Un estudio de LY3841136 en participantes japoneses con obesidad o sobrepeso
15 de enero de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis ascendentes múltiples para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de LY3841136 en participantes japoneses con obesidad o sobrepeso
El objetivo principal de este estudio es conocer los efectos secundarios de LY3841136 cuando se administra a participantes japoneses con obesidad o sobrepeso.
Se realizarán análisis de sangre para investigar cómo el cuerpo procesa el fármaco del estudio y cómo el fármaco del estudio afecta al cuerpo.
El estudio durará aproximadamente 28 semanas y puede incluir hasta 17 visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 812-0025
- Hakata Clinic
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Tokyo
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Hachiōji, Tokyo, Japón, 192-0071
- P-One Clinic
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Sumida-ku, Tokyo, Japón, 130-0004
- Sumida Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos que aceptan los requisitos de anticoncepción.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 27 a 40 kg/m², inclusive
- Haber tenido un peso estable durante los 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de atopia significativa (manifestaciones alérgicas graves), alergias a medicamentos múltiples o graves o reacciones de hipersensibilidad graves posteriores al tratamiento.
- Tiene antecedentes o presencia de trastornos psiquiátricos, incluidos antecedentes de trastorno depresivo mayor o trastornos psiquiátricos graves como esquizofrenia o trastorno bipolar en los últimos 3 años.
- Haber sido diagnosticado con Diabetes Mellitus Tipo 1 o Tipo 2
- Tiene antecedentes de afecciones médicas crónicas que afectan al corazón, el hígado o los riñones.
- Tener antecedentes de cualquier malignidad en los últimos 5 años.
- Tiene antecedentes o presencia de un trastorno gastrointestinal.
- Haber tenido en los últimos 6 meses, o planea tener durante el estudio, un tratamiento quirúrgico o basado en un dispositivo para la obesidad.
- Ha sido tratado, o planea ser tratado, con medicamentos recetados u otros medicamentos no aprobados destinados a promover la pérdida de peso, dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: LY3841136
LY3841136 administrado por vía subcutánea (SC)
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SC administrado
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Comparador de placebos: Parte A: Placebo
Placebo administrado SC
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SC administrado
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Experimental: Parte B: Tirzepatida + LY3841136-Placebo
Tirzepatida administrada SC junto con LY3841136-Placebo de volumen equivalente administrado SC
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CS administrado
SC administrado
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Experimental: Parte B: LY3841136 + Tirzepatida-Placebo
LY3841136 administrado SC junto con Tirzepatida-Placebo de volumen equivalente administrado SC
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SC administrado
SC administrado
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Experimental: Parte B: LY3841136 + Tirzepatida
LY3841136 administrado SC junto con Tirzepatida administrada SC
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CS administrado
SC administrado
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Comparador de placebos: Parte B: LY3841136-Placebo + Tirzepatida-Placebo
LY3841136-Placebo de volumen equivalente administrado SC junto con Tirzepatida-Placebo de volumen equivalente administrado SC
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SC administrado
SC administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAE) que el investigador considera relacionados con la administración del fármaco del estudio en la semana 22
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 22
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En el módulo de Eventos adversos informados se informará un resumen de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), EAG y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta la semana 22
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Parte B: Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAE) que el investigador considera relacionados con la administración del fármaco del estudio en la semana 34
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 34
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En el módulo de Eventos adversos informados se informará un resumen de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), EAG y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta la semana 34
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3841136
Periodo de tiempo: Predosis hasta la semana 22
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PK: AUC de LY3841136 solo
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Predosis hasta la semana 22
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Parte A PK: Concentración máxima observada (Cmax) de LY3841136
Periodo de tiempo: Predosis hasta la semana 22
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PK: Cmax de LY3841136 solo
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Predosis hasta la semana 22
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Parte A Farmacodinamia (PD): Cambio desde el valor inicial en el peso corporal en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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PD: Cambio desde el inicio en el peso corporal
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Línea de base hasta la semana 12
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Parte B PK: AUC de LY3841136 en combinación con tirzepatida
Periodo de tiempo: Predosis hasta la semana 34
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PK: AUC de LY3841136 en combinación con tirzepatida
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Predosis hasta la semana 34
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Parte B PK: Cmax de LY3841136 en combinación con tirzepatida
Periodo de tiempo: Predosis hasta la semana 34
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PK: Cmax de LY3841136 en combinación con tirzepatida
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Predosis hasta la semana 34
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Parte B PD: Cambio desde el valor inicial en el peso corporal en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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PD: Cambio desde el inicio en el peso corporal
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Línea de base hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Enfermedades metabólicas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Receptor de péptido-1 tipo glucagón
- Receptores de péptidos tipo glucagón
- Receptores, acoplados a la proteína G
- Receptores, superficie celular
- Proteínas de membrana
- Receptores, hormona gastrointestinal
- Receptores, péptido
- Tirzepatide
Otros números de identificación del estudio
- 18814
- J3R-JE-YDAB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .