Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3841136 u japońskich uczestników z otyłością lub nadwagą

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie dawki rosnącej wielokrotnej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3841136 u japońskich uczestników z otyłością lub nadwagą

Głównym celem tego badania jest poznanie skutków ubocznych leku LY3841136 podawanego japońskim uczestnikom z otyłością lub nadwagą. Zostaną wykonane badania krwi w celu zbadania, w jaki sposób organizm przetwarza badany lek i jak badany lek wpływa na organizm. Badanie będzie trwało około 28 tygodni i może obejmować maksymalnie 17 wizyt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • Hakata Clinic
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japonia, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonia, 130-0004
        • Sumida Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy zgadzają się na wymogi dotyczące antykoncepcji
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 27 do 40 kg/m² włącznie
  • Od 3 miesięcy mam stabilną wagę

Kryteria wyłączenia:

  • Czy u pacjenta występowała w przeszłości znaczna atopia (ciężkie objawy alergiczne), liczne lub ciężkie alergie na leki lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu
  • Czy w przeszłości lub obecnie występowały zaburzenia psychiczne, w tym duże zaburzenia depresyjne lub ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, w ciągu ostatnich 3 lat
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2
  • Czy w przeszłości występowały przewlekłe schorzenia związane z sercem, wątrobą lub nerkami
  • Czy w ciągu ostatnich 5 lat występował jakikolwiek nowotwór złośliwy
  • Mają historię lub obecność zaburzeń przewodu pokarmowego
  • Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy stosowali lub planują poddać się w trakcie badania leczeniu otyłości za pomocą urządzeń lub leczenia chirurgicznego
  • W ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym leczono się lub planuje się leczyć lekami na receptę lub innymi niezatwierdzonymi lekami, które mają wspomagać utratę wagi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: LY3841136
LY3841136 podawany podskórnie (SC)
Lek: LY3841136
Zarządzał SC
Komparator placebo: Część A: Placebo
Placebo podawane SC
Lek: LY3841136 – Placebo
Zarządzał SC
Eksperymentalny: Część B: Tyrzepatid + LY3841136-Placebo
Tyrzepatid podawany podskórnie wraz z dobraną objętością LY3841136 – Placebo podawane podskórnie
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Lek: LY3841136 – Placebo
Zarządzał SC
Eksperymentalny: Część B: LY3841136 + Tirzepatid-Placebo
LY3841136 podawany podskórnie wraz z dopasowanym pod względem objętości lekiem Tirzepatide-Placebo podawany podskórnie
Lek: LY3841136
Zarządzał SC
Lek: Tyrzepatid-Placebo
Zarządzał SC
Eksperymentalny: Część B: LY3841136 + Tyrzepatid
LY3841136 podawany SC wraz z Tirzepatidem podawanym SC
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Lek: LY3841136
Zarządzał SC
Komparator placebo: Część B: LY3841136 – Placebo + Tirzepatid – Placebo
Dopasowany objętościowo LY3841136 – Placebo podawany podskórnie wraz z dopasowanym pod względem objętości Tirzepatide – Placebo podawany podskórnie
Lek: Tyrzepatid-Placebo
Zarządzał SC
Lek: LY3841136 – Placebo
Zarządzał SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) uznanych przez badacza za związane z podawaniem badanego leku w 22. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 22. tygodnia
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), SAE i innych innych niż poważne zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Wartość wyjściowa do 22. tygodnia
Część B: Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) uznanych przez badacza za związane z podawaniem badanego leku w 34. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 34. tygodnia
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), SAE i innych innych niż poważne zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Wartość wyjściowa do 34. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A Farmakokinetyka (PK): Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) LY3841136
Ramy czasowe: Dawkowanie do 22. tygodnia
PK: AUC samego LY3841136
Dawkowanie do 22. tygodnia
Część A PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) LY3841136
Ramy czasowe: Dawkowanie do 22. tygodnia
PK: Cmax samego LY3841136
Dawkowanie do 22. tygodnia
Część A Farmakodynamika (PD): Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
PD: Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Część B PK: AUC dla LY3841136 w skojarzeniu z tyrzepatidem
Ramy czasowe: Dawkowanie do 34. tygodnia
PK: AUC dla LY3841136 w skojarzeniu z tyrzepatidem
Dawkowanie do 34. tygodnia
Część B PK: Cmax LY3841136 w połączeniu z tyrzepatidem
Ramy czasowe: Dawkowanie do 34. tygodnia
PK: Cmax LY3841136 w połączeniu z tyrzepatidem
Dawkowanie do 34. tygodnia
Część B PD: Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
PD: Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18814
  • J3R-JE-YDAB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tyrzepatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj