Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ondansetron Anvendelse til forebyggelse af kløe hos patienter, der gennemgår kejsersnit

7. marts 2024 opdateret af: Justin Hruska, Wayne State University

Tidspunkt for anvendelse af ondansetron for maksimal effektivitet til forebyggelse af kløe hos patienter, der gennemgår kejsersnit under spinalbedøvelse med konserveringsmiddelfri morfin.

Opioider tilsættes ofte med et lokalbedøvelsesmiddel for at forbedre varigheden og kvaliteten af ​​spinal anæstesi for patienter med kejsersnit. Spinale opioider er imidlertid forbundet med en lang række bivirkninger såsom kvalme, opkastning, (N/V) og kløe (kløe). Forekomsten af ​​kløe kan variere mellem 30 % og 100 %, hvilket gør kløe til den mest almindelige bivirkning af intratekale opioider, og denne frekvens er endnu højere hos gravide patienter. Kløe kan kræve behandling, som kan være ineffektiv eller nogle gange vende den smertestillende effekt af opioiderne. Ondansetron er en sikker og meget almindeligt anvendt serotoninreceptorantagonistbehandling til lokalbedøvelse opioid-induceret kløe brugt under graviditet. Effekten af ​​forskellige administrationstider for ondansetron til at reducere kløe eller N/V i tilfælde af kejsersnit (CS) er ikke blevet grundigt undersøgt, og derfor kan denne prospektive undersøgelse hjælpe med at vejlede fremtidig klinisk håndtering af bivirkninger forårsaget af spinal intratekal morfinadministration.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opioider tilsættes ofte med et lokalbedøvelsesmiddel for at forbedre varigheden og kvaliteten af ​​spinal anæstesi for patienter med kejsersnit. Spinale opioider er imidlertid forbundet med en lang række bivirkninger såsom kvalme, opkastning, (N/V) og kløe (kløe). Forekomsten af ​​kløe kan variere mellem 30 % og 100 %, hvilket gør kløe til den mest almindelige bivirkning af intratekale opioider, og denne frekvens er endnu højere hos gravide patienter. Kløe kan kræve behandling, som kan være ineffektiv eller nogle gange vende den smertestillende effekt af opioiderne. Ondansetron er en sikker og meget almindeligt anvendt serotoninreceptorantagonistbehandling til lokalbedøvelse opioid-induceret kløe brugt under graviditet. Effekten af ​​forskellige administrationstider for ondansetron til at reducere kløe eller N/V i tilfælde af kejsersnit (CS) er ikke blevet grundigt undersøgt, og derfor kan denne prospektive undersøgelse hjælpe med at vejlede fremtidig klinisk håndtering af bivirkninger forårsaget af spinal intratekal morfinadministration.

Det primære formål med denne undersøgelse er i et randomiseret dobbeltblindet forsøg at observere, om tidspunktet for profylaktisk administration af intravenøs ondansetron kan reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​intratekal morfin-induceret kløe hos patienter, der gennemgår kejsersnit (CS). Det sekundære mål er at fastslå effekten af ​​intravenøs ondansetron givet med forskellige tidsintervaller efter CS for postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Den primære undersøgelseshypotese er, at patienter, der får profylaktisk intravenøs ondansetron (15-30 minutter før intrathekal morfin), vil opleve en lavere forekomst og sværhedsgrad af intrathekal morfininduceret kløe end patienter, der får ondansetron administreret på tidspunktet for navlestrengsklemning. Den sekundære undersøgelseshypotese er, at CS-patienter, der får intravenøs ondansetron 15-30 minutter før intrathekal morfin, vil have mindre kvalme og opkastning end patienter, der får ondansetron administreret på tidspunktet for navlestrengsklemning.

Da effekten af ​​profylaktisk administration af ondansetron til at reducere kløe eller kvalme/opkastning i tilfælde af kejsersnit (CS) ikke er blevet undersøgt, og derfor kan denne prospektive undersøgelse hjælpe med at vejlede fremtidig klinisk håndtering af bivirkninger forårsaget af intratekal morfinadministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Medical Center- Hutzel Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
  2. Voksen fødende (18-50 år) planlagt til at gennemgå elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse
  3. Patienter skal være villige og kognitivt i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en ASA fysiologisk vurdering større end grad 3
  2. Allergi over for lokalbedøvelsesmidler, opioider eller ondansetron
  3. Koagulopatier, der udelukker levering af spinal anæstesi
  4. Præeklampsi med svære træk
  5. Eklampsi
  6. Præ-intratekal pruritus
  7. Psykiatriske eller sproglige mangler, der påvirker vurderingen af ​​smerte
  8. Utilstrækkelig forståelse af smertescoringssystemet
  9. Patienter, der modtager andre regionale anæstesiteknikker
  10. Patienter på mere end 100 mg dagligt morfinækvivalent
  11. Hjerteproblemer, der ville udelukke spinal anæstesi (kongestiv hjertesvigt, mitral- eller aortaklappatologi.
  12. Forvirrende neurale problemer, der ville udelukke spinal anæstesi.
  13. Samtidig administration af lægemidler, der potentielt kan interagere med ondansetron. Herunder apomorphin, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, tramadol og kemoterapi.
  14. Samtidig administration af lægemidler, der potentielt ville forlænge QTc-intervallet. Inklusive antiarytmika, antidepressiva, antipsykotika og følgende liste over medicin.

    en. Levofloxacin, Ciprofloxacin, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Clarithromycin, Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Cisaprid, Sumatriptan, Zolmitriptan, Arsen, Dolasetron, Metadon

  15. Samtidig administration af lægemidler, der potentielt ville føre til udvikling af serotonin syndrom. Herunder følgende:

    en. Selektive serotoningenoptagelseshæmmere, serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere, antidepressiva, carbamazepin, valproinsyre, triptaner, kronisk smertestillende medicin forud for proceduren (Fentanyl, Hydrocodon, Meperidin, Oxycodon, tramadol Line), Lithium og Ritanona,x

  16. Patienter med følgende

    1. Patienter, der vides at have overfølsomhed (f.eks. anafylaksi) over for ondansetron eller andre komponenter i formuleringen
    2. Samtidig brug af apomorphin
    3. Anamnese med forlængelse af QTc-interval (QTc >440) og Torsade de Pointes
    4. Serotonin syndrom
    5. Fenylketonuriske patienter
    6. Samtidig brug af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1. Præ-intrathecal
Patienterne vil modtage en IV-opløsning på 8 mg ondansetron (4 ml) inden for 30 minutter efter den standard-of-care anæstesibehandling (intrathekal morfinadministration) efterfulgt af en placebobehandling med en IV-opløsning på 4 ml 0,9 % saltvand indgivet på tidspunktet for navlestrengen. fastspænding.
administration af en IV opløsning af 8 mg ondansetron (4 ml)
Andre navne:
  • Placebo - 4 ml 0,9 % IV saltvand
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 2 Snoropspænding
Patienterne vil modtage en placebobehandling med en IV-opløsning på 4 ml 0,9 % saltvand administreret inden for 30 minutter efter standard-of-care anæstesibehandlingen (intrathekal morfinadministration) efterfulgt af en IV-opløsning af 8 mg ondansetron (4 ml) administreret på tidspunktet for navlestrengen. ledning fastspænding.
administration af en IV opløsning af 8 mg ondansetron (4 ml)
Andre navne:
  • Placebo - 4 ml 0,9 % IV saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kløeparametre i Post anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Vurdering i løbet af 1. postoperative time i PACU
Patientvurdering (patientspørgeskema): Forekomst af kløe (Ja eller nej) og anatomisk placering af forekomst pruritus, sværhedsgrad af pruritus- Likert-skalavalg fra (Ikke til stede, Mild, Moderat, Alvorlig, Uudholdelig) sværhedsgrad
Vurdering i løbet af 1. postoperative time i PACU
Sværhedsgrad af kløe i Post anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Vurdering i løbet af 1. postoperative time i PACU
Sværhedsgrad af pruritus- Likert-skalavalg fra (Ikke til stede, Mild, Moderat, Svær, Uudholdelig) sværhedsgrad
Vurdering i løbet af 1. postoperative time i PACU
Kløe parametre PACU
Tidsramme: Vurdering i 24 timer efter operationen
Patientvurdering (patientspørgeskema): Forekomst af kløe (ja eller nej) og anatomisk placering af kløe
Vurdering i 24 timer efter operationen
Pruritus sværhedsgrad PACU
Tidsramme: Vurdering i 24 timer efter operationen
Patientvurdering (patientspørgeskema): Pruritus Sværhedsgrad: Likert-skala: valg af (Ikke til stede, Mild, Moderat, Svær, Uudholdelig)
Vurdering i 24 timer efter operationen
Kvalme PACU
Tidsramme: Vurdering hvert 15. minut i 1 time
Patientvurderingsspørgeskema: Sværhedsgrad af kvalme- Likert skala: valg af (Ikke til stede, Mild, Moderat, Svær, Uudholdelig)
Vurdering hvert 15. minut i 1 time
Rescue Pruritus Treatment medicin
Tidsramme: Målt i 24 timers perioden fra den indledende undersøgelsesbehandling (30 minutters periode før intratekal morfinadministration.
Patientvurderingsspørgeskema: Hvis redningskløebehandling var påkrævet (JA/NEJ) og i givet fald specifik medicintype og dosismængde af medicin
Målt i 24 timers perioden fra den indledende undersøgelsesbehandling (30 minutters periode før intratekal morfinadministration.
Kvalme Post PACU
Tidsramme: vores periode efter, at patienterne forlod PACU fra den indledende undersøgelsesbehandling (30 minutters periode før intratekal morfinadministration.
Patientvurderingsspørgeskema: Sværhedsgrad af kvalme- Likert skala: valg af (Ikke til stede, Mild, Moderat, Svær, Uudholdelig)
vores periode efter, at patienterne forlod PACU fra den indledende undersøgelsesbehandling (30 minutters periode før intratekal morfinadministration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operativ smerte
Tidsramme: Taget mens patienten er i PACU efter 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 60 minutter. Post PACU patientvurdering 8 timer, 16 timer, 24 timer efter operationen
Patientvurderingsspørgeskema: Visuel analog smerteskala (VAS), der måler score fra 0 (ingen smerte)-10 (værste smerte) i hvile
Taget mens patienten er i PACU efter 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 60 minutter. Post PACU patientvurdering 8 timer, 16 timer, 24 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer iltmætning- Mor
Tidsramme: Ved levering, derefter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 8 timer, 16 timer, 24 timer efter levering
Klinisk måling af patient Perifer blod iltmætning (procent %) via et pulsoximeter
Ved levering, derefter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 8 timer, 16 timer, 24 timer efter levering
Perifer iltmætning- Spædbarn
Tidsramme: Ved levering, derefter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 8 timer, 16 timer, 24 timer efter levering
Klinisk måling af patient Perifer blod iltmætning (procent %) via et pulsoximeter
Ved levering, derefter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 8 timer, 16 timer, 24 timer efter levering
Puls- Mor
Tidsramme: Ved levering, derefter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 8 timer, 16 timer, 24 timer efter levering
Klinisk måling af patientens hjertefrekvens (slag pr. minut) via et pulsoximeter
Ved levering, derefter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 8 timer, 16 timer, 24 timer efter levering
Puls- Spædbarn
Tidsramme: Ved levering, derefter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 8 timer, 16 timer, 24 timer efter levering
Klinisk måling af patientens hjertefrekvens (slag pr. minut) via et pulsoximeter
Ved levering, derefter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 8 timer, 16 timer, 24 timer efter levering
Blodtryk Mor
Tidsramme: Ved levering, derefter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 8 timer, 16 timer, 24 timer efter levering
Klinisk måling af patientens blodtryk (diastolisk/systolisk tryk mm/Hg) 0
Ved levering, derefter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 8 timer, 16 timer, 24 timer efter levering
Blodtryk- Spædbarn
Tidsramme: Ved levering, derefter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 8 timer, 16 timer, 24 timer efter levering
Klinisk måling af patientens blodtryk (diastolisk/systolisk tryk mm/Hg) 0
Ved levering, derefter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 8 timer, 16 timer, 24 timer efter levering
Elektrokardiogram (EKG) Moder
Tidsramme: Inden for 2 timer efter fødslen.
EKG-parametre (EKG QT-intervaller) fortolket af en uddannet kardiolog
Inden for 2 timer efter fødslen.
EKG spædbarn
Tidsramme: Inden for 2 timer efter fødslen.
EKG-parametre (EKG QT-intervaller) fortolket af en uddannet kardiolog
Inden for 2 timer efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondansetron 8mg

3
Abonner