Uno studio su LY3841136 in partecipanti giapponesi con obesità o sovrappeso
15 gennaio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio su dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY3841136 in partecipanti giapponesi con obesità o sovrappeso
Lo scopo principale di questo studio è conoscere gli effetti collaterali di LY3841136 quando somministrato a partecipanti giapponesi obesi o in sovrappeso.
Verranno eseguiti esami del sangue per indagare su come l'organismo elabora il farmaco in studio e in che modo il farmaco in studio influisce sull'organismo.
Lo studio durerà circa 28 settimane e potrà includere fino a 17 visite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone, 812-0025
- Hakata Clinic
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Tokyo
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Hachiōji, Tokyo, Giappone, 192-0071
- P-One Clinic
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Sumida-ku, Tokyo, Giappone, 130-0004
- Sumida Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi o femmine che accettano i requisiti di contraccezione
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27 e 40 kg/m² inclusi
- Ho avuto un peso stabile per 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di atopia significativa (manifestazioni allergiche gravi), allergie multiple o gravi a farmaci o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento
- Avere una storia o presenza di disturbi psichiatrici, inclusa una storia di disturbo depressivo maggiore o disturbi psichiatrici gravi come schizofrenia, disturbo bipolare negli ultimi 3 anni
- Ti è stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Avere una storia di condizioni mediche croniche che coinvolgono cuore, fegato o reni
- Avere una storia di qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni
- Avere una storia o la presenza di un disturbo gastrointestinale
- Avere avuto negli ultimi 6 mesi, o pianificare di avere durante lo studio, un trattamento chirurgico o basato su dispositivi per l'obesità
- Sono stati trattati, o pianificano di essere trattati, con farmaci soggetti a prescrizione o altri farmaci non approvati destinati a promuovere la perdita di peso, entro 3 mesi prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A: LY3841136
LY3841136 somministrato per via sottocutanea (SC)
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SC amministrato
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Comparatore placebo: Parte A: Placebo
Placebo somministrato SC
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SC amministrato
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Sperimentale: Parte B: Tirzepatide + LY3841136-Placebo
Tirzepatide somministrata SC insieme a LY3841136-placebo somministrato SC con volume corrispondente
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SC amministrato
SC amministrato
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Sperimentale: Parte B: LY3841136 + Tirzepatide-Placebo
LY3841136 somministrato SC insieme a Tirzepatide-Placebo somministrato SC con volume corrispondente
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SC amministrato
SC amministrato
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Sperimentale: Parte B: LY3841136 + Tirzepatide
LY3841136 somministrato SC insieme a Tirzepatide somministrato SC
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SC amministrato
SC amministrato
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Comparatore placebo: Parte B: LY3841136-Placebo + Tirzepatide-Placebo
LY3841136-Placebo somministrato SC con volume corrispondente insieme a Tirzepatide-Placebo somministrato SC con volume corrispondente
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SC amministrato
SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio alla settimana 22
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 22
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Un riepilogo degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), SAE e altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Riferimento fino alla settimana 22
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Parte B: numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio alla settimana 34
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 34
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Un riepilogo degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), SAE e altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
|
Riferimento fino alla settimana 34
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC) di LY3841136
Lasso di tempo: Pre-dose fino alla settimana 22
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PK: solo AUC di LY3841136
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Pre-dose fino alla settimana 22
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Parte A PK: concentrazione massima osservata (Cmax) di LY3841136
Lasso di tempo: Pre-dose fino alla settimana 22
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PK: Cmax del solo LY3841136
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Pre-dose fino alla settimana 22
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Parte A Farmacodinamica (PD): variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
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PD: variazione rispetto al basale del peso corporeo
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Riferimento fino alla settimana 12
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Parte B PK: AUC di LY3841136 in combinazione con tirzepatide
Lasso di tempo: Predosare fino alla settimana 34
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PK: AUC di LY3841136 in combinazione con tirzepatide
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Predosare fino alla settimana 34
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Parte B PK: Cmax di LY3841136 in combinazione con tirzepatide
Lasso di tempo: Predosare fino alla settimana 34
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PK: Cmax di LY3841136 in combinazione con tirzepatide
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Predosare fino alla settimana 34
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Parte B PD: variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
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PD: variazione rispetto al basale del peso corporeo
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Riferimento fino alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Malattie metaboliche
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Recettore peptide-1 simile al glucagone
- Recettori peptidici simili al glucagone
- Recettori, accoppiati a g-proteina
- Recettori, superficie cellulare
- Proteine della membrana
- Recettori, ormone gastrointestinale
- Recettori, peptide
- Tirzepatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18814
- J3R-JE-YDAB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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