello studio è che i pazienti che ricevono ondansetron per via endovenosa profilattica (15-30 minuti prima della morfina intratecale) sperimenteranno un'incidenza e una gravità inferiori del prurito indotto dalla morfina intratecale rispetto ai pazienti che ricevono ondansetron somministrato al momento del clampaggio del cordone ombelicale. L'ipotesi secondaria dello studio è che i pazienti con CS che ricevono ondansetron per via endovenosa 15-30 minuti prima della morfina intratecale avranno meno nausea e vomito rispetto ai pazienti che ricevono ondansetron somministrato al momento del clampaggio del cordone ombelicale.

Poiché l'effetto della somministrazione profilattica di ondansetron nel ridurre il prurito o la nausea/vomito nei casi di taglio cesareo (CS) non è stato studiato e, pertanto, questo studio prospettico può aiutare a guidare la futura gestione clinica degli effetti collaterali causati dalla somministrazione intratecale di morfina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Detroit Medical Center- Hutzel Women's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
  2. Partore adulta (18-50 anni) destinata a sottoporsi a parto cesareo elettivo in anestesia spinale
  3. I pazienti devono essere disposti e cognitivamente in grado di fornire il consenso informato scritto allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una valutazione fisiologica ASA superiore al grado 3
  2. Allergie agli anestetici locali, agli oppioidi o all'ondansetron
  3. Coagulopatie che impediscono la fornitura dell'anestesia spinale
  4. Preeclampsia con caratteristiche gravi
  5. Eclampsia
  6. Prurito pre-intratecale
  7. Carenze psichiatriche o linguistiche che influenzano la valutazione del dolore
  8. Comprensione insufficiente del sistema di punteggio del dolore
  9. Pazienti che ricevono altre tecniche di anestesia regionale
  10. Pazienti che assumono più di 100 mg di morfina giornaliera equivalente
  11. Problemi cardiaci che precludono l'anestesia spinale (insufficienza cardiaca congestizia, patologia della valvola mitrale o aortica).
  12. Problemi neurali confusi che precluderebbero l'anestesia spinale.
  13. Co-somministrazione di farmaci che potrebbero interagire con l'ondansetron. Compresi apomorfina, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, tramadolo e farmaci chemioterapici.

  14. Co-somministrazione di farmaci che potrebbero potenzialmente prolungare l'intervallo QTc. Compresi antiaritmici, antidepressivi, antipsicotici e il seguente elenco di farmaci.

    UN. Levofloxacina, Ciprofloxacina, Gatifloxacina, Moxifloxacina, Claritromicina, Eritromicina, Ketoconazolo, Itraconazolo, Cisapride, Sumatriptan, Zolmitriptan, Arsenico, Dolasetron, Metadone

  15. Cosomministrazione di farmaci che potrebbero potenzialmente portare allo sviluppo della sindrome serotoninergica. Incluso quanto segue:

    UN. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina, antidepressivi, carbamazepina, acido valproico, triptani, farmaci per il dolore cronico prima della procedura (fentanil, idrocodone, meperidina, ossicodone, tramadolo), litio, destrometorfano, linezolid e ritonavi

  16. Pazienti che presentano quanto segue

    1. Pazienti con nota ipersensibilità (ad es. anafilassi) all'ondansetrone o ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione
    2. Uso concomitante di apomorfina
    3. Storia di prolungamento dell'intervallo QTc (QTc >440) e Torsade de Pointes
    4. Sindrome serotoninergica
    5. Pazienti fenilchetonurici
    6. Uso concomitante di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1. Pre-intratecale
I pazienti riceveranno una soluzione endovenosa di 8 mg di ondansetrone (4 ml) entro 30 minuti dal trattamento anestetico standard (somministrazione intratecale di morfina) seguita da un trattamento placebo di una soluzione endovenosa di 4 ml di soluzione salina allo 0,9% somministrata al momento del cordone ombelicale. bloccaggio.
Droga: Ondansetrone 8 mg
somministrazione di una soluzione e.v. di 8 mg di ondansetron (4 ml)
Altri nomi:
  • Placebo: 4 ml di soluzione salina allo 0,9% IV
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento 2 Clampaggio del cordone
I pazienti riceveranno un trattamento placebo costituito da una soluzione endovenosa di 4 ml di soluzione salina allo 0,9% somministrata entro 30 minuti dal trattamento anestetico standard (somministrazione intratecale di morfina) seguita da una soluzione endovenosa di 8 mg di ondansetron (4 ml) somministrata al momento dell'iniezione ombelicale. bloccaggio del cordone.
Droga: Ondansetrone 8 mg
somministrazione di una soluzione e.v. di 8 mg di ondansetron (4 ml)
Altri nomi:
  • Placebo: 4 ml di soluzione salina allo 0,9% IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri del prurito nell'unità di cura post anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Valutazione durante la 1a ora postoperatoria in PACU
Valutazione del paziente (questionario del paziente): occorrenza del prurito (Sì o no) e sede anatomica della comparsa del prurito, gravità del prurito: scala Likert a scelta tra gravità (Non presente, Lieve, Moderato, Grave, Insopportabile)
Valutazione durante la 1a ora postoperatoria in PACU
Gravità del prurito nell'unità di cura post anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Valutazione durante la 1a ora postoperatoria in PACU
Gravità del prurito: scala Likert a scelta tra gravità (Non presente, Lieve, Moderato, Grave, Insopportabile)
Valutazione durante la 1a ora postoperatoria in PACU
Parametri del prurito PACU
Lasso di tempo: Valutazione durante il periodo postoperatorio di 24 ore
Valutazione del paziente (questionario del paziente): comparsa di prurito (Sì o no) e sede anatomica della sede del prurito
Valutazione durante il periodo postoperatorio di 24 ore
Gravità del prurito PACU
Lasso di tempo: Valutazione durante il periodo postoperatorio di 24 ore
Valutazione del paziente (questionario del paziente): Gravità del prurito: scala Likert: scelta tra (Non presente, Lieve, Moderato, Grave, Insopportabile)
Valutazione durante il periodo postoperatorio di 24 ore
Nausea PACU
Lasso di tempo: Valutazione ogni 15 minuti per 1 ora
Questionario di valutazione del paziente: scala Severity of Nausea-Likert: scelta tra (Non presente, Lieve, Moderata, Grave, Insopportabile)
Valutazione ogni 15 minuti per 1 ora
Farmaco di salvataggio per il trattamento del prurito
Lasso di tempo: Misurato nel periodo di 24 ore dal trattamento iniziale in studio (periodo di 30 minuti prima della somministrazione di morfina intratecale.
Questionario di valutazione del paziente: se era necessario un trattamento di salvataggio per il prurito (SI/NO) e, in caso affermativo, tipo di farmaco specifico e quantità di dose del farmaco
Misurato nel periodo di 24 ore dal trattamento iniziale in studio (periodo di 30 minuti prima della somministrazione di morfina intratecale.
Nausea post PACU
Lasso di tempo: il nostro periodo dopo che i pazienti hanno lasciato la PACU dal trattamento iniziale dello studio (periodo di 30 minuti prima della somministrazione di morfina intratecale.
Questionario di valutazione del paziente: scala Severity of Nausea-Likert: scelta tra (Non presente, Lieve, Moderata, Grave, Insopportabile)
il nostro periodo dopo che i pazienti hanno lasciato la PACU dal trattamento iniziale dello studio (periodo di 30 minuti prima della somministrazione di morfina intratecale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Scattata mentre il paziente era in PACU a 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti e 60 minuti. Valutazione del paziente post PACU a 8 ore, 16 ore, 24 ore nel periodo postoperatorio
Questionario di valutazione del paziente: scala del dolore analogica visiva (VAS) che misura i punteggi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) a riposo
Scattata mentre il paziente era in PACU a 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti e 60 minuti. Valutazione del paziente post PACU a 8 ore, 16 ore, 24 ore nel periodo postoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione periferica di ossigeno - Madre
Lasso di tempo: Alla consegna, poi a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 8 ore, 16 ore, 24 ore post-consegna
Misurazione clinica della saturazione di ossigeno nel sangue periferico del paziente (percentuale%) tramite un pulsossimetro
Alla consegna, poi a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 8 ore, 16 ore, 24 ore post-consegna
Saturazione periferica dell'ossigeno - Neonato
Lasso di tempo: Alla consegna, poi a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 8 ore, 16 ore, 24 ore post-consegna
Misurazione clinica della saturazione di ossigeno nel sangue periferico del paziente (percentuale%) tramite un pulsossimetro
Alla consegna, poi a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 8 ore, 16 ore, 24 ore post-consegna
Frequenza cardiaca: madre
Lasso di tempo: Alla consegna, poi a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 8 ore, 16 ore, 24 ore post-consegna
Misurazione clinica della frequenza cardiaca del paziente (battiti al minuto) tramite un pulsossimetro
Alla consegna, poi a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 8 ore, 16 ore, 24 ore post-consegna
Frequenza cardiaca - Neonato
Lasso di tempo: Alla consegna, poi a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 8 ore, 16 ore, 24 ore post-consegna
Misurazione clinica della frequenza cardiaca del paziente (battiti al minuto) tramite un pulsossimetro
Alla consegna, poi a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 8 ore, 16 ore, 24 ore post-consegna
Madre della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Alla consegna, poi a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 8 ore, 16 ore, 24 ore post-consegna
Misurazione clinica della pressione sanguigna del paziente (pressione diastolica/sistolica mm/Hg) 0
Alla consegna, poi a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 8 ore, 16 ore, 24 ore post-consegna
Pressione sanguigna: neonato
Lasso di tempo: Alla consegna, poi a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 8 ore, 16 ore, 24 ore post-consegna
Misurazione clinica della pressione sanguigna del paziente (pressione diastolica/sistolica mm/Hg) 0
Alla consegna, poi a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 8 ore, 16 ore, 24 ore post-consegna
Elettrocardiogramma (ECG) Madre
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla nascita.
Parametri ECG (intervalli QT ECG) interpretati da un cardiologo esperto
Entro 2 ore dalla nascita.
ECG infantile
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla nascita.
Parametri ECG (intervalli QT ECG) interpretati da un cardiologo esperto
Entro 2 ore dalla nascita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-22-07-4803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ondansetrone 8 mg

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