제왕절개를 받는 환자의 소양증 예방을 위한 온단세트론 사용
방부제 유리 모르핀을 사용하여 척추 마취하에 제왕절개술을 받는 환자의 소양증 예방에 최대 효과를 위한 온단세트론 사용 시기.
연구 개요
상세 설명
제왕절개 환자의 척추 마취 기간과 품질을 향상시키기 위해 아편유사제를 국소 마취제와 함께 첨가하는 경우가 많습니다. 그러나 척수 아편유사제는 메스꺼움, 구토(N/V) 및 소양증(가려움증)과 같은 다양한 부작용과 관련이 있습니다. 소양증의 발생률은 30%에서 100%까지 다양하여 소양증은 척수강내 아편유사제의 가장 흔한 부작용이며 이 비율은 임신한 환자의 경우 더욱 높습니다. 소양증은 효과가 없거나 때때로 아편유사제의 진통 효과를 역전시킬 수 있는 치료가 필요할 수 있습니다. 온단세트론은 임신 중에 사용되는 국소 마취제인 아편유사제 유발 가려움증에 대해 안전하고 매우 일반적으로 사용되는 세로토닌 수용체 길항제 치료제입니다. 제왕절개(CS) 사례에서 가려움증이나 N/V를 감소시키는 온단세트론의 다양한 투여 시간의 효과는 광범위하게 연구되지 않았으므로 이 전향적 연구는 척추강내 모르핀 투여로 인한 부작용에 대한 향후 임상 관리를 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 일차 목적은 정맥 내 온단세트론의 예방적 투여 시기가 제왕절개(CS)를 받는 환자에서 척수강내 모르핀 유발 소양증의 발생률과 중증도를 감소시킬 수 있는지 무작위 이중 맹검 시험을 통해 관찰하는 것입니다. 두 번째 목표는 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)에 대해 CS 이후 다양한 시간 간격으로 정맥 내 온단세트론을 투여하는 효과를 확립하는 것입니다. 일차 연구 가설은 예방적 온단세트론 정맥 주사(척수강내 모르핀 투여 15-30분 전)를 받은 환자가 탯줄 클램핑 시 온단세트론 투여를 받은 환자보다 척수강내 모르핀 유발 소양증의 발생률과 중증도가 더 낮다는 것입니다. 2차 연구 가설은 척수강내 모르핀 투여 15~30분 전에 정맥 내 온단세트론을 투여받은 CS 환자가 탯줄 클램핑 시 투여된 온단세트론을 투여받은 환자보다 메스꺼움 및 구토가 덜할 것이라는 것입니다.
제왕절개(CS) 사례에서 가려움증이나 메스꺼움/구토를 감소시키는 온단세트론의 예방적 투여 효과는 연구되지 않았으므로, 이 전향적 연구는 척수강내 모르핀 투여로 인한 부작용의 향후 임상 관리를 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Justin Hruska, MD
- 전화번호: 402-432-0985
- 이메일: justinhruska1@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: George M McKelvey, PhD
- 전화번호: 3135986036
- 이메일: geomckelvey@dmc.org
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Detroit Medical Center- Hutzel Women's Hospital
-
연락하다:
- George M McKelvey, PhD
- 전화번호: 3135986036
- 이메일: gmckelve@dmc.org
-
연락하다:
- Justin Hruska, MD
- 전화번호: 402-432-0985
- 이메일: justinhruska1@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회(ASA) 신체상태 1~3
- 척추마취 하에 선택적 제왕절개를 받을 예정인 성인 분만(18~50세)
- 환자는 서면 연구 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 하며 인지적으로 가능해야 합니다.
제외 기준:
- ASA 생리학적 평가가 3등급 이상인 환자
- 국소 마취제, 아편유사제 또는 온단세트론에 대한 알레르기
- 척추마취의 제공을 방해하는 응고병증
- 심각한 특징을 보이는 자간전증
- 경련
- 척수강내 소양증
- 통증 평가에 영향을 미치는 정신과적 또는 언어적 결함
- 통증 점수 시스템에 대한 이해가 부족함
- 다른 부위 마취 기술을 받은 환자
- 1일 모르핀 상당량을 100mg 이상 복용하는 환자
- 척추 마취를 불가능하게 하는 심장 문제(울혈성 심부전, 승모판 또는 대동맥 판막 병리).
- 척추 마취를 방해하는 혼란스러운 신경 문제.
- 온단세트론과 잠재적으로 상호작용할 수 있는 약물의 병용투여. 아포모르핀, 페니토인, 카바마제핀, 리팜피신, 트라마돌 및 화학요법 약물을 포함합니다.
잠재적으로 QTc 간격을 연장할 수 있는 약물의 병용 투여. 항부정맥제, 항우울제, 항정신병제 및 다음 약물 목록이 포함됩니다.
ㅏ. 레보플록사신, 시프로플록사신, 가티플록사신, 목시플록사신, 클라리스로마이신, 에리스로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, 시사프리드, 수마트립탄, 졸미트립탄, 비소, 돌라세트론, 메타돈
잠재적으로 세로토닌 증후군의 발병으로 이어질 수 있는 약물의 병용 투여. 다음을 포함합니다:
ㅏ. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제, 항우울제, 카바마제핀, 발프로산, 트립탄, 시술 전 만성 진통제(펜타닐, 하이드로코돈, 메페리딘, 옥시코돈, 트라마돌), 리튬, 덱스트로메토르판, 리네졸리드 및 리토나비
다음의 환자
- 온단세트론 또는 제제의 모든 성분에 과민증(예: 아나필락시스)이 있는 것으로 알려진 환자
- 아포모르핀의 병용 사용
- QTc 간격 연장(QTc >440) 및 Torsade de Pointes의 병력
- 세로토닌 증후군
- 페닐케톤뇨증 환자
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 및 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI)의 병용 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군 1. 척수강내 전
환자는 표준 마취 치료(척수강내 모르핀 투여) 후 30분 이내에 온단세트론 8mg(4ml)을 IV 용액으로 투여받고, 이어서 탯줄이 나올 때 투여되는 0.9% 식염수 4ml의 IV 용액을 위약 치료받게 됩니다. 클램핑.
|
온단세트론 8mg(4ml) IV 용액 투여
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 치료 그룹 2 코드 클램핑
환자는 표준 마취 치료(척수강내 모르핀 투여) 후 30분 이내에 0.9% 식염수 4ml의 IV 용액을 위약 치료를 받은 후, 제대 시 온단세트론 8mg(4ml)의 IV 용액을 투여받게 됩니다. 코드 클램핑.
|
온단세트론 8mg(4ml) IV 용액 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마취후 관리실(PACU)의 소양증 매개변수
기간: PACU에서 수술 후 1시간 동안의 평가
|
환자 평가(환자 설문지): 소양증 발생(예 또는 아니오) 및 발생 소양증의 해부학적 위치, 소양증의 중증도 - Likert 척도 선택(없음, 경증, 중등도, 중증, 견딜 수 없음) 중증도
|
PACU에서 수술 후 1시간 동안의 평가
|
|
마취후치료실(PACU)의 가려움증 중증도
기간: PACU에서 수술 후 1시간 동안의 평가
|
소양증의 중증도 - 리커트 척도 선택(없음, 경증, 중등도, 중증, 견딜 수 없음)
|
PACU에서 수술 후 1시간 동안의 평가
|
|
소양증 매개변수 PACU
기간: 수술 후 24시간 동안의 평가
|
환자 평가(환자 설문지): 소양증 발생(예 또는 아니오) 및 소양증 위치의 해부학적 위치
|
수술 후 24시간 동안의 평가
|
|
가려움증 심각도 PACU
기간: 수술 후 24시간 동안의 평가
|
환자 평가(환자 설문지): 소양증 심각도: 리커트 척도: 선택(없음, 경증, 중등도, 중증, 견딜 수 없음)
|
수술 후 24시간 동안의 평가
|
|
메스꺼움 PACU
기간: 1시간 동안 15분마다 평가
|
환자 평가 설문지: 메스꺼움의 심각도 - 리커트 척도: 선택(없음, 경미함, 보통, 심각함, 견딜 수 없음)
|
1시간 동안 15분마다 평가
|
|
구조소양증 치료제
기간: 초기 연구 치료로부터 24시간 동안(경막내 모르핀 투여 전 30분 동안) 측정되었습니다.
|
환자 평가 설문지: 구조 소양증 치료가 필요한 경우(예/아니오), 그렇다면 특정 약물 유형 및 약물 투여량
|
초기 연구 치료로부터 24시간 동안(경막내 모르핀 투여 전 30분 동안) 측정되었습니다.
|
|
메스꺼움 포스트 PACU
기간: 환자가 초기 연구 치료 후 PACU를 떠난 후의 기간(수막강내 모르핀 투여 전 30분 기간).
|
환자 평가 설문지: 메스꺼움의 심각도 - 리커트 척도: 선택(없음, 경미함, 보통, 심각함, 견딜 수 없음)
|
환자가 초기 연구 치료 후 PACU를 떠난 후의 기간(수막강내 모르핀 투여 전 30분 기간).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 통증
기간: 환자가 PACU에 있는 동안 0분, 15분, 30분, 45분, 60분에 촬영했습니다. 수술 후 8시간, 16시간, 24시간에 PACU 환자 평가 후
|
환자 평가 설문지: 휴식 시 0(통증 없음)~10(가장 심한 통증)의 점수를 측정하는 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)
|
환자가 PACU에 있는 동안 0분, 15분, 30분, 45분, 60분에 촬영했습니다. 수술 후 8시간, 16시간, 24시간에 PACU 환자 평가 후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말초 산소 포화도 - 어머니
기간: 배송 시, 배송 후 30분, 60분, 90분, 2시간, 8시간, 16시간, 24시간
|
맥박 산소 측정기를 통한 환자 말초 혈액 산소 포화도(%)의 임상 측정
|
배송 시, 배송 후 30분, 60분, 90분, 2시간, 8시간, 16시간, 24시간
|
|
말초 산소 포화도 - 유아
기간: 배송 시, 배송 후 30분, 60분, 90분, 2시간, 8시간, 16시간, 24시간
|
맥박 산소 측정기를 통한 환자 말초 혈액 산소 포화도(%)의 임상 측정
|
배송 시, 배송 후 30분, 60분, 90분, 2시간, 8시간, 16시간, 24시간
|
|
심박수 - 어머니
기간: 배송 시, 배송 후 30분, 60분, 90분, 2시간, 8시간, 16시간, 24시간
|
맥박 산소 측정기를 통한 환자 심박수(분당 심박수)의 임상 측정
|
배송 시, 배송 후 30분, 60분, 90분, 2시간, 8시간, 16시간, 24시간
|
|
심박수 - 유아
기간: 배송 시, 배송 후 30분, 60분, 90분, 2시간, 8시간, 16시간, 24시간
|
맥박 산소 측정기를 통한 환자 심박수(분당 심박수)의 임상 측정
|
배송 시, 배송 후 30분, 60분, 90분, 2시간, 8시간, 16시간, 24시간
|
|
혈압 어머니
기간: 배송 시, 배송 후 30분, 60분, 90분, 2시간, 8시간, 16시간, 24시간
|
환자혈압의 임상측정(이완기/수축기압 mm/Hg) 0
|
배송 시, 배송 후 30분, 60분, 90분, 2시간, 8시간, 16시간, 24시간
|
|
혈압 - 유아
기간: 배송 시, 배송 후 30분, 60분, 90분, 2시간, 8시간, 16시간, 24시간
|
환자혈압의 임상측정(이완기/수축기압 mm/Hg) 0
|
배송 시, 배송 후 30분, 60분, 90분, 2시간, 8시간, 16시간, 24시간
|
|
심전도(ECG) 어머니
기간: 태어난 지 2시간 이내.
|
숙련된 심장 전문의가 해석하는 ECG 매개변수(ECG QT 간격)
|
태어난 지 2시간 이내.
|
|
심전도 유아
기간: 태어난 지 2시간 이내.
|
숙련된 심장 전문의가 해석하는 ECG 매개변수(ECG QT 간격)
|
태어난 지 2시간 이내.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-22-07-4803
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
온단세트론 8mg에 대한 임상 시험
-
ThromboGenics완전한
-
Association for Innovation and Biomedical Research...아직 모집하지 않음
-
Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai...모병
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
-
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.모병담관암대한민국, 스페인, 미국, 대만, 이탈리아, 프랑스, 벨기에, 독일, 포르투갈, 영국, 오스트리아, 폴란드, 네덜란드
-
University of ArizonaUniversity of Colorado, Denver알려지지 않은