Исследование LY3841136 у японских участников с ожирением или избыточным весом
15 января 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование многократного возрастания дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LY3841136 у японских участников с ожирением или избыточным весом
Основная цель этого исследования — узнать о побочных эффектах LY3841136 при назначении японским участникам с ожирением или избыточным весом.
Будут проведены анализы крови, чтобы выяснить, как организм перерабатывает исследуемый препарат и как исследуемый препарат влияет на организм.
Исследование продлится около 28 недель и может включать до 17 посещений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-0025
- Hakata Clinic
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Япония, 192-0071
- P-One Clinic
-
Sumida-ku, Tokyo, Япония, 130-0004
- Sumida Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола, согласные с требованиями контрацепции
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 27 до 40 кг/м² включительно.
- Иметь стабильный вес в течение 3 месяцев.
Критерий исключения:
- В анамнезе имеется значительная атопия (тяжелые аллергические проявления), множественная или тяжелая лекарственная аллергия или тяжелые реакции гиперчувствительности после лечения.
- Иметь в анамнезе или наличие психических расстройств, включая большое депрессивное расстройство или тяжелые психические расстройства, такие как шизофрения, биполярное расстройство в течение последних 3 лет.
- У вас диагностирован сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Иметь в анамнезе хронические заболевания, связанные с сердцем, печенью или почками.
- Иметь в анамнезе любые злокачественные новообразования в течение последних 5 лет.
- Иметь в анамнезе или наличие расстройства желудочно-кишечного тракта.
- В течение последних 6 месяцев вы применяли или планировали использовать во время исследования аппаратное или хирургическое лечение ожирения.
- Вы лечились или планируете лечение рецептурными лекарствами или другими неутвержденными препаратами, предназначенными для снижения веса, в течение 3 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А: LY3841136
LY3841136 вводится подкожно (п/к)
|
Администрируемый SC
|
|
Плацебо Компаратор: Часть А: Плацебо
Плацебо, вводимое п/к
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: Часть Б: Тирзепатид + LY3841136-плацебо
Тирзепатид вводили подкожно вместе с подкожным введением плацебо LY3841136 соответствующего объема.
|
Администрируемый SC
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: Часть B: LY3841136 + тирзепатид-плацебо.
LY3841136 вводили подкожно вместе с подкожным введением тирзепатида и плацебо соответствующего объема.
|
Администрируемый SC
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: Часть B: LY3841136 + Тирзепатид.
LY3841136 вводят п/к вместе с п/к тирзепатидом
|
Администрируемый SC
Администрируемый SC
|
|
Плацебо Компаратор: Часть B: LY3841136-плацебо + тирзепатид-плацебо
Соответствующее по объему LY3841136-плацебо, вводимое п/к, вместе с подходящим по объему тирзепатидом-плацебо, вводимым п/к.
|
Администрируемый SC
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с приемом исследуемого препарата на 22 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 22-й недели
|
Сводная информация о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (ПВЛНЯ), СНЯ и других несерьезных нежелательных явлениях (НЯ), независимо от их причинности, будет представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до 22-й недели
|
|
Часть B: Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с приемом исследуемого препарата на 34 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 34-й недели
|
Сводная информация о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (ПВЛНЯ), СНЯ и других несерьезных нежелательных явлениях (НЯ), независимо от их причинности, будет представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до 34-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3841136
Временное ограничение: До введения до 22 недели
|
ПК: только AUC LY3841136.
|
До введения до 22 недели
|
|
Часть A PK: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) LY3841136
Временное ограничение: До введения до 22 недели
|
ПК: Cmax только LY3841136.
|
До введения до 22 недели
|
|
Фармакодинамика части А (ФД): изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
ПД: Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Часть B ФК: AUC LY3841136 в сочетании с тирзепатидом
Временное ограничение: До введения дозы до 34-й недели
|
ФК: AUC LY3841136 в сочетании с тирзепатидом.
|
До введения дозы до 34-й недели
|
|
Часть B ФК: Cmax LY3841136 в сочетании с тирзепатидом
Временное ограничение: До введения дозы до 34-й недели
|
ФК: Cmax LY3841136 в сочетании с тирзепатидом.
|
До введения дозы до 34-й недели
|
|
Часть B ПД: изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
ПД: Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Метаболические заболевания
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Глюкагоноподобный рецептор пептида-1
- Глюкагоноподобные пептидные рецепторы
- Рецепторы, G-белок связаны
- Рецепторы, клеточная поверхность
- Мембранные белки
- Рецепторы, желудочно -кишечный гормон
- Рецепторы, пептид
- Тирзепатид
Другие идентификационные номера исследования
- 18814
- J3R-JE-YDAB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .