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Utilisation de l'ondansétron pour prévenir le prurit chez les patients subissant une césarienne

7 mars 2024 mis à jour par: Justin Hruska, Wayne State University

Moment d'utilisation de l'ondansétron pour une efficacité maximale dans la prévention du prurit chez les patients subissant une césarienne sous anesthésie rachidienne avec de la morphine sans conservateur.

Les opioïdes sont souvent ajoutés à un anesthésique local pour améliorer la durée et la qualité de la rachianesthésie chez les patientes ayant accouché par césarienne. Cependant, les opioïdes spinaux sont associés à une grande variété d’effets secondaires tels que des nausées, des vomissements (N/V) et du prurit (démangeaisons). La survenue du prurit peut varier entre 30 % et 100 %, faisant du prurit l'effet secondaire le plus courant des opioïdes intrathécaux et ce taux est encore plus élevé chez les patientes enceintes. Le prurit peut nécessiter un traitement qui peut s'avérer inefficace ou parfois inverser l'effet analgésique des opioïdes. L'ondansétron est un traitement antagoniste des récepteurs de la sérotonine sûr et très couramment utilisé pour le prurit induit par les opioïdes sous anesthésie locale utilisé pendant la grossesse. L'effet de différents temps d'administration de l'ondansétron sur la réduction du prurit ou de la N/V dans les cas de césarienne (CS) n'a pas été étudié de manière approfondie et donc, cette étude prospective peut aider à orienter la gestion clinique future des effets secondaires provoqués par l'administration intrathécale rachidienne de morphine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les opioïdes sont souvent ajoutés à un anesthésique local pour améliorer la durée et la qualité de la rachianesthésie chez les patientes ayant accouché par césarienne. Cependant, les opioïdes spinaux sont associés à une grande variété d’effets secondaires tels que des nausées, des vomissements (N/V) et du prurit (démangeaisons). La survenue du prurit peut varier entre 30 % et 100 %, faisant du prurit l'effet secondaire le plus courant des opioïdes intrathécaux et ce taux est encore plus élevé chez les patientes enceintes. Le prurit peut nécessiter un traitement qui peut s'avérer inefficace ou parfois inverser l'effet analgésique des opioïdes. L'ondansétron est un traitement antagoniste des récepteurs de la sérotonine sûr et très couramment utilisé pour le prurit induit par les opioïdes sous anesthésie locale utilisé pendant la grossesse. L'effet de différents temps d'administration de l'ondansétron sur la réduction du prurit ou de la N/V dans les cas de césarienne (CS) n'a pas été étudié de manière approfondie et donc, cette étude prospective peut aider à orienter la gestion clinique future des effets secondaires provoqués par l'administration intrathécale rachidienne de morphine.

L'objectif principal de cette étude est d'observer dans un essai randomisé en double aveugle si le moment de l'administration prophylactique d'ondansétron intraveineux peut réduire l'incidence et la gravité du prurit intrathécal induit par la morphine chez les patients subissant une césarienne (CS). L'objectif secondaire est d'établir l'effet de l'ondansétron intraveineux administré à différents intervalles de temps après CS pour les nausées et vomissements postopératoires (NVPO). L'hypothèse principale de l'étude est que les patients recevant de l'ondansétron intraveineux prophylactique (15 à 30 minutes avant la morphine intrathécale) connaîtront une incidence et une gravité plus faibles du prurit induit par la morphine intrathécale que les patients recevant de l'ondansétron administré au moment du clampage du cordon ombilical. L'hypothèse secondaire de l'étude est que les patients atteints de CS recevant de l'ondansétron intraveineux 15 à 30 minutes avant la morphine intrathécale auront moins de nausées et de vomissements que les patients recevant de l'ondansétron administré au moment du clampage du cordon ombilical.

Comme l'effet de l'administration prophylactique d'ondansétron sur la réduction du prurit ou des nausées/vomissements dans les cas de césarienne (CS) n'a pas été étudié et donc, cette étude prospective peut aider à orienter la future gestion clinique des effets secondaires provoqués par l'administration intrathécale de morphine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit Medical Center- Hutzel Women's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • George M McKelvey, PhD
          • Numéro de téléphone: 313-598-6036
          • E-mail: gmckelve@dmc.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
  2. Parturiente adulte (âgée de 18 à 50 ans) devant subir une césarienne élective sous anesthésie rachidienne
  3. Les patients doivent être disposés et capables, sur le plan cognitif, de donner leur consentement éclairé écrit pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec une évaluation physiologique ASA supérieure au grade 3
  2. Allergies aux anesthésiques locaux, aux opioïdes ou à l'ondansétron
  3. Coagulopathies empêchant la fourniture d'une anesthésie rachidienne
  4. Pré-éclampsie avec des traits sévères
  5. Éclampsie
  6. Prurit pré-intrathécal
  7. Déficiences psychiatriques ou linguistiques affectant l’évaluation de la douleur
  8. Compréhension insuffisante du système de notation de la douleur
  9. Patients qui reçoivent d'autres techniques d'anesthésie régionale
  10. Patients prenant plus de 100 mg d'équivalent morphine par jour
  11. Problèmes cardiaques qui empêcheraient une anesthésie rachidienne (Insuffisance cardiaque congestive, pathologie de la valve mitrale ou aortique).
  12. Des problèmes neuronaux déroutants qui empêcheraient une anesthésie rachidienne.
  13. Coadministration de médicaments susceptibles d'interagir avec l'ondansétron. Y compris l'apomorphine, la phénytoïne, la carbamazépine, la rifampicine, le tramadol et les médicaments de chimiothérapie.

  14. Co-administration de médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QTc. Y compris les antiarythmiques, les antidépresseurs, les antipsychotiques et la liste de médicaments suivante.

    un. Lévofloxacine, Ciprofloxacine, Gatifloxacine, Moxifloxacine, Clarithromycine, Érythromycine, Kétoconazole, Itraconazole, Cisapride, Sumatriptan, Zolmitriptan, Arsenic, Dolasetron, Méthadone

  15. Coadministration de médicaments pouvant potentiellement conduire au développement du syndrome sérotoninergique. Y compris les éléments suivants :

    un. Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, antidépresseurs, carbamazépine, acide valproïque, triptans, analgésiques chroniques avant l'intervention (Fentanyl, Hydrocodone, Mépéridine, Oxycodone, tramadol), Lithium, dextrométhorphane, Linézolide et Ritonavi.

  16. Patients présentant les symptômes suivants

    1. Patients connus pour présenter une hypersensibilité (par exemple, anaphylaxie) à l'ondansétron ou à l'un des composants de la formulation
    2. Utilisation concomitante d'apomorphine
    3. Antécédents d'allongement de l'intervalle QTc (QTc > 440) et de torsade de pointes
    4. Syndrome sérotoninergique
    5. Patients phénylcétonuriques
    6. Utilisation concomitante d'inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et d'inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement 1. Pré-Intrathécal
Les patients recevront une solution IV de 8 mg d'ondansétron (4 ml) dans les 30 minutes suivant le traitement anesthésique standard (administration intrathécale de morphine) suivi d'un traitement placebo d'une solution IV de 4 ml de solution saline à 0,9 % administrée au moment du cordon ombilical. serrage.
Médicament: Ondansétron 8 mg
administration d'une solution IV de 8 mg d'ondansétron (4 ml)
Autres noms:
  • Placebo – 4 ml de solution saline IV à 0,9 %
Comparateur actif: Groupe de traitement 2 Serrage du cordon
Les patients recevront un traitement placebo d'une solution IV de 4 ml de solution saline à 0,9 % administrée dans les 30 minutes suivant le traitement anesthésique standard (administration intrathécale de morphine) suivi d'une solution IV de 8 mg d'ondansétron (4 ml) administrée au moment de l'ombilic. serrage du cordon.
Médicament: Ondansétron 8 mg
administration d'une solution IV de 8 mg d'ondansétron (4 ml)
Autres noms:
  • Placebo – 4 ml de solution saline IV à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de prurit en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Bilan pendant la 1ère heure postopératoire en PACU
Évaluation du patient (questionnaire patient) : apparition du prurit (oui ou non) et localisation anatomique du prurit, gravité du prurit - choix sur l'échelle de Likert parmi la gravité (absent, léger, modéré, sévère, insupportable).
Bilan pendant la 1ère heure postopératoire en PACU
Gravité du prurit dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Bilan pendant la 1ère heure postopératoire en PACU
Sévérité du prurit - choix sur l'échelle de Likert selon la gravité (absent, léger, modéré, sévère, insupportable)
Bilan pendant la 1ère heure postopératoire en PACU
Paramètres du prurit PACU
Délai: Bilan pendant 24 heures postopératoires
Évaluation du patient (questionnaire patient) : survenue du prurit (oui ou non) et localisation anatomique de la localisation du prurit
Bilan pendant 24 heures postopératoires
Sévérité du prurit PACU
Délai: Bilan pendant 24 heures postopératoires
Évaluation du patient (questionnaire patient) : Sévérité du prurit : Échelle de Likert : choix de (Absent, Léger, Modéré, Sévère, Insupportable)
Bilan pendant 24 heures postopératoires
Nausées PACU
Délai: Bilan toutes les 15 minutes pendant 1 heure
Questionnaire d'évaluation du patient : échelle de sévérité des nausées-Likert : choix de (absent, léger, modéré, sévère, insupportable)
Bilan toutes les 15 minutes pendant 1 heure
Médicament de traitement du prurit Rescue
Délai: Mesuré sur une période de 24 heures à compter du traitement initial de l'étude (période de 30 minutes avant l'administration intrathécale de morphine).
Questionnaire d'évaluation du patient : si un traitement de secours contre le prurit était nécessaire (OUI/NON) et si tel est le type de médicament spécifique et la dose du médicament.
Mesuré sur une période de 24 heures à compter du traitement initial de l'étude (période de 30 minutes avant l'administration intrathécale de morphine).
Nausées après PACU
Délai: notre période après que les patients ont quitté la PACU après le traitement initial de l'étude (période de 30 minutes avant l'administration intrathécale de morphine).
Questionnaire d'évaluation du patient : échelle de sévérité des nausées-Likert : choix de (absent, léger, modéré, sévère, insupportable)
notre période après que les patients ont quitté la PACU après le traitement initial de l'étude (période de 30 minutes avant l'administration intrathécale de morphine).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: Pris pendant que le patient est en PACU à 0 minute, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes et 60 minutes. Évaluation du patient post-PACU à 8 heures, 16 heures, 24 heures après l'opération
Questionnaire d'évaluation du patient : échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) mesurant les scores de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur) au repos
Pris pendant que le patient est en PACU à 0 minute, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes et 60 minutes. Évaluation du patient post-PACU à 8 heures, 16 heures, 24 heures après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation périphérique en oxygène - Mère
Délai: A la livraison, puis 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 2 heures, 8 heures, 16 heures, 24 heures après la livraison
Mesure clinique de la saturation en oxygène du sang périphérique du patient (pourcentage %) via un oxymètre de pouls
A la livraison, puis 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 2 heures, 8 heures, 16 heures, 24 heures après la livraison
Saturation périphérique en oxygène - Nourrisson
Délai: A la livraison, puis 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 2 heures, 8 heures, 16 heures, 24 heures après la livraison
Mesure clinique de la saturation en oxygène du sang périphérique du patient (pourcentage %) via un oxymètre de pouls
A la livraison, puis 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 2 heures, 8 heures, 16 heures, 24 heures après la livraison
Fréquence cardiaque - Mère
Délai: A la livraison, puis 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 2 heures, 8 heures, 16 heures, 24 heures après la livraison
Mesure clinique de la fréquence cardiaque du patient (battements par minute) via un oxymètre de pouls
A la livraison, puis 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 2 heures, 8 heures, 16 heures, 24 heures après la livraison
Fréquence cardiaque - Nourrisson
Délai: A la livraison, puis 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 2 heures, 8 heures, 16 heures, 24 heures après la livraison
Mesure clinique de la fréquence cardiaque du patient (battements par minute) via un oxymètre de pouls
A la livraison, puis 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 2 heures, 8 heures, 16 heures, 24 heures après la livraison
Tension artérielle Mère
Délai: A la livraison, puis 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 2 heures, 8 heures, 16 heures, 24 heures après la livraison
Mesure clinique de la pression artérielle du patient (pression diastolique/systolique mm/Hg) 0
A la livraison, puis 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 2 heures, 8 heures, 16 heures, 24 heures après la livraison
Tension artérielle – Nourrisson
Délai: A la livraison, puis 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 2 heures, 8 heures, 16 heures, 24 heures après la livraison
Mesure clinique de la pression artérielle du patient (pression diastolique/systolique mm/Hg) 0
A la livraison, puis 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 2 heures, 8 heures, 16 heures, 24 heures après la livraison
Électrocardiogramme (ECG) Mère
Délai: Dans les 2 heures suivant la naissance.
Paramètres ECG (intervalles QT ECG) interprétés par un cardiologue qualifié
Dans les 2 heures suivant la naissance.
ECG Nourrisson
Délai: Dans les 2 heures suivant la naissance.
Paramètres ECG (intervalles QT ECG) interprétés par un cardiologue qualifié
Dans les 2 heures suivant la naissance.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wayne State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

7 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-22-07-4803

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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