Uso de ondansetrona para prevenção de prurido em pacientes submetidas a cesariana
Momento do uso de ondansetrona para eficácia máxima na prevenção de prurido em pacientes submetidas a cesariana sob anestesia espinhal com morfina sem conservantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os opioides são frequentemente adicionados a um anestésico local para melhorar a duração e a qualidade da raquianestesia em pacientes que tiveram parto cesáreo. No entanto, os opioides espinhais estão associados a uma ampla variedade de efeitos colaterais, como náuseas, vômitos (N/V) e prurido (coceira). A ocorrência de prurido pode variar entre 30% e 100%, tornando o prurido o efeito colateral mais comum dos opióides intratecais e esta taxa é ainda maior em pacientes grávidas. O prurido pode necessitar de tratamento que pode ser ineficaz ou, por vezes, reverter o efeito analgésico dos opioides. Ondansetron é um tratamento antagonista do receptor de serotonina seguro e muito comumente usado para prurido induzido por opióides anestésicos locais usado na gravidez. O efeito de diferentes tempos de administração de ondansetrona na redução do prurido ou N/V em casos de cesariana (CS) não foi extensivamente estudado e, portanto, este estudo prospectivo pode ajudar a orientar o manejo clínico futuro dos efeitos colaterais causados pela administração intratecal de morfina espinhal.
O objetivo principal deste estudo é observar em um ensaio randomizado duplo-cego se o momento da administração profilática de ondansetron intravenoso pode reduzir a incidência e gravidade do prurido induzido por morfina intratecal em pacientes submetidas a cesariana (CS). O objetivo secundário é estabelecer o efeito do ondansetron intravenoso administrado em diferentes intervalos de tempo após CE para náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO). A hipótese primária do estudo é que os pacientes que recebem ondansetron intravenoso profilático (15-30 minutos antes da morfina intratecal) experimentarão uma menor incidência e gravidade de prurido induzido por morfina intratecal do que os pacientes que recebem ondansetron administrado no momento do clampeamento do cordão umbilical. A hipótese secundária do estudo é que os pacientes com SC que recebem ondansetrona intravenosa 15-30 minutos antes da morfina intratecal terão menos náuseas e vômitos do que os pacientes que recebem ondansetrona administrada no momento do clampeamento do cordão umbilical.
Como o efeito da administração profilática de ondansetrona na redução do prurido ou náuseas/vômitos em casos de cesariana (CS) não foi estudado e, portanto, este estudo prospectivo pode ajudar a orientar o manejo clínico futuro dos efeitos colaterais causados pela administração intratecal de morfina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Justin Hruska, MD
- Número de telefone: 402-432-0985
- E-mail: justinhruska1@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: George M McKelvey, PhD
- Número de telefone: 3135986036
- E-mail: geomckelvey@dmc.org
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Detroit Medical Center- Hutzel Women's Hospital
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Contato:
- George M McKelvey, PhD
- Número de telefone: 3135986036
- E-mail: gmckelve@dmc.org
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Contato:
- Justin Hruska, MD
- Número de telefone: 402-432-0985
- E-mail: justinhruska1@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico 1-3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Parturiente adulta (18 a 50 anos) programada para parto cesáreo eletivo sob raquianestesia
- Os pacientes devem estar dispostos e ser cognitivamente capazes de dar consentimento informado por escrito para o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com avaliação fisiológica ASA superior a grau 3
- Alergias a anestésicos locais, opioides ou ondansetrona
- Coagulopatias que impedem o fornecimento de raquianestesia
- Pré-eclâmpsia com características graves
- Eclampsia
- Prurido pré-intratecal
- Deficiências psiquiátricas ou de linguagem que afetam a avaliação da dor
- Compreensão insuficiente do sistema de pontuação da dor
- Pacientes que recebem qualquer outra técnica de anestesia regional
- Pacientes que tomam mais de 100 mg de equivalente diário de morfina
- Problemas cardíacos que impediriam a raquianestesia (insuficiência cardíaca congestiva, patologia da válvula mitral ou aórtica.
- Problemas neurais confusos que impediriam a raquianestesia.
- Coadministração de medicamentos que potencialmente interagiriam com ondansetrona. Incluindo Apomorfina, Fenitoína, Carbamazepina, Rifampicina, Tramadol e medicamentos quimioterápicos.
Coadministração de medicamentos que potencialmente prolongariam o intervalo QTc. Incluindo antiarrítmicos, antidepressivos, antipsicóticos e a seguinte lista de medicamentos.
a. Levofloxacina, Ciprofloxacina, Gatifloxacina, Moxifloxacina, Claritromicina, Eritromicina, Cetoconazol, Itraconazol, Cisaprida, Sumatriptano, Zolmitriptano, Arsênico, Dolasetron, Metadona
Coadministração de medicamentos que potencialmente levariam ao desenvolvimento da síndrome da serotonina. Incluindo o seguinte:
a. Inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina, antidepressivos, carbamazepina, ácido valpróico, triptanos, analgésicos crônicos antes do procedimento (fentanil, hidrocodona, meperidina, oxicodona, tramadol), lítio, dextrometorfano, linezolida e ritonavi
Pacientes com os seguintes
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida (por exemplo,. anafilaxia) ao ondansetron ou a qualquer componente da formulação
- Uso concomitante de apomorfina
- História de prolongamento do intervalo QTc (QTc >440) e Torsade de Pointes
- Síndrome da serotonina
- Pacientes fenilcetonúricos
- Uso concomitante de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSNs)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento 1. Pré-Intratecal
Os pacientes receberão uma solução intravenosa de 8 mg de ondansetrona (4 ml) dentro de 30 minutos após o tratamento anestésico padrão (administração intratecal de morfina) seguido por um tratamento com placebo de uma solução intravenosa de 4 ml de solução salina a 0,9% administrada no momento do cordão umbilical. fixação.
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administração de uma solução intravenosa de 8mg de ondansetrona (4ml)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Tratamento 2 Clampeamento do cordão umbilical
Os pacientes receberão um tratamento placebo de uma solução IV de 4ml de solução salina a 0,9% administrada dentro de 30 minutos após o tratamento anestésico padrão (administração intratecal de morfina) seguido por uma solução IV de 8mg de ondansetrona (4ml) administrada no momento do cordão umbilical. fixação do cordão.
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administração de uma solução intravenosa de 8mg de ondansetrona (4ml)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de prurido na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Avaliação durante a 1ª hora pós-operatória na SRPA
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Avaliação do paciente (questionário do paciente): Ocorrência de prurido (Sim ou não) e localização anatômica do prurido de ocorrência, Gravidade do prurido - opções de escala Likert de gravidade (ausente, leve, moderada, grave, insuportável)
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Avaliação durante a 1ª hora pós-operatória na SRPA
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Gravidade do prurido na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Avaliação durante a 1ª hora pós-operatória na SRPA
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Gravidade do prurido - opções de escala Likert de gravidade (ausente, leve, moderada, grave, insuportável)
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Avaliação durante a 1ª hora pós-operatória na SRPA
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Parâmetros de prurido PACU
Prazo: Avaliação durante 24 horas de pós-operatório
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Avaliação do paciente (questionário do paciente): Ocorrência de prurido (Sim ou não) e localização anatômica da localização do prurido
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Avaliação durante 24 horas de pós-operatório
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Gravidade do prurido SRPA
Prazo: Avaliação durante 24 horas de pós-operatório
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Avaliação do paciente (questionário do paciente): Prurido Gravidade: Escala Likert: escolha de (Ausente, Leve, Moderado, Grave, Insuportável)
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Avaliação durante 24 horas de pós-operatório
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Náusea SRPA
Prazo: Avaliação a cada 15 minutos durante 1 hora
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Questionário de avaliação do paciente: escala de gravidade da náusea - Likert: escolha de (ausente, leve, moderada, grave, insuportável)
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Avaliação a cada 15 minutos durante 1 hora
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Medicação para tratamento de prurido de resgate
Prazo: Medido no período de 24 horas a partir do tratamento inicial do estudo (período de 30 minutos antes da administração intratecal de morfina.
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Questionário de avaliação do paciente: Se foi necessário tratamento de resgate para prurido (SIM/NÃO) e, em caso afirmativo, tipo de medicamento específico e quantidade de dose do medicamento
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Medido no período de 24 horas a partir do tratamento inicial do estudo (período de 30 minutos antes da administração intratecal de morfina.
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Náusea Pós SRPA
Prazo: nosso período após os pacientes saírem da SRPA do tratamento inicial do estudo (período de 30 minutos antes da administração intratecal de morfina.
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Questionário de avaliação do paciente: escala de gravidade da náusea - Likert: escolha de (ausente, leve, moderada, grave, insuportável)
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nosso período após os pacientes saírem da SRPA do tratamento inicial do estudo (período de 30 minutos antes da administração intratecal de morfina.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: Tiradas enquanto o paciente estava na SRPA aos 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos e 60 minutos. Avaliação do paciente pós-SRPA às 8 horas, 16 horas e 24 horas do período pós-operatório
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Questionário de avaliação do paciente: Escala visual analógica de dor (EVA) medindo pontuações de 0 (sem dor) a 10 (pior dor) em repouso
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Tiradas enquanto o paciente estava na SRPA aos 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos e 60 minutos. Avaliação do paciente pós-SRPA às 8 horas, 16 horas e 24 horas do período pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação periférica de oxigênio - Mãe
Prazo: Na entrega, depois 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 8 horas, 16 horas, 24 horas após a entrega
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Medição clínica da saturação de oxigênio no sangue periférico do paciente (porcentagem%) por meio de um oxímetro de pulso
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Na entrega, depois 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 8 horas, 16 horas, 24 horas após a entrega
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Saturação periférica de oxigênio – Infantil
Prazo: Na entrega, depois 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 8 horas, 16 horas, 24 horas após a entrega
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Medição clínica da saturação de oxigênio no sangue periférico do paciente (porcentagem%) por meio de um oxímetro de pulso
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Na entrega, depois 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 8 horas, 16 horas, 24 horas após a entrega
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Frequência cardíaca - Mãe
Prazo: Na entrega, depois 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 8 horas, 16 horas, 24 horas após a entrega
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Medição clínica da frequência cardíaca do paciente (batimentos por minuto) através de um oxímetro de pulso
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Na entrega, depois 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 8 horas, 16 horas, 24 horas após a entrega
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Frequência cardíaca - Infantil
Prazo: Na entrega, depois 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 8 horas, 16 horas, 24 horas após a entrega
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Medição clínica da frequência cardíaca do paciente (batimentos por minuto) através de um oxímetro de pulso
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Na entrega, depois 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 8 horas, 16 horas, 24 horas após a entrega
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Pressão arterial Mãe
Prazo: Na entrega, depois 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 8 horas, 16 horas, 24 horas após a entrega
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Medição clínica da pressão arterial do paciente (pressão diastólica/sistólica mm/Hg) 0
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Na entrega, depois 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 8 horas, 16 horas, 24 horas após a entrega
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Pressão arterial - Infantil
Prazo: Na entrega, depois 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 8 horas, 16 horas, 24 horas após a entrega
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Medição clínica da pressão arterial do paciente (pressão diastólica/sistólica mm/Hg) 0
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Na entrega, depois 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 8 horas, 16 horas, 24 horas após a entrega
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Eletrocardiograma (ECG) Mãe
Prazo: Dentro de 2 horas após o nascimento.
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Parâmetros de ECG (intervalos QT de ECG) interpretados por um cardiologista treinado
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Dentro de 2 horas após o nascimento.
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ECG infantil
Prazo: Dentro de 2 horas após o nascimento.
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Parâmetros de ECG (intervalos QT de ECG) interpretados por um cardiologista treinado
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Dentro de 2 horas após o nascimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações de pele
- Doenças de pele
- Prurido
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Dermatológicos
- Agentes Neurotransmissores
- Antipruriginosos
- Antagonistas do receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas da serotonina
- Agentes serotonina
- Ondansetrona
Outros números de identificação do estudo
- IRB-22-07-4803
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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