- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06297616
Een onderzoek naar LY3841136 bij Japanse deelnemers met obesitas of overgewicht
15 januari 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY3841136 te evalueren bij Japanse deelnemers met obesitas of overgewicht
Het belangrijkste doel van deze studie is om meer te weten te komen over de bijwerkingen van LY3841136 bij toediening aan Japanse deelnemers met obesitas of overgewicht.
Bloedonderzoek zal worden uitgevoerd om te onderzoeken hoe het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel verwerkt en hoe het onderzoeksgeneesmiddel het lichaam beïnvloedt.
Het onderzoek duurt ongeveer 28 weken en kan maximaal 17 bezoeken omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- Hakata Clinic
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0071
- P-One Clinic
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
- Sumida Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers die akkoord gaan met de anticonceptievereisten
- Een body mass index (BMI) hebben binnen het bereik van 27 tot en met 40 kg/m²
- Heb al 3 maanden een stabiel gewicht
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis heeft van significante atopie (ernstige allergische verschijnselen), meervoudige of ernstige geneesmiddelenallergieën of ernstige overgevoeligheidsreacties na de behandeling
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van psychiatrische stoornissen hebben, waaronder een voorgeschiedenis van depressieve stoornis of ernstige psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie, bipolaire stoornis in de afgelopen 3 jaar
- De diagnose diabetes mellitus type 1 of type 2 is gesteld
- Een voorgeschiedenis heeft van chronische medische aandoeningen waarbij het hart, de lever of de nieren betrokken zijn
- Als u in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis heeft van een maligniteit
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een maag-darmstoornis hebben
- U heeft in de afgelopen 6 maanden een apparaatgebaseerde of chirurgische behandeling voor zwaarlijvigheid ondergaan, of bent van plan dit tijdens het onderzoek te ondergaan
- Bent behandeld, of bent van plan behandeld te worden, met voorgeschreven medicijnen of andere niet-goedgekeurde medicijnen die bedoeld zijn om gewichtsverlies te bevorderen, binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: LY3841136
LY3841136 subcutaan toegediend (SC)
|
Beheerde SC
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo
Placebo toegediend SC
|
Beheerde SC
|
|
Experimenteel: Deel B: Tirzepatide + LY3841136-Placebo
Tirzepatide toegediend SC samen met volume-matched LY3841136-Placebo toegediend SC
|
SC toegediend
Beheerde SC
|
|
Experimenteel: Deel B: LY3841136 + Tirzepatide-Placebo
LY3841136 SC toegediend samen met op volume afgestemd Tirzepatide-Placebo SC toegediend
|
Beheerde SC
Beheerde SC
|
|
Experimenteel: Deel B: LY3841136 + Tirzepatide
LY3841136 SC toegediend samen met Tirzepatide SC toegediend
|
SC toegediend
Beheerde SC
|
|
Placebo-vergelijker: Deel B: LY3841136-Placebo + Tirzepatide-Placebo
Volume-matched LY3841136-Placebo toegediend SC samen met volume-matched Tirzepatide-Placebo toegediend SC
|
Beheerde SC
Beheerde SC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Aantal deelnemers met één of meer ernstige bijwerkingen (SAE) die volgens de onderzoeker verband houden met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in week 22
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 22
|
Een samenvatting van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), SAE’s en andere niet-ernstige bijwerkingen (AE’s), ongeacht de causaliteit, wordt gerapporteerd in de module Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn tot en met week 22
|
|
Deel B: Aantal deelnemers met één of meer ernstige bijwerkingen (SAE) die volgens de onderzoeker verband houden met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in week 34
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 34
|
Een samenvatting van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), SAE’s en andere niet-ernstige bijwerkingen (AE’s), ongeacht de causaliteit, wordt gerapporteerd in de module Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn tot en met week 34
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3841136
Tijdsspanne: Predosis tot en met week 22
|
PK: AUC van LY3841136 alleen
|
Predosis tot en met week 22
|
|
Deel A PK: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van LY3841136
Tijdsspanne: Predosis tot en met week 22
|
PK: Cmax van LY3841136 alleen
|
Predosis tot en met week 22
|
|
Deel A Farmacodynamiek (PD): Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
PD: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
|
Basislijn tot en met week 12
|
|
Deel B PK: AUC van LY3841136 in combinatie met Tirzepatide
Tijdsspanne: Predosis tot en met week 34
|
PK: AUC van LY3841136 in combinatie met tirzepatide
|
Predosis tot en met week 34
|
|
Deel B PK: Cmax van LY3841136 in combinatie met Tirzepatide
Tijdsspanne: Predosis tot en met week 34
|
PK: Cmax van LY3841136 in combinatie met tirzepatide
|
Predosis tot en met week 34
|
|
Deel B PD: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 24
|
PD: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
|
Basislijn tot en met week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Metabole ziekten
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Glucagon-achtige peptide-1-receptor
- Glucagon-achtige peptideceptoren
- Receptoren, G-eiwit gekoppeld
- Receptoren, celoppervlak
- Membraaneiwitten
- Receptoren, gastro -intestinaal hormoon
- Receptoren, peptide
- Tirzepatide
Andere studie-ID-nummers
- 18814
- J3R-JE-YDAB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .