Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondansetron Gebruik voor het voorkomen van jeuk bij patiënten die een keizersnede ondergaan

24 maart 2025 bijgewerkt door: Justin Hruska, Wayne State University

Timing van het gebruik van ondansetron voor maximale werkzaamheid bij het voorkomen van jeuk bij patiënten die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie met conserveermiddelvrije morfine.

Opioïden worden vaak toegevoegd met een plaatselijke verdoving om de duur en kwaliteit van spinale anesthesie bij patiënten met een keizersnede te verbeteren. Spinale opioïden worden echter in verband gebracht met een grote verscheidenheid aan bijwerkingen, zoals misselijkheid, braken, (N/V) en pruritus (jeuk). Het optreden van jeuk kan variëren tussen 30% en 100%, waardoor jeuk de meest voorkomende bijwerking van intrathecale opioïden is en dit percentage is zelfs nog hoger bij zwangere patiënten. Jeuk kan een behandeling vereisen die ineffectief kan zijn of soms het analgetische effect van de opioïden teniet kan doen. Ondansetron is een veilige en zeer vaak gebruikte behandeling met serotoninereceptorantagonisten voor de behandeling van door opioïden geïnduceerde lokale verdoving tijdens de zwangerschap. Het effect van verschillende toedieningstijden van ondansetron op het verminderen van jeuk of N/V bij gevallen van keizersneden (CS) is niet uitgebreid onderzocht en daarom kan dit prospectieve onderzoek helpen bij de toekomstige klinische behandeling van bijwerkingen veroorzaakt door intrathecale toediening van morfine in de wervelkolom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opioïden worden vaak toegevoegd met een plaatselijke verdoving om de duur en kwaliteit van spinale anesthesie bij patiënten met een keizersnede te verbeteren. Spinale opioïden worden echter in verband gebracht met een grote verscheidenheid aan bijwerkingen, zoals misselijkheid, braken, (N/V) en pruritus (jeuk). Het optreden van jeuk kan variëren tussen 30% en 100%, waardoor jeuk de meest voorkomende bijwerking van intrathecale opioïden is en dit percentage is zelfs nog hoger bij zwangere patiënten. Jeuk kan een behandeling vereisen die ineffectief kan zijn of soms het analgetische effect van de opioïden teniet kan doen. Ondansetron is een veilige en zeer vaak gebruikte behandeling met serotoninereceptorantagonisten voor de behandeling van door opioïden geïnduceerde lokale verdoving tijdens de zwangerschap. Het effect van verschillende toedieningstijden van ondansetron op het verminderen van jeuk of N/V bij gevallen van keizersneden (CS) is niet uitgebreid onderzocht en daarom kan dit prospectieve onderzoek helpen bij de toekomstige klinische behandeling van bijwerkingen veroorzaakt door intrathecale toediening van morfine in de wervelkolom.

Het primaire doel van deze studie is om in een gerandomiseerde, dubbelblinde studie te observeren of het tijdstip van profylactische toediening van intraveneuze ondansetron de incidentie en ernst van intrathecale, door morfine geïnduceerde pruritus kan verminderen bij patiënten die een keizersnede (CS) ondergaan. Het secundaire doel is om het effect vast te stellen van intraveneuze ondansetron, gegeven op verschillende tijdsintervallen na CS, voor postoperatieve misselijkheid en braken (PONV). De primaire onderzoekshypothese is dat patiënten die profylactisch intraveneus ondansetron krijgen (15-30 minuten vóór intrathecale morfine) een lagere incidentie en ernst van intrathecale morfine-geïnduceerde jeuk zullen ervaren dan patiënten die ondansetron krijgen toegediend op het moment van het afklemmen van de navelstreng. De secundaire studiehypothese is dat CS-patiënten die intraveneus ondansetron krijgen 15-30 minuten vóór intrathecale morfine minder misselijkheid en braken zullen hebben dan patiënten die ondansetron krijgen toegediend op het moment van het afklemmen van de navelstreng.

Omdat het effect van profylactische toediening van ondansetron op het verminderen van jeuk of misselijkheid/braken bij keizersneden niet is onderzocht en daarom kan dit prospectieve onderzoek behulpzaam zijn bij de toekomstige klinische behandeling van bijwerkingen veroorzaakt door intrathecale toediening van morfine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Detroit Medical Center- Hutzel Women's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
  2. Volwassen parturiënte (18-50 jaar) die een electieve keizersnede onder spinale anesthesie zal ondergaan
  3. Patiënten moeten bereid en cognitief in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een fysiologische beoordeling van ASA hoger dan graad 3
  2. Allergieën voor lokale anesthetica, opioïden of ondansetron
  3. Coagulopathieën die het verlenen van spinale anesthesie uitsluiten
  4. Pre-eclampsie met ernstige kenmerken
  5. Eclampsie
  6. Pre-intrathecale jeuk
  7. Psychiatrische of taalgebreken die de beoordeling van pijn beïnvloeden
  8. Onvoldoende begrip van het pijnscoresysteem
  9. Patiënten die andere regionale anesthesietechnieken ondergaan
  10. Patiënten die meer dan 100 mg morfine per dag gebruiken
  11. Hartproblemen die spinale anesthesie uitsluiten (congestief hartfalen, mitralis- of aortakleppathologie).
  12. Verwarrende neurale problemen die spinale anesthesie zouden uitsluiten.
  13. Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die mogelijk een interactie aangaan met ondansetron. Inclusief medicijnen tegen apomorfine, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, tramadol en chemotherapie.

  14. Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die mogelijk het QTc-interval verlengen. Inclusief antiaritmica, antidepressiva, antipsychotica en de volgende lijst met medicijnen.

    A. Levofloxacine, Ciprofloxacine, Gatifloxacine, Moxifloxacine, Claritromycine, Erytromycine, Ketoconazol, Itraconazol, Cisapride, Sumatriptan, Zolmitriptan, Arseen, Dolasetron, Methadon

  15. Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die mogelijk kunnen leiden tot de ontwikkeling van het serotoninesyndroom. Inclusief het volgende:

    A. Selectieve serotonineheropnameremmers, serotonine- en noradrenalineheropnameremmers, antidepressiva, carbamazepine, valproïnezuur, triptanen, chronische pijnstillers voorafgaand aan de procedure (Fentanyl, Hydrocodon, Meperidine, Oxycodon, tramadol), Lithium, dextromethorfan, Linezolid en Ritonavi

  16. Patiënten met het volgende

    1. Patiënten waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn (bijvoorbeeld anafylaxie) voor ondansetron of voor enig bestanddeel van de formulering
    2. Gelijktijdig gebruik van apomorfine
    3. Geschiedenis van QTc-intervalverlenging (QTc>440) en Torsade de Pointes
    4. Serotonine syndroom
    5. Patiënten met fenylketonurie
    6. Gelijktijdig gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI's)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep 1. Pre-intrathecaal
Patiënten krijgen binnen 30 minuten na de standaard anesthesiebehandeling (intrathecale toediening van morfine) een IV-oplossing van 8 mg ondansetron (4 ml), gevolgd door een placebobehandeling van een IV-oplossing van 4 ml 0,9% zoutoplossing toegediend op het moment van de navelstreng. vastklemmen.
Geneesmiddel: Ondansetron 8 mg
toediening van een IV-oplossing van 8 mg ondansetron (4 ml)
Andere namen:
  • Placebo - 4 ml 0,9% IV-zoutoplossing
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep 2 Snoerklemming
Patiënten krijgen een placebobehandeling van een IV-oplossing van 4 ml 0,9% zoutoplossing, toegediend binnen 30 minuten na de standaard anesthesiebehandeling (intrathecale toediening van morfine), gevolgd door een IV-oplossing van 8 mg ondansetron (4 ml), toegediend tijdens de navelstrengoperatie. snoer vastklemmen.
Geneesmiddel: Ondansetron 8 mg
toediening van een IV-oplossing van 8 mg ondansetron (4 ml)
Andere namen:
  • Placebo - 4 ml 0,9% IV-zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jeukparameters op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
Tijdsspanne: Beoordeling tijdens het 1e postoperatieve uur in PACU
Patiëntbeoordeling (patiëntenvragenlijst): voorkomen van pruritus (ja of nee) en anatomische locatie van het optreden van pruritus, ernst van pruritus-Likert-schaalkeuzen uit (niet aanwezig, mild, matig, ernstig, ondraaglijk) ernst
Beoordeling tijdens het 1e postoperatieve uur in PACU
Ernst van de jeuk op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
Tijdsspanne: Beoordeling tijdens het 1e postoperatieve uur in PACU
Ernst van de pruritus-Likert-schaal, keuze uit (niet aanwezig, mild, matig, ernstig, ondraaglijk) ernst
Beoordeling tijdens het 1e postoperatieve uur in PACU
Jeukparameters PACU
Tijdsspanne: Beoordeling gedurende 24 uur na de operatie
Patiëntbeoordeling (patiëntenvragenlijst): voorkomen van jeuk (ja of nee) en anatomische locatie van de jeuklocatie
Beoordeling gedurende 24 uur na de operatie
Ernst van jeuk PACU
Tijdsspanne: Beoordeling gedurende 24 uur na de operatie
Patiëntbeoordeling (patiëntenvragenlijst): Pruritus Ernst: Likert-schaal: keuze uit (Niet aanwezig, Mild, Matig, Ernstig, Ondraaglijk)
Beoordeling gedurende 24 uur na de operatie
Misselijkheid PACU
Tijdsspanne: Beoordeling elke 15 minuten gedurende 1 uur
Patiëntbeoordelingsvragenlijst: Ernst van misselijkheid-Likert-schaal: keuze uit (Niet aanwezig, Mild, Matig, Ernstig, Ondraaglijk)
Beoordeling elke 15 minuten gedurende 1 uur
Rescue Pruritus Behandelingsmedicatie
Tijdsspanne: Gemeten in de periode van 24 uur vanaf de initiële onderzoeksbehandeling (periode van 30 minuten vóór intrathecale toediening van morfine).
Patiëntbeoordelingsvragenlijst: of reddingsbehandeling tegen pruritus nodig was (JA/NEE) en zo ja, specifiek medicatietype en dosishoeveelheid medicatie
Gemeten in de periode van 24 uur vanaf de initiële onderzoeksbehandeling (periode van 30 minuten vóór intrathecale toediening van morfine).
Misselijkheid na PACU
Tijdsspanne: onze periode nadat patiënten PACU verlieten na de initiële onderzoeksbehandeling (periode van 30 minuten vóór intrathecale toediening van morfine).
Patiëntbeoordelingsvragenlijst: Ernst van misselijkheid-Likert-schaal: keuze uit (Niet aanwezig, Mild, Matig, Ernstig, Ondraaglijk)
onze periode nadat patiënten PACU verlieten na de initiële onderzoeksbehandeling (periode van 30 minuten vóór intrathecale toediening van morfine).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Genomen terwijl de patiënt in PACU zat na 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten en 60 minuten. Post-PACU-patiëntbeoordeling na 8 uur, 16 uur en 24 uur postoperatieve periode
Vragenlijst voor patiëntbeoordeling: Visueel analoge pijnschaal (VAS) die scores meet van 0 (geen pijn) - 10 (ergste pijn) in rust
Genomen terwijl de patiënt in PACU zat na 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten en 60 minuten. Post-PACU-patiëntbeoordeling na 8 uur, 16 uur en 24 uur postoperatieve periode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere zuurstofverzadiging - Moeder
Tijdsspanne: Bij bezorging, daarna 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 8 uur, 16 uur, 24 uur na bezorging
Klinische meting van de patiënt Zuurstofsaturatie in het perifere bloed (percentage%) via een pulsoximeter
Bij bezorging, daarna 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 8 uur, 16 uur, 24 uur na bezorging
Perifere zuurstofverzadiging - Baby
Tijdsspanne: Bij bezorging, daarna 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 8 uur, 16 uur, 24 uur na bezorging
Klinische meting van de patiënt Zuurstofsaturatie in het perifere bloed (percentage%) via een pulsoximeter
Bij bezorging, daarna 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 8 uur, 16 uur, 24 uur na bezorging
Hartslag - Moeder
Tijdsspanne: Bij bezorging, daarna 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 8 uur, 16 uur, 24 uur na bezorging
Klinische meting van de hartslag van de patiënt (slagen per minuut) via een pulsoximeter
Bij bezorging, daarna 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 8 uur, 16 uur, 24 uur na bezorging
Hartslag - Baby
Tijdsspanne: Bij bezorging, daarna 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 8 uur, 16 uur, 24 uur na bezorging
Klinische meting van de hartslag van de patiënt (slagen per minuut) via een pulsoximeter
Bij bezorging, daarna 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 8 uur, 16 uur, 24 uur na bezorging
Bloeddruk moeder
Tijdsspanne: Bij bezorging, daarna 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 8 uur, 16 uur, 24 uur na bezorging
Klinische meting van de bloeddruk van de patiënt (diastolische/systolische druk mm/Hg) 0
Bij bezorging, daarna 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 8 uur, 16 uur, 24 uur na bezorging
Bloeddruk - Zuigeling
Tijdsspanne: Bij bezorging, daarna 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 8 uur, 16 uur, 24 uur na bezorging
Klinische meting van de bloeddruk van de patiënt (diastolische/systolische druk mm/Hg) 0
Bij bezorging, daarna 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 8 uur, 16 uur, 24 uur na bezorging
Elektrocardiogram (ECG) Moeder
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na de geboorte.
ECG-parameters (ECG QT-intervallen) geïnterpreteerd door een getrainde cardioloog
Binnen 2 uur na de geboorte.
ECG-baby
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na de geboorte.
ECG-parameters (ECG QT-intervallen) geïnterpreteerd door een getrainde cardioloog
Binnen 2 uur na de geboorte.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wayne State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-22-07-4803

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren