Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ондансетрона для предотвращения зуда у пациентов, перенесших кесарево сечение

24 марта 2025 г. обновлено: Justin Hruska, Wayne State University

Выбор времени применения ондансетрона для максимальной эффективности в предотвращении зуда у пациентов, перенесших кесарево сечение под спинальной анестезией с морфином, не содержащим консерванта.

Опиоиды часто добавляют к местному анестетику для увеличения продолжительности и качества спинальной анестезии у пациенток, родивших кесарево сечение. Однако спинальные опиоиды связаны с широким спектром побочных эффектов, таких как тошнота, рвота (N/V) и зуд (зуд). Частота зуда может варьироваться от 30% до 100%, что делает зуд наиболее частым побочным эффектом интратекального применения опиоидов, причем у беременных этот показатель еще выше. Зуд может потребовать лечения, которое может быть неэффективным, а иногда и обратить вспять анальгетический эффект опиоидов. Ондансетрон является безопасным и очень часто используемым антагонистом серотониновых рецепторов для лечения зуда, вызванного местными анестетиками и опиоидами, применяемого во время беременности. Эффект различного времени введения ондансетрона на уменьшение зуда или N/V в случаях кесарева сечения (КС) не был тщательно изучен, и, таким образом, это проспективное исследование может помочь в дальнейшем клиническом лечении побочных эффектов, вызванных спинально-интратекальным введением морфина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опиоиды часто добавляют к местному анестетику для увеличения продолжительности и качества спинальной анестезии у пациенток, родивших кесарево сечение. Однако спинальные опиоиды связаны с широким спектром побочных эффектов, таких как тошнота, рвота (N/V) и зуд (зуд). Частота зуда может варьироваться от 30% до 100%, что делает зуд наиболее частым побочным эффектом интратекального применения опиоидов, причем у беременных этот показатель еще выше. Зуд может потребовать лечения, которое может быть неэффективным, а иногда и обратить вспять анальгетический эффект опиоидов. Ондансетрон является безопасным и очень часто используемым антагонистом серотониновых рецепторов для лечения зуда, вызванного местными анестетиками и опиоидами, применяемого во время беременности. Эффект различного времени введения ондансетрона на уменьшение зуда или N/V в случаях кесарева сечения (КС) не был тщательно изучен, и, таким образом, это проспективное исследование может помочь в дальнейшем клиническом лечении побочных эффектов, вызванных спинально-интратекальным введением морфина.

Основной целью данного исследования является наблюдение в ходе рандомизированного двойного слепого исследования, может ли время профилактического введения внутривенного ондансетрона снизить частоту и тяжесть интратекального зуда, вызванного морфином, у пациентов, перенесших кесарево сечение (КС). Вторичная цель — установить эффект внутривенного введения ондансетрона через различные промежутки времени после КС при послеоперационной тошноте и рвоте (ПОТР). Основная гипотеза исследования состоит в том, что пациенты, получающие ондансетрон профилактически внутривенно (за 15-30 минут до интратекального введения морфина), будут испытывать меньшую частоту и тяжесть интратекального зуда, вызванного морфином, чем пациенты, получающие ондансетрон, вводимый во время пережатия пуповины. Гипотеза вторичного исследования заключается в том, что у пациентов с CS, получающих ондансетрон внутривенно за 15-30 минут до интратекального введения морфина, будет меньше тошноты и рвоты, чем у пациентов, получающих ондансетрон, вводимый во время пережатия пуповины.

Поскольку влияние профилактического применения ондансетрона на уменьшение зуда или тошноты/рвоты в случаях кесарева сечения (КС) не изучалось, данное проспективное исследование может помочь в дальнейшем клиническом лечении побочных эффектов, вызванных интратекальным введением морфина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Justin Hruska, MD
  • Номер телефона: 402-432-0985
  • Электронная почта: justinhruska1@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: George M McKelvey, PhD
  • Номер телефона: 3135986036
  • Электронная почта: geomckelvey@dmc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Detroit Medical Center- Hutzel Women's Hospital
        • Контакт:
          • George M McKelvey, PhD
          • Номер телефона: 3135986036
          • Электронная почта: gmckelve@dmc.org
        • Контакт:
          • Justin Hruska, MD
          • Номер телефона: 402-432-0985
          • Электронная почта: justinhruska1@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) 1–3.
  2. Взрослая роженица (18–50 лет), которой запланировано плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
  3. Пациенты должны быть готовы и когнитивно способны дать письменное информированное согласие на исследование.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с физиологической оценкой ASA выше 3 степени.
  2. Аллергия на местные анестетики, опиоиды или ондансетрон.
  3. Коагулопатии, препятствующие проведению спинальной анестезии.
  4. Преэклампсия с тяжелыми проявлениями
  5. Эклампсия
  6. Преинтратекальный зуд
  7. Психиатрические или языковые нарушения, влияющие на оценку боли
  8. Недостаточное понимание системы оценки боли.
  9. Пациенты, получающие любые другие методы регионарной анестезии.
  10. Пациенты, получающие суточную дозу морфина, превышающую 100 мг.
  11. Сердечные проблемы, которые исключают спинальную анестезию (застойная сердечная недостаточность, патология митрального или аортального клапана).
  12. Запутанные нервные проблемы, которые исключают спинальную анестезию.
  13. Совместный прием препаратов, которые потенциально могут взаимодействовать с ондансетроном. Включая апоморфин, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, трамадол и химиотерапевтические препараты.

  14. Совместное применение препаратов, которые потенциально могут удлинить интервал QTc. Включая антиаритмические средства, антидепрессанты, нейролептики и следующий список лекарств.

    а. Левофлоксацин, Ципрофлоксацин, Гатифлоксацин, Моксифлоксацин, Кларитромицин, Эритромицин, Кетоконазол, Итраконазол, Цизаприд, Суматриптан, Золмитриптан, Мышьяк, Доласетрон, Метадон

  15. Совместный прием препаратов, которые потенциально могут привести к развитию серотонинового синдрома. В том числе следующее:

    а. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина, антидепрессанты, карбамазепин, вальпроевая кислота, триптаны, препараты от хронической боли перед процедурой (фентанил, гидрокодон, меперидин, оксикодон, трамадол), литий, декстрометорфан, линезолид и ритонави.

  16. Пациенты, имеющие следующие

    1. Пациенты с известной гиперчувствительностью (например, анафилаксией) к ондансетрону или любым компонентам препарата.
    2. Одновременный прием апоморфина
    3. История удлинения интервала QTc (QTc > 440) и Torsade de Pointes
    4. Серотониновый синдром
    5. Пациенты с фенилкетонурией
    6. Одновременное применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения 1. Преинтратекальная.
Пациенты получат внутривенный раствор 8 мг ондансетрона (4 мл) в течение 30 минут после стандартного анестезиологического лечения (интратекальное введение морфина) с последующей терапией плацебо в виде внутривенного раствора 4 мл 0,9% физиологического раствора, вводимого во время пуповины. зажим.
Лекарство: Ондансетрон 8 мг
введение внутривенного раствора 8 мг ондансетрона (4 мл)
Другие имена:
  • Плацебо – 4 мл 0,9% физиологического раствора внутривенно.
Активный компаратор: Группа лечения 2. Пережатие пуповины.
Пациенты получат лечение плацебо: внутривенное введение 4 мл 0,9% физиологического раствора в течение 30 минут после стандартного анестезиологического лечения (интратекальное введение морфина), а затем внутривенное введение 8 мг ондансетрона (4 мл) во время пупочного введения. зажим шнура.
Лекарство: Ондансетрон 8 мг
введение внутривенного раствора 8 мг ондансетрона (4 мл)
Другие имена:
  • Плацебо – 4 мл 0,9% физиологического раствора внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры зуда в отделении постанестезиологического ухода (PACU)
Временное ограничение: Оценка в течение 1-го послеоперационного часа в отделении интенсивной терапии
Оценка пациента (анкета пациента): наличие зуда (да или нет) и анатомическое расположение возникновения зуда, тяжесть зуда – выбор по шкале Лайкерта (отсутствует, легкая, умеренная, тяжелая, непереносимая).
Оценка в течение 1-го послеоперационного часа в отделении интенсивной терапии
Тяжесть зуда в отделении постанестезиологического ухода (PACU)
Временное ограничение: Оценка в течение 1-го послеоперационного часа в отделении интенсивной терапии
Тяжесть зуда: выбор по шкале Лайкерта (отсутствует, легкая, умеренная, тяжелая, непереносимая).
Оценка в течение 1-го послеоперационного часа в отделении интенсивной терапии
Параметры зуда PACU
Временное ограничение: Оценка в течение 24 часов послеоперационного периода
Оценка пациента (анкета пациента): наличие зуда (да или нет) и анатомическое расположение зуда.
Оценка в течение 24 часов послеоперационного периода
Тяжесть зуда PACU
Временное ограничение: Оценка в течение 24 часов послеоперационного периода
Оценка пациента (анкета пациента): Тяжесть зуда: шкала Лайкерта: на выбор (отсутствует, легкая, умеренная, тяжелая, непереносимая).
Оценка в течение 24 часов послеоперационного периода
Тошнота ПАКУ
Временное ограничение: Оценка каждые 15 минут в течение 1 часа
Анкета для оценки состояния пациента: тяжесть тошноты – шкала Лайкерта: выбор (отсутствует, легкая, умеренная, тяжелая, невыносимая)
Оценка каждые 15 минут в течение 1 часа
Спасительное лекарство от зуда
Временное ограничение: Измерено в течение 24 часов с момента первоначального приема исследуемого препарата (за 30 минут до интратекального введения морфина.
Анкета для оценки состояния пациента: требовалось ли экстренное лечение зуда (ДА/НЕТ), и если да, то конкретный тип лекарства и его доза.
Измерено в течение 24 часов с момента первоначального приема исследуемого препарата (за 30 минут до интратекального введения морфина.
Тошнота после PACU
Временное ограничение: наш период после того, как пациенты покинули отделение интенсивной терапии после первоначального лечения в рамках исследования (30-минутный период до интратекального введения морфина.
Анкета для оценки состояния пациента: тяжесть тошноты – шкала Лайкерта: выбор (отсутствует, легкая, умеренная, тяжелая, невыносимая)
наш период после того, как пациенты покинули отделение интенсивной терапии после первоначального лечения в рамках исследования (30-минутный период до интратекального введения морфина.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Снято у пациента в отделении интенсивной терапии через 0, 15, 30, 45 и 60 минут. Оценка состояния пациента после отделения интенсивной терапии через 8 часов, 16 часов, 24 часа после операции.
Анкета для оценки состояния пациента: визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ), измеряющая баллы от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль) в состоянии покоя.
Снято у пациента в отделении интенсивной терапии через 0, 15, 30, 45 и 60 минут. Оценка состояния пациента после отделения интенсивной терапии через 8 часов, 16 часов, 24 часа после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периферическое насыщение кислородом - Мать
Временное ограничение: При доставке, затем через 30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 8 часов, 16 часов, 24 часа после доставки.
Клиническое измерение насыщения крови пациента кислородом в периферической крови (%) с помощью пульсоксиметра
При доставке, затем через 30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 8 часов, 16 часов, 24 часа после доставки.
Периферическая сатурация кислорода – младенец
Временное ограничение: При доставке, затем через 30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 8 часов, 16 часов, 24 часа после доставки.
Клиническое измерение насыщения крови пациента кислородом в периферической крови (%) с помощью пульсоксиметра
При доставке, затем через 30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 8 часов, 16 часов, 24 часа после доставки.
Частота сердечных сокращений - Мать
Временное ограничение: При доставке, затем через 30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 8 часов, 16 часов, 24 часа после доставки.
Клиническое измерение частоты сердечных сокращений пациента (ударов в минуту) с помощью пульсоксиметра.
При доставке, затем через 30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 8 часов, 16 часов, 24 часа после доставки.
Частота сердечных сокращений - младенец
Временное ограничение: При доставке, затем через 30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 8 часов, 16 часов, 24 часа после доставки.
Клиническое измерение частоты сердечных сокращений пациента (ударов в минуту) с помощью пульсоксиметра.
При доставке, затем через 30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 8 часов, 16 часов, 24 часа после доставки.
Кровяное давление Мать
Временное ограничение: При доставке, затем через 30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 8 часов, 16 часов, 24 часа после доставки.
Клиническое измерение артериального давления пациента (диастолическое/систолическое давление мм/рт.ст.) 0
При доставке, затем через 30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 8 часов, 16 часов, 24 часа после доставки.
Артериальное давление - Младенец
Временное ограничение: При доставке, затем через 30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 8 часов, 16 часов, 24 часа после доставки.
Клиническое измерение артериального давления пациента (диастолическое/систолическое давление мм/рт.ст.) 0
При доставке, затем через 30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 8 часов, 16 часов, 24 часа после доставки.
Электрокардиограмма (ЭКГ) Мать
Временное ограничение: В течение 2 часов после рождения.
Параметры ЭКГ (интервалы ЭКГ QT), интерпретированные квалифицированным кардиологом
В течение 2 часов после рождения.
ЭКГ для младенцев
Временное ограничение: В течение 2 часов после рождения.
Параметры ЭКГ (интервалы ЭКГ QT), интерпретированные квалифицированным кардиологом
В течение 2 часов после рождения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wayne State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-22-07-4803

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться