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Une étude de LY3841136 chez des participants japonais souffrant d'obésité ou de surpoids

15 janvier 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du LY3841136 chez des participants japonais souffrant d'obésité ou de surpoids

L'objectif principal de cette étude est de connaître les effets secondaires du LY3841136 lorsqu'il est administré à des participants japonais obèses ou en surpoids. Des analyses de sang seront effectuées pour étudier comment le corps traite le médicament à l'étude et comment le médicament à l'étude affecte le corps. L'étude durera environ 28 semaines et pourra comprendre jusqu'à 17 visites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-0025
        • Hakata Clinic
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japon, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo, Japon, 130-0004
        • Sumida Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins qui acceptent les exigences en matière de contraception
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 27 et 40 kg/m² inclus
  • Avoir un poids stable depuis 3 mois

Critère d'exclusion:

  • avez des antécédents d'atopie importante (manifestations allergiques graves), d'allergies médicamenteuses multiples ou graves ou de réactions d'hypersensibilité sévères après le traitement
  • Avoir des antécédents ou une présence de troubles psychiatriques, y compris des antécédents de trouble dépressif majeur ou de troubles psychiatriques graves tels que la schizophrénie, le trouble bipolaire au cours des 3 dernières années
  • Avoir reçu un diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • avez des antécédents de maladies chroniques impliquant le cœur, le foie ou les reins
  • avez des antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années
  • avez des antécédents ou la présence d’un trouble gastro-intestinal
  • Avoir eu au cours des 6 derniers mois, ou prévoir d'avoir au cours de l'étude, un traitement chirurgical ou un appareil pour l'obésité
  • Avoir été traité ou prévoir d'être traité avec des médicaments sur ordonnance ou d'autres médicaments non approuvés destinés à favoriser la perte de poids, dans les 3 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : LY3841136
LY3841136 administré par voie sous-cutanée (SC)
Médicament: LY3841136
SC administré
Comparateur placebo: Partie A : Placebo
Placebo administré SC
Médicament: LY3841136-Placebo
SC administré
Expérimental: Partie B : Tirzépatide + LY3841136-Placebo
Tirzépatide administré SC avec LY3841136-Placebo administré SC de volume correspondant
Médicament: Tirzepatide
SC administré
Médicament: LY3841136-Placebo
SC administré
Expérimental: Partie B : LY3841136 + Tirzépatide-Placebo
LY3841136 administré par SC avec Tirzépatide-Placebo de volume apparié administré par SC
Médicament: LY3841136
SC administré
Médicament: Tirzépatide-Placebo
SC administré
Expérimental: Partie B : LY3841136 + Tirzépatide
LY3841136 administré par SC avec Tirzépatide administré par SC
Médicament: Tirzepatide
SC administré
Médicament: LY3841136
SC administré
Comparateur placebo: Partie B : LY3841136-Placebo + Tirzepatide-Placebo
LY3841136-Placebo administré en SC à volume apparié avec Tirzépatide-Placebo administré en SC à volume apparié
Médicament: Tirzépatide-Placebo
SC administré
Médicament: LY3841136-Placebo
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude à la semaine 22
Délai: Référence jusqu'à la semaine 22
Un résumé des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT), des EIG et des autres événements indésirables (EI) non graves, quelle que soit la causalité, sera rapporté dans le module Événements indésirables signalés.
Référence jusqu'à la semaine 22
Partie B : Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude à la semaine 34
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 34
Un résumé des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT), des EIG et des autres événements indésirables (EI) non graves, quelle que soit la causalité, sera rapporté dans le module Événements indésirables signalés.
Base de référence jusqu'à la semaine 34

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du LY3841136
Délai: Prédose jusqu'à la semaine 22
PK : AUC de LY3841136 seul
Prédose jusqu'à la semaine 22
Partie A PK : Concentration maximale observée (Cmax) de LY3841136
Délai: Prédose jusqu'à la semaine 22
PK : Cmax de LY3841136 seul
Prédose jusqu'à la semaine 22
Partie A Pharmacodynamique (PD) : changement par rapport à la valeur initiale du poids corporel à la semaine 12
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
PD : changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Référence jusqu'à la semaine 12
Partie B PK : AUC du LY3841136 en association avec le Tirzépatide
Délai: Prédose jusqu'à la semaine 34
PK : AUC de LY3841136 en association avec le tirzépatide
Prédose jusqu'à la semaine 34
Partie B PK : Cmax du LY3841136 en association avec le Tirzepatide
Délai: Prédose jusqu'à la semaine 34
PK : Cmax de LY3841136 en association avec le tirzépatide
Prédose jusqu'à la semaine 34
Partie B PD : changement par rapport à la ligne de base du poids corporel à la semaine 24
Délai: Référence jusqu'à la semaine 24
PD : changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Référence jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Première publication (Réel)

7 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18814
  • J3R-JE-YDAB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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