Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar LY3841136 bij Japanse deelnemers met obesitas of overgewicht

15 januari 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY3841136 te evalueren bij Japanse deelnemers met obesitas of overgewicht

Het belangrijkste doel van deze studie is om meer te weten te komen over de bijwerkingen van LY3841136 bij toediening aan Japanse deelnemers met obesitas of overgewicht. Bloedonderzoek zal worden uitgevoerd om te onderzoeken hoe het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel verwerkt en hoe het onderzoeksgeneesmiddel het lichaam beïnvloedt. Het onderzoek duurt ongeveer 28 weken en kan maximaal 17 bezoeken omvatten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Hakata Clinic
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers die akkoord gaan met de anticonceptievereisten
  • Een body mass index (BMI) hebben binnen het bereik van 27 tot en met 40 kg/m²
  • Heb al 3 maanden een stabiel gewicht

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis heeft van significante atopie (ernstige allergische verschijnselen), meervoudige of ernstige geneesmiddelenallergieën of ernstige overgevoeligheidsreacties na de behandeling
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van psychiatrische stoornissen hebben, waaronder een voorgeschiedenis van depressieve stoornis of ernstige psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie, bipolaire stoornis in de afgelopen 3 jaar
  • De diagnose diabetes mellitus type 1 of type 2 is gesteld
  • Een voorgeschiedenis heeft van chronische medische aandoeningen waarbij het hart, de lever of de nieren betrokken zijn
  • Als u in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis heeft van een maligniteit
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een maag-darmstoornis hebben
  • U heeft in de afgelopen 6 maanden een apparaatgebaseerde of chirurgische behandeling voor zwaarlijvigheid ondergaan, of bent van plan dit tijdens het onderzoek te ondergaan
  • Bent behandeld, of bent van plan behandeld te worden, met voorgeschreven medicijnen of andere niet-goedgekeurde medicijnen die bedoeld zijn om gewichtsverlies te bevorderen, binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: LY3841136
LY3841136 subcutaan toegediend (SC)
Beheerde SC
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo
Placebo toegediend SC
Beheerde SC
Experimenteel: Deel B: Tirzepatide + LY3841136-Placebo
Tirzepatide toegediend SC samen met volume-matched LY3841136-Placebo toegediend SC
SC toegediend
Beheerde SC
Experimenteel: Deel B: LY3841136 + Tirzepatide-Placebo
LY3841136 SC toegediend samen met op volume afgestemd Tirzepatide-Placebo SC toegediend
Beheerde SC
Beheerde SC
Experimenteel: Deel B: LY3841136 + Tirzepatide
LY3841136 SC toegediend samen met Tirzepatide SC toegediend
SC toegediend
Beheerde SC
Placebo-vergelijker: Deel B: LY3841136-Placebo + Tirzepatide-Placebo
Volume-matched LY3841136-Placebo toegediend SC samen met volume-matched Tirzepatide-Placebo toegediend SC
Beheerde SC
Beheerde SC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Aantal deelnemers met één of meer ernstige bijwerkingen (SAE) die volgens de onderzoeker verband houden met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in week 22
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 22
Een samenvatting van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), SAE’s en andere niet-ernstige bijwerkingen (AE’s), ongeacht de causaliteit, wordt gerapporteerd in de module Gerapporteerde bijwerkingen.
Basislijn tot en met week 22
Deel B: Aantal deelnemers met één of meer ernstige bijwerkingen (SAE) die volgens de onderzoeker verband houden met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in week 34
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 34
Een samenvatting van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), SAE’s en andere niet-ernstige bijwerkingen (AE’s), ongeacht de causaliteit, wordt gerapporteerd in de module Gerapporteerde bijwerkingen.
Basislijn tot en met week 34

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3841136
Tijdsspanne: Predosis tot en met week 22
PK: AUC van LY3841136 alleen
Predosis tot en met week 22
Deel A PK: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van LY3841136
Tijdsspanne: Predosis tot en met week 22
PK: Cmax van LY3841136 alleen
Predosis tot en met week 22
Deel A Farmacodynamiek (PD): Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
PD: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Basislijn tot en met week 12
Deel B PK: AUC van LY3841136 in combinatie met Tirzepatide
Tijdsspanne: Predosis tot en met week 34
PK: AUC van LY3841136 in combinatie met tirzepatide
Predosis tot en met week 34
Deel B PK: Cmax van LY3841136 in combinatie met Tirzepatide
Tijdsspanne: Predosis tot en met week 34
PK: Cmax van LY3841136 in combinatie met tirzepatide
Predosis tot en met week 34
Deel B PD: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 24
PD: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Basislijn tot en met week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren