Az LY3841136 vizsgálata elhízott vagy túlsúlyos japán résztvevők körében
2026. január 15. frissítette: Eli Lilly and Company
Többszörösen növekvő dózisú vizsgálat az LY3841136 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére elhízott vagy túlsúlyos japán résztvevőknél
Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy megismerje az LY3841136 mellékhatásait, ha elhízott vagy túlsúlyos japán résztvevőknek adják.
Vérvizsgálatokat végeznek annak kiderítésére, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel a vizsgált gyógyszert, és hogyan hat a vizsgált gyógyszer a szervezetre.
A vizsgálat körülbelül 28 hétig tart, és akár 17 látogatást is tartalmazhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 812-0025
- Hakata Clinic
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japán, 192-0071
- P-One Clinic
-
Sumida-ku, Tokyo, Japán, 130-0004
- Sumida Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők, akik elfogadják a fogamzásgátlási követelményeket
- Testtömeg-indexe (BMI) a 27-40 kg/m² tartományba esik
- 3 hónapja stabil a súlyom
Kizárási kritériumok:
- kórtörténetében jelentős atópia (súlyos allergiás megnyilvánulások), többszörös vagy súlyos gyógyszerallergia vagy súlyos, kezelés utáni túlérzékenységi reakció szerepel
- kórtörténetében vagy jelenléte pszichiátriai rendellenessége van, beleértve a súlyos depressziós rendellenességet vagy súlyos pszichiátriai rendellenességeket, mint például skizofrénia, bipoláris zavar az elmúlt 3 évben
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- A kórelőzményében krónikus betegségek szerepelnek, amelyek a szívet, a májat vagy a vesét érintik
- Bármilyen rosszindulatú daganata volt az elmúlt 5 évben
- GI-rendellenessége van vagy jelen van
- az elmúlt 6 hónapban, vagy a vizsgálat során azt tervezi, hogy eszközalapú vagy sebészeti kezelésben részesült elhízás kezelésére
- a szűrést megelőző 3 hónapon belül vényköteles gyógyszerekkel vagy más, nem jóváhagyott gyógyszerekkel kezelték vagy kezelni kívánják, amelyek célja a fogyás elősegítése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: LY3841136
LY3841136 szubkután beadva (SC)
|
SC beadva
|
|
Placebo Comparator: A rész: Placebo
Placebo SC
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: B rész: Tirzepatid + LY3841136-Placebo
Tirzepatidot szubkután adva a térfogatnak megfelelő LY3841136-Placebo-val együtt
|
SC beadva
SC beadva
|
|
Kísérleti: B rész: LY3841136 + Tirzepatide-Placebo
LY3841136 szubkután beadott mennyiségben, Tirzepatide-Placebo-val együtt
|
SC beadva
SC beadva
|
|
Kísérleti: B rész: LY3841136 + Tirzepatide
LY3841136 szubkután beadott Tirzepatide mellett SC
|
SC beadva
SC beadva
|
|
Placebo Comparator: B rész: LY3841136-Placebo + Tirzepatide-Placebo
Térfogategyeztetésű LY3841136-Placebo szubkután, valamint térfogat-egyeztetett Tirzepatide-Placebo, sc.
|
SC beadva
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A. rész: Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) észlelt a vizsgáló, a 22. héten a vizsgálati gyógyszeradminisztrációval kapcsolatos
Időkeret: Alapállás a 22. hétig
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE), SAE és egyéb nem súlyos nemkívánatos események (AE) összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett mellékhatások modulban lesz jelentve.
|
Alapállás a 22. hétig
|
|
B. rész: Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) észlelt a vizsgáló, a 34. héten a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációval kapcsolatos
Időkeret: Alaphelyzet a 34. hétig
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE), SAE és egyéb nem súlyos nemkívánatos események (AE) összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett mellékhatások modulban lesz jelentve.
|
Alaphelyzet a 34. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A. rész Farmakokinetika (PK): LY3841136 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Előadagolás a 22. hétig
|
PK: egyedül az LY3841136 AUC-ja
|
Előadagolás a 22. hétig
|
|
A rész PK: LY3841136 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás a 22. hétig
|
PK: LY3841136 Cmax önmagában
|
Előadagolás a 22. hétig
|
|
A. rész Farmakodinamika (PD): A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
PD: A testtömeg változása az alapvonalhoz képest
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
B rész PK: LY3841136 AUC Tirzepatiddal kombinálva
Időkeret: Előadagolás a 34. hétig
|
PK: LY3841136 AUC tirzepatiddal kombinálva
|
Előadagolás a 34. hétig
|
|
B rész PK: LY3841136 Cmax Tirzepatiddal kombinálva
Időkeret: Előadagolás a 34. hétig
|
PK: LY3841136 Cmax tirzepatiddal kombinálva
|
Előadagolás a 34. hétig
|
|
B rész PD: A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
PD: A testtömeg változása az alapvonalhoz képest
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Túlsúly
- Elhízottság
- Anyagcsere-betegségek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Glükagon-szerű peptid-1 receptor
- Glükagonszerű peptidreceptorok
- Receptorok, g-protein-kapcsolt
- Receptorok, sejtfelület
- Membránfehérjék
- Receptorok, gyomor -bél hormon
- Receptorok, peptid
- Tirzepatid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18814
- J3R-JE-YDAB (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .