Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ondansetron Användning för att förebygga klåda hos patienter som genomgår kejsarsnitt

24 mars 2025 uppdaterad av: Justin Hruska, Wayne State University

Tidpunkt för användning av ondansetron för maximal effekt för att förebygga klåda hos patienter som genomgår kejsarsnitt under ryggbedövning med konserveringsmedelsfritt morfin.

Opioider tillsätts ofta med lokalbedövning för att förbättra varaktigheten och kvaliteten på spinalbedövning för patienter med kejsarsnitt. Spinala opioider är dock förknippade med en mängd olika biverkningar som illamående, kräkningar (N/V) och klåda (klåda). Förekomsten av klåda kan variera mellan 30 % och 100 %, vilket gör klåda till den vanligaste biverkningen av intratekala opioider och denna frekvens är ännu högre hos gravida patienter. Klåda kan kräva behandling som kan vara ineffektiv eller ibland vända den analgetiska effekten av opioiderna. Ondansetron är en säker och mycket vanligt förekommande behandling av serotoninreceptorantagonister för lokalbedövning av opioidinducerad klåda som används under graviditet. Effekten av olika administreringstider av ondansetron för att minska klåda eller N/V i fall med kejsarsnitt (CS) har inte studerats i detalj och därför kan denna prospektiva studie hjälpa till att vägleda framtida klinisk hantering av biverkningar orsakade av intratekal morfintillförsel i ryggraden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Opioider tillsätts ofta med lokalbedövning för att förbättra varaktigheten och kvaliteten på spinalbedövning för patienter med kejsarsnitt. Spinala opioider är dock förknippade med en mängd olika biverkningar som illamående, kräkningar (N/V) och klåda (klåda). Förekomsten av klåda kan variera mellan 30 % och 100 %, vilket gör klåda till den vanligaste biverkningen av intratekala opioider och denna frekvens är ännu högre hos gravida patienter. Klåda kan kräva behandling som kan vara ineffektiv eller ibland vända den analgetiska effekten av opioiderna. Ondansetron är en säker och mycket vanligt förekommande behandling av serotoninreceptorantagonister för lokalbedövning av opioidinducerad klåda som används under graviditet. Effekten av olika administreringstider av ondansetron för att minska klåda eller N/V i fall med kejsarsnitt (CS) har inte studerats i detalj och därför kan denna prospektiva studie hjälpa till att vägleda framtida klinisk hantering av biverkningar orsakade av intratekal morfintillförsel i ryggraden.

Det primära syftet med denna studie är att i en randomiserad dubbelblind studie observera om tidpunkten för profylaktisk administrering av intravenös ondansetron kan minska förekomsten och svårighetsgraden av intratekal morfininducerad klåda hos patienter som genomgår kejsarsnitt (CS). Det sekundära syftet är att fastställa effekten av intravenös ondansetron som ges vid olika tidsintervall efter CS för postoperativt illamående och kräkningar (PONV). Studiens primära hypotes är att patienter som får profylaktisk intravenös ondansetron (15-30 minuter före intratekal morfin) kommer att uppleva en lägre incidens och svårighetsgrad av intratekal morfininducerad klåda än patienter som får ondansetron administrerat vid tidpunkten för navelsträngsklämning. Den sekundära studiehypotesen är att CS-patienter som får intravenöst ondansetron 15-30 minuter före intratekalt morfin kommer att ha mindre illamående och kräkningar än patienter som får ondansetron administrerat vid tidpunkten för navelsträngsklämning.

Eftersom effekten av profylaktisk administrering av ondansetron för att minska klåda eller illamående/kräkningar vid kejsarsnitt (CS) inte har studerats och därför kan denna prospektiva studie hjälpa till att vägleda framtida klinisk hantering av biverkningar orsakade av intratekal morfinadministrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Detroit Medical Center- Hutzel Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
  2. Vuxen förlossning (18-50 år) planerad att genomgå elektiv kejsarsnitt under ryggbedövning
  3. Patienter måste vara villiga och kognitivt kunna ge skriftligt informerat samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en ASA-fysiologisk bedömning högre än grad 3
  2. Allergier mot lokalanestetika, opioider eller ondansetron
  3. Koagulopatier som utesluter tillhandahållande av spinalbedövning
  4. Havandeskapsförgiftning med svåra drag
  5. Eklampsi
  6. Pre-intratekal klåda
  7. Psykiatriska eller språkliga brister som påverkar bedömningen av smärta
  8. Otillräcklig förståelse för smärtpoängsystemet
  9. Patienter som får någon annan regional anestesiteknik
  10. Patienter på mer än 100 mg daglig morfinekvivalent
  11. Hjärtproblem som skulle utesluta spinalbedövning (kongestiv hjärtsvikt, mitral- eller aortaklaffpatologi.
  12. Förvirrande neurala problem som skulle utesluta spinalbedövning.
  13. Samtidig administrering av läkemedel som potentiellt skulle kunna interagera med ondansetron. Inklusive apomorfin, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, tramadol och kemoterapiläkemedel.
  14. Samtidig administrering av läkemedel som potentiellt skulle förlänga QTc-intervallet. Inklusive antiarytmika, antidepressiva, antipsykotika och följande lista över mediciner.

    a. Levofloxacin, Ciprofloxacin, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Klaritromycin, Erytromycin, Ketokonazol, Itrakonazol, Cisaprid, Sumatriptan, Zolmitriptan, Arsenik, Dolasetron, Metadon

  15. Samtidig administrering av läkemedel som potentiellt skulle leda till utvecklingen av serotonergt syndrom. Inklusive följande:

    a. Selektiva serotoninåterupptagshämmare, serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare, antidepressiva medel, karbamazepin, valproinsyra, triptaner, kroniska smärtstillande läkemedel före proceduren (fentanyl, hydrokodon, meperidin, oxikodon, tramadol), litium och ritrona, dex, litium, de

  16. Patienter som har följande

    1. Patienter som är kända för att ha överkänslighet (t.ex. anafylaxi) mot ondansetron eller någon beståndsdel i formuleringen
    2. Samtidig användning av apomorfin
    3. Historik om QTc-intervallförlängning (QTc >440) och Torsade de Pointes
    4. Serotonergt syndrom
    5. Fenylketonuriska patienter
    6. Samtidig användning av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp 1. Pre-intratekal
Patienterna kommer att få en IV-lösning av 8 mg ondansetron (4 ml) inom 30 minuter efter den standardiserade anestesibehandlingen (intratekal morfinadministrering) följt av en placebobehandling av en IV-lösning av 4 ml 0,9 % koksaltlösning administrerad vid tidpunkten för navelsträngen fastspänning.
administrering av en IV-lösning av 8 mg ondansetron (4 ml)
Andra namn:
  • Placebo - 4 ml 0,9% IV saltlösning
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp 2 Sladdklämning
Patienterna kommer att få placebobehandling med en IV-lösning av 4 ml 0,9 % koksaltlösning administrerad inom 30 minuter efter den standardiserade anestesibehandlingen (intratekal morfinadministrering) följt av en IV-lösning av 8 mg ondansetron (4 ml) administrerad vid tidpunkten för navelsträngen. sladdklämning.
administrering av en IV-lösning av 8 mg ondansetron (4 ml)
Andra namn:
  • Placebo - 4 ml 0,9% IV saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klåda parametrar i Post anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: Bedömning under 1:a postoperativa timmen i PACU
Patientbedömning (patientenkät): Förekomst av klåda (Ja eller nej) och anatomisk lokalisering av förekomst av klåda, Svårighetsgrad av klåda- Likert-skala val från (Inte närvarande, Mild, Måttlig, Allvarlig, Olidlig) svårighetsgrad
Bedömning under 1:a postoperativa timmen i PACU
Svårighetsgrad av klåda i postanesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: Bedömning under 1:a postoperativa timmen i PACU
Svårighetsgrad av klåda - Likert-skala val från (Inte närvarande, Mild, Måttlig, Svår, Olidlig) svårighetsgrad
Bedömning under 1:a postoperativa timmen i PACU
Klåda parametrar PACU
Tidsram: Bedömning under 24 timmar efter operationen
Patientbedömning (patientenkät): Förekomst av klåda (ja eller nej) och anatomisk lokalisering av klåda
Bedömning under 24 timmar efter operationen
Pruritus svårighetsgrad PACU
Tidsram: Bedömning under 24 timmar efter operationen
Patientbedömning (patientfrågeformulär): Klåda Svårighetsgrad: Likert-skala: val av (ej närvarande, lätt, måttlig, svår, outhärdlig)
Bedömning under 24 timmar efter operationen
Illamående PACU
Tidsram: Bedömning var 15:e minut i 1 timme
Frågeformulär för patientbedömning: Svårighetsgrad av illamående- Likert-skala: val av (ej närvarande, lätt, måttlig, svår, outhärdlig)
Bedömning var 15:e minut i 1 timme
Rescue Pruritus Treatment medicinering
Tidsram: Uppmätt under 24-timmarsperioden från den initiala studiebehandlingen (30 minuters period före intratekal morfinadministrering.
Patientbedömningsfrågeformulär: Om räddningsbehandling Klåda krävdes (JA/NEJ) och i så fall specifik medicintyp och dosmängd medicin
Uppmätt under 24-timmarsperioden från den initiala studiebehandlingen (30 minuters period före intratekal morfinadministrering.
Illamående Post PACU
Tidsram: vår period efter att patienter lämnat PACU från initial studiebehandling (30 minuters period före intratekal morfinadministrering.
Frågeformulär för patientbedömning: Svårighetsgrad av illamående- Likert-skala: val av (ej närvarande, lätt, måttlig, svår, outhärdlig)
vår period efter att patienter lämnat PACU från initial studiebehandling (30 minuters period före intratekal morfinadministrering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: Taget medan patienten är i PACU vid 0 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter och 60 minuter. Patientbedömning efter PACU 8 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter operationen
Frågeformulär för patientbedömning: Visuell analog smärtskala (VAS) som mäter poäng från 0 (ingen smärta)-10 (värsta smärta) i vila
Taget medan patienten är i PACU vid 0 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter och 60 minuter. Patientbedömning efter PACU 8 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifer syremättnad- Mamma
Tidsram: Vid leverans, sedan 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 8 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter leverans
Klinisk mätning av patient Syremättnad i perifert blod (procent %) via en pulsoximeter
Vid leverans, sedan 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 8 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter leverans
Perifer syremättnad- Spädbarn
Tidsram: Vid leverans, sedan 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 8 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter leverans
Klinisk mätning av patient Syremättnad i perifert blod (procent %) via en pulsoximeter
Vid leverans, sedan 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 8 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter leverans
Puls- Mamma
Tidsram: Vid leverans, sedan 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 8 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter leverans
Klinisk mätning av patientens hjärtfrekvens (slag per minut) via en pulsoximeter
Vid leverans, sedan 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 8 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter leverans
Puls- Spädbarn
Tidsram: Vid leverans, sedan 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 8 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter leverans
Klinisk mätning av patientens hjärtfrekvens (slag per minut) via en pulsoximeter
Vid leverans, sedan 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 8 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter leverans
Blodtryck mamma
Tidsram: Vid leverans, sedan 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 8 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter leverans
Klinisk mätning av patientens blodtryck (diastoliskt/systoliskt tryck mm/Hg) 0
Vid leverans, sedan 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 8 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter leverans
Blodtryck- Spädbarn
Tidsram: Vid leverans, sedan 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 8 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter leverans
Klinisk mätning av patientens blodtryck (diastoliskt/systoliskt tryck mm/Hg) 0
Vid leverans, sedan 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 8 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter leverans
Elektrokardiogram (EKG) Mamma
Tidsram: Inom 2 timmar efter födseln.
EKG-parametrar (EKG QT-intervall) tolkade av en utbildad kardiolog
Inom 2 timmar efter födseln.
EKG spädbarn
Tidsram: Inom 2 timmar efter födseln.
EKG-parametrar (EKG QT-intervall) tolkade av en utbildad kardiolog
Inom 2 timmar efter födseln.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Första postat (Faktisk)

7 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera