Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití ondansetronu k prevenci svědění u pacientek podstupujících císařský řez

24. března 2025 aktualizováno: Justin Hruska, Wayne State University

Načasování použití ondansetronu pro maximální účinnost v prevenci svědění u pacientů podstupujících císařský řez ve spinální anestezii s morfiem bez konzervantů.

Opioidy se často přidávají s lokálním anestetikem, aby se prodloužila délka a kvalita spinální anestezie u pacientek s porodem císařským řezem. Spinální opioidy jsou však spojeny s celou řadou vedlejších účinků, jako je nauzea, zvracení, (N/V) a pruritus (svědění). Výskyt svědění se může pohybovat mezi 30 % a 100 %, což ze svědění činí nejběžnější vedlejší účinek intratekálních opioidů a tento výskyt je ještě vyšší u těhotných pacientek. Pruritus může vyžadovat léčbu, která může být neúčinná nebo někdy zvrátit analgetický účinek opioidů. Ondansetron je bezpečná a velmi běžně používaná léčba antagonistou serotoninového receptoru pro lokální anestetikum svědění vyvolané opioidy používané v těhotenství. Vliv různých dob podávání ondansetronu na snížení svědění nebo N/V u případů císařského řezu (CS) nebyl rozsáhle studován, a proto tato prospektivní studie může pomoci vést budoucí klinickou léčbu nežádoucích účinků způsobených intratekálním podáním morfinu do páteře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opioidy se často přidávají s lokálním anestetikem, aby se prodloužila délka a kvalita spinální anestezie u pacientek s porodem císařským řezem. Spinální opioidy jsou však spojeny s celou řadou vedlejších účinků, jako je nauzea, zvracení, (N/V) a pruritus (svědění). Výskyt svědění se může pohybovat mezi 30 % a 100 %, což ze svědění činí nejběžnější vedlejší účinek intratekálních opioidů a tento výskyt je ještě vyšší u těhotných pacientek. Pruritus může vyžadovat léčbu, která může být neúčinná nebo někdy zvrátit analgetický účinek opioidů. Ondansetron je bezpečná a velmi běžně používaná léčba antagonistou serotoninového receptoru pro lokální anestetikum svědění vyvolané opioidy používané v těhotenství. Vliv různých dob podávání ondansetronu na snížení svědění nebo N/V u případů císařského řezu (CS) nebyl rozsáhle studován, a proto tato prospektivní studie může pomoci vést budoucí klinickou léčbu nežádoucích účinků způsobených intratekálním podáním morfinu do páteře.

Primárním cílem této studie je v randomizované dvojitě zaslepené studii sledovat, zda načasování profylaktického podání intravenózního ondansetronu může snížit výskyt a závažnost intratekálního svědění vyvolaného morfinem u pacientů podstupujících císařský řez (CS). Sekundárním cílem je stanovit účinek intravenózního ondansetronu podávaného v různých časových intervalech po CS na pooperační nauzeu a zvracení (PONV). Primární hypotézou studie je, že u pacientů, kteří dostávají profylakticky intravenózně ondansetron (15-30 minut před intratekálním podáním morfinu), bude výskyt a závažnost intratekálního svědění vyvolaného morfinem nižší než u pacientů, kteří dostávají ondansetron podávaný v době sevření pupeční šňůry. Hypotéza sekundární studie je, že pacienti s CS dostávající intravenózně ondansetron 15-30 minut před intratekálním podáním morfinu budou mít menší nevolnost a zvracení než pacienti dostávající ondansetron podávaný v době sevření pupeční šňůry.

Vzhledem k tomu, že účinek profylaktického podávání ondansetronu na snížení svědění nebo nauzey/zvracení u císařského řezu (CS) nebyl studován, tato prospektivní studie může pomoci při budoucí klinické léčbě nežádoucích účinků způsobených intratekálním podáním morfinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Detroit Medical Center- Hutzel Women's Hospital
        • Kontakt:
          • George M McKelvey, PhD
          • Telefonní číslo: 3135986036
          • E-mail: gmckelve@dmc.org
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
  2. Dospělá rodička (18–50 let) s plánovaným porodem císařským řezem ve spinální anestezii
  3. Pacienti musí být ochotni a kognitivně schopni dát písemný informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s fyziologickým hodnocením ASA vyšším než 3
  2. Alergie na lokální anestetika, opioidy nebo ondansetron
  3. Koagulopatie vylučující poskytnutí spinální anestezie
  4. Preeklampsie s těžkými rysy
  5. Eklampsie
  6. Pre-intratekální pruritus
  7. Psychiatrické nebo jazykové nedostatky ovlivňující hodnocení bolesti
  8. Nedostatečné pochopení systému hodnocení bolesti
  9. Pacienti, kteří dostávají jiné techniky regionální anestezie
  10. Pacienti užívající více než 100 mg denního ekvivalentu morfinu
  11. Srdeční problémy, které by vylučovaly spinální anestezii (městnavé srdeční selhání, patologie mitrální nebo aortální chlopně).
  12. Matoucí nervové problémy, které by vylučovaly spinální anestezii.
  13. Současné podávání léků, které by mohly potenciálně interagovat s ondansetronem. Včetně apomorfinu, fenytoinu, karbamazepinu, rifampicinu, tramadolu a chemoterapeutických léků.

  14. Současné podávání léků, které by potenciálně prodloužily QTc interval. Včetně antiarytmik, antidepresiv, antipsychotik a následujícího seznamu léků.

    A. Levofloxacin, Ciprofloxacin, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Klaritromycin, Erythromycin, Ketokonazol, Itrakonazol, Cisaprid, Sumatriptan, Zolmitriptan, Arsen, Dolasetron, Metadon

  15. Současné podávání léků, které by potenciálně vedlo k rozvoji serotoninového syndromu. Včetně následujících:

    A. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, antidepresiva, karbamazepin, kyselina valproová, triptany, léky na chronickou bolest před zákrokem (fentanyl, hydrokodon, meperidin, oxykodon, tramadol), lithium, dextromethorton a rifavidid

  16. Pacienti mající následující

    1. Pacienti, o kterých je známo, že mají přecitlivělost (např. anafylaxe) na ondansetron nebo kteroukoli složku přípravku
    2. Současné užívání apomorfinu
    3. Anamnéza prodloužení QTc intervalu (QTc >440) a Torsade de Pointes
    4. serotoninový syndrom
    5. Pacienti s fenylketonurií
    6. Současné užívání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina 1. Pre-intratekální
Pacienti dostanou intravenózní roztok 8 mg ondansetronu (4 ml) během 30 minut po standardní anestetické léčbě (intratekální podání morfinu), po kterém bude následovat placebo léčba IV roztokem 4 ml 0,9% fyziologického roztoku podaného v době pupeční šňůry upnutí.
Lék: Ondansetron 8 mg
podání iv roztoku 8 mg ondansetronu (4 ml)
Ostatní jména:
  • Placebo - 4 ml 0,9% IV fyziologického roztoku
Aktivní komparátor: Léčebná skupina 2 Upínání šňůry
Pacienti dostanou placebem intravenózní roztok 4 ml 0,9% fyziologického roztoku podaného během 30 minut po standardní anestetické léčbě (intratekální podání morfinu) a následně intravenózní roztok 8 mg ondansetronu (4 ml) podaný v době pupeční léčby. upínání šňůry.
Lék: Ondansetron 8 mg
podání iv roztoku 8 mg ondansetronu (4 ml)
Ostatní jména:
  • Placebo - 4 ml 0,9% IV fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry svědění na jednotce po anestezii (PACU)
Časové okno: Hodnocení během 1. pooperační hodiny v PACU
Hodnocení pacienta (dotazník pro pacienty): Výskyt svědění (Ano nebo ne) a anatomická lokalizace výskytu svědění, Závažnost svědění – výběr podle Likertovy stupnice od závažnosti (není přítomen, mírný, střední, závažný, nesnesitelný)
Hodnocení během 1. pooperační hodiny v PACU
Závažnost svědění na jednotce po anestézii (PACU)
Časové okno: Hodnocení během 1. pooperační hodiny v PACU
Závažnost svědění – výběr podle Likertovy stupnice od závažnosti (není přítomno, mírné, střední, těžké, nesnesitelné)
Hodnocení během 1. pooperační hodiny v PACU
Parametry svědění PACU
Časové okno: Vyšetření během 24 hodin po operaci
Hodnocení pacienta (dotazník pro pacienty): Výskyt svědění (Ano nebo ne) a anatomická lokalizace umístění svědění
Vyšetření během 24 hodin po operaci
Závažnost svědění PACU
Časové okno: Vyšetření během 24 hodin po operaci
Hodnocení pacienta (dotazník pro pacienty): Pruritus Závažnost: Likertova škála: výběr z (není přítomen, mírný, střední, závažný, nesnesitelný)
Vyšetření během 24 hodin po operaci
Nevolnost PACU
Časové okno: Hodnocení každých 15 minut po dobu 1 hodiny
Dotazník hodnocení pacienta: Závažnost nevolnosti - Likertova škála: výběr z (není přítomen, mírný, střední, těžký, nesnesitelný)
Hodnocení každých 15 minut po dobu 1 hodiny
Záchranný lék na léčbu svědění
Časové okno: Měřeno v období 24 hodin od počáteční léčby ve studii (30 minut před intratekálním podáním morfinu.
Dotazník hodnocení pacienta: Pokud byla nutná záchranná léčba pruritu (ANO/NE), a pokud ano, konkrétní typ léku a množství léku
Měřeno v období 24 hodin od počáteční léčby ve studii (30 minut před intratekálním podáním morfinu.
Nevolnost po PACU
Časové okno: naše období poté, co pacienti opustili PACU z počáteční studijní léčby (30 minut před intratekálním podáním morfinu.
Dotazník hodnocení pacienta: Závažnost nevolnosti - Likertova škála: výběr z (není přítomno, mírné, střední, těžké, nesnesitelné)
naše období poté, co pacienti opustili PACU z počáteční studijní léčby (30 minut před intratekálním podáním morfinu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Pořízeno u pacienta v PACU v 0 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 45 minutách a 60 minutách. Hodnocení pacienta po PACU v 8 hodin, 16 hodin, 24 hodin po operaci
Dotazník hodnocení pacienta: Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) měřící skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest) v klidu
Pořízeno u pacienta v PACU v 0 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 45 minutách a 60 minutách. Hodnocení pacienta po PACU v 8 hodin, 16 hodin, 24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní saturace kyslíkem- Matka
Časové okno: Při dodání, poté 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 8 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dodání
Klinické měření saturace periferní krve kyslíkem (v procentech %) pomocí pulzního oxymetru
Při dodání, poté 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 8 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dodání
Periferní saturace kyslíkem - Kojenec
Časové okno: Při dodání, poté 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 8 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dodání
Klinické měření saturace periferní krve kyslíkem (v procentech %) pomocí pulzního oxymetru
Při dodání, poté 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 8 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dodání
Tepová frekvence - matka
Časové okno: Při dodání, poté 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 8 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dodání
Klinické měření srdeční frekvence pacienta (údery za minutu) pomocí pulzního oxymetru
Při dodání, poté 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 8 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dodání
Srdeční frekvence - nemluvně
Časové okno: Při dodání, poté 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 8 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dodání
Klinické měření srdeční frekvence pacienta (údery za minutu) pomocí pulzního oxymetru
Při dodání, poté 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 8 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dodání
Krevní tlak Matka
Časové okno: Při dodání, poté 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 8 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dodání
Klinické měření krevního tlaku pacienta (diastolický/systolický tlak mm/Hg) 0
Při dodání, poté 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 8 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dodání
Krevní tlak - Kojenec
Časové okno: Při dodání, poté 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 8 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dodání
Klinické měření krevního tlaku pacienta (diastolický/systolický tlak mm/Hg) 0
Při dodání, poté 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 8 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dodání
Elektrokardiogram (EKG) Matka
Časové okno: Do 2 hodin po porodu.
Parametry EKG (intervaly QT na EKG) interpretované vyškoleným kardiologem
Do 2 hodin po porodu.
EKG kojenec
Časové okno: Do 2 hodin po porodu.
Parametry EKG (intervaly QT na EKG) interpretované vyškoleným kardiologem
Do 2 hodin po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-22-07-4803

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pruritus způsobený drogou

Klinické studie na Ondansetron 8 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit