Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3841136 u japonských účastníků s obezitou nebo nadváhou

15. ledna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s vícenásobným vzestupem dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY3841136 u japonských účastníků s obezitou nebo nadváhou

Hlavním účelem této studie je dozvědět se o vedlejších účincích LY3841136 při podávání japonským účastníkům s obezitou nebo nadváhou. Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, jak tělo zpracovává zkoumaný lék a jak studovaný lék na tělo působí. Studie bude trvat přibližně 28 týdnů a může zahrnovat až 17 návštěv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • Hakata Clinic
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japonsko, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko, 130-0004
        • Sumida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, kteří souhlasí s požadavky na antikoncepci
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 27 až 40 kg/m² včetně
  • Měl stabilní váhu po dobu 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze významnou atopii (závažné alergické projevy), vícečetné nebo závažné lékové alergie nebo závažné reakce přecitlivělosti po léčbě
  • Máte v anamnéze nebo přítomnosti psychiatrických poruch, včetně anamnézy velké depresivní poruchy nebo závažných psychiatrických poruch, jako je schizofrenie, bipolární porucha během posledních 3 let
  • Byl u nich diagnostikován diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Mít v anamnéze chronické zdravotní stavy zahrnující srdce, játra nebo ledviny
  • Mít v anamnéze jakékoli zhoubné onemocnění během posledních 5 let
  • Mít v anamnéze nebo přítomnost poruchy GI
  • Během posledních 6 měsíců jste měli nebo plánujete během studie používat přístrojovou nebo chirurgickou léčbu obezity
  • byli léčeni nebo plánujete léčbu předepsanými léky nebo jinými neschválenými léky, které mají podpořit hubnutí, během 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: LY3841136
LY3841136 podávaný subkutánně (SC)
Lék: LY3841136
Spravováno SC
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Placebo podávané SC
Lék: LY3841136-Placebo
Spravováno SC
Experimentální: Část B: Tirzepatid + LY3841136-Placebo
Tirzepatid podávaný SC spolu s objemově odpovídajícím LY3841136-Placebo podávaným SC
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Lék: LY3841136-Placebo
Spravováno SC
Experimentální: Část B: LY3841136 + Tirzepatid-Placebo
LY3841136 podaný SC spolu s objemově srovnatelným Tirzepatidem-Placebo podaným SC
Lék: LY3841136
Spravováno SC
Lék: Tirzepatid-Placebo
Spravováno SC
Experimentální: Část B: LY3841136 + Tirzepatid
LY3841136 podávaný SC spolu s Tirzepatidem podávaným SC
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Lék: LY3841136
Spravováno SC
Komparátor placeba: Část B: LY3841136-Placebo + Tirzepatid-Placebo
SC podávaný SC LY3841136-Placebo se shodným objemem spolu s SC podávaným SC tirzepatidem-Placebo se shodným objemem
Lék: Tirzepatid-Placebo
Spravováno SC
Lék: LY3841136-Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související se studiem podávání léků ve 22. týdnu
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 22
Souhrn nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav až do týdne 22
Část B: Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související se studiem podávání léků ve 34. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 34. týdne
Souhrn nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav do 34. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3841136
Časové okno: Předdávejte do 22. týdne
PK: AUC samotného LY3841136
Předdávejte do 22. týdne
Část A PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) LY3841136
Časové okno: Předdávejte do 22. týdne
PK: Cmax samotného LY3841136
Předdávejte do 22. týdne
Část A Farmakodynamika (PD): Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
PD: Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Výchozí stav do týdne 12
Část B PK: AUC LY3841136 v kombinaci s tirzepatidem
Časové okno: Předdávejte do 34. týdne
PK: AUC LY3841136 v kombinaci s tirzepatidem
Předdávejte do 34. týdne
Část B PK: Cmax LY3841136 v kombinaci s tirzepatidem
Časové okno: Předdávejte do 34. týdne
PK: Cmax LY3841136 v kombinaci s tirzepatidem
Předdávejte do 34. týdne
Část B PD: Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 24
PD: Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Výchozí stav až do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18814
  • J3R-JE-YDAB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit