Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3841136 i japanska deltagare med fetma eller övervikt

15 januari 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En studie med flera stigande doser för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos LY3841136 hos japanska deltagare med fetma eller övervikt

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig om biverkningarna av LY3841136 när det ges till japanska deltagare med fetma eller övervikt. Blodprov kommer att utföras för att undersöka hur kroppen bearbetar studieläkemedlet och hur studieläkemedlet påverkar kroppen. Studien kommer att pågå i cirka 28 veckor och kan omfatta upp till 17 besök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Hakata Clinic
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare som samtycker till krav på preventivmedel
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 27 till 40 kg/m², inklusive
  • Har haft en stabil vikt i 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av betydande atopi (allvarliga allergiska manifestationer), flera eller svåra läkemedelsallergier eller allvarliga överkänslighetsreaktioner efter behandlingen
  • Har en historia eller närvaro av psykiatriska störningar, inklusive en historia av allvarlig depressiv sjukdom eller allvarliga psykiatriska störningar såsom schizofreni, bipolär sjukdom under de senaste 3 åren
  • Har fått diagnosen typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • Har en historia av kroniska medicinska tillstånd som involverar hjärta, lever eller njurar
  • Har en historia av någon malignitet under de senaste 5 åren
  • Har en historia eller närvaro av en GI-störning
  • Under de senaste 6 månaderna, eller planerar att ha under studien, en enhetsbaserad eller kirurgisk behandling för fetma
  • Har behandlats, eller planerar att bli behandlad, med receptbelagda läkemedel eller andra icke-godkända läkemedel avsedda att främja viktminskning, inom 3 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: LY3841136
LY3841136 administreras subkutant (SC)
Läkemedel: LY3841136
Administreras SC
Placebo-jämförare: Del A: Placebo
Placebo administrerad SC
Läkemedel: LY3841136-Placebo
Administreras SC
Experimentell: Del B: Tirzepatid + LY3841136-Placebo
Tirzepatid administrerad SC tillsammans med volymmatchad LY3841136-Placebo administrerad SC
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC
Läkemedel: LY3841136-Placebo
Administreras SC
Experimentell: Del B: LY3841136 + Tirzepatide-Placebo
LY3841136 administrerad SC tillsammans med volymmatchad Tirzepatide-Placebo administrerad SC
Läkemedel: LY3841136
Administreras SC
Läkemedel: Tirzepatid-Placebo
Administreras SC
Experimentell: Del B: LY3841136 + Tirzepatid
LY3841136 administrerad SC tillsammans med Tirzepatide administrerad SC
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC
Läkemedel: LY3841136
Administreras SC
Placebo-jämförare: Del B: LY3841136-Placebo + Tirzepatide-Placebo
Volymmatchad LY3841136-Placebo administrerad SC tillsammans med volymmatchad Tirzepatide-Placebo administrerad SC
Läkemedel: Tirzepatid-Placebo
Administreras SC
Läkemedel: LY3841136-Placebo
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen vid vecka 22
Tidsram: Baslinje till och med vecka 22
En sammanfattning av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
Baslinje till och med vecka 22
Del B: Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen vid vecka 34
Tidsram: Baslinje till och med vecka 34
En sammanfattning av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
Baslinje till och med vecka 34

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för LY3841136
Tidsram: Fördosering till och med vecka 22
PK: AUC för LY3841136 enbart
Fördosering till och med vecka 22
Del A PK: Maximal observerad koncentration (Cmax) av LY3841136
Tidsram: Fördosering till och med vecka 22
PK: Cmax för LY3841136 enbart
Fördosering till och med vecka 22
Del A Farmakodynamik (PD): Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
PD: Förändring från baslinjen i kroppsvikt
Baslinje till och med vecka 12
Del B PK: AUC för LY3841136 i kombination med tirzepatid
Tidsram: Fördosering till och med vecka 34
PK: AUC för LY3841136 i kombination med tirzepatid
Fördosering till och med vecka 34
Del B PK: Cmax av LY3841136 i kombination med tirzepatid
Tidsram: Fördosering till och med vecka 34
PK: Cmax för LY3841136 i kombination med tirzepatid
Fördosering till och med vecka 34
Del B PD: Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24
PD: Förändring från baslinjen i kroppsvikt
Baslinje till och med vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Första postat (Faktisk)

7 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18814
  • J3R-JE-YDAB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera