肥満または過体重の日本人参加者におけるLY3841136の研究
2026年1月15日 更新者：Eli Lilly and Company
肥満または過体重の日本人参加者におけるLY3841136の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための複数漸増用量研究
この研究の主な目的は、肥満または過体重の日本人参加者にLY3841136を投与した場合の副作用について学ぶことです。
血液検査は、体が治験薬をどのように処理するか、また治験薬が体にどのような影響を与えるかを調べるために行われます。
研究は約28週間続き、最大17回の訪問が含まれる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Fukuoka、日本、812-0025
- Hakata Clinic
-
-
Tokyo
-
Hachiōji、Tokyo、日本、192-0071
- P-One Clinic
-
Sumida-ku、Tokyo、日本、130-0004
- Sumida Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 避妊要件に同意する男性または女性の参加者
- 体格指数 (BMI) が 27 ～ 40 kg/m² の範囲内であること
- 3ヶ月間安定した体重を維持している
除外基準:
- 重度のアトピー（重度のアレルギー症状）、複数のまたは重度の薬物アレルギー、または重度の治療後の過敏反応の病歴がある
- 過去3年以内に大うつ病性障害または統合失調症、双極性障害などの重度の精神障害の病歴を含む精神障害の病歴または存在がある
- 1型または2型糖尿病と診断されている
- 心臓、肝臓、腎臓に関わる慢性疾患の病歴がある
- 過去5年以内に何らかの悪性腫瘍の既往歴がある
- 消化器疾患の既往歴または存在がある
- 過去6か月以内に肥満に対するデバイスベースまたは外科的治療を使用したことがある、または研究中に使用する予定がある
- スクリーニング前の3か月以内に、体重減少を促進することを目的とした処方薬またはその他の未承認薬による治療を受けた、または治療を受ける予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート A: LY3841136
LY3841136 皮下投与 (SC)
|
管理されたSC
|
|
プラセボコンパレーター：パート A: プラセボ
プラセボを皮下投与した
|
管理されたSC
|
|
実験的：パート B: ティルゼパチド + LY3841136-プラセボ
チルゼパチド皮下投与と容量を一致させたLY3841136-プラセボ皮下投与
|
管理SC
管理されたSC
|
|
実験的：パート B: LY3841136 + チルゼパチド-プラセボ
LY3841136 を SC 投与し、容量が一致したチルゼパチド-プラセボを SC 投与した
|
管理されたSC
管理されたSC
|
|
実験的：パート B: LY3841136 + チルゼパチド
LY3841136 SC 投与とチルゼパチド SC 投与
|
管理SC
管理されたSC
|
|
プラセボコンパレーター：パート B: LY3841136-プラセボ + チルゼパチド-プラセボ
容量が一致した LY3841136 プラセボ SC 投与と容量が一致したチルゼパチド プラセボ SC 投与
|
管理されたSC
管理されたSC
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート A: 22 週目に治験責任医師が治験薬投与に関連すると考えた 1 つ以上の重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数
時間枠：22週目までのベースライン
|
治療緊急有害事象 (TEAE)、SAE、およびその他の非重篤な有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」モジュールで報告されます。
|
22週目までのベースライン
|
|
パート B: 34 週目に治験責任医師が治験薬投与に関連すると考えた 1 つ以上の重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数
時間枠：34週目までのベースライン
|
治療緊急有害事象 (TEAE)、SAE、およびその他の非重篤な有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」モジュールで報告されます。
|
34週目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート A 薬物動態 (PK): LY3841136 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：22週目までの投与前
|
PK: LY3841136 単独の AUC
|
22週目までの投与前
|
|
パート A PK: LY3841136 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：22週目までの投与前
|
PK: LY3841136 単独の Cmax
|
22週目までの投与前
|
|
パート A 薬力学 (PD): 12 週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
|
PD: 体重のベースラインからの変化
|
12週目までのベースライン
|
|
パート B PK: チルゼパチドと組み合わせた LY3841136 の AUC
時間枠：34週目までの投与前
|
PK: チルゼパチドと組み合わせた LY3841136 の AUC
|
34週目までの投与前
|
|
パート B PK: チルゼパチドと組み合わせた LY3841136 の Cmax
時間枠：34週目までの投与前
|
PK: チルゼパチドと組み合わせた LY3841136 の Cmax
|
34週目までの投与前
|
|
パート B PD: 24 週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
|
PD: 体重のベースラインからの変化
|
24週目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月15日
一次修了 (実際)
2025年11月21日
研究の完了 (実際)
2025年11月21日
試験登録日
最初に提出
2024年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月1日
最初の投稿 (実際)
2024年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18814
- J3R-JE-YDAB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。