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Verwendung von Ondansetron zur Vorbeugung von Pruritus bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

7. März 2024 aktualisiert von: Justin Hruska, Wayne State University

Zeitpunkt der Anwendung von Ondansetron für maximale Wirksamkeit bei der Vorbeugung von Pruritus bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie mit konservierungsmittelfreiem Morphin unterziehen.

Opioide werden häufig zusammen mit einem Lokalanästhetikum verabreicht, um die Dauer und Qualität der Spinalanästhesie bei Kaiserschnittpatienten zu verbessern. Spinale Opioide sind jedoch mit einer Vielzahl von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen (N/V) und Pruritus (Juckreiz) verbunden. Das Auftreten von Pruritus kann zwischen 30 % und 100 % variieren, sodass Pruritus die häufigste Nebenwirkung von intrathekalen Opioiden ist und diese Rate bei schwangeren Patientinnen sogar noch höher ist. Pruritus kann eine Behandlung erfordern, die wirkungslos sein kann oder manchmal die analgetische Wirkung der Opioide umkehrt. Ondansetron ist ein sicherer und sehr häufig eingesetzter Serotonin-Rezeptor-Antagonist zur Behandlung von opioidinduziertem Pruritus unter Lokalanästhesie in der Schwangerschaft. Die Wirkung unterschiedlicher Verabreichungszeiten von Ondansetron auf die Verringerung von Pruritus oder N/V bei Kaiserschnittfällen (CS) wurde nicht ausführlich untersucht und daher kann diese prospektive Studie als Leitfaden für die zukünftige klinische Behandlung von Nebenwirkungen dienen, die durch die intrathekale Verabreichung von Morphin an der Wirbelsäule verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Opioide werden häufig zusammen mit einem Lokalanästhetikum verabreicht, um die Dauer und Qualität der Spinalanästhesie bei Kaiserschnittpatienten zu verbessern. Spinale Opioide sind jedoch mit einer Vielzahl von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen (N/V) und Pruritus (Juckreiz) verbunden. Das Auftreten von Pruritus kann zwischen 30 % und 100 % variieren, sodass Pruritus die häufigste Nebenwirkung von intrathekalen Opioiden ist und diese Rate bei schwangeren Patientinnen sogar noch höher ist. Pruritus kann eine Behandlung erfordern, die wirkungslos sein kann oder manchmal die analgetische Wirkung der Opioide umkehrt. Ondansetron ist ein sicherer und sehr häufig eingesetzter Serotonin-Rezeptor-Antagonist zur Behandlung von opioidinduziertem Pruritus unter Lokalanästhesie in der Schwangerschaft. Die Wirkung unterschiedlicher Verabreichungszeiten von Ondansetron auf die Verringerung von Pruritus oder N/V bei Kaiserschnittfällen (CS) wurde nicht ausführlich untersucht und daher kann diese prospektive Studie als Leitfaden für die zukünftige klinische Behandlung von Nebenwirkungen dienen, die durch die intrathekale Verabreichung von Morphin an der Wirbelsäule verursacht werden.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, in einer randomisierten Doppelblindstudie zu beobachten, ob der Zeitpunkt der prophylaktischen Verabreichung von intravenösem Ondansetron die Häufigkeit und Schwere von intrathekalem Morphin-induziertem Pruritus bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt (CS) unterziehen, verringern kann. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkung von intravenösem Ondansetron zu ermitteln, das in verschiedenen Zeitintervallen nach CS bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) verabreicht wird. Die primäre Studienhypothese ist, dass bei Patienten, die prophylaktisch intravenöses Ondansetron erhalten (15–30 Minuten vor intrathekalem Morphin), eine geringere Inzidenz und Schwere von intrathekalem Morphin-induziertem Pruritus auftritt als bei Patienten, denen Ondansetron zum Zeitpunkt der Nabelschnurklemmung verabreicht wird. Die sekundäre Studienhypothese ist, dass CS-Patienten, die 15–30 Minuten vor intrathekalem Morphin intravenöses Ondansetron erhalten, weniger Übelkeit und Erbrechen haben als Patienten, denen Ondansetron zum Zeitpunkt der Nabelschnurklemmung verabreicht wurde.

Da die Wirkung der prophylaktischen Verabreichung von Ondansetron auf die Verringerung von Juckreiz oder Übelkeit/Erbrechen bei Kaiserschnittfällen (CS) nicht untersucht wurde, kann diese prospektive Studie als Leitfaden für die zukünftige klinische Behandlung von Nebenwirkungen dienen, die durch die intrathekale Morphinverabreichung verursacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Medical Center- Hutzel Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1-3
  2. Erwachsener Gebärender (im Alter von 18 bis 50 Jahren), bei dem eine elektive Kaiserschnittentbindung unter Spinalanästhesie geplant ist
  3. Die Patienten müssen bereit und kognitiv in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung in die Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer physiologischen ASA-Bewertung über Grad 3
  2. Allergien gegen Lokalanästhetika, Opioide oder Ondansetron
  3. Koagulopathien, die eine Spinalanästhesie ausschließen
  4. Präeklampsie mit schweren Symptomen
  5. Eklampsie
  6. Präintrathekaler Pruritus
  7. Psychiatrische oder sprachliche Defizite, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen
  8. Unzureichendes Verständnis des Schmerzbewertungssystems
  9. Patienten, die andere Regionalanästhesietechniken erhalten
  10. Patienten, die täglich mehr als 100 mg Morphinäquivalent einnehmen
  11. Herzprobleme, die eine Spinalanästhesie ausschließen würden (Herzinsuffizienz, Mitral- oder Aortenklappenpathologie).
  12. Verwirrende neurale Probleme, die eine Spinalanästhesie ausschließen würden.
  13. Gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die möglicherweise mit Ondansetron interagieren könnten. Einschließlich Apomorphin, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Tramadol und Chemotherapeutika.
  14. Gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die möglicherweise das QTc-Intervall verlängern würden. Einschließlich Antiarrhythmika, Antidepressiva, Antipsychotika und die folgende Medikamentenliste.

    A. Levofloxacin, Ciprofloxacin, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Clarithromycin, Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Cisaprid, Sumatriptan, Zolmitriptan, Arsen, Dolasetron, Methadon

  15. Gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die möglicherweise zur Entwicklung eines Serotonin-Syndroms führen würden. Folgendes ist mit eingeschlossen:

    A. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Antidepressiva, Carbamazepin, Valproinsäure, Triptane, Medikamente gegen chronische Schmerzen vor dem Eingriff (Fentanyl, Hydrocodon, Meperidin, Oxycodon, Tramadol), Lithium, Dextromethorphan, Linezolid und Ritonavi

  16. Patienten mit Folgendem

    1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) gegen Ondansetron oder einen der Bestandteile der Formulierung
    2. Gleichzeitige Anwendung von Apomorphin
    3. Vorgeschichte einer QTc-Intervallverlängerung (QTc >440) und Torsade de Pointes
    4. Serotonin-Syndrom
    5. Phenylketonurie-Patienten
    6. Gleichzeitige Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe 1. Präintrathekal
Die Patienten erhalten innerhalb von 30 Minuten nach der standardmäßigen Anästhesiebehandlung (intrathekale Morphinverabreichung) eine intravenöse Lösung von 8 mg Ondansetron (4 ml), gefolgt von einer Placebo-Behandlung mit einer intravenösen Lösung von 4 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, die zum Zeitpunkt der Nabelschnur verabreicht wird Spannen.
Verabreichung einer intravenösen Lösung von 8 mg Ondansetron (4 ml)
Andere Namen:
  • Placebo – 4 ml 0,9 %ige intravenöse Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 2 Kabelklemmung
Die Patienten erhalten eine Placebo-Behandlung mit einer intravenösen Lösung von 4 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, die innerhalb von 30 Minuten nach der Standardanästhesiebehandlung (intrathekale Morphinverabreichung) verabreicht wird, gefolgt von einer intravenösen Lösung von 8 mg Ondansetron (4 ml), die zum Zeitpunkt der Nabelschnur verabreicht wird Kabelklemmung.
Verabreichung einer intravenösen Lösung von 8 mg Ondansetron (4 ml)
Andere Namen:
  • Placebo – 4 ml 0,9 %ige intravenöse Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pruritus-Parameter auf der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Beurteilung während der ersten postoperativen Stunde auf der Intensivstation
Patientenbeurteilung (Patientenfragebogen): Auftreten von Pruritus (Ja oder Nein) und anatomischer Ort des Auftretens von Pruritus, Schweregrad des Pruritus – Auswahl der Likert-Skala aus dem Schweregrad (Nicht vorhanden, Leicht, Mittel, Schwer, Unerträglich).
Beurteilung während der ersten postoperativen Stunde auf der Intensivstation
Schweregrad des Pruritus auf der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Beurteilung während der ersten postoperativen Stunde auf der Intensivstation
Schweregrad des Pruritus – Auswahl der Likert-Skala aus dem Schweregrad (nicht vorhanden, leicht, mäßig, schwer, unerträglich).
Beurteilung während der ersten postoperativen Stunde auf der Intensivstation
Pruritus-Parameter PACU
Zeitfenster: Beurteilung während 24 Stunden nach der Operation
Patientenbeurteilung (Patientenfragebogen): Auftreten von Pruritus (Ja oder Nein) und anatomische Lage des Pruritus
Beurteilung während 24 Stunden nach der Operation
Pruritus-Schweregrad PACU
Zeitfenster: Beurteilung während 24 Stunden nach der Operation
Patientenbeurteilung (Patientenfragebogen): Schweregrad des Pruritus: Likert-Skala: Auswahl aus (nicht vorhanden, leicht, mäßig, schwer, unerträglich)
Beurteilung während 24 Stunden nach der Operation
Übelkeit PACU
Zeitfenster: Beurteilung alle 15 Minuten für 1 Stunde
Fragebogen zur Patientenbeurteilung: Schweregrad der Übelkeit – Likert-Skala: Auswahl aus (Nicht vorhanden, Leicht, Mittel, Schwer, Unerträglich)
Beurteilung alle 15 Minuten für 1 Stunde
Notfallmedikamente zur Behandlung von Pruritus
Zeitfenster: Gemessen im Zeitraum von 24 Stunden ab der ersten Studienbehandlung (30 Minuten vor der intrathekalen Morphinverabreichung).
Fragebogen zur Patientenbewertung: Ob eine Notfallbehandlung gegen Pruritus erforderlich war (JA/NEIN) und wenn ja, spezifische Medikamentenart und Dosismenge des Medikaments
Gemessen im Zeitraum von 24 Stunden ab der ersten Studienbehandlung (30 Minuten vor der intrathekalen Morphinverabreichung).
Übelkeit nach PACU
Zeitfenster: Unser Zeitraum, nachdem die Patienten die PACU nach der ersten Studienbehandlung verlassen hatten (30-minütiger Zeitraum vor der intrathekalen Morphinverabreichung).
Fragebogen zur Patientenbeurteilung: Schweregrad der Übelkeit – Likert-Skala: Auswahl aus (Nicht vorhanden, Leicht, Mittel, Schwer, Unerträglich)
Unser Zeitraum, nachdem die Patienten die PACU nach der ersten Studienbehandlung verlassen hatten (30-minütiger Zeitraum vor der intrathekalen Morphinverabreichung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Aufgenommen, während sich der Patient in der Intensivstation bei 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten und 60 Minuten befindet. Beurteilung des Patienten nach der PACU 8 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Fragebogen zur Patientenbeurteilung: Visuelle analoge Schmerzskala (VAS), die Werte von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) in Ruhe misst
Aufgenommen, während sich der Patient in der Intensivstation bei 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten und 60 Minuten befindet. Beurteilung des Patienten nach der PACU 8 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Sauerstoffsättigung – Mutter
Zeitfenster: Bei Lieferung, dann 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Lieferung
Klinische Messung der peripheren Blutsauerstoffsättigung des Patienten (Prozentsatz %) über ein Pulsoximeter
Bei Lieferung, dann 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Lieferung
Periphere Sauerstoffsättigung – Säugling
Zeitfenster: Bei Lieferung, dann 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Lieferung
Klinische Messung der peripheren Blutsauerstoffsättigung des Patienten (Prozentsatz %) über ein Pulsoximeter
Bei Lieferung, dann 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Lieferung
Herzfrequenz – Mutter
Zeitfenster: Bei Lieferung, dann 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Lieferung
Klinische Messung der Herzfrequenz des Patienten (Schläge pro Minute) mit einem Pulsoximeter
Bei Lieferung, dann 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Lieferung
Herzfrequenz – Säugling
Zeitfenster: Bei Lieferung, dann 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Lieferung
Klinische Messung der Herzfrequenz des Patienten (Schläge pro Minute) mit einem Pulsoximeter
Bei Lieferung, dann 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Lieferung
Blutdruck Mutter
Zeitfenster: Bei Lieferung, dann 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Lieferung
Klinische Messung des Blutdrucks des Patienten (diastolischer/systolischer Druck mm/Hg) 0
Bei Lieferung, dann 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Lieferung
Blutdruck – Säugling
Zeitfenster: Bei Lieferung, dann 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Lieferung
Klinische Messung des Blutdrucks des Patienten (diastolischer/systolischer Druck mm/Hg) 0
Bei Lieferung, dann 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Lieferung
Elektrokardiogramm (EKG) Mutter
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt.
EKG-Parameter (EKG-QT-Intervalle), interpretiert von einem ausgebildeten Kardiologen
Innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt.
EKG Säugling
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt.
EKG-Parameter (EKG-QT-Intervalle), interpretiert von einem ausgebildeten Kardiologen
Innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ondansetron 8 mg

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