En studie av LY3841136 hos japanske deltakere med fedme eller overvekt
15. januar 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En studie med flere stigende doser for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til LY3841136 hos japanske deltakere med fedme eller overvekt
Hovedformålet med denne studien er å lære om bivirkningene av LY3841136 når det gis til japanske deltakere med fedme eller overvekt.
Det vil bli utført blodprøver for å undersøke hvordan kroppen behandler studiemedikamentet og hvordan studiestoffet påvirker kroppen.
Studien vil vare i omtrent 28 uker og kan omfatte opptil 17 besøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- Hakata Clinic
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0071
- P-One Clinic
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
- Sumida Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere som godtar prevensjonskrav
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 27 til 40 kg/m², inklusive
- Har hatt stabil vekt i 3 mnd
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med betydelig atopi (alvorlige allergiske manifestasjoner), flere eller alvorlige legemiddelallergier eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling
- Har en historie eller tilstedeværelse av psykiatriske lidelser, inkludert en historie med alvorlig depressiv lidelse eller alvorlige psykiatriske lidelser som schizofreni, bipolar lidelse i løpet av de siste 3 årene
- Har blitt diagnostisert med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Har en historie med kroniske medisinske tilstander som involverer hjertet, leveren eller nyrene
- Har en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene
- Har en historie eller tilstedeværelse av en GI-lidelse
- Har hatt i løpet av de siste 6 månedene, eller planlegger å ha i løpet av studien, en enhetsbasert eller kirurgisk behandling for fedme
- Har blitt behandlet, eller planlegger å bli behandlet, med reseptbelagte medisiner eller andre ikke-godkjente legemidler beregnet på å fremme vekttap, innen 3 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: LY3841136
LY3841136 administrert subkutant (SC)
|
Administrert SC
|
|
Placebo komparator: Del A: Placebo
Placebo administrert SC
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: Del B: Tirzepatide + LY3841136-Placebo
Tirzepatid administrert SC sammen med volumtilpasset LY3841136-Placebo administrert SC
|
Administrert SC
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: Del B: LY3841136 + Tirzepatide-Placebo
LY3841136 administrert SC sammen med volumtilpasset Tirzepatide-Placebo administrert SC
|
Administrert SC
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: Del B: LY3841136 + Tirzepatid
LY3841136 administrert SC sammen med Tirzepatide administrert SC
|
Administrert SC
Administrert SC
|
|
Placebo komparator: Del B: LY3841136-Placebo + Tirzepatide-Placebo
Volumtilpasset LY3841136-Placebo administrert SC sammen med volumtilpasset Tirzepatide-Placebo administrert SC
|
Administrert SC
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Antall deltakere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinsadministrasjonen ved uke 22
Tidsramme: Baseline til og med uke 22
|
Et sammendrag av uønskede bivirkninger (TEAE), SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger.
|
Baseline til og med uke 22
|
|
Del B: Antall deltakere med én eller flere alvorlige bivirkninger (SAE) som av etterforskeren vurderes å være relatert til studiemedisinadministrasjonen ved uke 34
Tidsramme: Baseline til og med uke 34
|
Et sammendrag av uønskede bivirkninger (TEAE), SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger.
|
Baseline til og med uke 34
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid kurve (AUC) av LY3841136
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med uke 22
|
PK: AUC for LY3841136 alene
|
Forhåndsdosering til og med uke 22
|
|
Del A PK: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av LY3841136
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med uke 22
|
PK: Cmax på LY3841136 alene
|
Forhåndsdosering til og med uke 22
|
|
Del A Farmakodynamikk (PD): Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 12
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
PD: Endring fra baseline i kroppsvekt
|
Baseline til og med uke 12
|
|
Del B PK: AUC av LY3841136 i kombinasjon med tirzepatid
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med uke 34
|
PK: AUC av LY3841136 i kombinasjon med tirzepatid
|
Forhåndsdosering til og med uke 34
|
|
Del B PK: Cmax på LY3841136 i kombinasjon med tirzepatid
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med uke 34
|
PK: Cmax på LY3841136 i kombinasjon med tirzepatid
|
Forhåndsdosering til og med uke 34
|
|
Del B PD: Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 24
Tidsramme: Baseline til og med uke 24
|
PD: Endring fra baseline i kroppsvekt
|
Baseline til og med uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Metabolske sykdommer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Glukagonlignende peptid-1 reseptor
- Glukagonlignende peptidreseptorer
- Reseptorer, G-protein-koblet
- Reseptorer, celleoverflate
- Membranproteiner
- Reseptorer, gastrointestinal hormon
- Reseptorer, peptid
- Tirzepatid
Andre studie-ID-numre
- 18814
- J3R-JE-YDAB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .