Tutkimus LY3841136:sta japanilaisista osallistujista, joilla on liikalihavuus tai ylipaino
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Useita nousevia annoksia koskeva tutkimus LY3841136:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi japanilaisilla osallistujilla, joilla on liikalihavuus tai ylipaino
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on oppia LY3841136:n sivuvaikutuksista, kun sitä annetaan japanilaisille osallistujille, joilla on lihavia tai ylipainoisia.
Verikokeilla selvitetään, miten elimistö prosessoi tutkimuslääkettä ja miten tutkimuslääke vaikuttaa elimistöön.
Tutkimus kestää noin 28 viikkoa ja voi sisältää jopa 17 käyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0025
- Hakata Clinic
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japani, 192-0071
- P-One Clinic
-
Sumida-ku, Tokyo, Japani, 130-0004
- Sumida Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka hyväksyvät ehkäisyvaatimukset
- Sinun on oltava painoindeksi (BMI) välillä 27-40 kg/m²
- Paino on ollut vakaa 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut merkittävä atopia (vakavia allergisia ilmenemismuotoja), useita tai vaikeita lääkeallergioita tai vakavia hoidon jälkeisiä yliherkkyysreaktioita
- sinulla on ollut tai sinulla on ollut psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien vakava masennushäiriö tai vakavia psykiatrisia häiriöitä, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö viimeisten 3 vuoden aikana
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Sinulla on ollut kroonisia sairauksia, joihin liittyy sydän, maksa tai munuaiset
- Sinulla on ollut mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Sinulla on ollut GI-sairaus
- sinulla on ollut viimeisen 6 kuukauden aikana tai aiot käyttää laitetta liikalihavuuden hoitoon tai kirurgiseen hoitoon
- on hoidettu tai aiot tulla hoidetuksi reseptilääkkeillä tai muilla ei-hyväksytyillä lääkkeillä, joiden tarkoituksena on edistää painonpudotusta, 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: LY3841136
LY3841136 ihonalaisesti (SC)
|
Annettu SC
|
|
Placebo Comparator: Osa A: Placebo
Plaseboa annettiin SC
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Osa B: Tirtsepatidi + LY3841136-Placebo
Tirtsepatidi annettuna sc
|
Annettu SC
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Osa B: LY3841136 + Tirzepatidi-Placebo
LY3841136 annettuna sc
|
Annettu SC
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Osa B: LY3841136 + Tirzepatidi
LY3841136 annettiin SC yhdessä Tirzepatidin kanssa SC
|
Annettu SC
Annettu SC
|
|
Placebo Comparator: Osa B: LY3841136-Placebo + Tirzepatidi-Placebo
Määrää vastaava LY3841136-Placebo annosteltu SC sekä tilavuussopiva Tirzepatidi-Placebo SC.
|
Annettu SC
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän lääkehoitoon viikolla 22
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 22 asti
|
Yhteenveto hoidosta aiheutuneista haittatapahtumista (TEAE), SAE-tapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Lähtötilanne viikolle 22 asti
|
|
Osa B: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon viikolla 34
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 34 asti
|
Yhteenveto hoidosta aiheutuneista haittatapahtumista (TEAE), SAE-tapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Lähtötilanne viikolle 34 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A Farmakokinetiikka (PK): LY3841136:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolle 22 asti
|
PK: Yksin LY3841136:n AUC
|
Ennakkoannos viikolle 22 asti
|
|
Osa A PK: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) LY3841136
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolle 22 asti
|
PK: Yksin LY3841136 Cmax
|
Ennakkoannos viikolle 22 asti
|
|
Osa A Farmakodynamiikka (PD): Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
PD: Ruumiinpainon muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
|
Osa B PK: LY3841136:n AUC yhdessä Tirzepatidin kanssa
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolle 34 asti
|
PK: LY3841136:n AUC yhdessä tirtsepatidin kanssa
|
Ennakkoannos viikolle 34 asti
|
|
Osa B PK: LY3841136:n Cmax yhdessä Tirzepatidin kanssa
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolle 34 asti
|
PK: LY3841136:n Cmax yhdessä tirtsepatidin kanssa
|
Ennakkoannos viikolle 34 asti
|
|
Osa B PD: Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 asti
|
PD: Ruumiinpainon muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne viikolle 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Metaboliset sairaudet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptori
- Glukagonin kaltaiset peptidireseptorit
- Reseptorit, G-proteiiniin kytketty
- Reseptorit, solun pinta
- Kalvoproteiinit
- Reseptorit, maha -suolikanavan hormoni
- Reseptorit, peptidi
- Tirzepatide
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18814
- J3R-JE-YDAB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .