Uso de ondansetrón para prevenir el prurito en pacientes sometidas a cesárea
Momento de uso de ondansetrón para lograr la máxima eficacia en la prevención del prurito en pacientes sometidas a cesárea bajo anestesia espinal con morfina libre de conservantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los opioides a menudo se agregan con un anestésico local para mejorar la duración y la calidad de la anestesia espinal en pacientes con parto por cesárea. Sin embargo, los opioides espinales se asocian con una amplia variedad de efectos secundarios como náuseas, vómitos (N/V) y prurito (picazón). La aparición de prurito puede variar entre el 30% y el 100%, lo que hace que el prurito sea el efecto secundario más común de los opioides intratecales y esta tasa es aún mayor en pacientes embarazadas. El prurito puede requerir un tratamiento que puede resultar ineficaz o, en ocasiones, revertir el efecto analgésico de los opioides. Ondansetrón es un tratamiento antagonista del receptor de serotonina seguro y de uso muy común para el prurito inducido por opioides con anestésicos locales durante el embarazo. El efecto de diferentes tiempos de administración de ondansetrón para reducir el prurito o N/V en casos de cesárea (CS) no se ha estudiado ampliamente y, por lo tanto, este estudio prospectivo puede ayudar a guiar el manejo clínico futuro de los efectos secundarios causados por la administración de morfina intratecal espinal.
El objetivo principal de este estudio es observar en un ensayo aleatorizado doble ciego si el momento de la administración profiláctica de ondansetrón intravenoso puede reducir la incidencia y gravedad del prurito intratecal inducido por morfina en pacientes sometidas a cesárea (CS). El objetivo secundario es establecer el efecto del ondansetrón intravenoso administrado en diferentes intervalos de tiempo después de la cesárea para las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO). La hipótesis principal del estudio es que los pacientes que reciben ondansetrón intravenoso profiláctico (15-30 minutos antes de la morfina intratecal) experimentarán una menor incidencia y gravedad del prurito inducido por la morfina intratecal que los pacientes que reciben ondansetrón administrado en el momento del pinzamiento del cordón umbilical. La hipótesis secundaria del estudio es que los pacientes con CS que reciben ondansetrón intravenoso 15 a 30 minutos antes de la morfina intratecal tendrán menos náuseas y vómitos que los pacientes que reciben ondansetrón administrado en el momento del pinzamiento del cordón umbilical.
Como no se ha estudiado el efecto de la administración profiláctica de ondansetrón para reducir el prurito o las náuseas/vómitos en casos de cesárea (CS), este estudio prospectivo puede ayudar a guiar el manejo clínico futuro de los efectos secundarios causados por la administración intratecal de morfina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Justin Hruska, MD
- Número de teléfono: 402-432-0985
- Correo electrónico: justinhruska1@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: George M McKelvey, PhD
- Número de teléfono: 3135986036
- Correo electrónico: geomckelvey@dmc.org
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Detroit Medical Center- Hutzel Women's Hospital
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Contacto:
- George M McKelvey, PhD
- Número de teléfono: 3135986036
- Correo electrónico: gmckelve@dmc.org
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Contacto:
- Justin Hruska, MD
- Número de teléfono: 402-432-0985
- Correo electrónico: justinhruska1@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1-3
- Parturienta adulta (de 18 a 50 años de edad) programada para someterse a una cesárea electiva bajo anestesia espinal
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser cognitivamente capaces de dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una valoración fisiológica ASA superior al grado 3
- Alergias a anestésicos locales, opioides u ondansetrón.
- Coagulopatías que impiden el suministro de anestesia espinal.
- Preeclampsia con características graves
- Eclampsia
- Prurito preintratecal
- Deficiencias psiquiátricas o del lenguaje que afectan la evaluación del dolor.
- Comprensión insuficiente del sistema de puntuación del dolor.
- Pacientes que reciben cualquier otra técnica de anestesia regional.
- Pacientes que toman más de 100 mg de equivalente de morfina al día.
- Problemas cardíacos que impedirían la anestesia espinal (insuficiencia cardíaca congestiva, patología de la válvula mitral o aórtica).
- Problemas neuronales confusos que impedirían la anestesia espinal.
- Coadministración de fármacos que potencialmente interactuarían con ondansetrón. Incluyendo apomorfina, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, tramadol y medicamentos de quimioterapia.
Coadministración de fármacos que potencialmente prolongarían el intervalo QTc. Incluyendo antiarrítmicos, antidepresivos, antipsicóticos y la siguiente lista de medicamentos.
a. Levofloxacina, ciprofloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, claritromicina, eritromicina, ketoconazol, itraconazol, cisaprida, sumatriptán, zolmitriptán, arsénico, dolasetrón, metadona
Coadministración de fármacos que potencialmente conducirían al desarrollo del síndrome serotoninérgico. Incluyendo lo siguiente:
a. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina, antidepresivos, carbamazepina, ácido valproico, triptanes, analgésicos crónicos antes del procedimiento (fentanilo, hidrocodona, meperidina, oxicodona, tramadol), litio, dextrometorfano, linezolid y ritonavi.
Pacientes que tienen lo siguiente
- Pacientes que tienen hipersensibilidad (p. ej., anafilaxia) al ondansetrón o cualquier componente de la formulación.
- Uso concomitante de apomorfina
- Historia de prolongación del intervalo QTc (QTc >440) y Torsade de Pointes
- síndrome serotoninérgico
- Pacientes fenilcetonúricos
- Uso concomitante de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento 1. Pre-Intratecal
Los pacientes recibirán una solución intravenosa de 8 mg de ondansetrón (4 ml) dentro de los 30 minutos posteriores al tratamiento anestésico estándar (administración de morfina intratecal) seguido de un tratamiento placebo de una solución intravenosa de 4 ml de solución salina al 0,9 % administrada en el momento del cordón umbilical. reprimición.
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administración de una solución intravenosa de 8 mg de ondansetrón (4 ml)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de tratamiento 2 Pinzamiento del cordón umbilical
Los pacientes recibirán un tratamiento placebo de una solución intravenosa de 4 ml de solución salina al 0,9% administrada dentro de los 30 minutos posteriores al tratamiento anestésico estándar (administración de morfina intratecal) seguido de una solución intravenosa de 8 mg de ondansetrón (4 ml) administrada en el momento del umbilical pinzamiento del cordón.
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administración de una solución intravenosa de 8 mg de ondansetrón (4 ml)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de prurito en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Evaluación durante la 1.ª hora postoperatoria en PACU
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Evaluación del paciente (cuestionario del paciente): aparición de prurito (sí o no) y ubicación anatómica del prurito en el que se produce, gravedad del prurito: opciones de escala Likert de gravedad (ausente, leve, moderada, grave, insoportable)
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Evaluación durante la 1.ª hora postoperatoria en PACU
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Gravedad del prurito en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Evaluación durante la 1.ª hora postoperatoria en PACU
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Gravedad del prurito: opciones de escala Likert de gravedad (ausente, leve, moderada, grave, insoportable)
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Evaluación durante la 1.ª hora postoperatoria en PACU
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Parámetros de prurito PACU
Periodo de tiempo: Evaluación durante las 24 horas del postoperatorio.
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Evaluación del paciente (cuestionario del paciente): aparición de prurito (sí o no) y ubicación anatómica del prurito
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Evaluación durante las 24 horas del postoperatorio.
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Gravedad del prurito PACU
Periodo de tiempo: Evaluación durante las 24 horas del postoperatorio.
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Evaluación del paciente (cuestionario del paciente): Gravedad del prurito: Escala Likert: elección de (ausente, leve, moderado, grave, insoportable)
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Evaluación durante las 24 horas del postoperatorio.
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Náuseas PACU
Periodo de tiempo: Evaluación cada 15 minutos durante 1 hora.
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Cuestionario de evaluación del paciente: Gravedad de las náuseas: escala Likert: elección de (ausente, leve, moderada, grave, insoportable)
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Evaluación cada 15 minutos durante 1 hora.
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Medicamentos para el tratamiento del prurito de rescate
Periodo de tiempo: Medido en el período de 24 horas desde el tratamiento inicial del estudio (período de 30 minutos antes de la administración de morfina intratecal).
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Cuestionario de evaluación del paciente: si se requirió tratamiento de rescate para el prurito (SÍ/NO) y, de ser así, tipo de medicamento específico y dosis cantidad de medicamento
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Medido en el período de 24 horas desde el tratamiento inicial del estudio (período de 30 minutos antes de la administración de morfina intratecal).
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Náuseas post PACU
Periodo de tiempo: nuestro período después de que los pacientes abandonaron la PACU del tratamiento inicial del estudio (período de 30 minutos antes de la administración de morfina intratecal).
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Cuestionario de evaluación del paciente: Gravedad de las náuseas: escala Likert: elección de (ausente, leve, moderada, grave, insoportable)
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nuestro período después de que los pacientes abandonaron la PACU del tratamiento inicial del estudio (período de 30 minutos antes de la administración de morfina intratecal).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Tomado mientras el paciente está en PACU a los 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos y 60 minutos. Evaluación del paciente posterior a la PACU a las 8 horas, 16 horas y 24 horas del período postoperatorio
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Cuestionario de evaluación del paciente: escala visual analógica de dolor (EVA) que mide puntuaciones de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor) en reposo
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Tomado mientras el paciente está en PACU a los 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos y 60 minutos. Evaluación del paciente posterior a la PACU a las 8 horas, 16 horas y 24 horas del período postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación de oxígeno periférico- Madre
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega, luego a los 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 8 horas, 16 horas, 24 horas después de la entrega
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Medición clínica del paciente Saturación de oxígeno en sangre periférica (porcentaje%) mediante un oxímetro de pulso
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En el momento de la entrega, luego a los 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 8 horas, 16 horas, 24 horas después de la entrega
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Saturación de oxígeno periférico - Lactante
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega, luego a los 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 8 horas, 16 horas, 24 horas después de la entrega
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Medición clínica del paciente Saturación de oxígeno en sangre periférica (porcentaje%) mediante un oxímetro de pulso
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En el momento de la entrega, luego a los 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 8 horas, 16 horas, 24 horas después de la entrega
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Frecuencia cardiaca- Madre
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega, luego a los 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 8 horas, 16 horas, 24 horas después de la entrega
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Medición clínica de la frecuencia cardíaca del paciente (latidos por minuto) mediante un oxímetro de pulso
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En el momento de la entrega, luego a los 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 8 horas, 16 horas, 24 horas después de la entrega
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Frecuencia cardíaca: bebé
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega, luego a los 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 8 horas, 16 horas, 24 horas después de la entrega
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Medición clínica de la frecuencia cardíaca del paciente (latidos por minuto) mediante un oxímetro de pulso
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En el momento de la entrega, luego a los 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 8 horas, 16 horas, 24 horas después de la entrega
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Presión arterial Madre
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega, luego a los 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 8 horas, 16 horas, 24 horas después de la entrega
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Medición clínica de la presión arterial del paciente (presión diastólica/sistólica mm/Hg) 0
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En el momento de la entrega, luego a los 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 8 horas, 16 horas, 24 horas después de la entrega
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Presión arterial- Infante
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega, luego a los 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 8 horas, 16 horas, 24 horas después de la entrega
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Medición clínica de la presión arterial del paciente (presión diastólica/sistólica mm/Hg) 0
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En el momento de la entrega, luego a los 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 8 horas, 16 horas, 24 horas después de la entrega
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Electrocardiograma (ECG) Madre
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores al nacimiento.
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Parámetros de ECG (intervalos QT de ECG) interpretados por un cardiólogo capacitado
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Dentro de las 2 horas posteriores al nacimiento.
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ECG infantil
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores al nacimiento.
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Parámetros de ECG (intervalos QT de ECG) interpretados por un cardiólogo capacitado
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Dentro de las 2 horas posteriores al nacimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades de la piel
- Prurito
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes neurotransmisores
- Antipruriginosos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de la serotonina
- Agentes de serotonina
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- IRB-22-07-4803
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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