- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06297499
Ondansetron Användning för att förebygga klåda hos patienter som genomgår kejsarsnitt
Tidpunkt för användning av ondansetron för maximal effekt för att förebygga klåda hos patienter som genomgår kejsarsnitt under ryggbedövning med konserveringsmedelsfritt morfin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Opioider tillsätts ofta med lokalbedövning för att förbättra varaktigheten och kvaliteten på spinalbedövning för patienter med kejsarsnitt. Spinala opioider är dock förknippade med en mängd olika biverkningar som illamående, kräkningar (N/V) och klåda (klåda). Förekomsten av klåda kan variera mellan 30 % och 100 %, vilket gör klåda till den vanligaste biverkningen av intratekala opioider och denna frekvens är ännu högre hos gravida patienter. Klåda kan kräva behandling som kan vara ineffektiv eller ibland vända den analgetiska effekten av opioiderna. Ondansetron är en säker och mycket vanligt förekommande behandling av serotoninreceptorantagonister för lokalbedövning av opioidinducerad klåda som används under graviditet. Effekten av olika administreringstider av ondansetron för att minska klåda eller N/V i fall med kejsarsnitt (CS) har inte studerats i detalj och därför kan denna prospektiva studie hjälpa till att vägleda framtida klinisk hantering av biverkningar orsakade av intratekal morfintillförsel i ryggraden.
Det primära syftet med denna studie är att i en randomiserad dubbelblind studie observera om tidpunkten för profylaktisk administrering av intravenös ondansetron kan minska förekomsten och svårighetsgraden av intratekal morfininducerad klåda hos patienter som genomgår kejsarsnitt (CS). Det sekundära syftet är att fastställa effekten av intravenös ondansetron som ges vid olika tidsintervall efter CS för postoperativt illamående och kräkningar (PONV). Studiens primära hypotes är att patienter som får profylaktisk intravenös ondansetron (15-30 minuter före intratekal morfin) kommer att uppleva en lägre incidens och svårighetsgrad av intratekal morfininducerad klåda än patienter som får ondansetron administrerat vid tidpunkten för navelsträngsklämning. Den sekundära studiehypotesen är att CS-patienter som får intravenöst ondansetron 15-30 minuter före intratekalt morfin kommer att ha mindre illamående och kräkningar än patienter som får ondansetron administrerat vid tidpunkten för navelsträngsklämning.
Eftersom effekten av profylaktisk administrering av ondansetron för att minska klåda eller illamående/kräkningar vid kejsarsnitt (CS) inte har studerats och därför kan denna prospektiva studie hjälpa till att vägleda framtida klinisk hantering av biverkningar orsakade av intratekal morfinadministrering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Justin Hruska, MD
- Telefonnummer: 402-432-0985
- E-post: justinhruska1@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: George M McKelvey, PhD
- Telefonnummer: 3135986036
- E-post: geomckelvey@dmc.org
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Rekrytering
- Detroit Medical Center- Hutzel Women's Hospital
-
Kontakt:
- George M McKelvey, PhD
- Telefonnummer: 3135986036
- E-post: gmckelve@dmc.org
-
Kontakt:
- Justin Hruska, MD
- Telefonnummer: 402-432-0985
- E-post: justinhruska1@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
- Vuxen förlossning (18-50 år) planerad att genomgå elektiv kejsarsnitt under ryggbedövning
- Patienter måste vara villiga och kognitivt kunna ge skriftligt informerat samtycke till studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med en ASA-fysiologisk bedömning högre än grad 3
- Allergier mot lokalanestetika, opioider eller ondansetron
- Koagulopatier som utesluter tillhandahållande av spinalbedövning
- Havandeskapsförgiftning med svåra drag
- Eklampsi
- Pre-intratekal klåda
- Psykiatriska eller språkliga brister som påverkar bedömningen av smärta
- Otillräcklig förståelse för smärtpoängsystemet
- Patienter som får någon annan regional anestesiteknik
- Patienter på mer än 100 mg daglig morfinekvivalent
- Hjärtproblem som skulle utesluta spinalbedövning (kongestiv hjärtsvikt, mitral- eller aortaklaffpatologi.
- Förvirrande neurala problem som skulle utesluta spinalbedövning.
- Samtidig administrering av läkemedel som potentiellt skulle kunna interagera med ondansetron. Inklusive apomorfin, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, tramadol och kemoterapiläkemedel.
Samtidig administrering av läkemedel som potentiellt skulle förlänga QTc-intervallet. Inklusive antiarytmika, antidepressiva, antipsykotika och följande lista över mediciner.
a. Levofloxacin, Ciprofloxacin, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Klaritromycin, Erytromycin, Ketokonazol, Itrakonazol, Cisaprid, Sumatriptan, Zolmitriptan, Arsenik, Dolasetron, Metadon
Samtidig administrering av läkemedel som potentiellt skulle leda till utvecklingen av serotonergt syndrom. Inklusive följande:
a. Selektiva serotoninåterupptagshämmare, serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare, antidepressiva medel, karbamazepin, valproinsyra, triptaner, kroniska smärtstillande läkemedel före proceduren (fentanyl, hydrokodon, meperidin, oxikodon, tramadol), litium och ritrona, dex, litium, de
Patienter som har följande
- Patienter som är kända för att ha överkänslighet (t.ex. anafylaxi) mot ondansetron eller någon beståndsdel i formuleringen
- Samtidig användning av apomorfin
- Historik om QTc-intervallförlängning (QTc >440) och Torsade de Pointes
- Serotonergt syndrom
- Fenylketonuriska patienter
- Samtidig användning av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 1. Pre-intratekal
Patienterna kommer att få en IV-lösning av 8 mg ondansetron (4 ml) inom 30 minuter efter den standardiserade anestesibehandlingen (intratekal morfinadministrering) följt av en placebobehandling av en IV-lösning av 4 ml 0,9 % koksaltlösning administrerad vid tidpunkten för navelsträngen fastspänning.
|
administrering av en IV-lösning av 8 mg ondansetron (4 ml)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp 2 Sladdklämning
Patienterna kommer att få placebobehandling med en IV-lösning av 4 ml 0,9 % koksaltlösning administrerad inom 30 minuter efter den standardiserade anestesibehandlingen (intratekal morfinadministrering) följt av en IV-lösning av 8 mg ondansetron (4 ml) administrerad vid tidpunkten för navelsträngen. sladdklämning.
|
administrering av en IV-lösning av 8 mg ondansetron (4 ml)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klåda parametrar i Post anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: Bedömning under 1:a postoperativa timmen i PACU
|
Patientbedömning (patientenkät): Förekomst av klåda (Ja eller nej) och anatomisk lokalisering av förekomst av klåda, Svårighetsgrad av klåda- Likert-skala val från (Inte närvarande, Mild, Måttlig, Allvarlig, Olidlig) svårighetsgrad
|
Bedömning under 1:a postoperativa timmen i PACU
|
|
Svårighetsgrad av klåda i postanesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: Bedömning under 1:a postoperativa timmen i PACU
|
Svårighetsgrad av klåda - Likert-skala val från (Inte närvarande, Mild, Måttlig, Svår, Olidlig) svårighetsgrad
|
Bedömning under 1:a postoperativa timmen i PACU
|
|
Klåda parametrar PACU
Tidsram: Bedömning under 24 timmar efter operationen
|
Patientbedömning (patientenkät): Förekomst av klåda (ja eller nej) och anatomisk lokalisering av klåda
|
Bedömning under 24 timmar efter operationen
|
|
Pruritus svårighetsgrad PACU
Tidsram: Bedömning under 24 timmar efter operationen
|
Patientbedömning (patientfrågeformulär): Klåda Svårighetsgrad: Likert-skala: val av (ej närvarande, lätt, måttlig, svår, outhärdlig)
|
Bedömning under 24 timmar efter operationen
|
|
Illamående PACU
Tidsram: Bedömning var 15:e minut i 1 timme
|
Frågeformulär för patientbedömning: Svårighetsgrad av illamående- Likert-skala: val av (ej närvarande, lätt, måttlig, svår, outhärdlig)
|
Bedömning var 15:e minut i 1 timme
|
|
Rescue Pruritus Treatment medicinering
Tidsram: Uppmätt under 24-timmarsperioden från den initiala studiebehandlingen (30 minuters period före intratekal morfinadministrering.
|
Patientbedömningsfrågeformulär: Om räddningsbehandling Klåda krävdes (JA/NEJ) och i så fall specifik medicintyp och dosmängd medicin
|
Uppmätt under 24-timmarsperioden från den initiala studiebehandlingen (30 minuters period före intratekal morfinadministrering.
|
|
Illamående Post PACU
Tidsram: vår period efter att patienter lämnat PACU från initial studiebehandling (30 minuters period före intratekal morfinadministrering.
|
Frågeformulär för patientbedömning: Svårighetsgrad av illamående- Likert-skala: val av (ej närvarande, lätt, måttlig, svår, outhärdlig)
|
vår period efter att patienter lämnat PACU från initial studiebehandling (30 minuters period före intratekal morfinadministrering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Taget medan patienten är i PACU vid 0 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter och 60 minuter. Patientbedömning efter PACU 8 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter operationen
|
Frågeformulär för patientbedömning: Visuell analog smärtskala (VAS) som mäter poäng från 0 (ingen smärta)-10 (värsta smärta) i vila
|
Taget medan patienten är i PACU vid 0 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter och 60 minuter. Patientbedömning efter PACU 8 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifer syremättnad- Mamma
Tidsram: Vid leverans, sedan 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 8 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter leverans
|
Klinisk mätning av patient Syremättnad i perifert blod (procent %) via en pulsoximeter
|
Vid leverans, sedan 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 8 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter leverans
|
|
Perifer syremättnad- Spädbarn
Tidsram: Vid leverans, sedan 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 8 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter leverans
|
Klinisk mätning av patient Syremättnad i perifert blod (procent %) via en pulsoximeter
|
Vid leverans, sedan 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 8 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter leverans
|
|
Puls- Mamma
Tidsram: Vid leverans, sedan 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 8 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter leverans
|
Klinisk mätning av patientens hjärtfrekvens (slag per minut) via en pulsoximeter
|
Vid leverans, sedan 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 8 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter leverans
|
|
Puls- Spädbarn
Tidsram: Vid leverans, sedan 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 8 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter leverans
|
Klinisk mätning av patientens hjärtfrekvens (slag per minut) via en pulsoximeter
|
Vid leverans, sedan 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 8 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter leverans
|
|
Blodtryck mamma
Tidsram: Vid leverans, sedan 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 8 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter leverans
|
Klinisk mätning av patientens blodtryck (diastoliskt/systoliskt tryck mm/Hg) 0
|
Vid leverans, sedan 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 8 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter leverans
|
|
Blodtryck- Spädbarn
Tidsram: Vid leverans, sedan 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 8 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter leverans
|
Klinisk mätning av patientens blodtryck (diastoliskt/systoliskt tryck mm/Hg) 0
|
Vid leverans, sedan 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 8 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter leverans
|
|
Elektrokardiogram (EKG) Mamma
Tidsram: Inom 2 timmar efter födseln.
|
EKG-parametrar (EKG QT-intervall) tolkade av en utbildad kardiolog
|
Inom 2 timmar efter födseln.
|
|
EKG spädbarn
Tidsram: Inom 2 timmar efter födseln.
|
EKG-parametrar (EKG QT-intervall) tolkade av en utbildad kardiolog
|
Inom 2 timmar efter födseln.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudmanifestationer
- Hudsjukdomar
- Klåda
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Neurotransmittormedel
- Antiklåda
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Serotoninmedel
- Ondansetron
Andra studie-ID-nummer
- IRB-22-07-4803
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .