LY3841136 在日本肥胖或超重参与者中的研究
2026年1月15日 更新者：Eli Lilly and Company
一项多剂量递增研究，旨在评估 LY3841136 在日本肥胖或超重受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的主要目的是了解 LY3841136 给肥胖或超重的日本参与者服用时的副作用。
将进行血液测试以调查身体如何处理研究药物以及研究药物如何影响身体。
该研究将持续约 28 周，可能包括最多 17 次访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、812-0025
- Hakata Clinic
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Tokyo
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Hachiōji、Tokyo、日本、192-0071
- P-One Clinic
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Sumida-ku、Tokyo、日本、130-0004
- Sumida Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意避孕要求的男性或女性参与者
- 体重指数 (BMI) 在 27 至 40 公斤/平方米（含）之间
- 3个月体重稳定
排除标准：
- 有明显特应性（严重过敏表现）、多种或严重药物过敏或严重治疗后超敏反应史
- 有精神疾病史或存在精神疾病，包括过去 3 年内有重度抑郁症或严重精神疾病（如精神分裂症、双相情感障碍）病史
- 已被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病
- 有涉及心脏、肝脏或肾脏的慢性疾病史
- 过去5年内有任何恶性肿瘤病史
- 有胃肠道疾病史或存在胃肠道疾病
- 在过去 6 个月内曾接受过或计划在研究期间接受基于设备或手术的肥胖治疗
- 在筛查前 3 个月内已接受或计划接受处方药或其他旨在促进减肥的未经批准的药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A部分：LY3841136
LY3841136 皮下注射 (SC)
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管理SC
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安慰剂比较：A 部分：安慰剂
安慰剂 SC 给药
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管理SC
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实验性的：B 部分：替西帕肽 + LY3841136-安慰剂
替泽帕肽 SC 给药以及容量匹配的 LY3841136-安慰剂 SC 给药
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施行SC
管理SC
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实验性的：B 部分：LY3841136 + 替泽帕肽-安慰剂
LY3841136 皮下注射以及容量匹配的替泽帕肽-安慰剂皮下注射
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管理SC
管理SC
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实验性的：B部分：LY3841136 + 替泽帕肽
LY3841136 SC 给药以及 Tirzepatide SC 给药
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施行SC
管理SC
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安慰剂比较：B部分：LY3841136-安慰剂+替泽帕肽-安慰剂
容量匹配的 LY3841136-安慰剂 SC 给药以及容量匹配的 Tirzepatide-安慰剂 SC 给药
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管理SC
管理SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A 部分：在第 22 周发生研究者认为与研究药物给药相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线至第 22 周
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治疗中出现的不良事件 (TEAE)、SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
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基线至第 22 周
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B 部分：第 34 周出现研究者认为与研究药物给药相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线至第 34 周
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治疗中出现的不良事件 (TEAE)、SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
|
基线至第 34 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A部分药代动力学（PK）：LY3841136浓度与时间曲线下的面积（AUC）
大体时间：服药前至第 22 周
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PK：单独使用 LY3841136 的 AUC
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服药前至第 22 周
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A 部分 PK：LY3841136 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：服药前至第 22 周
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PK：LY3841136单独的Cmax
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服药前至第 22 周
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A 部分药效学 (PD)：第 12 周体重相对基线的变化
大体时间：基线至第 12 周
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PD：体重相对基线的变化
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基线至第 12 周
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B 部分 PK：LY3841136 与替泽帕肽联用的 AUC
大体时间：用药前至第 34 周
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PK：LY3841136 与替泽帕肽联合用药的 AUC
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用药前至第 34 周
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B 部分 PK：LY3841136 与替泽帕肽联用的 Cmax
大体时间：用药前至第 34 周
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PK：LY3841136 与替泽帕肽联用的 Cmax
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用药前至第 34 周
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B 部分 PD：第 24 周体重较基线的变化
大体时间：基线至第 24 周
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PD：体重相对基线的变化
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基线至第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月15日
初级完成 (实际的)
2025年11月21日
研究完成 (实际的)
2025年11月21日
研究注册日期
首次提交
2024年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月1日
首次发布 (实际的)
2024年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18814
- J3R-JE-YDAB (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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