- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06297499
Verwendung von Ondansetron zur Vorbeugung von Pruritus bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
Zeitpunkt der Anwendung von Ondansetron für maximale Wirksamkeit bei der Vorbeugung von Pruritus bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie mit konservierungsmittelfreiem Morphin unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Opioide werden häufig zusammen mit einem Lokalanästhetikum verabreicht, um die Dauer und Qualität der Spinalanästhesie bei Kaiserschnittpatienten zu verbessern. Spinale Opioide sind jedoch mit einer Vielzahl von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen (N/V) und Pruritus (Juckreiz) verbunden. Das Auftreten von Pruritus kann zwischen 30 % und 100 % variieren, sodass Pruritus die häufigste Nebenwirkung von intrathekalen Opioiden ist und diese Rate bei schwangeren Patientinnen sogar noch höher ist. Pruritus kann eine Behandlung erfordern, die wirkungslos sein kann oder manchmal die analgetische Wirkung der Opioide umkehrt. Ondansetron ist ein sicherer und sehr häufig eingesetzter Serotonin-Rezeptor-Antagonist zur Behandlung von opioidinduziertem Pruritus unter Lokalanästhesie in der Schwangerschaft. Die Wirkung unterschiedlicher Verabreichungszeiten von Ondansetron auf die Verringerung von Pruritus oder N/V bei Kaiserschnittfällen (CS) wurde nicht ausführlich untersucht und daher kann diese prospektive Studie als Leitfaden für die zukünftige klinische Behandlung von Nebenwirkungen dienen, die durch die intrathekale Verabreichung von Morphin an der Wirbelsäule verursacht werden.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, in einer randomisierten Doppelblindstudie zu beobachten, ob der Zeitpunkt der prophylaktischen Verabreichung von intravenösem Ondansetron die Häufigkeit und Schwere von intrathekalem Morphin-induziertem Pruritus bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt (CS) unterziehen, verringern kann. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkung von intravenösem Ondansetron zu ermitteln, das in verschiedenen Zeitintervallen nach CS bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) verabreicht wird. Die primäre Studienhypothese ist, dass bei Patienten, die prophylaktisch intravenöses Ondansetron erhalten (15–30 Minuten vor intrathekalem Morphin), eine geringere Inzidenz und Schwere von intrathekalem Morphin-induziertem Pruritus auftritt als bei Patienten, denen Ondansetron zum Zeitpunkt der Nabelschnurklemmung verabreicht wird. Die sekundäre Studienhypothese ist, dass CS-Patienten, die 15–30 Minuten vor intrathekalem Morphin intravenöses Ondansetron erhalten, weniger Übelkeit und Erbrechen haben als Patienten, denen Ondansetron zum Zeitpunkt der Nabelschnurklemmung verabreicht wurde.
Da die Wirkung der prophylaktischen Verabreichung von Ondansetron auf die Verringerung von Juckreiz oder Übelkeit/Erbrechen bei Kaiserschnittfällen (CS) nicht untersucht wurde, kann diese prospektive Studie als Leitfaden für die zukünftige klinische Behandlung von Nebenwirkungen dienen, die durch die intrathekale Morphinverabreichung verursacht werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Justin Hruska, MD
- Telefonnummer: 402-432-0985
- E-Mail: justinhruska1@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: George M McKelvey, PhD
- Telefonnummer: 3135986036
- E-Mail: geomckelvey@dmc.org
Studienorte
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Detroit Medical Center- Hutzel Women's Hospital
-
Kontakt:
- Justin Hruska, MD
- Telefonnummer: 402-432-0985
- E-Mail: justinhruska1@gmail.com
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Kontakt:
- George M McKelvey, PhD
- Telefonnummer: 313-598-6036
- E-Mail: gmckelve@dmc.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1-3
- Erwachsener Gebärender (im Alter von 18 bis 50 Jahren), bei dem eine elektive Kaiserschnittentbindung unter Spinalanästhesie geplant ist
- Die Patienten müssen bereit und kognitiv in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung in die Studie zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer physiologischen ASA-Bewertung über Grad 3
- Allergien gegen Lokalanästhetika, Opioide oder Ondansetron
- Koagulopathien, die eine Spinalanästhesie ausschließen
- Präeklampsie mit schweren Symptomen
- Eklampsie
- Präintrathekaler Pruritus
- Psychiatrische oder sprachliche Defizite, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen
- Unzureichendes Verständnis des Schmerzbewertungssystems
- Patienten, die andere Regionalanästhesietechniken erhalten
- Patienten, die täglich mehr als 100 mg Morphinäquivalent einnehmen
- Herzprobleme, die eine Spinalanästhesie ausschließen würden (Herzinsuffizienz, Mitral- oder Aortenklappenpathologie).
- Verwirrende neurale Probleme, die eine Spinalanästhesie ausschließen würden.
- Gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die möglicherweise mit Ondansetron interagieren könnten. Einschließlich Apomorphin, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Tramadol und Chemotherapeutika.
Gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die möglicherweise das QTc-Intervall verlängern würden. Einschließlich Antiarrhythmika, Antidepressiva, Antipsychotika und die folgende Medikamentenliste.
A. Levofloxacin, Ciprofloxacin, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Clarithromycin, Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Cisaprid, Sumatriptan, Zolmitriptan, Arsen, Dolasetron, Methadon
Gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die möglicherweise zur Entwicklung eines Serotonin-Syndroms führen würden. Folgendes ist mit eingeschlossen:
A. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Antidepressiva, Carbamazepin, Valproinsäure, Triptane, Medikamente gegen chronische Schmerzen vor dem Eingriff (Fentanyl, Hydrocodon, Meperidin, Oxycodon, Tramadol), Lithium, Dextromethorphan, Linezolid und Ritonavi
Patienten mit Folgendem
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) gegen Ondansetron oder einen der Bestandteile der Formulierung
- Gleichzeitige Anwendung von Apomorphin
- Vorgeschichte einer QTc-Intervallverlängerung (QTc >440) und Torsade de Pointes
- Serotonin-Syndrom
- Phenylketonurie-Patienten
- Gleichzeitige Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsgruppe 1. Präintrathekal
Die Patienten erhalten innerhalb von 30 Minuten nach der standardmäßigen Anästhesiebehandlung (intrathekale Morphinverabreichung) eine intravenöse Lösung von 8 mg Ondansetron (4 ml), gefolgt von einer Placebo-Behandlung mit einer intravenösen Lösung von 4 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, die zum Zeitpunkt der Nabelschnur verabreicht wird Spannen.
|
Verabreichung einer intravenösen Lösung von 8 mg Ondansetron (4 ml)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 2 Kabelklemmung
Die Patienten erhalten eine Placebo-Behandlung mit einer intravenösen Lösung von 4 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, die innerhalb von 30 Minuten nach der Standardanästhesiebehandlung (intrathekale Morphinverabreichung) verabreicht wird, gefolgt von einer intravenösen Lösung von 8 mg Ondansetron (4 ml), die zum Zeitpunkt der Nabelschnur verabreicht wird Kabelklemmung.
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Verabreichung einer intravenösen Lösung von 8 mg Ondansetron (4 ml)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pruritus-Parameter auf der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Beurteilung während der ersten postoperativen Stunde auf der Intensivstation
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Patientenbeurteilung (Patientenfragebogen): Auftreten von Pruritus (Ja oder Nein) und anatomischer Ort des Auftretens von Pruritus, Schweregrad des Pruritus – Auswahl der Likert-Skala aus dem Schweregrad (Nicht vorhanden, Leicht, Mittel, Schwer, Unerträglich).
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Beurteilung während der ersten postoperativen Stunde auf der Intensivstation
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Schweregrad des Pruritus auf der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Beurteilung während der ersten postoperativen Stunde auf der Intensivstation
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Schweregrad des Pruritus – Auswahl der Likert-Skala aus dem Schweregrad (nicht vorhanden, leicht, mäßig, schwer, unerträglich).
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Beurteilung während der ersten postoperativen Stunde auf der Intensivstation
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Pruritus-Parameter PACU
Zeitfenster: Beurteilung während 24 Stunden nach der Operation
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Patientenbeurteilung (Patientenfragebogen): Auftreten von Pruritus (Ja oder Nein) und anatomische Lage des Pruritus
|
Beurteilung während 24 Stunden nach der Operation
|
Pruritus-Schweregrad PACU
Zeitfenster: Beurteilung während 24 Stunden nach der Operation
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Patientenbeurteilung (Patientenfragebogen): Schweregrad des Pruritus: Likert-Skala: Auswahl aus (nicht vorhanden, leicht, mäßig, schwer, unerträglich)
|
Beurteilung während 24 Stunden nach der Operation
|
Übelkeit PACU
Zeitfenster: Beurteilung alle 15 Minuten für 1 Stunde
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Fragebogen zur Patientenbeurteilung: Schweregrad der Übelkeit – Likert-Skala: Auswahl aus (Nicht vorhanden, Leicht, Mittel, Schwer, Unerträglich)
|
Beurteilung alle 15 Minuten für 1 Stunde
|
Notfallmedikamente zur Behandlung von Pruritus
Zeitfenster: Gemessen im Zeitraum von 24 Stunden ab der ersten Studienbehandlung (30 Minuten vor der intrathekalen Morphinverabreichung).
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Fragebogen zur Patientenbewertung: Ob eine Notfallbehandlung gegen Pruritus erforderlich war (JA/NEIN) und wenn ja, spezifische Medikamentenart und Dosismenge des Medikaments
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Gemessen im Zeitraum von 24 Stunden ab der ersten Studienbehandlung (30 Minuten vor der intrathekalen Morphinverabreichung).
|
Übelkeit nach PACU
Zeitfenster: Unser Zeitraum, nachdem die Patienten die PACU nach der ersten Studienbehandlung verlassen hatten (30-minütiger Zeitraum vor der intrathekalen Morphinverabreichung).
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Fragebogen zur Patientenbeurteilung: Schweregrad der Übelkeit – Likert-Skala: Auswahl aus (Nicht vorhanden, Leicht, Mittel, Schwer, Unerträglich)
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Unser Zeitraum, nachdem die Patienten die PACU nach der ersten Studienbehandlung verlassen hatten (30-minütiger Zeitraum vor der intrathekalen Morphinverabreichung).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Aufgenommen, während sich der Patient in der Intensivstation bei 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten und 60 Minuten befindet. Beurteilung des Patienten nach der PACU 8 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
|
Fragebogen zur Patientenbeurteilung: Visuelle analoge Schmerzskala (VAS), die Werte von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) in Ruhe misst
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Aufgenommen, während sich der Patient in der Intensivstation bei 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten und 60 Minuten befindet. Beurteilung des Patienten nach der PACU 8 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Periphere Sauerstoffsättigung – Mutter
Zeitfenster: Bei Lieferung, dann 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Lieferung
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Klinische Messung der peripheren Blutsauerstoffsättigung des Patienten (Prozentsatz %) über ein Pulsoximeter
|
Bei Lieferung, dann 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Lieferung
|
Periphere Sauerstoffsättigung – Säugling
Zeitfenster: Bei Lieferung, dann 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Lieferung
|
Klinische Messung der peripheren Blutsauerstoffsättigung des Patienten (Prozentsatz %) über ein Pulsoximeter
|
Bei Lieferung, dann 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Lieferung
|
Herzfrequenz – Mutter
Zeitfenster: Bei Lieferung, dann 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Lieferung
|
Klinische Messung der Herzfrequenz des Patienten (Schläge pro Minute) mit einem Pulsoximeter
|
Bei Lieferung, dann 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Lieferung
|
Herzfrequenz – Säugling
Zeitfenster: Bei Lieferung, dann 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Lieferung
|
Klinische Messung der Herzfrequenz des Patienten (Schläge pro Minute) mit einem Pulsoximeter
|
Bei Lieferung, dann 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Lieferung
|
Blutdruck Mutter
Zeitfenster: Bei Lieferung, dann 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Lieferung
|
Klinische Messung des Blutdrucks des Patienten (diastolischer/systolischer Druck mm/Hg) 0
|
Bei Lieferung, dann 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Lieferung
|
Blutdruck – Säugling
Zeitfenster: Bei Lieferung, dann 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Lieferung
|
Klinische Messung des Blutdrucks des Patienten (diastolischer/systolischer Druck mm/Hg) 0
|
Bei Lieferung, dann 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Lieferung
|
Elektrokardiogramm (EKG) Mutter
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt.
|
EKG-Parameter (EKG-QT-Intervalle), interpretiert von einem ausgebildeten Kardiologen
|
Innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt.
|
EKG Säugling
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt.
|
EKG-Parameter (EKG-QT-Intervalle), interpretiert von einem ausgebildeten Kardiologen
|
Innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Hautmanifestationen
- Juckreiz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Antipruritika
- Ondansetron
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-22-07-4803
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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