비만 또는 과체중이 있는 일본 참가자를 대상으로 한 LY3841136 연구
2024년 4월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company
비만 또는 과체중이 있는 일본 참가자를 대상으로 LY3841136의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다중 증량 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 비만 또는 과체중이 있는 일본 참가자에게 투여했을 때 LY3841136의 부작용에 대해 알아보는 것입니다.
신체가 연구 약물을 처리하는 방식과 연구 약물이 신체에 어떤 영향을 미치는지 조사하기 위해 혈액 검사가 수행됩니다.
연구는 약 28주간 지속되며 최대 17회 방문이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: ClinicalTrials.gov@lilly.com
연구 장소
-
-
-
Fukuoka, 일본, 812-0025
- 모병
- Hakata Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 81922837701
-
수석 연구원:
- Takashi Eto
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, 일본, 130-0004
- 모병
- Sumida Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81356087276
-
수석 연구원:
- Takuma Yonemura
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피임 요구 사항에 동의하는 남성 또는 여성 참가자
- 체질량지수(BMI)가 27~40kg/m² 범위 내에 있어야 합니다.
- 3개월 동안 안정적인 체중을 유지하고 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 아토피(심각한 알레르기 발현), 복합적이거나 심각한 약물 알레르기 또는 심각한 치료 후 과민 반응의 병력이 있는 경우
- 지난 3년 이내에 주요우울장애 또는 정신분열증, 양극성 장애와 같은 중증 정신질환의 병력을 포함한 정신질환의 병력 또는 존재가 있는 경우
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
- 심장, 간 또는 신장과 관련된 만성 질환의 병력이 있는 경우
- 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 경우
- GI 장애의 병력이 있거나 존재함
- 지난 6개월 이내에 비만에 대한 기기 기반 또는 수술적 치료를 받았거나 연구 기간 동안 받을 계획이 있는 경우
- 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 감량을 촉진하기 위한 처방약 또는 기타 승인되지 않은 약물로 치료를 받았거나 치료할 계획이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 투여된 SC
|
관리 SC
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|
실험적: LY3841136
LY3841136 피하 투여(SC)
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SC 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 22주까지의 기준선
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인과관계에 관계없이 치료 관련 이상반응(TEAE), SAE 및 기타 심각하지 않은 이상반응(AE)에 대한 요약이 보고된 이상반응 모듈에 보고됩니다.
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22주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): LY3841136의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 22주차까지 사전 투여
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PK: LY3841136의 AUC
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22주차까지 사전 투여
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PK: LY3841136의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 22주차까지 사전 투여
|
PK: LY3841136의 Cmax
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22주차까지 사전 투여
|
|
약력학(PD): 체중의 기준치로부터의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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PD: 기준선 대비 체중 변화
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12주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 12일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로