Um estudo de LY3841136 em participantes japoneses com obesidade ou sobrepeso
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de dose ascendente múltipla para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de LY3841136 em participantes japoneses com obesidade ou sobrepeso
O objetivo principal deste estudo é aprender sobre os efeitos colaterais do LY3841136 quando administrado a participantes japoneses obesos ou com sobrepeso.
Exames de sangue serão realizados para investigar como o corpo processa o medicamento em estudo e como o medicamento em estudo afeta o corpo.
O estudo durará cerca de 28 semanas e pode incluir até 17 visitas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 812-0025
- Hakata Clinic
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Tokyo
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Hachiōji, Tokyo, Japão, 192-0071
- P-One Clinic
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Sumida-ku, Tokyo, Japão, 130-0004
- Sumida Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino que concordam com os requisitos de contracepção
- Ter índice de massa corporal (IMC) na faixa de 27 a 40 kg/m², inclusive
- Tive um peso estável durante os 3 meses
Critério de exclusão:
- Ter histórico de atopia significativa (manifestações alérgicas graves), alergias medicamentosas múltiplas ou graves ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento
- Ter histórico ou presença de transtornos psiquiátricos, incluindo histórico de transtorno depressivo maior ou transtornos psiquiátricos graves, como esquizofrenia, transtorno bipolar nos últimos 3 anos
- Foram diagnosticados com Diabetes Mellitus Tipo 1 ou Tipo 2
- Ter histórico de condições médicas crônicas envolvendo coração, fígado ou rins
- Ter histórico de qualquer malignidade nos últimos 5 anos
- Ter histórico ou presença de distúrbio gastrointestinal
- Tiveram, nos últimos 6 meses, ou planejam ter durante o estudo, uso de tratamento cirúrgico ou baseado em dispositivo para obesidade
- Foram tratados, ou planejam ser tratados, com medicamentos prescritos ou outros medicamentos não aprovados destinados a promover a perda de peso, nos 3 meses anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: LY3841136
LY3841136 administrado por via subcutânea (SC)
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SC administrado
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Comparador de Placebo: Parte A: Placebo
Placebo administrado SC
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SC administrado
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Experimental: Parte B: Tirzepatida + LY3841136-Placebo
Tirzepatida administrada SC junto com LY3841136-Placebo administrado SC de volume correspondente
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SC administrado
SC administrado
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Experimental: Parte B: LY3841136 + Tirzepatida-Placebo
LY3841136 administrado SC juntamente com Tirzepatide-Placebo administrado SC com volume correspondente
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SC administrado
SC administrado
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Experimental: Parte B: LY3841136 + Tirzepatida
LY3841136 administrado SC junto com Tirzepatida administrado SC
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SC administrado
SC administrado
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Comparador de Placebo: Parte B: LY3841136-Placebo + Tirzepatida-Placebo
LY3841136-Placebo com volume correspondente administrado por SC juntamente com Tirzepatida-Placebo com volume correspondente administrado por SC
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SC administrado
SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAE) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo na semana 22
Prazo: Linha de base até a semana 22
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Um resumo dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo Eventos Adversos Relatados
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Linha de base até a semana 22
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Parte B: Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAE) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo na semana 34
Prazo: Linha de base até a semana 34
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Um resumo dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo Eventos Adversos Relatados
|
Linha de base até a semana 34
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK) da Parte A: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3841136
Prazo: Pré-dose até a semana 22
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PK: AUC de LY3841136 sozinho
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Pré-dose até a semana 22
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Parte A PK: Concentração Máxima Observada (Cmax) de LY3841136
Prazo: Pré-dose até a semana 22
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PK: Cmax de LY3841136 sozinho
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Pré-dose até a semana 22
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Parte A Farmacodinâmica (PD): Alteração da linha de base no peso corporal na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
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PD: Alteração da linha de base no peso corporal
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Linha de base até a semana 12
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Parte B PK: AUC de LY3841136 em combinação com Tirzepatida
Prazo: Pré-dose até a semana 34
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PK: AUC de LY3841136 em combinação com tirzepatida
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Pré-dose até a semana 34
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Parte B PK: Cmax de LY3841136 em combinação com Tirzepatida
Prazo: Pré-dose até a semana 34
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PK: Cmax de LY3841136 em combinação com tirzepatida
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Pré-dose até a semana 34
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Parte B PD: Mudança da linha de base no peso corporal na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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PD: Alteração da linha de base no peso corporal
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Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Doenças Metabólicas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Receptor peptídeo 1 do tipo glucagon
- Receptores peptídicos semelhantes a glucagon
- Receptores, acoplado à proteína G.
- Receptores, superfície celular
- Proteínas da membrana
- Receptores, hormônio gastrointestinal
- Receptores, peptídeo
- Tirzepatide
Outros números de identificação do estudo
- 18814
- J3R-JE-YDAB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .