- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06297499
Ondansetron Anvendelse til forebyggelse af kløe hos patienter, der gennemgår kejsersnit
Tidspunkt for anvendelse af ondansetron for maksimal effektivitet til forebyggelse af kløe hos patienter, der gennemgår kejsersnit under spinalbedøvelse med konserveringsmiddelfri morfin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opioider tilsættes ofte med et lokalbedøvelsesmiddel for at forbedre varigheden og kvaliteten af spinal anæstesi for patienter med kejsersnit. Spinale opioider er imidlertid forbundet med en lang række bivirkninger såsom kvalme, opkastning, (N/V) og kløe (kløe). Forekomsten af kløe kan variere mellem 30 % og 100 %, hvilket gør kløe til den mest almindelige bivirkning af intratekale opioider, og denne frekvens er endnu højere hos gravide patienter. Kløe kan kræve behandling, som kan være ineffektiv eller nogle gange vende den smertestillende effekt af opioiderne. Ondansetron er en sikker og meget almindeligt anvendt serotoninreceptorantagonistbehandling til lokalbedøvelse opioid-induceret kløe brugt under graviditet. Effekten af forskellige administrationstider for ondansetron til at reducere kløe eller N/V i tilfælde af kejsersnit (CS) er ikke blevet grundigt undersøgt, og derfor kan denne prospektive undersøgelse hjælpe med at vejlede fremtidig klinisk håndtering af bivirkninger forårsaget af spinal intratekal morfinadministration.
Det primære formål med denne undersøgelse er i et randomiseret dobbeltblindet forsøg at observere, om tidspunktet for profylaktisk administration af intravenøs ondansetron kan reducere forekomsten og sværhedsgraden af intratekal morfin-induceret kløe hos patienter, der gennemgår kejsersnit (CS). Det sekundære mål er at fastslå effekten af intravenøs ondansetron givet med forskellige tidsintervaller efter CS for postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Den primære undersøgelseshypotese er, at patienter, der får profylaktisk intravenøs ondansetron (15-30 minutter før intrathekal morfin), vil opleve en lavere forekomst og sværhedsgrad af intrathekal morfininduceret kløe end patienter, der får ondansetron administreret på tidspunktet for navlestrengsklemning. Den sekundære undersøgelseshypotese er, at CS-patienter, der får intravenøs ondansetron 15-30 minutter før intrathekal morfin, vil have mindre kvalme og opkastning end patienter, der får ondansetron administreret på tidspunktet for navlestrengsklemning.
Da effekten af profylaktisk administration af ondansetron til at reducere kløe eller kvalme/opkastning i tilfælde af kejsersnit (CS) ikke er blevet undersøgt, og derfor kan denne prospektive undersøgelse hjælpe med at vejlede fremtidig klinisk håndtering af bivirkninger forårsaget af intratekal morfinadministration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Justin Hruska, MD
- Telefonnummer: 402-432-0985
- E-mail: justinhruska1@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: George M McKelvey, PhD
- Telefonnummer: 3135986036
- E-mail: geomckelvey@dmc.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Detroit Medical Center- Hutzel Women's Hospital
-
Kontakt:
- Justin Hruska, MD
- Telefonnummer: 402-432-0985
- E-mail: justinhruska1@gmail.com
-
Kontakt:
- George M McKelvey, PhD
- Telefonnummer: 313-598-6036
- E-mail: gmckelve@dmc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
- Voksen fødende (18-50 år) planlagt til at gennemgå elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse
- Patienter skal være villige og kognitivt i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en ASA fysiologisk vurdering større end grad 3
- Allergi over for lokalbedøvelsesmidler, opioider eller ondansetron
- Koagulopatier, der udelukker levering af spinal anæstesi
- Præeklampsi med svære træk
- Eklampsi
- Præ-intratekal pruritus
- Psykiatriske eller sproglige mangler, der påvirker vurderingen af smerte
- Utilstrækkelig forståelse af smertescoringssystemet
- Patienter, der modtager andre regionale anæstesiteknikker
- Patienter på mere end 100 mg dagligt morfinækvivalent
- Hjerteproblemer, der ville udelukke spinal anæstesi (kongestiv hjertesvigt, mitral- eller aortaklappatologi.
- Forvirrende neurale problemer, der ville udelukke spinal anæstesi.
- Samtidig administration af lægemidler, der potentielt kan interagere med ondansetron. Herunder apomorphin, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, tramadol og kemoterapi.
Samtidig administration af lægemidler, der potentielt ville forlænge QTc-intervallet. Inklusive antiarytmika, antidepressiva, antipsykotika og følgende liste over medicin.
en. Levofloxacin, Ciprofloxacin, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Clarithromycin, Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Cisaprid, Sumatriptan, Zolmitriptan, Arsen, Dolasetron, Metadon
Samtidig administration af lægemidler, der potentielt ville føre til udvikling af serotonin syndrom. Herunder følgende:
en. Selektive serotoningenoptagelseshæmmere, serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere, antidepressiva, carbamazepin, valproinsyre, triptaner, kronisk smertestillende medicin forud for proceduren (Fentanyl, Hydrocodon, Meperidin, Oxycodon, tramadol Line), Lithium og Ritanona,x
Patienter med følgende
- Patienter, der vides at have overfølsomhed (f.eks. anafylaksi) over for ondansetron eller andre komponenter i formuleringen
- Samtidig brug af apomorphin
- Anamnese med forlængelse af QTc-interval (QTc >440) og Torsade de Pointes
- Serotonin syndrom
- Fenylketonuriske patienter
- Samtidig brug af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1. Præ-intrathecal
Patienterne vil modtage en IV-opløsning på 8 mg ondansetron (4 ml) inden for 30 minutter efter den standard-of-care anæstesibehandling (intrathekal morfinadministration) efterfulgt af en placebobehandling med en IV-opløsning på 4 ml 0,9 % saltvand indgivet på tidspunktet for navlestrengen. fastspænding.
|
administration af en IV opløsning af 8 mg ondansetron (4 ml)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 2 Snoropspænding
Patienterne vil modtage en placebobehandling med en IV-opløsning på 4 ml 0,9 % saltvand administreret inden for 30 minutter efter standard-of-care anæstesibehandlingen (intrathekal morfinadministration) efterfulgt af en IV-opløsning af 8 mg ondansetron (4 ml) administreret på tidspunktet for navlestrengen. ledning fastspænding.
|
administration af en IV opløsning af 8 mg ondansetron (4 ml)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kløeparametre i Post anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Vurdering i løbet af 1. postoperative time i PACU
|
Patientvurdering (patientspørgeskema): Forekomst af kløe (Ja eller nej) og anatomisk placering af forekomst pruritus, sværhedsgrad af pruritus- Likert-skalavalg fra (Ikke til stede, Mild, Moderat, Alvorlig, Uudholdelig) sværhedsgrad
|
Vurdering i løbet af 1. postoperative time i PACU
|
Sværhedsgrad af kløe i Post anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Vurdering i løbet af 1. postoperative time i PACU
|
Sværhedsgrad af pruritus- Likert-skalavalg fra (Ikke til stede, Mild, Moderat, Svær, Uudholdelig) sværhedsgrad
|
Vurdering i løbet af 1. postoperative time i PACU
|
Kløe parametre PACU
Tidsramme: Vurdering i 24 timer efter operationen
|
Patientvurdering (patientspørgeskema): Forekomst af kløe (ja eller nej) og anatomisk placering af kløe
|
Vurdering i 24 timer efter operationen
|
Pruritus sværhedsgrad PACU
Tidsramme: Vurdering i 24 timer efter operationen
|
Patientvurdering (patientspørgeskema): Pruritus Sværhedsgrad: Likert-skala: valg af (Ikke til stede, Mild, Moderat, Svær, Uudholdelig)
|
Vurdering i 24 timer efter operationen
|
Kvalme PACU
Tidsramme: Vurdering hvert 15. minut i 1 time
|
Patientvurderingsspørgeskema: Sværhedsgrad af kvalme- Likert skala: valg af (Ikke til stede, Mild, Moderat, Svær, Uudholdelig)
|
Vurdering hvert 15. minut i 1 time
|
Rescue Pruritus Treatment medicin
Tidsramme: Målt i 24 timers perioden fra den indledende undersøgelsesbehandling (30 minutters periode før intratekal morfinadministration.
|
Patientvurderingsspørgeskema: Hvis redningskløebehandling var påkrævet (JA/NEJ) og i givet fald specifik medicintype og dosismængde af medicin
|
Målt i 24 timers perioden fra den indledende undersøgelsesbehandling (30 minutters periode før intratekal morfinadministration.
|
Kvalme Post PACU
Tidsramme: vores periode efter, at patienterne forlod PACU fra den indledende undersøgelsesbehandling (30 minutters periode før intratekal morfinadministration.
|
Patientvurderingsspørgeskema: Sværhedsgrad af kvalme- Likert skala: valg af (Ikke til stede, Mild, Moderat, Svær, Uudholdelig)
|
vores periode efter, at patienterne forlod PACU fra den indledende undersøgelsesbehandling (30 minutters periode før intratekal morfinadministration.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-operativ smerte
Tidsramme: Taget mens patienten er i PACU efter 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 60 minutter. Post PACU patientvurdering 8 timer, 16 timer, 24 timer efter operationen
|
Patientvurderingsspørgeskema: Visuel analog smerteskala (VAS), der måler score fra 0 (ingen smerte)-10 (værste smerte) i hvile
|
Taget mens patienten er i PACU efter 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 60 minutter. Post PACU patientvurdering 8 timer, 16 timer, 24 timer efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perifer iltmætning- Mor
Tidsramme: Ved levering, derefter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 8 timer, 16 timer, 24 timer efter levering
|
Klinisk måling af patient Perifer blod iltmætning (procent %) via et pulsoximeter
|
Ved levering, derefter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 8 timer, 16 timer, 24 timer efter levering
|
Perifer iltmætning- Spædbarn
Tidsramme: Ved levering, derefter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 8 timer, 16 timer, 24 timer efter levering
|
Klinisk måling af patient Perifer blod iltmætning (procent %) via et pulsoximeter
|
Ved levering, derefter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 8 timer, 16 timer, 24 timer efter levering
|
Puls- Mor
Tidsramme: Ved levering, derefter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 8 timer, 16 timer, 24 timer efter levering
|
Klinisk måling af patientens hjertefrekvens (slag pr. minut) via et pulsoximeter
|
Ved levering, derefter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 8 timer, 16 timer, 24 timer efter levering
|
Puls- Spædbarn
Tidsramme: Ved levering, derefter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 8 timer, 16 timer, 24 timer efter levering
|
Klinisk måling af patientens hjertefrekvens (slag pr. minut) via et pulsoximeter
|
Ved levering, derefter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 8 timer, 16 timer, 24 timer efter levering
|
Blodtryk Mor
Tidsramme: Ved levering, derefter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 8 timer, 16 timer, 24 timer efter levering
|
Klinisk måling af patientens blodtryk (diastolisk/systolisk tryk mm/Hg) 0
|
Ved levering, derefter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 8 timer, 16 timer, 24 timer efter levering
|
Blodtryk- Spædbarn
Tidsramme: Ved levering, derefter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 8 timer, 16 timer, 24 timer efter levering
|
Klinisk måling af patientens blodtryk (diastolisk/systolisk tryk mm/Hg) 0
|
Ved levering, derefter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 8 timer, 16 timer, 24 timer efter levering
|
Elektrokardiogram (EKG) Moder
Tidsramme: Inden for 2 timer efter fødslen.
|
EKG-parametre (EKG QT-intervaller) fortolket af en uddannet kardiolog
|
Inden for 2 timer efter fødslen.
|
EKG spædbarn
Tidsramme: Inden for 2 timer efter fødslen.
|
EKG-parametre (EKG QT-intervaller) fortolket af en uddannet kardiolog
|
Inden for 2 timer efter fødslen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudmanifestationer
- Kløe
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Kløestillende midler
- Ondansetron
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-22-07-4803
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondansetron 8mg
-
Centennial Medical CenterRekruttering
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus | Dårlig fordøjelseForenede Stater
-
ThromboGenicsAfsluttetRetinal telangiektase | Idiopatisk Juxtafoveal Retinal TelangiectasiaFrankrig, Schweiz
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningForenede Stater
-
University College, LondonMODEPHARMA Limited; PARKINSONS UK; PRIMENT; SEALED ENVELOPE; Wasdell Packaging... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDemens med Lewy Bodies | Parkinsons hallucinationerDet Forenede Kongerige
-
Washington University School of MedicineAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
Aretaieion University HospitalUniversity of AthensRekruttering
-
Muhammad MubarizIkke rekrutterer endnu
-
Kasr El Aini HospitalUkendt