Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ondansetron alkalmazása a viszketés megelőzésére császármetszésen áteső betegeknél

2025. március 24. frissítette: Justin Hruska, Wayne State University

Az ondansetron alkalmazásának időzítése a viszketés megelőzésének maximális hatékonysága érdekében azoknál a betegeknél, akik császármetszésen esnek át spinális érzéstelenítésben tartósítószermentes morfiummal.

Az opioidokat gyakran helyi érzéstelenítővel adják a császármetszéses betegek spinális érzéstelenítésének időtartamának és minőségének növelése érdekében. A spinális opioidok azonban számos mellékhatással járnak, mint például hányinger, hányás (N/V) és viszketés. A viszketés előfordulása 30% és 100% között változhat, így a viszketés az intratekális opioidok leggyakoribb mellékhatása, és ez az arány még magasabb terhes betegeknél. A viszketés kezelést igényelhet, amely hatástalan lehet, vagy néha megfordítja az opioidok fájdalomcsillapító hatását. Az ondansetron biztonságos és nagyon gyakran használt szerotonin receptor antagonista kezelés a helyi érzéstelenítő opioidok által kiváltott viszketés kezelésére terhesség alatt. Az ondansetron különböző beadási időinek hatását a viszketés csökkentésére vagy az N/V csökkentésére császármetszés (CS) eseteiben nem vizsgálták alaposan, így ez a prospektív vizsgálat segíthet a spinális intratekális morfium beadása által okozott mellékhatások jövőbeni klinikai kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az opioidokat gyakran helyi érzéstelenítővel adják a császármetszéses betegek spinális érzéstelenítésének időtartamának és minőségének növelése érdekében. A spinális opioidok azonban számos mellékhatással járnak, mint például hányinger, hányás (N/V) és viszketés. A viszketés előfordulása 30% és 100% között változhat, így a viszketés az intratekális opioidok leggyakoribb mellékhatása, és ez az arány még magasabb terhes betegeknél. A viszketés kezelést igényelhet, amely hatástalan lehet, vagy néha megfordítja az opioidok fájdalomcsillapító hatását. Az ondansetron biztonságos és nagyon gyakran használt szerotonin receptor antagonista kezelés a helyi érzéstelenítő opioidok által kiváltott viszketés kezelésére terhesség alatt. Az ondansetron különböző beadási időinek hatását a viszketés csökkentésére vagy az N/V csökkentésére császármetszés (CS) eseteiben nem vizsgálták alaposan, így ez a prospektív vizsgálat segíthet a spinális intratekális morfium beadása által okozott mellékhatások jövőbeni klinikai kezelésében.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja egy randomizált kettős-vak vizsgálatban megfigyelni, hogy az intravénás ondansetron profilaktikus beadásának időzítése csökkentheti-e az intratekális morfin által kiváltott viszketés előfordulását és súlyosságát császármetszésen (CS) átesett betegeknél. A másodlagos cél a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) esetén a CS-t követően különböző időközönként adott intravénás ondansetron hatásának megállapítása. A vizsgálat elsődleges hipotézise az, hogy a profilaktikus intravénás ondanszetront kapó betegek (15-30 perccel az intratekális morfium beadása előtt) kisebb gyakorisággal és súlyosságban tapasztalják az intratekális morfin által kiváltott viszketést, mint a köldökzsinór-szorításkor adott ondanszetront kapó betegeknél. A másodlagos vizsgálat hipotézise az, hogy az intrathecalis morfium beadása előtt 15-30 perccel intravénás ondanszetront kapó CS-betegek kevésbé émelygnek és hánynak, mint azok, akik ondanszetront kapnak a köldökzsinór-szorításkor.

Mivel az ondansetron profilaktikus beadásának hatását a viszketés vagy hányinger/hányás csökkentésére császármetszés (CS) eseteiben nem vizsgálták, így ez a prospektív vizsgálat segíthet az intratekális morfium beadása által okozott mellékhatások jövőbeni klinikai kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Detroit Medical Center- Hutzel Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1-3
  2. Felnőtt szülést (18-50 éves korig) terveznek, hogy elektív császármetszésen esnek át spinális érzéstelenítésben
  3. A betegeknek hajlandónak és kognitívan képesnek kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezést adjanak a tanulmányozáshoz

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknek az ASA fiziológiai értékelése magasabb, mint 3
  2. Allergia helyi érzéstelenítőkre, opioidokra vagy ondansetronra
  3. Coagulopathiák, amelyek kizárják a spinális érzéstelenítést
  4. Pre-eclampsia súlyos tünetekkel
  5. Rángógörcs
  6. Pre-intratekális viszketés
  7. Pszichiátriai vagy nyelvi hiányosságok, amelyek befolyásolják a fájdalom értékelését
  8. A fájdalom pontozási rendszerének elégtelen ismerete
  9. Olyan betegek, akik bármilyen más regionális érzéstelenítési technikát kapnak
  10. 100 mg-nál nagyobb napi morfium-egyenértéket szedő betegek
  11. Szívproblémák, amelyek kizárják a spinális érzéstelenítést (pangásos szívelégtelenség, mitrális vagy aortabillentyű patológia.
  12. Zavaros idegrendszeri problémák, amelyek kizárják a spinális érzéstelenítést.
  13. Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek potenciálisan kölcsönhatásba léphetnek az ondansetronnal. Beleértve az apomorfint, a fenitoint, a karbamazepint, a rifampicint, a tramadolt és a kemoterápiás gyógyszereket.

  14. Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek potenciálisan meghosszabbíthatják a QTc-intervallumot. Beleértve az antiarrhythmiát, az antidepresszánsokat, az antipszichotikumokat és a gyógyszerek alábbi listáját.

    a. Levofloxacin, Ciprofloxacin, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Clarithromycin, Eritromicin, Ketokonazol, Itrakonazol, Cisaprid, Sumatriptan, Zolmitriptan, Arzén, Dolazetron, Metadon

  15. Olyan gyógyszerek együttes alkalmazása, amelyek potenciálisan szerotonin szindróma kialakulásához vezethetnek. Beleértve a következőket:

    a. Szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók, szerotonin- és noradrenalin-újrafelvétel-gátlók, antidepresszánsok, karbamazepin, valproinsav, triptánok, krónikus fájdalomcsillapítók a beavatkozás előtt (Fentanil, hidrokodon, meperidin, oxikodon, tramadol), lítium, riton-litavizolid és han.

  16. Az alábbiakban szenvedő betegek

    1. Olyan betegek, akikről ismert, hogy túlérzékenyek (pl. anafilaxiás sokk) az ondansetronnal vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben
    2. Apomorfin egyidejű alkalmazása
    3. QTc-megnyúlás (QTc >440) és Torsade de Pointes a kórtörténetben
    4. Szerotonin szindróma
    5. Fenilketonuriás betegek
    6. Szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k) és szerotonin- és noradrenalin-újrafelvétel-gátlók (SNRI-k) egyidejű alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport 1. Pre-intratekális
A betegek 8 mg ondanszetron (4 ml) intravénás oldatot kapnak 30 percen belül a szokásos érzéstelenítő kezelést (intratekális morfin beadást) követően, majd placebo kezelést kapnak 4 ml 0,9%-os fiziológiás sóoldattal a köldökzsinór beadásakor. befogás.
Drog: Ondansetron 8 mg
8 mg ondansetron (4 ml) intravénás oldatának beadása
Más nevek:
  • Placebo – 4 ml 0,9%-os iv. sóoldat
Aktív összehasonlító: 2. kezelési csoport Zsinórszorító
A betegek 4 ml 0,9%-os fiziológiás sóoldatot tartalmazó iv. oldatos placebo kezelést kapnak a szokásos érzéstelenítő kezelést követő 30 percen belül (intratekális morfium beadása), majd 8 mg ondanszetron (4 ml) IV oldatot adnak be a köldök beadásakor. zsinór befogás.
Drog: Ondansetron 8 mg
8 mg ondansetron (4 ml) intravénás oldatának beadása
Más nevek:
  • Placebo – 4 ml 0,9%-os iv. sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viszketési paraméterek az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU)
Időkeret: Értékelés az első posztoperatív órában a PACU-ban
Betegértékelés (beteg kérdőív): A viszketés előfordulása (igen vagy nem) és a viszketés anatómiai elhelyezkedése, a viszketés súlyossága- Likert skála választási lehetőség a (nincs jelen, enyhe, közepes, súlyos, elviselhetetlen) súlyosságtól
Értékelés az első posztoperatív órában a PACU-ban
A viszketés súlyossága az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon (PACU)
Időkeret: Értékelés az első posztoperatív órában a PACU-ban
A viszketés súlyossága – a Likert-skála (nincs jelen, enyhe, mérsékelt, súlyos, elviselhetetlen) súlyosság közül választható
Értékelés az első posztoperatív órában a PACU-ban
Pruritus paraméterek PACU
Időkeret: Értékelés a műtét utáni 24 órában
Betegértékelés (beteg kérdőív): A viszketés előfordulása (igen vagy nem) és a viszketés helyének anatómiai elhelyezkedése
Értékelés a műtét utáni 24 órában
A viszketés súlyossága PACU
Időkeret: Értékelés a műtét utáni 24 órában
Betegértékelés (beteg kérdőív): Viszketés súlyossága: Likert skála: választható (nincs jelen, enyhe, közepes, súlyos, elviselhetetlen)
Értékelés a műtét utáni 24 órában
Hányinger PACU
Időkeret: Értékelés 15 percenként 1 órán keresztül
Betegértékelési kérdőív: Hányinger súlyossága – Likert skála: választható (nincs jelen, enyhe, közepes, súlyos, elviselhetetlen)
Értékelés 15 percenként 1 órán keresztül
Rescue Pruritus Treatment gyógyszer
Időkeret: A kezdeti vizsgálati kezeléstől számított 24 órás periódusban mérve (30 perccel az intratekális morfium beadása előtt).
Betegfelmérő kérdőív: Ha mentő Viszketés kezelésre volt szükség (IGEN/NEM), és ha igen, adott gyógyszertípus és gyógyszeradag mennyisége
A kezdeti vizsgálati kezeléstől számított 24 órás periódusban mérve (30 perccel az intratekális morfium beadása előtt).
Hányinger Post PACU
Időkeret: időszakunk, miután a betegek elhagyták a PACU-t a kezdeti vizsgálati kezelésből (30 perccel az intratekális morfium beadása előtt).
Betegértékelési kérdőív: Hányinger súlyossága-Likert skála: választható (nincs jelen, enyhe, közepes, súlyos, elviselhetetlen)
időszakunk, miután a betegek elhagyták a PACU-t a kezdeti vizsgálati kezelésből (30 perccel az intratekális morfium beadása előtt).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A páciens PACU-ban 0 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc és 60 perckor készült. PACU utáni betegértékelés 8 órával, 16 órával, 24 órával a műtét utáni időszakban
Betegértékelési kérdőív: Vizuális analóg fájdalomskála (VAS), amely 0 (nincs fájdalom) és 10 (legrosszabb fájdalom) közötti pontszámokat mér
A páciens PACU-ban 0 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc és 60 perckor készült. PACU utáni betegértékelés 8 órával, 16 órával, 24 órával a műtét utáni időszakban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perifériás oxigéntelítettség- Anya
Időkeret: Kiszállításkor, majd 30 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 8 óra, 16 óra, 24 óra a kézbesítés után
A páciens klinikai mérése A perifériás vér oxigénszaturációja (százalékos %) pulzoximéterrel
Kiszállításkor, majd 30 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 8 óra, 16 óra, 24 óra a kézbesítés után
Perifériás oxigéntelítettség- Csecsemő
Időkeret: Kiszállításkor, majd 30 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 8 óra, 16 óra, 24 óra a kézbesítés után
A páciens klinikai mérése A perifériás vér oxigénszaturációja (százalékos %) pulzoximéterrel
Kiszállításkor, majd 30 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 8 óra, 16 óra, 24 óra a kézbesítés után
Pulzusszám- Anya
Időkeret: Kiszállításkor, majd 30 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 8 óra, 16 óra, 24 óra a kézbesítés után
Klinikai A páciens szívverésének (ütés/perc) mérése pulzoximéterrel
Kiszállításkor, majd 30 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 8 óra, 16 óra, 24 óra a kézbesítés után
Pulzusszám- Csecsemő
Időkeret: Kiszállításkor, majd 30 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 8 óra, 16 óra, 24 óra a kézbesítés után
Klinikai A páciens szívverésének (ütés/perc) mérése pulzoximéterrel
Kiszállításkor, majd 30 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 8 óra, 16 óra, 24 óra a kézbesítés után
Vérnyomás Anya
Időkeret: Kiszállításkor, majd 30 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 8 óra, 16 óra, 24 óra a kézbesítés után
A páciens vérnyomásának klinikai mérése (diasztolés/szisztolés nyomás mm/Hg) 0
Kiszállításkor, majd 30 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 8 óra, 16 óra, 24 óra a kézbesítés után
Vérnyomás- Csecsemő
Időkeret: Kiszállításkor, majd 30 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 8 óra, 16 óra, 24 óra a kézbesítés után
A páciens vérnyomásának klinikai mérése (diasztolés/szisztolés nyomás mm/Hg) 0
Kiszállításkor, majd 30 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 8 óra, 16 óra, 24 óra a kézbesítés után
Elektrokardiogram (EKG) Anya
Időkeret: Születéstől számított 2 órán belül.
EKG paraméterek (EKG QT intervallumok), amelyeket a képzett kardiológus értelmez
Születéstől számított 2 órán belül.
EKG Csecsemő
Időkeret: Születéstől számított 2 órán belül.
EKG paraméterek (EKG QT intervallumok), amelyeket a képzett kardiológus értelmez
Születéstől számított 2 órán belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wayne State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-22-07-4803

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel