Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3841136 i japanske deltagere med fedme eller overvægt

15. januar 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En Multiple-Ascending Dose Study for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af LY3841136 hos japanske deltagere med fedme eller overvægt

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære om bivirkningerne af LY3841136, når det gives til japanske deltagere med fede eller overvægtige. Blodprøver vil blive udført for at undersøge, hvordan kroppen behandler undersøgelsesmidlet, og hvordan undersøgelsesmidlet påvirker kroppen. Undersøgelsen vil vare omkring 28 uger og kan omfatte op til 17 besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Hakata Clinic
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere, der accepterer præventionskrav
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) inden for området 27 til 40 kg/m² inklusive
  • Har haft en stabil vægt i de 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med betydelig atopi (alvorlige allergiske manifestationer), flere eller svære lægemiddelallergier eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandling
  • Har en historie eller tilstedeværelse af psykiatriske lidelser, herunder en historie med svær depressiv lidelse eller alvorlige psykiatriske lidelser såsom skizofreni, bipolar lidelse inden for de sidste 3 år
  • Er blevet diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Har en historie med kroniske medicinske tilstande, der involverer hjerte, lever eller nyrer
  • Har en historie med malignitet inden for de seneste 5 år
  • Har en historie eller tilstedeværelse af en GI lidelse
  • Inden for de sidste 6 måneder, eller planlægger at have under undersøgelsen, en enhedsbaseret eller kirurgisk behandling for fedme
  • Er blevet behandlet eller planlægger at blive behandlet med receptpligtig medicin eller andre ikke-godkendte lægemidler beregnet til at fremme vægttab, inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: LY3841136
LY3841136 administreret subkutant (SC)
Medicin: LY3841136
Administreret SC
Placebo komparator: Del A: Placebo
Placebo administreret SC
Medicin: LY3841136-Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Del B: Tirzepatide + LY3841136-Placebo
Tirzepatid administreret SC sammen med volumen-matchet LY3841136-Placebo administreret SC
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Medicin: LY3841136-Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Del B: LY3841136 + Tirzepatide-Placebo
LY3841136 administreret SC sammen med volumen-matchet Tirzepatide-Placebo administreret SC
Medicin: LY3841136
Administreret SC
Medicin: Tirzepatid-Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Del B: LY3841136 + Tirzepatid
LY3841136 administreret SC sammen med Tirzepatide administreret SC
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Medicin: LY3841136
Administreret SC
Placebo komparator: Del B: LY3841136-Placebo + Tirzepatide-Placebo
Volumen-matchet LY3841136-Placebo administreret SC sammen med volumen-matchet Tirzepatide-Placebo administreret SC
Medicin: Tirzepatid-Placebo
Administreret SC
Medicin: LY3841136-Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE), som af investigator anses for at være relateret til studiemedicinsadministration i uge 22
Tidsramme: Baseline til og med uge 22
En oversigt over behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Reported Adverse Events
Baseline til og med uge 22
Del B: Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE), som af investigator anses for at være relateret til studiets lægemiddeladministration i uge 34
Tidsramme: Baseline til og med uge 34
En oversigt over behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Reported Adverse Events
Baseline til og med uge 34

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3841136
Tidsramme: Foruddosis til og med uge 22
PK: AUC af LY3841136 alene
Foruddosis til og med uge 22
Del A PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af LY3841136
Tidsramme: Foruddosis til og med uge 22
PK: Cmax af LY3841136 alene
Foruddosis til og med uge 22
Del A Farmakodynamik (PD): Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 12
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
PD: Ændring fra baseline i kropsvægt
Baseline til og med uge 12
Del B PK: AUC af LY3841136 i kombination med tirzepatid
Tidsramme: Foruddosis til og med uge 34
PK: AUC for LY3841136 i kombination med tirzepatid
Foruddosis til og med uge 34
Del B PK: Cmax af LY3841136 i kombination med tirzepatid
Tidsramme: Foruddosis til og med uge 34
PK: Cmax af LY3841136 i kombination med tirzepatid
Foruddosis til og med uge 34
Del B PD: Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 24
Tidsramme: Baseline til og med uge 24
PD: Ændring fra baseline i kropsvægt
Baseline til og med uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18814
  • J3R-JE-YDAB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner